Thread by @4JNHXsanx0ZV79j

ファイザー重要事象

BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
機密事項
1 ページ
付録1.特に注目すべき有害事象のリスト
1p36欠失症候群;2-ヒドロキシグルタル酸尿症;5'ヌクレオチダーゼ増加;アコースティック
神経炎；後天性C1インヒビター欠損症；後天性表皮水疱症；後天性てんかん性

失語症；急性皮膚エリテマトーデス；急性播種性脳脊髄炎；難治性急性脳炎
難治性反復性部分発作を伴う急性脳炎；急性熱性好中球性皮膚症；急性弛緩性皮膚炎
急性弛緩性脊髄炎；急性出血性白質脳炎；急性出血性黄疸
急性出血性水腫；急性腎障害；急性黄斑部網膜症；急性運動軸索神経症状

運動軸索ニューロパチー、急性運動感覚軸索ニューロパチー、急性心筋梗塞、急
急性心筋梗塞、急性呼吸窮迫症候群、急性呼吸不全、アジソン病、投与部位の血栓症
投与部位の血栓症、投与部位の血管炎、副腎血栓症、副腎皮質腫
を、免疫の副作用として、アグリアス症、無顆粒球症、

空気
塞栓症;アラニンアミノトランスフェラーゼ異常;アラニンアミノトランスフェラーゼ増加;アルコール性
発作；アレルギー性気管支肺真菌症；アレルギー性水腫；アロ免疫性
肝炎；円形脱毛症；アルパース病；肺胞タンパク症；アンモニア異常；アンモニア増加；羊膜腔感染症
羊膜腔感染症；

扁桃海綿体手術；アミロイド
関節症;アミロイドーシス;老人性アミロイドーシス;アナフィラキシー反応;アナフィラキシーショッ
アナフィラキシーショック;アナフィラキシー輸血反応;アナフィラクトイド反応;アナフィラクトイドショック
ショック；妊娠アナフィラキシー症候群；血管性浮腫；

血管障害性神経障害
神経障害;強直性脊椎炎;アノスミア;抗アセチルコリン受容体抗体陽性
陽性;抗アクチン抗体陽性;抗アクアポリン-4抗体陽性;抗基底神経節
陽性;抗環状シトルリン化ペプチド抗体陽性;抗上皮性抗体
陽性;抗赤血球抗体陽性;抗エキソゾーム複合体抗体陽性;抗
GAD抗体陰性;

GAD抗体陽性;抗ガングリオシド抗体
陽性;抗グリアジン抗体陽性;抗糸球体基底膜抗体陽性;抗GAD抗体陽性;抗GAD抗体陽性;抗Ganglioside抗体陽性
陽性;抗糸球体基底膜症;抗グリシルtRNA合成酵素抗体
陽性;抗HLA抗体検査陽性;抗IA2抗体陽性;抗インスリン抗体
増加;抗インスリン抗体陽性;

抗インスリンレセプター抗体増加;抗
抗インスリン受容体抗体陽性;抗インターフェロン抗体陰性;抗インターフェロン抗体
陽性;抗アイランド細胞抗体陽性;抗ミトコンドリア抗体陽性;抗筋肉特異的キナーゼ抗体陽性;抗インスリン受容体抗体陽性
抗ミエリン関連糖タンパク質抗体 陽性

陽性;抗ミエリン関連糖蛋白質関連多発ニューロパチー;抗心筋梗塞
抗体陽性;抗神経細胞抗体陽性;抗好中球細胞質抗体陽性
増加;抗好中球細胞質抗体陽性;抗好中球細胞質抗体陽性血管炎;抗好中球細胞質抗体陽性血管炎
血管炎;抗NMDA抗体陽性;抗核抗体陽性
増加;抗核抗体陽性;抗リン脂質抗体陽性

陽性;抗リン脂質症候群;抗血小板抗体陽性;抗プロトロンビン抗体陽性
抗プロトロンビン抗体陽性;抗リボソームP抗体陽性;抗RNAポリメラーゼIII 抗体
陽性;抗サッカロミセスセレビシエ抗体検査陽性;抗精子抗体
陽性;抗SRP抗体陽性;抗シンセターゼ症候群;抗甲状腺抗体

陽性;抗トランスグルタミナーゼ抗体増加;抗VGCC抗体陽性;抗
VGKC抗体陽性;抗ビメンチン抗体陽性;抗ウイルス剤予防;抗ウイルス剤治療;抗亜鉛トランスポー
治療;抗亜鉛トランスポーター8抗体陽性;大動脈塞栓症;大動脈炎
大動脈塞栓症;大動脈炎;純赤血球無形成症;再生不良性貧血;適用部位血栓症;

適用部位血管炎
適用部位血栓症；適用部位血管炎；不整脈；動脈バイパス閉塞；動脈バイパス
血栓症;動脈血栓症;動静脈瘻血栓症;動静脈グラフト部位狭窄症
狭窄;動静脈グラフト血栓症;動脈炎;動静脈炎
P30
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (GMT)
FDA-CBER-2021-5683-00000

BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
機密事項
ページ 2
冠状動脈；関節痛；関節炎；腸炎；腹水；無菌性海綿状静脈洞血栓症；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ異常；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ阻害剤
血栓症;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ異常;

アスパラギン酸アミノトランスフェレー
増加した；アスパラギン酸-グルタミン酸-トランスポーター欠損症；AST/血小板比率指数
増加;AST/ALT比異常;喘息;無症候性COVID-。
19;運動失調;アテローム塞栓症;アトン発作;心房血栓症;萎縮性甲状腺炎;非定型
非定型良性部分てんかん；非定型肺炎；オーラ；

自己抗体陽性；自己免
貧血；自己免疫性再生不良性貧血；自己免疫性関節炎；自己免疫性水疱症
疾患；自己免疫性胆管炎；自己免疫性大腸炎；自己免疫性脱髄疾患
自己免疫性皮膚炎;自己免疫性疾患;自己免疫性
脳症;自己免疫性内分泌疾患;自己免疫性腸疾患;自己免疫性眼球
障害;自己免疫性溶血性貧血

