Lukáš Dušek 💊 Profile picture
Jun 24, 2021 13 tweets 7 min read Read on X
@EMA_News vydala 14.6. svou výroční zprávu za loňský rok.
Pojďme se tedy podívat, copak zajímavého se urodilo.
ema.europa.eu/en/documents/a…
V roce 2020 schválila EMA 97 léků. Na obrázcích níže je několik z nich, které dle EMA představují významný posun v dané terapeutické oblasti.
EMA dle výroční zprávy v roce 2020 protáhla
💊6 léků zrychleným posouzením
💊13 obdrželo podmíněné schválení
💊5 v rámci výjimečných situací
💊22 onemocnění na vzácná onemocnění (orphan)
💊k tomu došlo k 83 rozšířením indikací u již schválených léků.
V roce 2020 bylo u 490 léků centrálně schválených EMA updatovány data na základě sledování bezpečnosti. ema.europa.eu/en/documents/a…
Tradičním tématem EMA v roce 2020 byl taky boj proti vzrůstající rezistenci proti antibiotikům. V roce 2020 byly schváleny 4 nové antibakteriální látky a vyšel update ohledně používání ATB u zvířat .
💊V lednu 2020 se v rámci Brexitu trvale přestěhovala EMA do Amsterdamu - jedná se o místo s cca 33 000 m^2 a 1 300 pracovními místy.
💊Agentura také 26. ledna oslavila své 25. narozeniny
💊V roce 2020 obdržela EMA 116 žádostí pro prvotní posouzení nových léků. Doporučila ke schválení 97 léků, z nichž 39 předtím nikdy nebyly schváleny v EU. ema.europa.eu/en/documents/a…
💊Je vidět, že role podmíněného schválení postupně roste, v roce 2020 tak bylo EMA schválených 13 léků.
💊Průměrná doba u centralizované procedury EMA do rozhodnutí Evropské komise v roce 2020 byla 419 dnů (včetně hodnocení, ale také času na odpovědi, které si zabere žadatel)
🧐průměr však může být ovlivněný doposud probíhajícími řízeními.
💊Do bezpečnostní databáze EudraVigilance bylo v roce 2020 přidáno 1,8 hlášení podezření na nežádoucí účinky.
💊Z těchto hlášení bylo zachyceno 1 888 potenciálních bezpečnostních signálů, z nich bylo 81 potvrzených a hodnocených => 37 vedlo k úpravě produktové informace o lécích.
💊V roce 2020 EMA dokončila18 referralů
💊90% léků na evropském trhu není schválena centrálně, ale národně specifickou procedurou. I tak existují procedury, které umožňují schvalování pomocí vzájemného uznávání, nebo decentralizované procedury.
Přeskočil jsem spoustu částí a report dále pokračuje sekcemi ohledně veterinární medicíny, audity, administrativně-rozpočtovou částí. Pro zájemce je možné najít report i přílohy zde: ema.europa.eu/en/about-us/an…

• • •

Missing some Tweet in this thread? You can try to force a refresh
 

Keep Current with Lukáš Dušek 💊

Lukáš Dušek 💊 Profile picture

Stay in touch and get notified when new unrolls are available from this author!

Read all threads

This Thread may be Removed Anytime!

PDF

Twitter may remove this content at anytime! Save it as PDF for later use!

Try unrolling a thread yourself!

how to unroll video
  1. Follow @ThreadReaderApp to mention us!

  2. From a Twitter thread mention us with a keyword "unroll"
@threadreaderapp unroll

Practice here first or read more on our help page!

More from @DuseLu

Dec 6, 2022
5. prosince vyšla publikace #HealthataGlance se zaměřením na Evropu. Pár poznámek z publikace:
oecd-ilibrary.org/social-issues-…
V některých zemích se během COVID téměř zdvojnásobil výskyt depresivních symptomů u mladých osob (poměrně dost tam jsou severské země)
Tabulka se srovnáním uzávěry škol napříč EU zeměmi.
Read 24 tweets
Jul 13, 2022
Ještě (si) dlužím komentáře k podkladům ke schválení Comirnaty pro 6m-4leté děti.
Kdo by chtěl, tak hodnocené materiály jsou zde, stejně jako dva 7h záznamy z projednávání (až se bude řešit, co se bralo v potaz): fda.gov/advisory-commi…
V předchozím vlákně jsem takto rozpitval Modernu:
A nyní tedy poznámky z FDA Briefing dokumentu ke Comirnaty: fda.gov/media/159195/d…
Read 26 tweets
Jul 11, 2022
ECDC a EMA vydali aktualizaci doporučení ohledně dodatečného boosteru mRNA COVID vakcíny:

- 2.booster by měl být zvážen u 60-79letých a osob ve zvýšeném riziku závažného průběhu.
Byť to není ještě v SPC, tak EMA vyzývá členské státy k neprodlenému zahájení 2. boosterů u zranitelné populace a 60-79. (cc @vlvalek). Image
Proč se ještě neumožnil 2. booster komukoliv?

