El dictamen sobre la Sputnik hecho por Anvisa en Brasil es algo más grave que una mera negación del permiso. Contiene una serie de observaciones que alertan a la Argentina sobre la principal vacuna aplicada en el país La conclusión, puede afectar la campaña de vacunación en curso
La observación más alarmante se refiere a la presencia de un virus replicante en todos los lotes de vacunas. Ese adenovirus es el vehículo el ARN mensajero, que a su vez producirán la proteína Spike del SARSCOV2 en las células. Y ello puede tener consecuencias sobre la salud.
Si el virus se replica, entonces el cuerpo comienza a inundarse de versiones del covid lo cual puede desencadenar síntomas de la enfermedad. Ese fue el replicado fue el que encontraron los investigadores brasileros en las pruebas llegadas desde Rusia y ello disparó las alarmas.
Observaron ese fenómeno en el Adn26 de la dosis 1 (vehículo adenovirus tipo 26) y en el Ad5 de la dosis 2, es decir que se cuestionó la totalidad de la vacuna. No es que hayan corroborado una falencia, sino que dudan de su efecto sobre la salud de los inoculados
Sucede que si el virus se replica, entonces el cuerpo comienza a inundarse de versiones de infección adenovirus (dando lugar a distintos tipos de gripes, infecciones hepáticas o estomacales) lo cual puede desencadenar síntomas de la enfermedad.
Desde Anvisa preguntan su consecuencia sobre los órganos humanos, si facilita otras dolencias al atacar el sistema inmune, si hay efectos trombofílicos o de otra naturaleza asociados y cual es en definitiva la seguridad de la Sputnik. Y piden datos, no links a artículos en Lancet
Cuestionan además que el rango de eficacia de la vacuna procede de un único estudio clínico realizado en Rusia y sin información sobre muestreos en otras poblaciones con cifras realmente representativas. La crítica a la metodología y la supuesta eficacia es lapidaria.
Observaron que los 21.862 voluntarios de entre 18 e 92 años en Rusia no fueron monitoreados adecuadamente, planteado dudas acerca de 16.795 eventos adversos en 7.998 voluntarios y 70 Eventos Adversos Graves (SAES) en otros 68, incluyendo 4 muertes registradas durante el estudio
En particular, cuestionaron el modo en que median seropositividad y la presencia de anticuerpos con métodos que a los ojos de los examinadores mostraban errores en el diseño de los protocolos de monitoreo. En concreto afirman que el método de medición es insuficiente
La segunda parte del informe se relaciona con la diferencia entre las muestras de 5 litros a escala de laboratorio analizadas y los lotes de 1.000 litros que serían producidos y enviados a Brasil para utilizarse en la población. Allí tampoco encontraron garantías de seguridad
En otras palabras, al serle negado el acceso al Gemaleya y datos que debieran estar disponibles sobre la producción y los proveedores, no había modo de garantizar que la producción a gran escala tuviera garantías de calidad y respeto de las normas sanitarias
Además encontraron impurezas en las muestras que provienen del proceso de fabricación y que “No se demostró un control adecuado del proceso de producción y de materias primas para evitar contaminantes”. La frase no deja mucho lugar a las interpretaciones
Ante tanta falta de información, cuestionamientos metodológicos y fallas de calidad, el equipo del Anvisa concluyó que “es imposible establecer si los lotes utilizados en los estudios clínicos son comparables con los lotes enviados a Brasil”. Y luego vino la prohibición
Ya se aplicaron al menos 5,7 millones de Sputnik en Argentina. Fue aprobada por el Ministerio de Salud por una recomendación de ANMAT, que todavía no autorizó formalmente la vacuna. Quizás porque las dudas científicas persisten y las certezas políticas son más fuertes
Días atrás de anunció que Argentina sería la primera en fabricar la vacuna rusa, luego que Brasil anunciara que iba a producir 100 millones de dosis. La sutileza de esta competencia es que Brasil la producirá para exportarla. Anvisa quiere estar segura que su gente está informada
Los fabricantes de la Sputnik esperan los resultados de la Fase III en Argentina, en donde quedó claro que el plan de vacunación es un caos en donde el criterio sanitario fue reemplazado por el amiguismo y el oportunismo. Seguramente Anvisa tampoco aceptará esos datos
¿Es segura la Sputnik? Meses atrás dimos a conocer algunas advertencias extraídas de documentos rusos en donde alertaban sobre posibles contraindicaciones en pacientes con dolencias previas. Queda esperar el resultado en los millones de inoculados argentinos, otra no hay
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