;自己免疫性ヘパリン誘発性血小板減少症;自己免
自己免疫性血小板減少症;自己免疫性肝炎;自己免疫性高脂血症;自己免疫性甲状腺過
自己免疫性甲状腺機能低下症；自己免疫性内耳炎；自己免疫性肺疾患；自己免疫性リンパ増殖症候群
リンパ増殖性症候群;自己免疫性心筋炎;自己免疫性筋炎;

自己免疫性
腎炎；自己免疫性ニューロパチー；自己免疫性好中球減少症；自己免疫性
膵炎；自己免疫性汎血球減少症；自己免疫性心膜炎；自己免疫性網膜症；自己免疫性心不全
網膜症；自己免疫性甲状腺障害；自己免疫性甲状腺炎；自己免疫性
ブドウ膜炎;小児腸炎を伴う自己炎症;自己炎症性疾患;

自動症
てんかん性;自律神経失調症;自律神経発作;軸性
脊椎関節炎;腋窩静脈血栓症;軸索および脱髄性多発ニューロパチー
軸索神経障害;軸索神経障害;バクテラスカイト;バルトミオクロニーてんかん;バンド
感覚；バセドー病；脳底動脈血栓症；好塩基球減少症；B-cell
形成不全;ベーチェット病;

良性民族性好中球減少症;良性家族性新生児けいれん;良性家族性新生児けいれん
痙攣;良性家族性天疱瘡;良性ローランドてんかん;β2糖蛋白質
抗体陽性；ビッカースタッフ脳炎；胆汁分泌異常；胆汁分泌低下；胆汁性腹水
減少；胆汁性腹水；ビリルビン抱合体異常；ビリルビン抱合体増加

ビリルビン結合異常；ビリルビン結合増加；ビリルビン尿有り；肝生検異常；ビオチニダーゼ欠損症；鳥肌実
脈絡網膜症、血中アルカリホスファターゼ異常、血中アルカリホスファターゼ増加
血中ビリルビン異常、血中ビリルビン増加、血中ビリルビン未抱合体増加、血中コリンエステラーゼ増加

血中コリンエステラーゼ異常 血中コリンエステラーゼ減少 血圧低下
血圧低下、拡張期血圧低下、収縮期血圧低下、足指ブルー症候群
症候群；脳頭静脈血栓症；脳幹塞栓症；脳幹血栓症
ブロモサルファタレイン検査異常、気管支水腫、気管支炎、マイコプラズマ気管支炎、気管支炎

マイコプラズマ気管支炎、ウイルス性気管支炎、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、気管支痙攣、バド-、キアリー症候群
キアリ症候群；肢体不自由；蝶形骨疹；C1q腎症；帝王切開；カルシュウム
塞栓症；毛細血管炎；カプラン症候群；心臓アミロイドーシス；心停止；心不全；急性心不全
心不全；

急性心不全；心臓サルコイドーシス；心室血栓症；心原性ショック；カルジオリピン抗体陽性
ショック;カルジオリピン抗体陽性;心肺不全;心肺停止;呼吸困難
心肺停止；心肺停止状態；心血管系不全；頸動脈塞栓症
頸動脈塞栓症;頸動脈血栓症;カタプレキシー;カテーテル部位血栓症;

カテーテル部位
血管炎;海綿静脈洞血栓症;CDKL5欠損症;CEC症候群;セメント
塞栓症;中枢神経系ループス;中枢神経系血管炎;小脳動静脈
脳アミロイド血管症;脳動脈炎;脳動脈塞栓症;脳動脈炎;脳血管炎
脳動脈塞栓症；脳動脈血栓症；脳ガス塞栓症；脳微小塞栓症；脳動脈塞栓症
脳微小塞栓症;

脳敗血症性梗塞;脳血栓症;脳静脈洞血栓症;脳動脈炎;脳動脈塞栓症;脳動脈血栓症
脳静脈血栓症；脳脊髄血栓症
ページ 31
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-00000

BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル
ページ 3
タンポナーデ;脳血管障害;発作の発現状況の変化;胸部不快感;Child-Pugh-Turcotte スコア異常;Child-Pugh-Turcotte スコア異常
プグ-ターコットスコア異常、チャイルド-プグ-ターコットスコア上昇、チルブレイン
増加

;悪寒;窒息;窒息感;硬化性胆管炎;慢性
慢性自己免疫性糸球体腎炎 慢性皮膚エリテマトーデス 慢性疲労症候群
慢性胃炎；慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー
を伴う慢性リンパ球性炎症。
を伴う慢性リンパ球性炎症；ステロイドに反応する慢性再発性多巣性骨髄炎；慢性呼吸不全
慢性呼吸不全；

慢性自然じんま疹；循環虚脱；循環器系水腫；循環器系腫脹
水腫;循環器腫脹;臨床分離症候群;間代性痙攣;セリアック病
病;コーガン症候群;寒冷凝集素陽性;寒冷型溶血性
大腸炎；糜爛性大腸炎；ヘルペス性大腸炎；顕微鏡的大腸炎；潰瘍性大腸炎；膠原病；膠原病-血管病
膠原病；膠原病-血管病；

補体因子異常；補体因子C1減少；補体因子C2減少
補体因子C1減少；補体因子C2減少；補体因子C3減少；補体因子C4減少；補体因子C4減少
補体因子C4減少；補体因子減少；コンピューター断層撮影肝臓
異常;同心円状硬化症;先天異常;先天性両側性頭頂葉周囲症候群;先天性単純ヘルペス
症候群;

先天性単純ヘルペス感染症;先天性筋無力症候群;先天性
水痘感染症;うっ血性肝障害;小児けいれん;けいれん(局所);けいれん閾値低下
局所;痙攣閾値低下;クームス陽性溶血性貧血;冠状動脈疾患;冠状動脈塞栓症
疾患；冠動脈塞栓症；冠動脈血栓症；冠動脈バイパ
血栓症；コロナウイルス感染症；

