Thread by @ciencia_nuestra

Sobre la editorial de @nelsonalcastro sembrando dudas sobre la vacuna del centro Gamaleya, Gam-COVID-Vac o Sputnik V. Dice Nelson Castro que los estudios de fase 3 concluyen en mayo de acuerdo a la página de clinical trials. Es verdad. Abrimos hilo

Lo que omite @nelsonalcastro es que los de Pfizer terminan el 30 de julio, y lo mismo sucede con el resto. Lo que hay ahora para TODAS es un análisis preliminar de los estudios de fase3 una vez que han llegado a un número de contagiados que permita hacer análisis de efectividad.

También dice que los estudios en >60 de fase 2 terminan el 30/12. Los estudios de fase 2 exclusivamente para >60, no son condición necesaria cuando ya han concluido el 12/08 para 18-60 años habiendo evaluado seguridad y eficacia y publicado internacionalmente con éxito.

Basta con hacer una fase 2/3 donde se evalúe desarrollo de anticuerpos y eficacia como han hecho otras. En el caso de Sputnik V a partir del 22/10 realizaron un reclutamiento de 110 >60 para ver seguridad e inmunidad por anticuerpos y células.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

Los mismos han demostrado ser seguros y producir inmunidad, pero su medición es de hasta 42 días y con puntos de seguimiento a los de 90 y 120 días para ver si esa inmunidad perdura, sólo por eso en la página de “clinical trials” siguen abiertos hasta fin de diciembre.

Nadie dijo nada respecto a que la fase 2 de la vacuna de Pfizer analizó sólo 15 adultos >60 con la dosis y formulación actual y los siguió hasta el día 35. Y no se dijo porque en ambos casos está bien, teniendo en este punto Gamaleya más rigurosidad.
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33053279/

Más allá de este estudio, lo que tiene peso para que defina hoy la ANMAT es que el centro Gamaleya inicio el 7/11 un estudio de fase 3, con >40mil voluntarios entre los que hay miles >60 para evaluar eficacia, y de los que ya hay resultados preliminares.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

En el reporte entregado por el centro Gamaleya a la ANMAT el 2/12, en el rango etario de >60 sólo había 2 infectados, por lo que realizar análisis de eficacia no resultaba correcto por eso aún no se aprobó de emergencia para adultos mayores

Vale aclarar que el estudio de fase 3 publicado el 10/12 por Pfizer posee 20 infectados en >65 a través de los cuales analizan la eficacia en ese rango etario, un n° bajo pero suficiente para su aprobación de emergencia en varios países incluso Argentina
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/

Hoy nos encontramos a la espera de los números que dan resultado a los porcentajes de eficacia que se dieron a conocer anteayer por el centro Gamaleya y que resultan prometedores siendo que han reportado más de 90% de eficacia para el rango etario >60 años.

Lo que es cierto es que tanto la vacuna Gam-COVID-Vac (sputnik V) como la BNT162b2 (Pfizer) o la mRNA-1273 (Moderna) han sido aprobadas por distintos países previo a la publicación de los resultados de fase 3 en revistas internacionales.

En el caso de la de Pfizer la aprobó para aplicación en el reino unido el 2/12 y la publicación recién salió el 10/12. En el caso de la sputnik la ha aprobado la ANMAT para menores de 60 y en los próximos días esperamos se encuentre disponible la publicación internacional.

También Moderna estuvo en silencio durante su desarrollo y nadie dijo nada, de hecho todavía NO PUBLICÓ datos de Fase 3, sólo de Fase 1 y 2 al igual que el centro Gamaleya. Sin embargo Moderna se encuentra aprobada por la FDA y se la ha aplicado Fauci.
cnnespanol.cnn.com/video/el-dr-fa…

La vacuna de Oxford/AstraZeneca dio baja eficacia en fase 3 (~60%) y ha firmado convenio para combinar su vacuna con la sputnik, sin embargo ningún medio ha levantado esta noticia después de haber anunciado la de Oxford como la mejor meses atrás.
bbc.com/mundo/noticias…

Tampoco comunica que la aplicación de la vacuna de Pfizer se demora en Alemania debido a dudas en la cadena de frío durante su distribución. Recordemos que no es simple la logística para su distribución y aplicación dado que requiere -70°C.
swissinfo.ch/spa/reuters/la…

Tengamos en cuenta que para TODAS las vacunas en gral hubo 1ro sólo gacetillas de prensa, porque nos encontramos ante una emergencia sanitaria y en este momento del desarrollo de vacunas para presentar los papeles PARA USO DE EMERGENCIA, ninguna necesitó publicar todos sus datos

Desde Ciencia Nuestra nos gustaría que todo fuera ideal y ver los datos pormenorizados de todos los voluntarios publicados antes de su aplicación. El Inst. Gamaleya, así como Moderna, AstraZeneca, Sinovac, Janssen, etc prometen publicar en revistas importantes. Ojalá que así sea

Mientras tanto la ANMAT que tiene datos preliminares emite informes para no seguir mirando cómo sumamos muertos y podamos, más temprano que tarde, vacunar a la población argentina.

Estamos ante una situación de emergencia dónde los resultados preliminares, habiendo ya pasado las fases de seguridad correctamente, son entregados a los entes regulatorios previo a su publicación, siguiendo todos los pasos y regulaciones en los países donde se están aprobando.

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