Thread by @TheHorizonX

Een draadje over data / gegevens integriteit.

De farmaceutische industrie heeft een geschiedenis van problemen met gegevensintegriteit, kwaliteits-controlegegevens waaronder gevallen van vervalste of gemanipuleerde gegevens die werden gebruikt in klinische proeven >>

>> kwaliteitscontrole tests. Deze gemanipuleerd data werd voorgelegd aan regelgevende instanties.
Deze problemen kunnen zich voordoen in verschillende stadia van het ontwikkelings- en productieproces van geneesmiddelen, van pre-approval inspecties >>

>> tot post-marketing surveillance.
Een paar voorbeelden.
In 2020 bleek een groot Indiaas farmaceutisch bedrijf gegevens te hebben gemanipuleerd bij tests voor een populair antibioticum.
In 2019 bleek een Chinese onderzoeker gegevens te hebben vervalst in meerdere >>

>> klinische proeven voor geneesmiddelen tegen kanker.
Het bedrijf werd beboet voor het vervalsen van gegevens over de potentie van grondstoffen gebruikt bij de productie van een kankermedicijn.
In 2018 bleek een groot Indiaas farmaceutisch bedrijf gegevens te hebben >>

>> gemanipuleerd in klinische proeven voor een populair diabetesmedicijn.
In 2018 bleek een farmaceutisch bedrijf uit de VS gegevens te hebben gemanipuleerd bij tests voor een populair bloeddrukmedicijn.
In 2016 schikte een groot Amerikaans farmaceutisch bedrijf met het >>

>> Amerikaanse ministerie van Justitie voor $152 miljoen over beschuldigingen dat het klinische gegevens had gemanipuleerd om de risico's van een van zijn geneesmiddelen te bagatelliseren.

Deze kwesties kunnen ernstige gevolgen hebben, zoals het vertragen of blokkeren van >>

>> de goedkeuring van nieuwe behandelingen, en kunnen het vertrouwen van het publiek in de farmaceutische industrie en de regelgevende instanties die daarop toezien ondermijnen.

Problemen met de integriteit van kwaliteitscontrolegegevens kunnen ook leiden tot potentiële >>

>> veiligheidsrisico's voor patiënten, omdat geneesmiddelen die niet goed getest zijn of waarvan de testgegevens onnauwkeurig zijn, mogelijk niet veilig zijn voor consumptie.

Even kort door de bocht:

Goede geautomatiseerde kwaliteit controle system zijn voorzien >>

>> van wat men noemt een “audit trail” . Iedere data verandering in het systeem wordt gelogd met data voor transactie, data na transactie, elektronische handtekening en de reden waarom. 1 van de onderdelen van mijn vakgebied. >>

>> Uit WOB onderzoeken is gebleken dat, gedurende de covid periode, verzamelde data gemanipuleerd werd. Wat wilt u laten zien meneer de minster (#hugodejonge), u vraagt en wij draaien. >>

>> U begrijpt dat ik momenteel geen enkele overheid of gelieerde instantie nog op hun blauwe ogen vertrouw. Wat mij betreft, naast de belachelijke vaccinatie campagne de grootste volksverlakkerij überhaupt. Zolang de data source niet via validate procedures >>

>> en/of onafhankelijke instanties wordt gecontroleerd moet elk op data gebaseerd overheidsdocument met grootste argwaan ontvangen worden.

De overheid / overheidsinstanties hebben zich sinds Corona als zeer onbetrouwbare partij geprofileerd. >>

>> De media als ongefilterde overheids roeptoeter zijn hier eveneens schuldig aan.

De weg om vertrouwen terug te winnen zal zeer lang en moeizaam zijn. 1 ding staat bij mij voorop; dat wat zich sinds corona regering, volksvertegenwoordiger noemt moet per direct >>

ontslag indienen en nooit meer een openbare functie mogen bekleden op welk ambtelijk niveau dan ook.

Tip: an naar de FDA website en zoek op het begrip “data integrity”

@threadreaderapp unroll