コロナウイルス検査；コロナウイルス検査陰性；コロナウイルス検査陽性；Corpus Callosotos
検査陽性;脳梁切断術;咳;咳嗽型喘息;COVID-19;COVID-19
免疫;COVID-19肺炎;COVID-19予防;COVID-19治療;頭蓋神経障害;頭蓋神経麻痺
頭蓋神経障害;多発性頭蓋神経麻痺;頭蓋神経麻痺;CREST
症候群;

クローン病;クリオフィブリノーゲン血症;クリオグロブリン血症;CSFオリゴクローナルバンド
存在する;CSWS症候群;皮膚アミロイドーシス;皮膚エリテマトーデス;皮膚サルコイドーシス
皮膚サルコイドーシス；皮膚血管炎；チアノーゼ；周期性好中球減少症；間質性膀胱炎；サイトカイン放出症候群；

サイトカインストーム
リリース症候群;サイトカインストーム;デノボプリン合成阻害剤関連急性炎症症候群;新生児死亡
新生児死亡;深部静脈血栓症;深部静脈血栓症
術後;胆汁分泌不全;デジャヴ;脱髄性多発神経炎
多発性神経炎；脱髄；皮膚炎；水疱性皮膚炎；疱疹状皮膚炎
疱疹状皮膚炎;皮膚筋炎;

器具塞栓症;器具関連血栓症;糖尿病
糖尿病;糖尿病性ケトアシドーシス;糖尿病性乳房症;透析アミロイドーシス;透析膜反応;拡張期低血圧;透析膜反応
反応；拡張期低血圧；びまん性血管炎；デジタルピッティングスカー；播種性
血管内凝固症候群;新生児播種性血管内凝固症候群;播種性

新生児単純ヘルペス;播種性水痘;播種性水痘帯状疱疹ワクチンウイルス感染症
感染症；播種性水痘帯状疱疹ウイルス感染症；DNA抗体陽性；二重皮質症候群；二本鎖DNA抗体陽性
症候群;二本鎖DNA抗体陽性;夢見状態;ドレスラー症候群;落下
発作;薬物離脱けいれん;呼吸困難;

バースト抑制を伴う早期小児てんかん性脳症
バースト抑制;子癇;ヘルペス性湿疹;薬性皮膚塞栓症;塞栓性小脳梗塞
小脳梗塞；塞栓性脳梗塞；塞栓性肺炎；塞栓性脳卒中
脳卒中；塞栓症；動脈性塞栓症；静脈性塞栓症；脳炎；アレルギー性脳炎；自己免疫性脳炎；脳炎
アレルギー性脳炎;自己免疫性脳炎;

脳幹脳炎;脳炎
出血性;脳炎 periaxialis diffusa;Encephalitis post
予防接種;脳脊髄炎;脳症;内分泌障害;内分泌
眼症；気管内挿管；腸炎；白血球減少性腸炎；エンテロバクター
肺炎；腸炎；腸炎性脊椎炎；好酸球減少症；好酸球性肺炎

ページ 32
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (GMT)
FDA-CBER-2021-5683-0000085

BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
機密事項
ページ 4
筋膜炎;多発性血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症;好酸球性食道炎;表皮剥離;てんかん;てんかん症候群
食道炎、表皮剥離、てんかん、てんかん手術、ミオクローヌス-アトニー発作を伴うてんかん
てんかん発作；てんかん性前兆；

てんかん性精神病；紅斑；硬結性紅斑；多形紅斑
多形性紅斑；結節性紅斑；エバンス症候群；亜脱臼性紅斑；拡大障害状態尺度得点低下
拡張障害状態スケールスコアの減少;拡張障害状態スケールスコアの増加;伝染病への暴露
感染症への暴露;SARS-CoV-2への暴露;眼水;眼そう痒症;眼球腫脹;眼瞼浮腫
腫;

眼瞼浮腫;顔面浮腫;顔面麻痺;顔面上腕ジストニー発作;脂肪塞栓症;顔面上腕ジストニー発作;顔面浮腫;顔面上腕ジストニー発作
発作;脂肪塞栓症;2月性けいれん;2月性感染症関連てんかん症候群;2月性好中球減少症;Felty
好中球減少症;フェルティ症候群;大腿動脈塞栓症;細線維性
糸球体腎炎;線維筋痛症;

顔面紅潮;口角泡;大脳皮質局所切除;局所性認知障害発作;大脳皮質局所切除
認知障害発作;胎児苦痛症候群;胎児胎盤血栓症;泡状体
肝炎；異物塞栓症；前頭葉てんかん；劇症型1型糖尿病；ガラクトース中毒
ガラクトース排泄能検査異常 ガラクトース排泄能検査低下
減少；

γ-グルタミルトランスフェラーゼ異常；γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加；ヘルペス胃炎
増加;ヘルペス胃炎;消化管アミロイドーシス;ゲルプラスチック発作;全般的発症
非発作性発作;全般性強直間代性発作;性器ヘルペス;性器ヘルペス
性器ヘルペス;性器帯状疱疹;巨細胞性動脈炎;糸球体腎炎;

糸球体腎炎
膜性増殖性糸球体腎炎；膜性糸球体腎炎；急速進行性糸球体腎炎
進行性;舌咽神経麻痺;グルコーストランスポーター1型欠乏症
症候群;グルタミン酸脱水素酵素増加;グリココール酸増加;GM2
ガングリオシドーシス;グッドパスチャー症候群;グラフト
血栓症;顆粒球減少症;新生児顆粒球減少症;

多発性血管炎性肉芽腫症;多発性血管炎性肉芽腫症
多発性血管炎；肉芽腫性皮膚炎；灰白質異所性；グアナーゼ増加；ギラン・バーレ症候群；溶血性疾患
バー症候群;溶血性貧血;食細胞性
リンパ組織球症；出血；出血性腹水；出血性疾患；出血性疾患
出血性疾患；出血性肺炎；出血性水痘症候群；

