Thread by @Ruffino_Lorenzo

Thread sui test antigenici.

Io e @vi__enne abbiamo alcune domande sui test antigenici, cioè quelli che permettono di rilevare la positività al coronavirus in tempi ridotti rispetto ai tamponi.

Quali sono quelli autorizzati in Italia?

Quali sono le loro caratteristiche?

Nelle FAQ sul coronavirus che abbiamo scritto si può leggere in cosa consistono e qual è la differenza con tamponi e sierologici.

Link: bit.ly/faqCovid19v2

Le domande nascono dal fatto che dopo l’ordinanza del Ministro della Salute, che di fatto ne ha autorizzato l’uso, nessuna notizia è stata data sulle loro performance o di quale tipo stiamo utilizzando.

Link ordinanza: trovanorme.salute.gov.it/norme/dettagli…

In particolare, è utile conoscerne la sensibilità e la specificità.

La sensibilità è la proporzione di positivi identificati correttamente come positivi al coronavirus. Alta sensibilità corrisponde a pochi falsi negativi.

La specificità è invece la proporzione di negativi che sono correttamente identificati come negativi al coronavirus. Alta specificità corrisponde a pochi falsi positivi.

Questa immagine (tratta da Wikipedia) è utile a ricordare le definizioni

Come si capisce, per identificare correttamente i positivi al coronavirus è necessario che il test abbia un’alta sensibilità.

Per quanto riguarda i tamponi nasofaringei/molecolari, Czumbel et al (2020) riporta una sensibilità del 98% (95%CI 89-100%).

frontiersin.org/articles/10.33…

Per sapere quali sono i test rapidi usati in Italia, in attesa di conferme ufficiali, abbiamo letto decine di articoli e visto altrettanti video. Finalmente qui abbiamo trovato qualcosa.

A 0:55 si vedono tre diversi test antigenici, forse quelli considerati dalla Regione Veneto.

I tre test sono:
1) SD BIOSENSOR STANDARD Q COVID-19 Ag
buff.ly/2DrfHhC

2) CORIS COVID-19 Ag Respi-Strip
buff.ly/2QJvBXy

3) HUAKETAI COVID-19 Antigen Detection Kit
buff.ly/32R0LBM

1) SD BIOSENSOR STANDARD Q COVID-19 Ag
Il foglietto illustrativo riporta un’alta sensibilità, pari a 96.52% (111/115, 95%CI 91.33 – 99.04%)

buff.ly/3bjyDer

2) CORIS COVID-19 Ag Respi-Strip
La brochure informativa riporta due sensibilità a seguito di due valutazioni

60% (95%CI 40.8-76.8%) con n=100
56.14% (95%CI 42.4-69.0%) con n=100

Sensibilità un po' bassa...

buff.ly/32QOflN

3) HUAKETAI COVID-19 Antigen Detection Kit

Non ci sono informazioni sul sito, salvo un “High Sensitivity”.

L’unico studio pare essere un preprint Weitzel et al (2020) (buff.ly/31RshQk) riporta una sensibilità del

16.7 % (95%CI 10.0-26.5%) con n=109

MOLTO BASSA!

Nel video si vede chiaramente che usano un test di marca Huaketai, quello con la sensibilità più bassa.

Come si vede, tra un test e l'altro ci sono differenze considerevoli. Considerando che sembra che saranno un pezzo fondamentale della strategia autunnale bisognerebbe sapere:

1) quali test rapidi/antigenici sono autorizzati in Italia

2) quali sono le loro caratteristiche.

Se qualcuno ha una qualche informazione ci scriva, in particolar modo su quali sono quelli che lo Spallanzani ha validato.

Aggiornamento.

Quasi di sicuro i test rapidi usati nel Lazio sono gli SD Biosensor F COVID-19 Ag. La sensibilità dichiarata è del 100%, ma su 30 prove (troppe poche per avere dati affidabili).

In Veneto invece molto probabilmente utilizzano gli SD Biosensor Q COVID-19 Ag (scatola viola). Fu testano in conferenza stampa da Zaia a luglio e Rigoli poco dopo disse che li stavano controllando per capire se fossero affidabili.

Informazioni ufficiali comunque praticamente non esistono. Per capire cosa usano in Lazio ho guardato decine e decine di foto e video finché non ho intravisto una scatola dove si riuscisse a leggere qualcosa.

Dopo aver scoperto cosa bisognava cercare è stato un po' più semplice e ho trovato delle altre conferme. Non risultano comunque studi indipendenti o certificazioni su questi test.

Nuovo aggiornamento.

Abbiamo trovato un altro test: SOFIA SARS ANTIGEN FIA. È un test antigenico che sembrerebbe essere lo stesso approvato dalla FDA e ha sensibilità del 96.70% e specificità del 100% con n=209.

È stato inserito "Repertorio dei dispositivi medici" del ministero della Salute. Non è l'unico a essere stato inserito, ma è uno dei pochi di cui si sa qualcosa. Nella maggior parte dei casi sono test di cui non si trova alcuna informazione.

Non ci è ancora del tutto chiaro cosa comporti l'inserimento nel Repertorio, ma se qualcuno lo avesse visto in qualche foto/video di giornali/telegiornali/conferenze stampa ce lo segnali.