Inu, protože (ZATÍM?) nejsou data, která by svědčila o přínosu u celkové populace. Stejně tak nejsou jasná data pro doporučení časného 2. boosteru zdravotníkům. Image
Read 6 tweets
Jun 11, 2022
💉Na webu FDA jsou dostupné brífovací dokumenty k hodnocení vakcíny Moderna u dětí od 6měsíců do 17 let o jejímž nouzovém schválení se bude jednat 14.-15.6.
FDA: fda.gov/media/159189/d…
Žadatel: fda.gov/media/159157/d…
Výcuc z FDA hodnocení👇
💉U dětí <5 let je hodnocení rozdělené na 6-23m a 2-5let
💉Hodnotily se 2 dávky 25ug a mediánová doba sledování byla 68 a 71 dnů po 2. dávce (tehdy se musel projevit rozdíl a tudíž nevíme více o setrvání ochrany za tento horizont).
💉Hlavním parametrem byl imunobridging - srovnání hladin neutralizačních protilátek 1 měsíc po 2. dávce mezi věkovými skupinami dětí proti skupině 18-25letých z hlavní studie. Srovnával se jejich (geometrický)průměr (GMT) a podíl odpovědi (SRR)
Read 21 tweets
May 24, 2022
Vyrojilo se teď několik preprintů/studií ohledně aktuální účinnosti antivirotik (molnupiravir, Paxlovid) proti covid.🧵
První je observační studie z Hong Kongu během BA.2 Omicron vlny (2022-02-26 až 2022-04-26).
medrxiv.org/content/10.110…
💊Výrazně málo proočkovaná populace bez předchozího prodělání.
💊Jak MOLNU, tak PAXLO (víc) snižovaly riziko progrese onemocnění a úmrtí... ImageImageImage
V druhé studii z Hong Kongu u výrazně realističtější populace (proočkovanost cca 42%) už oproti kontrolám měl přínos pouze PAXLO, nikoliv molnu (převáženo propensity score) u snížení rizika hospitalizace a ani jeden neměl přínos na snížení úmrtnosti.
papers.ssrn.com/sol3/papers.cf… ImageImage
Read 7 tweets
Feb 6, 2022
Jako zahraniční odborník odpoledního bloku COVIDKON vystoupil ze Slovenska MUDr. Andrej Janco: Principy propagované prevence, profylaxe a léčby covid-19 (videopřenos)
svedomi-naroda.cz/2022/01/30/cov…
Mé neodborné poznámky👇
🧐Pan doktor komentuje informace "dostupné z oficiální stránky EMA". Bohužel bez prezentace a konkrétního odkazu je poměrně těžké se podívat, na co konkrétně reaguje.
🧐 Omluvte nyní nejen neodborné poznámky, ale také poznámky mezi češtinou a slovenštinou.
AJ: "Od začátku epidemie došlo na Slovensku k bezpříkladnému zahlcení informačního prostoru tématikou viru SARS-CoV2, jeho charakteristik, protiepidemických opatření a též prevence a léčby covid-19, které virus způsobuje."
Read 19 tweets

Did Thread Reader help you today?

Support us! We are indie developers!


This site is made by just two indie developers on a laptop doing marketing, support and development! Read more about the story.

Become a Premium Member ($3/month or $30/year) and get exclusive features!

Become Premium

Don't want to be a Premium member but still want to support us?

Make a small donation by buying us coffee ($5) or help with server cost ($10)

Donate via Paypal

Or Donate anonymously using crypto!

Ethereum

0xfe58350B80634f60Fa6Dc149a72b4DFbc17D341E copy

Bitcoin

3ATGMxNzCUFzxpMCHL5sWSt4DVtS8UqXpi copy

Thank you for your support!

Follow Us!

:(