出血性血管炎；ハンタウイルス
血管炎；ハンタウイルス肺感染症；橋本病
脳症;橋毒素症;血球麻痺;ヘノッホ・ションライン紫斑病;ヘノッホ・ションライン紫斑病腎症
ションライン紫斑病腎炎；ヘパプラスチン異常；ヘパプラスチン減少；ヘパリン起因性
血小板減少症；肝アミロイドーシス；

肝動脈塞栓症；肝動脈流れ
肝動脈塞栓症；肝動脈流量減少；肝動脈血栓症；肝酵素異常；肝酵素増加
肝酵素の減少；肝酵素の増加；肝線維化マーカーの異常；肝線維化マーカーの増加
マーカー増加；肝機能異常；肝水腫；肝性
肝性肥大；肝性低灌流；肝性リンパ球浸潤；肝性腫瘤；肝性疼痛
痛み；

肝静止；肝血管抵抗増加；肝血管
肝静脈塞栓症;肝静脈血栓症;肝静脈圧較差異常
肝静脈圧較差異常；肝静脈圧較差増加；肝炎；肝胆膵スキャン
異常;肝腫大;肝脾腫;C1エステラーゼ阻害剤欠損による遺伝性血管性浮腫
インヒビター欠損症;ヘルペス皮膚炎;ヘルペス妊娠性;ヘルペス食道炎;ヘルペス眼科炎;

ヘルペス
眼科;咽頭ヘルペス;敗血症ヘルペス;単純ヘルペス;単純ヘルペス
子宮頸管炎;単純ヘルペス大腸炎;単純ヘルペス脳炎;単純ヘルペス胃炎;単純ヘルペス
単純性肝炎;単純性髄膜炎;単純性髄膜脳炎;単純性ヘルペス
単純性髄膜炎;単純ヘルペス壊死性網膜症;単純ヘルペス
食道炎;単純性外耳道炎;

単純性咽頭炎;単純性咽頭ヘルペス
肺炎;単純ヘルペス再活性化;単純ヘルペス敗血症;単純ヘルペス
ウイルス血症；新生児単純ヘルペスウイルス結膜炎；内臓型単純ヘルペス；ヘルペスウイルス
ページ 33
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (GMT)
FDA-CBER-2021-5683-000008

BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル
ページ 5
感染症；帯状疱疹；帯状疱疹皮膚播種性；帯状疱疹感染症
神経性;帯状疱疹髄膜炎;帯状疱疹髄膜脳炎;帯状疱疹
髄膜炎；帯状疱疹髄膜弛緩性炎；帯状疱疹壊死性網膜症
帯状疱疹性網膜症；帯状疱疹性耳下腺炎；

帯状疱疹性咽頭炎；帯状疱疹性再活性化
再活性化；ヘルペス性神経根症；ヒストン抗体陽性；Hoigne症候群；Human
ヒトヘルペスウィルス6脳炎；ヒトヘルペスウィルス6感染症；ヒトヘルペスウィルス6感染症再活性化
再活性化；ヒトヘルペスウィルス7感染症；ヒトヘルペスウィルス8感染症

感染症；高アンモニア血症；高ビリルビン血症；高コリア；高ガンマグロブリン血症
良性モノクローナル;高血糖発作;過敏症;過敏症
血管炎;甲状腺機能亢進症;高トランザミン血症;過呼吸;低アルブミン血症;H
低カルシウム血症発作；低ガンマグロブリン血症；舌下神経麻痺；舌下神経麻痺
低血糖発作；

低ナトリウム血症発作；低血圧；低血圧性クリーゼ
危機;低脳ハンマー症候群;甲状腺機能低下症;低酸素症;特発性CD4
リンパ球減少症;特発性全般化てんかん;特発性間質性肺炎;特発性好中球減少症;特発性
好中球減少症；特発性肺線維症；IgA腎症；IgM腎症；第三神経麻痺；第三神経麻痺
麻痺;

第3神経麻痺;肝動脈塞栓症;免疫性血小板減少症;免疫介在性副作用
介した有害反応;免疫介在性胆管炎;免疫介在性
胆汁うっ滞;免疫介在性細胞減少症;免疫介在性脳炎;免疫介在性
脳症;免疫介在性内分泌障害;免疫介在性腸炎;免疫介在性胃炎;免疫介在性膵炎;免疫介在性膵炎;免疫介在性膵炎
介した胃炎;

免疫介在性肝障害;免疫介在性肝炎;免疫介在性甲状腺機能亢進症;免疫介在性脳症;免疫介在性内分泌疾患
媒介性甲状腺機能亢進症;免疫媒介性甲状腺機能低下症;免疫媒介性
心筋炎;免疫介在性筋炎;免疫介在性腎炎;免疫介在性ニューロパチー
神経障害;免疫介在性膵炎;免疫介在性肺炎;免疫介在性腎不全

腎障害;免疫介在性甲状腺炎;免疫介在性ぶどう膜炎;免疫グロブリン G4 関連疾患
関連疾患;免疫グロブリン異常;インプラント部位血栓症;封入体筋炎
筋炎;小児遺伝性無顆粒球症;小児けいれん;感染性血管炎;伝染性
血栓症;炎症;炎症性腸疾患;輸液部位血栓症;輸液部位
血管炎;注射部位血栓症;

注射部位蕁麻疹;注射部位血管炎;刺入部位
部位血栓症；インスリン自己免疫症候群；間質性肉芽腫性皮膚炎；間質性肉芽腫性皮膚炎
間質性肉芽腫性皮膚炎；間質性肺疾患；心内腫瘤；心内血栓；頭蓋内圧上昇
心内圧亢進;心腔内血栓症;真性因子抗体異常;真性因子抗体陽性;IPEX症候群
真性因子抗体陽性;

