@GiulioMarini2 @BarbaraRaval (ScusA... visto ora 😁)
In breve:
1. CTM (clin trial materials), ovvero vax e placebo in qs caso, sono “anonimizzati” per renderli indistinguibili cconfezionamento
2. Viene preparato il “patient kit”, che contiene il trattamento
>>>
@GiulioMarini2 @BarbaraRaval 3. Società terza serializza il patient kit, si occupa di organizzare i centri di sperimentazione ed identifica gli investigators (medici)
4. Società terza è l’unica che conosce i dati dei pazienti arruolati nel CT e quale trattamento (attivo o placebo) ad essi assegnati.
>>
@GiulioMarini2 @BarbaraRaval 5. A fine studio (a volte anche interim) vengono forniti dati (anonimizzati) a committente che procede con le analisi statistiche del caso.
6. Committente, in genere non conosce identità paziente, a meno che non ci siano eventi avversi gravi/morte.
@GiulioMarini2 @BarbaraRaval Qs vale per i RTC, ovviamente.
Apertura lista
- inficia analisi statistica per efficacia attivo vs placebo: n totale pazienti (e assegnazione attivo/placebo - comunemente 50/50) è attentamente calcolata partendo da risultati fase 2, in genere>> stat test power >>>
@GiulioMarini2 @BarbaraRaval - confonde le carte nel monitoraggio eventi avversi
- trasforma RTC in un open label
(Tanto contestato...)
- rende inutilizzabile lo studio per registrazione definitiva

FDA era stata chiara in merito con Pfizer
@GiulioMarini2 @BarbaraRaval PS avevo detto breve? 🤣

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12 Mar
ma facciamoci anche due domande sui vaccini anti flu, in particolare FLUCELVAX, inoculato nella stagione 2019/2020 e 2020/20201.
Da documento ufficiale, i virus influenzali vengono propagati in cellule di fegato di cane.
ema.europa.eu/en/documents/p…
dovete sapere che anche i nostri amici quadrupedi soffrono di forme infettive da coronavirus.
in particolare, in Puglia nel 2005, è stato registrato un focolaio. organo target del coronavirus canino, il FEGATO
vetsmall.theclinics.com/article/S0195-…
per stessa ammissione implicita, le colture cellulari di fegato di cane, utilizzate per propagare i virus per flucelvax, sono passibili di contaminazione da parte di altri virus.
infatti, controllano che non ci sia virus TSE (virus "mucca pazza")
ema.europa.eu/en/documents/a…
Read 7 tweets
17 Dec 20
Vero.
Facciamo un piccolo excursus.
La formulazione contiene un eccipiente nuovo (novel) che non è presente nel database FDA.
Quindi non usato prima d’ora.
Un eccipiente nuovo è equiparato ad un nuovo principio attivo in termini di dati richiesti per la sicurezza (safety) 1/n
Anzitutto sfatiamo un mito: un eccipiente NON è un’entità chimica inerte. Essendo qualcosa che viene introdotto nel nostro organismo, può provocare reazioni di vario tipo.
Nel caso di pfizer si parla di questo

en.m.wikipedia.org/wiki/ALC-0315
2/n
Ogni sostanza chimica comune è caratterizzata da un numero (CAS NUMBER)
Se cercate questo eccipiente con numero di CAS, si ottiene questo😒 Image
Read 6 tweets

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