Il solito trito ritornello dei novax e poivax sulla misura emergenziale dei vaccini che, per loro, è sinonimo di “insicurezza”, mi ha portato ad approfondire e, sorpresa sorpresa, è l’ennesima fregnaccia. >>
#novax
#vaccino
La UE per validare un farmaco ha un’Agenzia preposta, la EMA, che deve autorizzare OGNI farmaco secondo uno stretto protocollo che può essere ordinario, condizionato o emergenziale. >>
Ad oggi l’EMA ha autorizzato con condizione (CMA) i vaccini Pfizer, Moderna, Johnson&Johson e Astrazeneca, mentre ha dato inizio all’iter emergenziale per Sanofi e Curevac ex art. 5 Direttiva 2001/83. >>
La differenza è che la CMA (Conditional Marketing Authorization) prevede dati meno completi del normale percorso MA osserva comunque i requisiti elencati dall’art. 4 Reg. 507/2006:
- il rapporto rischio/beneficio del medicinale è positivo
>>
- il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte 
- il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte
- i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata superano il rischio.
>>
La concessione della CMA (di fatto una semplice sottocategoria dell’iter di prassi) ha durata di un anno rinnovabile ed è subordinata al rispetto da parte del richiedente di ulteriori obblighi (tra cui i dati clinici “mancanti” per la normale procedura).
>>
Quindi i controlli ci sono anche dopo l’autorizzazione (su cui votano anche gli Stati) e la Commissione è giuridicamente responsabile per ogni atto assieme al produttore.
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Invece, l’autorizzazione emergenziale (che NON è quella applicata ai vaccini inoculati in Italia) è di solito chiesta da uno stato ed è per un uso temporaneo di un farmaco NON AUTORIZZATO.
La responsabilità non cade sul produttore.
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Giusto per chiarire, #Pfizer ha chiesto una EUA (uso in emergenza) ma in USA
L’EMA ha invece atteso ed emesso una CMA, più accurata nei controlli iniziali.
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Quindi per i vaccini somministrati in ITA NESSUNA applicazione emergenziale con controlli al minimo ed assenza di responsabilità.
>>
La rapidità dell'autorizzazione EMA trova quindi unica motivazione:
A) nei tempi di test decurtati per l’ampio bacino di cavie fruito (10x)
e
B) nel menzionato percorso condizionato (tra l’altro integrato da un meccanismo di revisioni continue).
>>
Ancora, solo EMA può autorizzare la conversione del CMA in autorizzazione ordinaria e l'Italia NON può “normalizzare” lo status del vaccino unilateralmente, con buona pace di chi vorrebbe che si togliesse il riferimento “emergenziale” (che non c’è).
>>
In sintesi: chi parla di "vaccini emergenziali" dice una sciocchezza sesquipedale.
>>
Per ultimo, segnalo che dal 2006 al 2016 sono state emanate 30 CMA
Delle suddette:
- 11 sono state regolarizzate
- 2 ritirate per motivi commerciali
- 17 sono ancora condizionate MA nessun farmaco è stato sospeso o revocato
Quindi il caso dei vaccini COVID non è un’anomalia.
>>
Fonti:
1. Direttiva 2001/83/CE
2. Regulation (EC) No 507/2006
3. aifa.gov.it/documents/2014…
4. Rapporto EMA su utilizzo CMA 2006/2016
5. la mia insonnia

FINE

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