IPEX症候群;不整脈;IRVAN症候群;第四神経麻痺
麻痺;第Ⅳ神経麻痺;JCポリオーマウイルス検査陽性;JCウイルス髄液検査陽性;Jeavons
症候群;頸静脈塞栓症;頸静脈血栓症;若年性特発性関節炎
若年性特発性関節炎；若年性ミオクロニーてんかん；若年性多発性筋炎；若年性乾癬性関節炎
関節炎;

若年性脊椎関節炎;カポジ肉腫炎症性サイトカイン症候群;川崎病
川崎病;Kayser-Fleischer 環;出血性角化性皮膚炎;ケトーシス
を起こしやすい糖尿病；Kounis症候群；Laforaミオクロニーてんかん；Lambl's
喉頭蓋の呼吸困難；喉頭蓋水腫；喉頭蓋リウマチ性関節炎；喉頭蓋咽頭炎
関節炎；喉頭痙攣；

喉頭気管水腫；成人の潜在性自己免疫性糖尿病；LE
細胞存在；Lemierre症候群；Lennox-Gastaut症候群；Leucine aminopeptidase
増加;白質脳脊髄炎;白質脳症;白血球減少症;新生児白血球減少症
新生児;ルイス-サムナー症候群;レルミット徴候;毛孔性苔癬;扁平紅色苔癬;強直性苔癬
硬化症;肢端脳炎;

線状IgA病;口唇水腫;口唇腫脹;肝機能検査異常;肝機能検査低下
肝機能検査異常、肝機能検査低下、肝機能検査増加、肝硬変、肝炎
肝硬変、肝障害、肝鉄濃度異常、肝鉄濃度上昇
ページ 34
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-000008

BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル
6 ページ
増加、肝臓混濁、肝臓触知、肝臓サルコイドーシス、肝臓スキャン異常、肝臓圧痛、低出生体重児、下気道ヘルペス感染、下気道ヘルペス感染
低出生体重児、下気道ヘルペス感染症、下気道感染症ウイルス感染症、

下気道感染症、下気道感染症ウイルス感染症
下気道感染症；下気道ウイルス感染症；肺膿瘍；狼瘡様肝硬変
肝硬変；ループス膀胱炎；ループス脳炎；ループス心内膜炎；ループス腸炎；ループス
肝炎；ループス心筋炎；ループス筋炎；ループス腎炎；ループス膵炎；ループス胸膜炎；ループス肺炎
胸膜炎

；狼瘡肺炎；狼瘡血管炎；狼瘡様症候群；リンパ球性
リンパ球減少症；新生児リンパ球減少症；リンパ球減少症；MAGIC 症候群；Magnetic Resonaging liver abnormal
肝機能異常、磁気共鳴プロトン密度脂肪分率測定、マーラーサイン
測定、マーラー徴候、製造実験室分析試験問題、製造材料問題、

製造生産問題
製造材料問題；製造生産問題；マールブルグ変種多発性硬化症
マールブルグ変種多発性硬化症；マルキアファバ-ビニャミ病；マリン・レンハート症候群；肥満細胞性腸炎；母体曝露
妊娠中の母体曝露；医療機器部位血栓症；医療機器部位血管炎；医療機器部位血栓症
機器部位血管炎；

MELAS症候群；髄膜炎；無菌性髄膜炎；ヘルペス髄膜炎
ヘルペス;新生児単純ヘルペス髄膜脳炎;髄膜脳炎
ヘルペス性髄膜炎;髄膜脊髄炎ヘルペス;MERS-CoV検査;MERS-CoV検査陰性;MERS-CoV検査陽転
陽性；血管増殖性糸球体腎炎；腸間膜動脈塞栓症；腸間膜動脈血栓症
腸間膜動脈血栓症；腸間膜静脈血栓症

；メタニューモウイルス感染症；転移性皮膚クローン病
皮膚クローン病；転移性肺塞栓症；微小血管症
ンジオパシー；微小血管症；微小血管炎；顕微鏡的多発血管炎；Middle East
呼吸器症候群；片頭痛発作；粟粒肺炎；ミラー・フィッシャー症候群
症候群;

ミトコンドリアアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加;混合結合組織病
病、末期肝疾患モデルスコア異常、末期肝疾患モデルスコア上昇
スコアが増加した;総分岐鎖アミノ酸のチロシンに対するモル比;モリブデン
補因子欠乏症；単球減少症；単神経炎；多発性神経障害
多発性障害;形態異常;

モルバン症候群;口の腫れ;モヤモヤ病;多巣性運動ニューロパチー
運動ニューロパチー;多臓器不全症候群;多発性硬化症;多発性硬化症再発
再発;多発性硬化症再発予防;多発性脳下垂体切断;多臓器不全症候群;小児炎症性疾患
小児炎症性症候群；筋サルコイドーシス；重症筋無力症；重症筋無力症危機

重症筋無力症の危機；重症筋無力症新生児；筋無力症候群；脊髄炎；横紋筋炎
横紋筋；心筋梗塞；心筋炎；感染後心筋炎；ミオクローヌス性
てんかん；ミオキミア；筋炎；ナルコレプシー；鼻ヘルペス；鼻閉塞感
ヘルペス；鼻閉；壊死性ヘルペス網膜症；新生児クローン病；新生児てんかん発作；

新生児喘息
新生児てんかん発作；新生児エリテマトーデス；新生児粘膜皮膚ヘルペス；新生児肺炎；単純ヘルペス
新生児肺炎;新生児発作;腎炎;腎性全身性線維症;神経難病;新生児てんかん発作;新生児皮膚ヘルペス
神経性筋萎縮症；神経炎；脳神経炎；偽性視神経脊髄炎；再発性視神経脊髄炎

再発;視神経脊髄炎スペクトラム障害;神経筋強直症;神経細胞性ニューロパチー
神経障害;末梢神経障害;神経障害、運動失調症、網膜色素変性症
症候群;精神神経性狼瘡;神経サルコイドーシス;好中球減少症;新生児好中球減少症;好中球減少症
新生児;好中球減少性大腸炎;好中球減少性感染症;

