Rückblick Teil 4
zum Meeting des #VRBPAC, das die @US_FDA bei der Zulassung der Impfstoffe berät.
Wir teilen den Rückblick auf mehrere Threads auf. Wer sich die kompletten 7.5h im Original anschauen möchte, kann das hier
tun.
- Moderna FDA Stellungnahme-
Die FDA hat im Anschluss an die Modernapräsentation eine Stellungnahme abgeben
Bild 1: um was geht es?
Bild 2: wann/wie wurden die Daten erfasst
Details zum Studiendesign (Bild 1-3) und Studienziel (Bild 4)
Analyse der Wirkung:
Wie wurde gearbeitet?
Wie ist die Studiengruppe aufgebaut?
Analyse für Altersgruppe 6-23 Monate
Analyse Altersgruppe 2-5 Jahre
Überblick zum Wirkungsgrad
Analyse der lokalen und systemischen Reaktionen Altersgruppe 6-23 Monate
Analyse lokale und systemische Reaktion der Altersgruppe 2-5 Jahre
Unerwartete Vorfälle Altersgruppe 6-23 Monate
Unerwartete Vorfälle Altersgruppe 2-5 Jahre
Analyse der unerwarteten bzw. schweren Vorfälle.
&
Welche Risiken waren vordefiniert?
Wie wurden die unerwarteten Vorfälle gemeldet?
&
Zusammenfassung der Dateneinschätzung
Das war die FDA Einschätzung zu den Daten der Zulassungsstudie des Kinderimpfstoffs für Kinder unter 6 der Firma Moderna.
Danach gab es eine Fragerunde und dann ging es mit BioNTech weiter. Wir berichten darüber in Teil 5 unserer Tweet-Serie
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