🕵️♂️ Ultime attaque du 🅒🅞🅝🅢🅔🅝🅣🅔🅜🅔🅝🅣 é🅒🅛🅐🅘🅡é
➡️ émanant de la FDA elle-même !
Sans aucune discussion parlementaire aux 🇺🇸, l’agence de régulation publie cette dinguerie 4 jours avant Noël.
1/n⤵️
jonesday.com/en/insights/20…
➡️ émanant de la FDA elle-même !
Sans aucune discussion parlementaire aux 🇺🇸, l’agence de régulation publie cette dinguerie 4 jours avant Noël.
1/n⤵️
jonesday.com/en/insights/20…
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Le 21 décembre 2023, la FDA 🇺🇸 a publié une « règle finale » prévoyant une 𝗲𝘅𝗰𝗲𝗽𝘁𝗶𝗼𝗻 à l'obligation d'obtenir un consentement éclairé lorsqu'une investigation clinique ne présente qu'un 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲 𝗺𝗶𝗻𝗶𝗺𝗮𝗹 😌 pour le sujet humain et
Le 21 décembre 2023, la FDA 🇺🇸 a publié une « règle finale » prévoyant une 𝗲𝘅𝗰𝗲𝗽𝘁𝗶𝗼𝗻 à l'obligation d'obtenir un consentement éclairé lorsqu'une investigation clinique ne présente qu'un 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲 𝗺𝗶𝗻𝗶𝗺𝗮𝗹 😌 pour le sujet humain et
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comprend des garanties "appropriées" 😌 pour protéger les droits😌, la sécurité😌 et le bien-être😌 des personnes sujets.
federalregister.gov/documents/2023…
comprend des garanties "appropriées" 😌 pour protéger les droits😌, la sécurité😌 et le bien-être😌 des personnes sujets.
federalregister.gov/documents/2023…
4/n
Cette règle permet à un IRB (Institutional Review Board) d'approuver une procédure de consentement éclairé qui renonce ou modifie certains éléments du consentement éclairé ou dispense de l'obligation d'obtenir un consentement éclairé, dans des conditions limitées,
Cette règle permet à un IRB (Institutional Review Board) d'approuver une procédure de consentement éclairé qui renonce ou modifie certains éléments du consentement éclairé ou dispense de l'obligation d'obtenir un consentement éclairé, dans des conditions limitées,
5/n
pour certaines investigations cliniques à risque minimal réglementées par la FDA, à condition que l'IRB ait trouvé et documenté 5 critères conformes à [la politique fédérale révisée pour la protection des sujets humains].⏬
federalregister.gov/documents/2017…
pour certaines investigations cliniques à risque minimal réglementées par la FDA, à condition que l'IRB ait trouvé et documenté 5 critères conformes à [la politique fédérale révisée pour la protection des sujets humains].⏬
federalregister.gov/documents/2017…
6/n
> Critère 1 : qu’est-ce qu’un risque minimal et qui le définit ?
> Critères 2 et 3 : du pur chantage, imaginez les sujets atteints de maladies rares ou incurables placées devant un tel dilemme… Et même les autres sujets.
> Critère 4 : encore heureux !
> Critère 1 : qu’est-ce qu’un risque minimal et qui le définit ?
> Critères 2 et 3 : du pur chantage, imaginez les sujets atteints de maladies rares ou incurables placées devant un tel dilemme… Et même les autres sujets.
> Critère 4 : encore heureux !
7/n
> Critère 5 : si vraiment ça vous titille, vous (ou vos représentants légalement autorisés = vos enfants) seriez en droit de recevoir des informations supplémentaires pertinentes APRÈS votre participation… Trop cool !
Mais seulement chaque fois que cela est « approprié »...
> Critère 5 : si vraiment ça vous titille, vous (ou vos représentants légalement autorisés = vos enfants) seriez en droit de recevoir des informations supplémentaires pertinentes APRÈS votre participation… Trop cool !
Mais seulement chaque fois que cela est « approprié »...
8/n
Mise en application dès le 22 janvier 2024 🙌
Concrètement, la participation à un essai clinique dans de telles conditions pourrait permettre d’utiliser : vos données biologiques, génétiques, sérologiques, médicales, votre placenta, etc, etc...
que cela vous plaise ou non !
Mise en application dès le 22 janvier 2024 🙌
Concrètement, la participation à un essai clinique dans de telles conditions pourrait permettre d’utiliser : vos données biologiques, génétiques, sérologiques, médicales, votre placenta, etc, etc...
que cela vous plaise ou non !
9/n
Une bien belle et opportune préparation de terrain pour l’intégration des données médicales dans les dispositifs d’identification numérique et de télé-médecine gérée par IA à tous les étages ?
Quid de l’EMA 🇪🇺 et de l’ANSM 🇫🇷 qui doivent certainement prendre le même chemin ?
Une bien belle et opportune préparation de terrain pour l’intégration des données médicales dans les dispositifs d’identification numérique et de télé-médecine gérée par IA à tous les étages ?
Quid de l’EMA 🇪🇺 et de l’ANSM 🇫🇷 qui doivent certainement prendre le même chemin ?
10/n
Prochaine étape (exemple pris au hasard d'une simple envie de prospective) :
Pourrons-nous imaginer une future extension de l’exception à l'obligation d'obtenir un consentement éclairé pour... des 💉 en phase III d'un essai clinique à l’échelle de la population générale ?
Prochaine étape (exemple pris au hasard d'une simple envie de prospective) :
Pourrons-nous imaginer une future extension de l’exception à l'obligation d'obtenir un consentement éclairé pour... des 💉 en phase III d'un essai clinique à l’échelle de la population générale ?
11/n
Rappelons que cette règle doit s’appliquer notamment aux 𝘀𝗽𝗼𝗻𝘀𝗼𝗿𝘀 = Big Pharma, qui eux-mêmes financent la FDA…🔄
Rappelons que cette règle doit s’appliquer notamment aux 𝘀𝗽𝗼𝗻𝘀𝗼𝗿𝘀 = Big Pharma, qui eux-mêmes financent la FDA…🔄
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