好中球減少性敗血症;結節性発疹;結節性
血管炎;非感染性脊髄炎;非感染性脳炎;非感染性
脳脊髄炎；非感染性眼窩炎；産科性肺塞栓症；職業性
への職業性曝露;SARS-CoV-2への職業性曝露;眼高血圧症;眼筋炎
過血症;眼筋無力症;眼類天疱瘡;眼サルコイドーシス;眼
血管炎；眼顔面神経麻痺；水疱性浮腫；

肝疾患による浮腫
による水腫；口唇水腫；食道アカラシア；眼動脈血栓症；眼科用
単純ヘルペス；眼部帯状疱疹；眼部静脈血栓症；視神経炎；視神経症
ページ 35
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (GMT)
FDA-CBER-2021-5683-0000088

BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル
ページ 7
神経障害、視神経周囲炎、口腔ヘルペス、口腔扁平苔癬、口腔咽頭浮腫、口腔咽頭痙攣、口腔咽頭炎
中咽頭腫脹、中咽頭痙攣、中咽頭腫脹、浸透圧性脱髄症候群、卵巣静脈瘤
卵巣静脈血栓症;オーバーラップ症候群;

小児自己免疫疾患
連鎖球菌感染症に伴う神経精神障害；パジェット・シュロエッター症候群
症候群;回旋性リウマチ;回旋性好中球性肉芽腫性皮膚炎;掌蹠好中球性肉芽腫性皮膚炎
皮膚炎；掌蹠角皮症；掌蹠膿胞症；掌蹠膿胞症
膵炎；汎脳炎；毛細血管炎；傍癌性肺炎；逆説性塞栓症；

傍インフルエンザウイルス
塞栓症；パラインフルエンザウイルス性喉頭気管気管支炎；腫瘍随伴性皮膚筋炎；腫瘍随伴性
皮膚筋炎；腫瘍随伴性天疱瘡；腫瘍随伴性血栓症；脳神経麻痺；頭頂細胞抗体陽性
神経;頭頂細胞抗体陽性;発作性夜間血色素尿症;部分
発作;二次性全般化を伴う部分発作;患者の隔離;

骨盤静脈
心膜炎;心膜炎;心膜炎;心膜炎;心膜炎;心膜炎;心膜炎;心膜炎;心膜炎;ループス
ループス;肝周囲の不快感;眼窩浮腫;眼窩周囲の腫脹;末梢動脈
血栓症;末梢塞栓症;末梢虚血;末梢静脈血栓症
拡張；大動脈周囲水腫；腹膜液蛋白異常；腹膜液蛋白低下
減少；腹水蛋白増加；ループス腹膜炎；

悪性貧血；小児てんかん
てんかん；咽頭水腫；咽頭腫脹；急性苔癬状粃糠疹；痘瘡状粃糠疹
急性痘瘡;胎盤;胸膜実質線維細胞症;気腫;肺炎;肺炎;アデノウイルス性肺炎
アデノウイルス性肺炎;サイトメガロウイルス性肺炎;ヘルペスウイルス性肺炎;インフルエンザウイルス性肺炎
インフルエンザ性肺炎／

麻疹性肺炎／マイコプラズマ肺炎／壊死性肺炎／パラインフルエンザウイルス性肺炎
パラインフルエンザウイルス性肺炎 呼吸器合胞体ウイルス性肺炎 ウイルス性肺炎 POEMS
結節性多発動脈炎；多発性関節炎；多発性軟骨炎；多発性関節炎自己免疫症候群I型；多発性関節炎

多発性骨髄腫自己免疫症候群Ⅰ型；多発性骨髄腫自己免疫症候群Ⅱ型；多発性骨髄腫自己免疫症候群Ⅲ型
症候群III型;多発性関節炎;多発性筋炎;多発性筋炎
リューマチ；多発性筋炎；多発性神経炎；特発性進行性多発性神経炎；門脈
血症；門脈塞栓症；門脈流低下；門脈圧上昇；門脈血栓症
門脈血栓症；

門脈腸管静脈血栓症；手技後低血圧症；手技後肺炎
低血圧症；術後肺炎；術後肺塞栓症；脳卒中後遺症
てんかん；脳卒中後遺症；血栓性網膜症；血栓性後遺症；ウイルス性後遺症
疲労症候群;発作後頭痛;発作後麻痺;発作後精神状態;発作後状態
状態；術後呼吸困難；術後呼吸不全；術後血栓症；

分娩後血栓症
血栓症;分娩後血栓症;分娩後静脈血栓症;心房切開術後
症候群；外傷後てんかん；起立性頻脈症候群；脳動脈血栓塞栓症；前脳
動脈血栓症;子癇前症;前駆症状;早産;早発閉経;原発性アミロイドーシス
閉経前;原発性アミロイドーシス;原発性胆汁性胆管炎;原発性進行性多発性硬化症;

プロシージャショック;プロトコール
硬化症；プロシージャ・ショック；ヘルペス直腸炎；潰瘍性直腸炎；製品入手の問題；製品流通の問題；製品供給
製品入手の問題；製品流通の問題；製品供給の問題；進行性顔面半身萎縮症
進行性多巣性白質脳症;進行性多発性硬化症;進行性再発性多発性硬化症

進行性多発性硬化症；進行性再発性多発性硬化症；人工心臓弁血栓症；痒み
血栓症;そう痒症;アレルギー性そう痒症;偽性血管炎;乾癬;乾癬性関節症
関節症；肺アミロイドーシス；肺動脈血栓症；肺塞栓症；肺炎
肺塞栓症;肺線維症;肺出血;肺微小塞栓症;肺油症
油微小塞栓症;肺腎症候群;

