1/n Une première analyse du rapport bénéfice risques du vaccin à ARNm pour les enfants de 5 à 11 ans Analyse faite à partir du document remis par Pfizer à la FDA, qui sera débattu le 26 octobre pour une décision connue d'avance fda.gov/advisory-commi…
2/n Comment le présentent les médias? Et bien, sur un mode propagandiste. 90,7% d'efficacité! Pfizer a-t-il encore besoin de payer un service marketing qd les journalistes font si bien le travail? Je me le demande.
3/n Ah! Très important aussi. Les actions de Pfizer et de BIONTECH sont à la hausse. Ca va faire des heureux!
4/n Concrètement, c'est une étude qui a été menée de juillet à septembre et les enfants ont été suivis sur moins de 4 mois à partir de la première dose.
5/n On injecté deux doses d'un vaccin dosé à 10 microgr d'ARNm (30 microg pour l'adulte) à 1514 enfants qu'on a comparé à 747 enfant recevant 2 doses de placebo.
6/n Pourquoi il y avait-il moitié moins d'enfants dans le groupe placebo? Je l'ignore. Encore une fleur faite par la FDA au laboratoire qui voulait faire vite et réduire ses coûts. C'est aussi une fleur d'accepter un essai de 3 mois hors urgence.
7/n Les effets indésirables. Les EI locaux ont été comparés au groupe placebo. Sans surprise les effets indésirables à type de rougeur, oedème ou douleur étaient bien plus fréquents dans le groupe vaccin. P exp 71% pr la dose2 versus 29,5% dans le gp placebo.
8/n Avec de l'ordre de 10% de douleur "modérée" interférant avec la vie quotidienne. De l'ordre de 10% cela fait 150 enfants. Le total des enfants ayant présenté des douleurs est environ 1070 enfants.
9/n Pour les EI systémiques . Dans le groupe vaccin 39,4% des enfants éprouvent, p exp de la fatigue vs gp placebo 24,3%, donc 15% de plus soit environ 225 enfants dans le groupe vaccin. Un peu moins de la moitié ds qqs 600 enfants éprouvt de la fatigue ont un degré modéré
10/n Modéré voulant dire interférant avec la vie quotidienne. Si on s'intéresse à la fièvre on voit que 5,3% des enfants en plus dans le gp vaccin ont eu de la fièvre (6,5% vs 1,2% pr le placebo) dns les 7 js suivant le vaccin. 5,3% cela fait env 80 enfants.
11/n Si on grossit bien l'image on se rend compte que pour environ la moitié des enfants dans le groupe vaccin (environ 40-45 enfants) la fièvre a été sup à 38,4°C, mais surtt le liseré rouge nous indique que pr 1 ou plusrs enfts elle a dépassé 40°C.
12/n Pour ce qui est des douleurs musculaires. Il faut là aussi grossir l'image puisque des tableaux ne sont pas présentés, pour voir qu'un certain nombre d'enfants ont eu de douleurs telles après vaccin qu'ils ne pouvaient plus réaliser leurs activités quotidiennes.
13/n Au total 166/1518 (10,9%) participants dans le groupe vaccin versus 69/750 (9,2%) ont rapporté des effets indésirables. Parmi ceux-ci 46 (3%) dans le gp vacciné ont été jugés par l'investigatr comme en rapport avec le vaccin versus 16 (2,1%) dns le gp placebo.
14/n Mais 2 participants dans le groupe vaccins ont éprouvé des effets indésirables sévères versus aucun dans le groupe placebo. On est donc à 1/750 ou 1,3 pour 1000 effets indésirables sévères.
15/n On rapporte aussi une arthralgie et une paresthésie chez des enfants dans le groupe vacciné.
16/n Pas de cas de myocardite(cela aurait été préoccupant étant donné qu'il n'y avait que 1500 enfants) et pas de réaction allergique ou anaphylactique.
17/n Et tout ça pour quels bénéfices d'après cette présentation?
Sachant que le suivi des effts ind a été arrêté 2 mois après la dose2 et que le suivi d'efficacité a été arrêté au moment où elle commence à décliner à 3 mois après la dose2.
18/n Ce qu'on peut dire c'est qu'il y a des enfants qui ont évité un bon rhume puisque 17 enfants ont eu un covid symptomatique dans le groupe placebo, versus 3 dans le groupe vacciné.
19/n Et c'est à peu près tout ce qu'on peut dire, parce que sur un nombre aussi faible d'enfants il n'y a pas eu d'hospitalisation, ni de PIMS (qui implique une hospitalisation).
20/n Donc 14 enfants ont évité un rhume au prix de plusieurs dizaines d'effets indésirables dont au moins deux sévères. 14 enfants/1550 cela fait 0,9%.
21/n 0,9% cela ne fait à peine 3 pour 1000 infections symptomatiques évitées par mois pendant une période d'intense circulation virale.
22/n Mais seulement à condition que les enfants n'aient pas déjà été infectés, ce qui est probablement le cas pour au moins la moitié des enfants. S'ils ont été infectés les effts ind seront plus graves et les bénéfices nuls.
23/n Si on compte que l'efficacité vaccinale diminue avec le temps et que la circulation virale diminuera aussi il faut beaucoup minorer ce bénéfice hypothétique.
24/n Et on ne peut pas exclure ni des myocardites ni d'autres effets indésirables graves à moyen et long terme. Les myocardites sont aussi fréquentes chez les 12-15 ans que chez les 20-29 ans.
25/25 Préparons nous à ce que la FDA approuve ce vaccin pour les 5-11 ans haut la main.
Il faudra alors se demander pourquoi cela arrive.
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