Thread by @ragshun

ワクチン被害の国賠訴訟に対して接種券についていた説明書を読んで同意しているのに訴えるのはおかしいという意見が散見される。Informed consentへの無理解であり、為にする批判である。ICには複雑な側面があるが、いくつかの観点から説明する。（１／）

まず、ICの前提は「十分な説明」がなされることである。この十分という表現には、当該の患者に理解できる言葉で、というのがある。これは相手の理解力にあわせた表現を医師（ワクチンの投与側）が行わなければならないことを意味する。画一的な説明書のみでは施術後の係争場面での効力はない。(2/)

この「十分な説明」は、リスクの高低によってその精度が変化する。リスクの低いことが既知であれば説明は簡単になる。また利益が高いことが既知である場合も説明は簡略化できる。新しい治療でその危険も利益にも未知なところがあればより詳細な説明と患者の理解の高さが求められる。（3/）

ワクチンの場合の困難は、個人に対する利益が現時点では確定できず、例えば感染確率が低いが罹ると結果重大な場合の利益の評価は困難であり、事後に当該者の環境から評価するしかない。既存のワクチンであればリスクは既知であることが多いので説明の厳密性はやや軽減するだろう。（4/）

今回のような新規機制のワクチンであれば、リスクに未知のものが多いので評価が厳密になされなければならず、可能性のあるリスクを最大限含めた説明がなければ「十分な説明」とは言えない。添付された説明書を読んでいたとしても、十分な説明という要件は満たされていない。（5/）

第二に、ICの学理では、ICとは治療の最初に1回行うイベント・モデルではなく、治療の事前から事後にかけてのプロセス・モデルであるという考え方が優勢である。なので事後（施注後）に接種者の容態に変化があれば、それにあわせて状態の意義や見通しについて説明を続けていくことが求められる。（6/）

ワクチンのような集団的施術の場合はそれが困難であるが、接種側が常にモニタリングして広報していくことが、事後の説明にあたるであろう。また、接種後の変化に対する医療・相談を整備することもICの一部としての意義がある。（7/）

第三にICには同意能力という問題がある。これは説明を受ける側の能力であるが、その評価にあわせて説明側が説明の表現から内容、説明の手順、方法を考慮しなければならないということである。これはワクチンが効力を発揮するために必要な接種率に大きく関係する。（8/）

つまり例えば人口の80％にかなり高度な説明を要する場合、その高度な説明を理解できそうにない、つまり同意能力が低い人々が必然的に含まれ、その人々の同意や拒否をどう扱うかという問題がある。接種のリスクが大きい（あるいは未知）の場合の同意能力はかなり高く設定する必要がある。（9/）

そうすると集団として効果があるだけの接種率を達成するには、同意能力が水準に達しない人口に対して不十分な同意で接種するというケースの割合が大きくなる。つまり集団全体としてみてもICが成立しないまま接種が勧められていくことになる。これは強制を伴う公衆衛生がもつジレンマでもある。（10/）

以上３つの観点から、ICが説明書を読んでサインするという単純なものではないことを説明した。今回のような新機軸のワクチンを公衆衛生として推奨する場合のICはさらに厳密さを要求されるべきであり、いずれの面からみてもICは成立しておらず、国賠訴訟の論理は正当である。(11/)

私が携わっている精神科臨床の場合、IC、および同意能力の問題はより複雑であり、同意能力、利益、リスクの三者のそれぞれが変動するが、そのモデルは他の科でも同様である。それについてまとめた論文を添付しておく。(12/)