肺サルコイドーシス;肺
肺血栓症;肺腫瘍血栓性微小血管症;肺血管炎;肺腫瘍血栓性微小血管症;肺腫瘍血栓性微小血管症;肺血管炎
血管炎；肺静脈閉塞性疾患；肺静脈血栓症；壊疽性膿皮症；膿皮症
壊疽性膿皮症；植物性膿口内炎；発熱；検疫；放射線性白血球減少症；放射線炎

ページ 36
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (GMT)
FDA-CBER-2021-5683-0000089

BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル
ページ
上腕骨、放射線学的孤立症候群、発疹、紅斑性発疹、そう痒性発疹、Rasmussen脳炎、Raynaud現象、反応性毛細血管内皮細胞。
脳炎、レイノー現象、反応性毛細血管内皮増殖症、再発性多発性硬化症、再発性遊走神経症状。

多発性硬化症；再発-寛解型多発性硬化症；腎アミロイドーシス；腎臓
腎動脈炎；腎動脈血栓症；腎塞栓症；腎不全；腎臓血管
血栓症；腎臓血管炎；腎臓静脈塞栓症；腎臓静脈血栓症；呼吸停止；呼吸障害
呼吸停止；呼吸器障害；呼吸困難；呼吸不全；呼吸麻痺
呼吸麻痺；

呼吸シンシチアルウイルス細気管支炎；呼吸シンシチアルウイルス
気管支炎；網膜動脈塞栓症；網膜動脈閉塞症；網膜動脈血栓症；網膜
血管血栓症；網膜血管炎；網膜静脈閉塞症；網膜静脈血栓症；レチノール
結合蛋白減少；網膜症；逆行性門脈流；後腹膜線維症
を有する。
リウマチ性脳疾患;

リウマチ性障害;関節リウマチ;リウマトイド因子増加;リウマトイド因子陽性;リウマトイド因子増加;リウマトイド因子陽性
リウマトイド因子陽性；リウマトイド因子定量増加；リウマトイド肺；リウマトイド好中球性皮膚炎
好中球性皮膚症;リウマチ様結節;リウマチ様結節除去;リウマチ様
強膜炎;

リウマチ性血管炎;サッカード眼球運動;SAPHO
症候群；サルコイドーシス；SARS-CoV-1検査；SARS-CoV-1検査陰性；SARS-CoV-1検査陽性；SARS-CoV-1検査陽性
陽性;SARS-CoV-2抗体検査;SARS-CoV-2抗体検査陰性;SARS-CoV-2抗体検査陽性; SARS-CoV-2
抗体検査陽性;SARS-CoV-2キャリア;SARS-CoV-2敗血症;

SARS-CoV-2検査;SARS-CoV-2検査偽陰性;SARS-CoV-2抗体検査陽性
CoV-2テスト偽陰性;SARS-CoV-2テスト偽陽性;SARS-CoV-2テスト陰性;SARS - CoV-2テスト偽陰性。
CoV-2検査陽性;SARS-CoV-2ウイルス血症;里吉
症候群;統合失調症;強膜炎;強皮症;強皮症関連趾潰瘍;強皮症関連趾潰瘍
趾潰瘍；

強皮症腎クリーゼ；強皮症様反応；二次性アミロイドーシス；二次性脳症
アミロイドーシス;二次性小脳変性症;二次性進行性多発性硬化症
硬化症；分節化ヒアリン血管炎；痙攣；痙攣性無酸素；痙攣性群発；痙攣性類似現象；痙攣の予防
のような現象；発作の予防；異物感；敗血症性塞栓；

敗血症性肺塞栓症
を起こすことがある。
ショック、ショック症状、縮小性肺症候群、シャント血栓症、沈黙性甲状腺炎、単純部分発作
単純部分発作；シェーグレン症候群；皮膚の腫れ；SLE関節炎；平滑筋抗体陽性の
平滑筋抗体陽性;くしゃみ;脊椎動脈塞栓症;脊椎動脈血栓症;脾臓
脾動脈血栓症;

脾臓塞栓症;脾臓血栓症;脾臓静脈
脾静脈血栓症;脊椎炎;脊椎関節症;自然発症のヘパリン起因の血小板減少症候群
血小板減少症候群；てんかん重積状態；スティーブンス-ジョンソン症候群；スティッフネスレッグ症候群；スティッフネスパーソン症候群
症候群；スティルパースン症候群；死産；

スティル病；ストーマ部位血栓症；ストーマ部位血管炎
血管炎；ストレス性心筋症；喘鳴；亜急性皮膚エリテマトーデス；亜急性心内膜炎；亜急性心不全
心内膜炎；亜急性炎症性脱髄性多発ニューロパチー；鎖骨下動脈塞栓症；鎖骨下動脈炎
塞栓症;鎖骨下動脈血栓症;鎖骨下静脈血栓症;原因不明の突然死

上矢状洞血栓症;スザック症候群;COVID-19の疑い
19;むくみ;顔のむくみ;まぶたのむくみ;腫れた舌;交感神経性
眼症；全身性エリテマトーデス；全身性エリテマトーデス疾患活動性指数異常；全身性エリテマトーデス疾患活動性指数異常
全身性エリテマトーデス疾患活動指数異常；全身性エリテマトーデス

疾患活動指数減少；全身性エリテマトーデス疾患活動指数減少；全身性エリテマトーデス疾患活動指数減少
全身性エリテマトーデス疾患活動指数増加；全身性エリテマトーデス
発疹；全身性強皮症；全身性硬化症
肺炎；頻脈；頻呼吸；高安動脈炎；側頭葉てんかん；ターミナル
回腸炎；精巣自己免疫；

のどのつかえ；閉塞性血栓血管炎；血小板減少症
閉塞性動脈炎；血小板減少症；血小板減少性紫斑病
血小板減少性紫斑病；血栓性静脈炎；移動性血栓症；血栓性静脈炎
ページ 37
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
09:26 (日本時間)
FDA-CBER-2021-5683-0000090

