Thread by @ChanceGardi

1. 💥 L'email di Noël Wathion vicedirettore di EMA il 19 novembre 2020, prova le pressioni di Ursula von der Leyen per l'approvazione immediata dei VACClNl. Il giorno dopo firmò il contratto UE da 300 milioni di dosi in cui Pfizer che le conseguenze erano sconosciute.

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2. Noël Wathion parla di un’atmosfera non solo “abbastanza tesa” ma “a volte anche un po’ scomoda”. Un ritardo di diverse settimane tra l’approvazione USA e quella UE “forse non è facile da accettare” per la Commissione UE perché “le conseguenze politiche” sarebbero elevate.

3. Wathion descrive questa enorme pressione temporale come un conflitto tra il processo di approvazione “accelerato” richiesto politicamente e l’obbligo della sua autorità di prendersi il “tempo necessario” per avere “solida certezza” sulla sicurezza del VACClNO.

4. EMA approvò i VACClNl nei tempi politici invece che in tempi scientifici.

Anche l'email di Alexis Nolte, capo di Human Medicines di EMA, sollevano perplessità sul metodo di approvazione e sulla rapidità con cui EMA si è liberata dei dubbi che aveva fino a pochi giorni prima.

5. L'email di Evdokia Korakianiti, amministratore scientifico dell’EMA, spiega in modo più dettagliato quali fossero questi “problemi” e come fossero in realtà le principali preoccupazioni legate al VACClNO Pfizer-BioNTech.

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6. Marco Cavaleri, responsabile dei VACClNl di EMA, comunicava con urgenza come FDA statunitense "si precipiterà nell'Autorizzazione di Emergenza (EUA)".

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7. Wathion, scrive in modo scioccante, come "le ricadute politiche per un ritardo sembrano essere troppo elevate" e se i tempi non saranno rapidi come quelli di FDA "saremo travolti su tutti i fronti e ci troveremo nel mezzo della tempesta."

8. Ciò implica che la velocità a scapito della sicurezza era all'ordine del giorno per evitare "ricadute politiche". Chiaramente, è stata la politica a dettare il protocollo di autorizzazione, non la scienza.

9. Marco Cavaleri di EMA rivela che Albert Bourla CEO di Pfizer ha "fatto pressioni" su Peter Marks direttore del Center for Biologics Evaluation (CBER) di FDA. L'accesso della Pfizer a FDA solleva dubbi sull'indipendenza dell'agenzia federale.

10. Cavaleri rivela che FDA era a conoscenza di "alcuni problemi" associati alla CMC (Chimica, Produzione e Controll) che dovevano essere risolti e che potrebbe "essere la parte difficile". LA CMC copre procedure garantire la sicurezza e la coerenza tra i lotti farmaceutici.

12. Veronika Jekerle, responsabile della qualità della farmaceutica di EMA, scrive a Evdokia che la differenza nel livello di integrità dell'mRNA è stata nuovamente segnalata come una delle principali preoccupazioni e il suo "potenziale impatto sulla sicurezza".

13. Marco Cavaleri scrive che il contenuto di mRNA non è la maggiore preoccupazione di FDA e afferma inoltre in modo scioccante: "non è chiaro se le ispezioni di GCP (Buona Pratica Clinica) siano mai state effettuate" e non sembra il maggiore interesse di FDA.

14. Jekerle Veronika rivela che EMA, FDA, MRHA e Health Canada (HC) sono tutte infromate della bassa integrità del mRNA, ma nessuno sembra preoccupato per la sicurezza.

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15. In un rapporto trapelato del'incontro di Pfizer e EMA il 26 novembre 2020, un giorno dopo l'email di Jekerle, rivela come hanno risulto il problema dell'integrità dell'mRNA: Abbassando il limite al 50%, inferiore alla soglia minima del 70% prevista da Acuitas Therapeutics.

16. "L'mRNA troncato dovrebbero essere considerato impurità legate al prodotto. Dovrebbe essere affrontata la possibilità che proteine ​​tradotte diverse dalla proteina sSpike prevista (S1 S2) risultino da specie di mRNA troncate e/o modificate".

17. Occorre ricordare che il trial Pfizer fu effettuato con lotti clinici speciali di alta qualità con un'integrità del 78%, prodotti con un processo diverso da quello industriale usato per i lotti commerciali. Nel trial solo 252 su 21.720 ricevettero il lotto commerciale.

18. Noël Wathion vicedirettore esecutivo di EMA fu mandato in pensione il 30 giugno 2021 dopo 25 anni di servizio ed è deceduto il 12 agosto 2023. Così nessuno può più chiedergli nulla sulle pressioni su EMA da parte di Ursula von der Leyen e probabilmente da parte di Pfizer.