De acuerdo a la autorización bajo condiciones especiales de @ANMATsalud y las recomendaciones sobre uso del @msalnacion, más de 2.000 pacientes en 17 provincias fueron tratados con el #suerohiperinmune anti-SARS-CoV-2. Compartimos datos de su uso en la práctica clínica habitual.
Los pacientes que recibieron el #suerohiperinmune (CoviFab), con consentimiento informado, se encuentran bajo un riguroso seguimiento mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES). Un análisis intermedio al 26 de abril en 1.805 pacientes mostró: 
En los pacientes con COVID-19 severa, la mortalidad con el uso del suero hiperinmune (CoviFab) fue de 12.1%, lo cual se contrapone con la observada en la rama placebo del ensayo clínico Fase 2/3 del 24.5% y la expresada en varios estudios internacionales que ronda entre 24 y 30%.
Dados estos datos, la disminución clínicamente relevante de la mortalidad en los pacientes con COVID-19 severa tratados con CoviFab se está manteniendo/ ampliando en la práctica clínica, que comprende un número de pacientes 20 veces superior al ensayo clínico de Fase 2/3.
Se evidenció disminución de la necesidad de UTI, con un requerimiento del 10% de los pacientes mayormente con COVID-19 severa. Y menos del 10% de pacientes tratados requirió ARM. Varias publicaciones sobre estadios clínicos similares muestran necesidad de UTI y ARM del 17 al 35%.
La frecuencia de eventos adversos relacionados fue baja (2%) y estos han sido de intensidad leve a moderada. No hubo reporte de anafilaxia. Por lo tanto éstos se encuentran en línea y coincidentes con los datos recolectados en el ensayo clínico que dio lugar a su autorización.
El análisis intermedio en 1.805 pacientes tratados con el suero hiperinmune (CoviFab) muestra tendencias similares y aún mejores en el impacto clínico a las registradas en el ensayo clínico Fase 2/3 publicado en la revista EClinicalMedicine, de The Lancet.
Estos datos del análisis intermedio del monitoreo de eficacia, efectividad y seguridad del uso del suero hiperinmune se remitieron a la ANMAT para evaluación. La aplicación de este tratamiento se está ampliando y consideramos que contribuye a mitigar el impacto de la COVID-19.
Próximos estudios: Se está trabajando en un estudio retrospectivo de cohortes, con el Dpto. de Investigación del Hospital Italiano, que evalúa 250 pacientes severos tratados con el suero hiperinmune versus 750 controles históricos del Hospital de Campaña de Corrientes.
Asimismo, estamos desarrollando el protocolo para realizar un estudio de Fase 4 que analizará la eficacia y seguridad del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 incluyendo todos los pacientes tratados a lo largo de un año desde el inicio de su uso.
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