BNT162b2
5.3.6 承認後の有害事象報告の累積分析
コンフィデンシャル
ページ 9
新生児；敗血症性血栓性静脈炎；表在性血栓性静脈炎；トロンボプラスチン抗体陽性；血栓症；陰茎海綿体血栓症；血栓症
陽性；血栓症；海綿体血栓症；器具内血栓症；腸間膜血管；血栓症
腸間膜血管；血栓性脳梗塞；

血栓性微小血管症；血栓性脳梗塞
血栓性血小板減少性紫斑病；甲状腺障害；甲状腺刺激性免疫グロブリン増加
免疫グロブリン増加;甲状腺炎;舌アミロイドーシス;舌咬傷;舌水腫;強直性クローン病
水腫；強直間代性運動；強直痙攣；強直姿勢；トペクトミー；総胆汁酸量
酸増加、中毒性表皮壊死融解症、

中毒性白質脳症
中毒性オイル
気管閉塞；気管水腫；気管支炎；気管気管支炎
マイコプラズマ性気管支炎；ウイルス性気管支炎；トランスアミナーゼ異常；トランスアミナーゼ増加
増加；輸血関連自己免疫性好中球減少症；一過性てんかん性健忘症
記憶喪失；横静脈洞血栓症；三叉神経麻痺；

三叉神経痛
神経痛；三叉神経麻痺；腸骨洞血栓症；結節性硬化症
結節性硬化症；結節間質性腎炎およびブドウ膜炎症候群；腫瘍性多発性硬化症；腫瘍性塞栓症
硬化症；腫瘍塞栓症；腫瘍血栓症；1型糖尿病；1型免疫過敏症
過敏症；III型免疫複合体反応；ウートフ現象；潰瘍性角化症
現象；

潰瘍性角膜炎；超音波肝機能異常；臍帯血栓症；Uncinate
臍帯血栓症；Uncinate fits；未分化結合組織病；上気道閉塞；尿中胆汁うっ滞
尿中ビリルビン増加、尿中ウロビリノーゲン減少、尿中ウロビリノーゲン増加
増加；蕁麻疹；丘疹性蕁麻疹；蕁麻疹性血管炎；子宮破裂；ぶどう膜炎；膀胱炎
破裂;

ブドウ膜炎;ワクチン接種部位血栓症;ワクチン接種部位血管炎;迷走神経麻痺;水痘;丘疹性水痘;迷走神経麻痺
麻痺;水痘;水痘角膜炎;水痘ワクチン接種後;水痘帯状疱疹胃炎;水痘帯状疱疹
胃炎；水痘帯状疱疹食道炎；水痘帯状疱疹肺炎；水痘帯状疱疹敗血症；水痘帯状疱疹
敗血症；

水痘帯状疱疹ウイルス感染症；前帯状疱疹；人工血管血栓症；人工血管血栓症
仮性動脈瘤血栓症；血管性紫斑病；血管ステント血栓症；血管炎性発疹
発疹;血管炎性潰瘍;血管炎;消化器血管炎;壊死性血管炎;大静脈
塞栓症;大静脈血栓症;静脈内侵襲;静脈再疎通;静脈
静脈血栓症;妊娠中の静脈血栓症;

四肢静脈血栓症;新生児静脈血栓症
新生児;椎骨動脈血栓症;血管穿刺部位血栓症;臓器静脈
静脈血栓症;第VI神経麻痺;第VI神経麻痺;白斑;声帯麻痺;声帯麻痺
声帯麻痺;Vogt-小柳-原田病;温熱型溶血性貧血;喘鳴;白色
乳頭徴候；第XI神経麻痺；X線肝胆膵異常；ヤング症候群；

ジカウイルス関連ギラン・バレー症候群
ジカウイルスによるギラン・バレー症候群
ページ 38
090177e196ea1800 Approved On: 30-A
PR-2021 09:26 (GMT)
FDA-CBER-2021-5683-0000091

以上です

参考
#PfizerDocuments: 米国では、透明性をめぐる科学者の法廷闘争
2022 年 9 月 15 日
michele-rivasi.eu/medias/pfizerd…

「機密」として分類された文書は、ファイザーがスパイクタンパク質と脂質ナノ粒子が三角筋の注射部位に留まらず、48時間以内に血流に拡散して肝臓、脾臓に留まることを知っていたことを証明しています、副腎、リンパ節、卵巣。

これらの文書はまたファイザーが 2021 年 2 月には既に 3 か月間

アメリカ人に投与されていた自社のワクチンが、ワクチン接種後に多数の有害な副作用を引き起こしたことを知っていたことを示しています。ファイザーはFDAに、これらの副作用に関する手続きとデータ処理のためにさらに2,400人を雇うと通知したほどの数でした. したがって、アメリカ市民は悪影響の程度に

ついて知らされていませんでした。同時に、FDA は故意に BNT16262 ワクチンの緊急使用の承認を延長しました。 

臨床試験では、42,000 件の副作用と 1,200 人以上の死亡

– ファイザーの内部文書に記載されている副作用は、疾病管理予防センター (CDC) の公式ウェブサイトで報告されているものとは

完全に異なります。このように、ファイザーの内部文書は、ワクチン試験中に現れたさまざまな副作用を 9 ページ以上にわたって詳しく述べています。

これらの文書は最終的に、ファイザーワクチンの臨床試験が42,000以上の副作用と1,200人以上の死亡をもたらしたことを明らかにしています.

このワクチンが米国で緊急認可を受けたとき、この情報は一切伝えられなかったことを思い出してください. 

これらの最初の啓示は、FDA に提出されたファイザーの内部文書の公開の重要性を証明し、現在はアメリカの司法の決定に従って公開されています。

ファイザー重要事象 全文

最後

#ワクチン危険⚠️

まとめあり。

https://twitter.com/_24_com/status/1582341059320823808?t=6kBK_hIoXkzOMf6eK3sDug&s=19

ファイザー重要事象
Thread by @4JNHXsanx0ZV79j on Thread Reader App threadreaderapp.com/thread/1581644…