Dit is de reden waarom de FDA opeens tegen de eigen regels in een 'goedkeuring' heeft afgegeven. Onder de EUA mag er geen verplichting gelden.
Dit brengt een paar problemen. Iets is experimenteel omdat de clinical trials nog lopen, niet omdat er een bepaalde licentie op zit. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04… Duidelijk is dat geen enkele study fase 3 al heeft afgerond. De meeste zitten in fase 1 of 2.
Het probleem dat nu gecreerd wordt is vooral aansprakelijkheid. Daarom is de Neurenberg code zo belangrijk. nejm.org/doi/full/10.10… om het geheugen op te frissen. De code is de ethische basis voor alle medisch onderzoek.
Met act 319 wordt gepoogd een immuniteit op te werpen voor iedereen die verbonden is aan de EUA. De datum is opvallend 4 feb 2020. Iedereen die meedeed moest wel even een garantie krijgen. federalregister.gov/documents/2020…
phe.gov/Preparedness/l… Gaande het proces werdenr meer mensen bij betrokken. De mensen die de injecties zetten hadden ook immuniteit nodig. We hebben dit in onze rechtszaken laten zien. Arts blijft aansprakelijk voor informed consent, maar niet voor de inhoud van de injectie.
Opvallend ook hoe lang de periode is. 1 oct. 2024. Dit is dus de uiterste dealine voor alle clinical trials vandaar dat alles in elkaar is geschoven. Als dat niet genoeg is is er nog wel een mogelijkheid om te verlengen zie 'Additional time period of coverage.'
De criteria staan in 564(c)(4) of the FD&C Act. 1. Er moet sprake een (dreigende) epidemie van een levensbedreigende ziekte. 2. Het produkt moet aannemelijk werken, gebaseerd op wteenschap. 3. De voordelen moeten opwegen tegen de risico's 4. Er mag geen alternatief zijn.
De voorwaarden zijn. 1. Informatie moet toegankelijk zijn voor alle partijen 2. De alternatieven, de risico's en de onbekende risico's. 3. De mogelijkheid om te weigeren zonder gevolgen. 4. Alle regels GMP gelden. Er is een verplichting om data aan te leveren aangaande onderzoek
Het is de vraag of de EUA uberhaupt rechtsgeldig is. Er wordt namelijk geen woord gerept over de onbekende risico's . Belangrijker is echter dat de toepassing 'to stop transmissibility' er niet bij staat. Er is geen toepassing om het certificaat of mandaat te rechtvaardigen.
Met de scope nogmaals bevestigd dat het ALLEEN mag worden toegepast voor het voorkomen van C19 (ziekte) en niet tegen besmettelijkheid (transmission). Ook opvallend dat de derde dosis alleen wordt aangegeven bij orgaantransplantatie patienten die immuno-compromised.
De catch 22 hier is liability. Nu er een zogenaamde goedkeuring is ( alleen voor 16-65 gezond en alleen voor ziekte preventie) is de producent en elke persoon in de prikketen weer volledig aansprakelijk in de VS. Dus ook NLers die schade hebben geleden kunnen daar claimen.
Ook de dwang is onmogelijk onder de EUA mag het niet verplicht worden. Onder de goedkeuring wel, MAAR niet voor een certificaat of om besmettelijkheid en transmissie te voorkomen, want dat valt nog steeds onder de EUA.
Omdat de criteria en voorwaarden niet zijn voldaan door de FDA is de goedkeuring een marketing truc die wel eens zou kunnen backfiren. Verplichting kan niet. Aansprakelijkheid is er nu wel. De unmet medical need is er niet, daarmee zouden de EUA's van Moderna en Janssen vervallen
Maar ook intern voor Pfizer is er een onmogelijke situatie Er mag via Offlabel gebruik een injectie worden voorgeschreven tegen transmissie, maar dan geld weer alles van informed consent, dus ook het het recht om te weigeren en het verbod op verplichting.
Het is duidelijk dat deze goedkeuring geen stand kan houden. De interne strijd met de criteria en voorwaarden maken de goedkeuring vooral een soort wetteloos grijs gebied. De enige optie is terug trekken. Deze 'move' zou wel eens het einde van de EUA's kunnen betekenen.

• • •

Missing some Tweet in this thread? You can try to force a refresh
 

Keep Current with Willem Engel

Willem Engel Profile picture

Stay in touch and get notified when new unrolls are available from this author!

Read all threads

This Thread may be Removed Anytime!

PDF

Twitter may remove this content at anytime! Save it as PDF for later use!

Try unrolling a thread yourself!

how to unroll video
  1. Follow @ThreadReaderApp to mention us!

  2. From a Twitter thread mention us with a keyword "unroll"
@threadreaderapp unroll

Practice here first or read more on our help page!

