WOW!
La FDA (agencia de EE.UU. responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, etc.) ya no necesita exigir pruebas en animales antes de los ensayos de medicamentos en humanos.
La FDA (agencia de EE.UU. responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, etc.) ya no necesita exigir pruebas en animales antes de los ensayos de medicamentos en humanos.
"Para autorizar medicamentos para ensayos en humanos, la agencia debe confiar más en el modelado #InSilico, los #OrganOnAChip y otros métodos sin animales #NewApproachMethodologies que se han desarrollado en los últimos 10 a 15 años."
"Algunas farmas habían mostrado su enfado con el requisito de la FDA de realizar pruebas con animales, argumentando que estos estudios son muy costosos, lo que ralentiza el desarrollo de fármacos y hace que los medicamentos que llegan al mercado sean mucho más caros."
(Otro problema es que no está claro que los estudios con animales sean más efectivos que los estudios sin animales, y de hecho la tendencia debería ser a que los estudios con animales, que son "a ciegas", sean cada vez comparativamente peores.)
El Congreso parece haber respondido al surgimiento de métodos sin animales #NewApproachMethodologies y al creciente sentimiento público contra la investigación con animales."
Eso sí: "La FDA todavía conserva una gran discreción para exigir pruebas en animales", y "Los toxicólogos de la FDA tienden a preferir las pruebas in vivo en parte porque permiten examinar los posibles efectos tóxicos de un fármaco en cada órgano después de sacrificar al animal."
La directora científica de la FDA (@BumpusLab) dice que la agencia está a favor de tratar de alejarse de las pruebas con animales, cuando otros enfoques estén listos.
“Apoyamos métodos alternativos respaldados por la ciencia (#NewApproachMethodologies) y brindamos los datos necesarios que muestran si los productos son seguros y efectivos. Alentamos a los desarrolladores que trabajan en métodos alternativos".
"Aunque la legislación permite que la agencia apruebe un medicamento para ensayos en humanos sin pruebas en animales, no requiere que lo haga", por lo que "no está claro hasta qué punto la nueva ley cambiará las cosas en la FDA".
"El principal impacto de la nueva ley es que abre el camino para que la FDA y una empresa tengan una discusión seria sobre si las alternativas son adecuadas."
Algo que me parece, en todo caso, muy relevante.
Algo que me parece, en todo caso, muy relevante.
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