Rückblick Teil 3
zum gestrigen Meeting des #VRBPAC, das die @US_FDA bei der Zulassung der Impfstoffe berät.
Wir teilen den Rückblick auf mehrere Threads auf. Wer sich die kompletten 7.5h im Original anschauen möchte, kann das hier
tun.
Teil zwei ...
Findet ihr hier
Es ging los mit Moderna. Was wird beantragt?
Hier die Details zur Moderna Impfung:
Was waren die Ergebnisse in der Risiko-Nutzen Abwägung bei Moderna? -Zusammenfassung-
Wie war die Zulassungsstudie aufgebaut?
6600 Teilnehmer, Ergebnisse vergleichbar mit den Ergebnissen der Altersgruppe 18-25, Nachbeobachtung wird fortgeführt.
(Details folgen)
Wie wurde die Studie aufgebaut?
5011 Kinder erhielten die erste Dosis. 1596 erhielten eine Placebo-Injektion mit 25mcg
An einer kleinen Gruppe wurde vorab eine Studie zur Dosierungsfindung durchgeführt. Man testete 25mcg und 50mcg.
Beides war wirksam, die geringere Dosis hatte geringere Nebenwirkungen. Man entschied sich deshalb für 25mcg als Dosis für die große Zulassungsstudie.
Innerhalb der Zulassungsstudie gab es eine Gruppe Kinder, die einen Palcebo erhielten. Diese teilte sich folgendermaßen auf:
Hier die Details zu allen geimpften Gruppen und der Nachbeobachtung nach 2 Monaten.
Was hat man wann während der Nachverfolgung erfasst?
Wie setzte sich die Studiengruppe der Zulassungsstudie von Moderna zusammen?
Dann ging es um lokale Nebenwirkungen der Injektion.
Was wurde bebachtet? (2-5 Jahre Bild 1, 6-23 Monate Bild 2)
Welche systemischen Reaktionen gab es auf die Impfung?
Zusammengefasst waren folgende systemischen Reaktionen auf die Impfung mit Moderna zu beobachten:
Fieber ist eine weit verbreitete Impfreaktion und wurde deshalb nochmals detailliert aufgeführt:
Wie war der Verkauf des Fiebers?
Bild 1 2-5 Jahre
Bild 2 6-23 Monate
Bild 3 Details hohes Fieber bei 15 Kindern in der Impfgruppe
Es gab Fieberkrampfereignisse.
Eines davon wurde in Zusammenhang mit der Impfung gesehen.
Zusammenfassung aller ungewöhnlichen Ereignisse:
Bild 1: 2-5 Jahre
Bild 2: 6-23 Monate
Wie waren die Ergebnisse im Vergleich mit der Altersgruppe 18-25?
Bild 1: 2-5 Jahre
Bild 2: 6-23 Monate
Welche Studie wurde wann durchgeführt und welche Virusvarianten waren jeweils vorherrschend?
Wie gut schützt die Impfung im Bezug auf eine symptomatische Infektion?
Bild 1: 2-5 Jahre
Bild 2: 6-23 Monate
Wie schlägt sich die Studie im Vergleich in der Omikron-Zeit?
Wie wird die Nachbeobachtung ablaufen?
Alle Teilnehmer werden nach mind. 4 Monaten eine weitere Dosis angeboten bekommen.
Entweder mit dem originalen Impfstoff oder dem angepassten Omikronimpfstoff.
Alle werden mind. 12 Monate nachbeobachtet.
Zusammenfassung der Zulassungsstudie:
Warum sieht man jetzt die Notwendigkeit zur Zulassung?
Wie waren die Studienergebnisse im Vergleich gegenüber anderen Altersgruppen?
Was ist im weiteren Verlauf geplant?
⏩Zulassungsstudie zur Boosterimpfung mind. 4 Monate nach der 2. Dosis
⏩Langzeit-Sicherheitsbeobachtung
⏩ Beobachtungsstudien zum Myokarditis Risiko
Weitere Studien zur Sicherheit und Effektivität
Die vorab festgelegten Zielkriterien wurden erreicht:
Nach der ausführlichen Vorstellung der Studienergebnisse folgte die FDA Bewertung. Diese fassen wir in Teil 4 unserer Tweet-Serie zusammen.
Wer die Folien im Original möchte:
PDF Download👇:
VRBPAC-06.15.22-Meeting-Presentation-Sponsor-Moderna-COVID19-Vaccine-for-6mo-to-5yrs.pdf
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