More from @dancalegria

16 Sep
Er is gewoon wettelijk vast gelegd wat gentherapie is. Waarom denk je dat er een verordening is aangenomen om dit te omzeilen? (2020/1043 eur) in dit plaatje hieronder is uitgeschreven wat de vereisten zijn voor gentherapie uit 2003/63 eur Image
De discussie over de vectoren is nonsens, dat is gentherapie in de puurste vorm. De vraag is of mRNA injecties dat ook zijn. Zie hier gecomplexeerd nucleinezuur zonder virale vectoren valt ook onder Gentherapie. Sterker nog alle GGO die wordt ingespoten valt onder gentherapie. Image
FFWD naar 2009/120 (mexicaanse griep) de definitie is gelijk gebleven, MAAR, er werd een rare zin toegevoegd. "vaccins tegen infectie ziektes worden niet als geneesmiddelen voor gentherapie beschouwd" Wat is de definitie van een vaccin? Duidelijk is dat ze mutueel exclusief zijn. Image
Read 5 tweets
15 Sep
Nog even over die gentherapie. De prikjes zijn dus ten onrechte toegelaten en kunnen als illegale waar worden beschouwd. Ze hadden namelijk verschillende onderzoeken moeten doorlopen. Dit is niet gedaaan, aar wel verplicht. zie 2001/18/EG ze vallen namelijk onder ATMP
Ook had shedding wel degelijk moeten worden onderzocht. Shedding kan op meerdere manieren gebeuren. Los van de transmissie route gaat het erom of het replicatino competent is en wat de aard is van de biologische activiteit.
Het S-protein kan wellicht ook zonder zich te vermeerderen schade berokkenen. Meestal wordt er echter bedoeld of je besmettelijk kan worden met hetgeen is ingespoten. Dan gaat het voornamelijk over gemodificeerde vectoren (virussen of bacterien)
Read 9 tweets
15 Sep
Alweer uit mei, memorie van antwoord. Nu duidelijk is dat Pels Rijcken een dubieuze organisatie is, zijn dit soort passages beter te duiden. We zullen dan ook de pijlen richten op dit kantoor dat willens en wetens misdaden tegen de menselijkheid goed praat en zelfs propageert.
Pels Rijcken grossiert in dwalingen en cirkel redenaties. Omdat er een tijdelijke toelating is verkregen zijn de prikjes niet experimenteel. Ook volle leugens worden niet geschuwd. "alle onderzoeksfasen doorlopen" maar wanneer fase 3 is afgelopen kan niet worden beantwoord, wat??
Eentje om in te lijsten: Omdat de test zo ongevoelig is moet het wel een infectie zijn als je iets meet. Volledig voorbijgaand aan de vraag of een infectie kan worden gemeten door deze techniek (neen) of het een oude of nieuwe is. Of het SARSCOV1 of SARSCOV2 is.
Read 8 tweets
14 Sep
verordening 2021/953 Is niet rechtsgeldig, daarmee is een curieuze situatie ontstaan. De Engelse, Duitse en Frans tekst zijn identiek, maar de Nederlandse tekst wijkt af op het woordje besmet en infectie. Deze termen zijn duidelijk gedefinieerd in de WPG.
eur-lex.europa.eu/legal-content/… kijk maar na wetten.overheid.nl/BWBR0024705/20… de termen komen niet overeen, daarmee is de QR code niet uitvoerbaar, er is namelijk geen wet voor.
wetten.overheid.nl/BWBR0001840/20… art 16 van de grondwet stelt dat er alleen een straf kan volgen na een wet, aangezien de wet de facto niet geldig is, want tegenstrijdig met zowel de binnenlands wet als met de versies in andere talen.
Read 4 tweets
14 Sep
Afgezien van art 1,10,11 van de grondwet is discrimineren gewoon strafbaar wetboek-online.nl/wet/Sr/90quate… en wetboek-online.nl/wet/Sr/429quat… Het is dus aangifte waardig, schakel altijd de politie in als je getuige of slachtoffer bent hiervan.
stap 1, blijf rustig, je gaat niet dood, geen reden voor escalatie. stap 2, start met opnemen en filmen, liefst een metgezel die dit doet terwijl je vragen stelt. stap 3, stel de feiten vast door te vragen wie wat doet en waarom. stap 4, herhaal de feiten op camera.
stap 5, verwittig de dader/verdachte ervan dat hij of zij zich (mogelijk) schuldig maakt aan een strafbaar feit. stap 6 laat de artikelen zien of het kaartje (binnenkort op website) stap 7, vraag beleefd of deze persoon bij zijn of haar standpunt blijft, zo ja stap 8, bel politie
Read 8 tweets
13 Sep
uantwerpen.be/nl/onderzoeksg… Pierre van Damme, wie is deze meneer? Wat is de link met de even dubieuze A de Croo?
In 2018 opende Pfizer een fabriek in Puurs. Toenmalig minister van handel en vice premier regelde deze deal.
Toevallig trad hij ook toe tot het WEF en de Europese investeringsbank in 2018. Handig! De lijntjes zijn kort.
Read 8 tweets

Did Thread Reader help you today?

Support us! We are indie developers!


This site is made by just two indie developers on a laptop doing marketing, support and development! Read more about the story.

Become a Premium Member ($3/month or $30/year) and get exclusive features!

Become Premium

Too expensive? Make a small donation by buying us coffee ($5) or help with server cost ($10)

Donate via Paypal Become our Patreon

Thank you for your support!

Follow Us on Twitter!

:(