@EMA_News vydala 14.6. svou výroční zprávu za loňský rok.
Pojďme se tedy podívat, copak zajímavého se urodilo.
ema.europa.eu/en/documents/a…
Pojďme se tedy podívat, copak zajímavého se urodilo.
ema.europa.eu/en/documents/a…
V roce 2020 schválila EMA 97 léků. Na obrázcích níže je několik z nich, které dle EMA představují významný posun v dané terapeutické oblasti. 
EMA dle výroční zprávy v roce 2020 protáhla
💊6 léků zrychleným posouzením
💊13 obdrželo podmíněné schválení
💊5 v rámci výjimečných situací
💊22 onemocnění na vzácná onemocnění (orphan)
💊k tomu došlo k 83 rozšířením indikací u již schválených léků.
💊6 léků zrychleným posouzením
💊13 obdrželo podmíněné schválení
💊5 v rámci výjimečných situací
💊22 onemocnění na vzácná onemocnění (orphan)
💊k tomu došlo k 83 rozšířením indikací u již schválených léků.
V roce 2020 bylo u 490 léků centrálně schválených EMA updatovány data na základě sledování bezpečnosti. ema.europa.eu/en/documents/a…
Tradičním tématem EMA v roce 2020 byl taky boj proti vzrůstající rezistenci proti antibiotikům. V roce 2020 byly schváleny 4 nové antibakteriální látky a vyšel update ohledně používání ATB u zvířat .
💊V lednu 2020 se v rámci Brexitu trvale přestěhovala EMA do Amsterdamu - jedná se o místo s cca 33 000 m^2 a 1 300 pracovními místy.
💊Agentura také 26. ledna oslavila své 25. narozeniny
💊Agentura také 26. ledna oslavila své 25. narozeniny
💊V roce 2020 obdržela EMA 116 žádostí pro prvotní posouzení nových léků. Doporučila ke schválení 97 léků, z nichž 39 předtím nikdy nebyly schváleny v EU. ema.europa.eu/en/documents/a…
💊Je vidět, že role podmíněného schválení postupně roste, v roce 2020 tak bylo EMA schválených 13 léků.
💊Průměrná doba u centralizované procedury EMA do rozhodnutí Evropské komise v roce 2020 byla 419 dnů (včetně hodnocení, ale také času na odpovědi, které si zabere žadatel)
🧐průměr však může být ovlivněný doposud probíhajícími řízeními.
🧐průměr však může být ovlivněný doposud probíhajícími řízeními.
💊Do bezpečnostní databáze EudraVigilance bylo v roce 2020 přidáno 1,8 hlášení podezření na nežádoucí účinky.
💊Z těchto hlášení bylo zachyceno 1 888 potenciálních bezpečnostních signálů, z nich bylo 81 potvrzených a hodnocených => 37 vedlo k úpravě produktové informace o lécích.
💊Z těchto hlášení bylo zachyceno 1 888 potenciálních bezpečnostních signálů, z nich bylo 81 potvrzených a hodnocených => 37 vedlo k úpravě produktové informace o lécích.
💊V roce 2020 EMA dokončila18 referralů
💊90% léků na evropském trhu není schválena centrálně, ale národně specifickou procedurou. I tak existují procedury, které umožňují schvalování pomocí vzájemného uznávání, nebo decentralizované procedury.
Přeskočil jsem spoustu částí a report dále pokračuje sekcemi ohledně veterinární medicíny, audity, administrativně-rozpočtovou částí. Pro zájemce je možné najít report i přílohy zde: ema.europa.eu/en/about-us/an…
• • •
Missing some Tweet in this thread? You can try to
force a refresh
