Thread by @N_Dietis

Η ημερομηνία λήξης των φαρμάκων που έχουμε στο ντουλάπι, είναι συχνά-πυκνά θέμα συζήτησης στο σπίτι. Στο σημερινό #DrugTalk απαντάμε στο ερώτημα που όλοι θέλουν να κάνουν, αλλά κανείς τελικά δεν κάνει! Λήγουν τα φάρμακα ωρέ;; 😊😏
Μύθοι & αλήθειες, με ενδιαφέρουσες ιστορίες💊👇

Όταν ο Δρ Lee Cantrell (φωτό), Καθηγητής Κλιν.Φαρμακευτικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας UCSF, βρήκε το 2012 ξεχασμένα φάρμακατα, ληγμένα για περισσότερα από 30-40 χρόνια (!), του κινήθηκε η περιέργεια: είναι άραγε κατάλληλα ακόμη για χρήση μετά από τόσα χρόνια;
2/

Ο Cantrell ζήτησε την βοήθεια του Roy Gerona (φωτό - πάνω αριστερά, με την ομάδα του), ειδικό ερευνητή στο UCSF στην ανάλυση χημικών ουσιών.
Και οι δύο ήξεραν ότι η ημερ.λήξης των φαρμάκων είναι ένας *παραπλανητικός όρος*.
Μπορούσαν όμως να το αποδείξουν σε κάτι τόσο extreme;
3/

H ημερομηνία λήξης των φαρμάκων είναι το χρονικό σημείο μέχρι το οποίο μια φαρμακευτική εταιρεία εγγυάται την αποτελεσματικότητα & ασφάλειά τους. Αυτό ΔΕΝ σημαίνει όμως ότι είναι και ο χρόνος πέραν του οποίου το φάρμακο παύει να είναι αποτελεσματικό ή ασφαλές! Επεξηγώ 👇
4/

Σκεφτείτε το κάτι σαν την εγγύηση που δίνουν οι εταιρείες στα προϊόντα τους, με την οποία εγγυούνται ότι το προϊόν δεν θα έχει κανένα πρόβλημα & ότι θα λειτουργεί όπως πρέπει στον χρόνο της εγγύησης. Αυτό όμως ΔΕΝ σημαίνει ότι το προϊόν θα παύει να λειτουργεί πέραν αυτής!
5/

Κάτι παρόμοιο ισχύει κ για την ημερομηνία λήξης των φαρμάκων, η οποία ως όρος είναι παραπλανητικός.
Διότι ΔΕΝ λήγει η δράση/ασφάλεια του φαρμάκου πέραν αυτής. Απλώς μέχρι αυτή την ημερομηνία *εγγυάται η εταιρεία* ότι είναι ασφαλές/αποτελεσματικό.
Γιατί όμως γίνεται αυτό;
6/

Όταν μια εταιρεία βγάζει ένα νέο φάρμακο, εκτός απ'το να αποδείξει ότι είναι ασφαλές & αποτελεσματικό σε μια θεραπεία, πρέπει να δείξει κ πόσο ΣΤΑΘΕΡΟ είναι: δλδ ότι δεν *αλλοιώνεται* στον χρόνο. Ότι συνεχίζει να κάνει αυτό που πρεπει να κάνει!
Τι σημαίνει όμως "αλλοιώνεται";
7/

Σημαίνει ότι η σύστασή του επηρεάζεται και χάνει τις ιδιότητές του, και άρα δεν είναι αποτελεσματικό ή ασφαλές.
Αυτό όμως γίνεται συνήθως όταν το φάρμακο εκτεθεί σε αντίξοες συνθήκες (πχ σε αυξημένη θερμοκρασία/υγρασία ή οξείδωση).

Άρα τι απαιτείται να δείξει μια εταιρεία;

8/

Σύμφωνα με την οδηγία CPMP/QWP/122/02corr του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η κάθε εταιρεία πρέπει να ελέγξει την σταθερότητα του φαρμάκου της, εκτίθοντας το σε αντίξοες συνθήκες, στον ΕΛΑΧΙΣΤΟ ΧΡΟΝΟ των 6 ή 12 μηνών.
9/
ema.europa.eu/en/documents/s…

..Και αν η εταιρεία ΔΕΝ βρει κάποια αλλοίωση στην περίοδο ελέγχου του φαρμάκου, τότε ο ΕΜΑ δίνει άδεια για ημερομηνία λήξης ίση με το ΔΙΠΛΑΣΙΟ του χρόνου που μελετήθηκε (δεδομένου ότι δίνονται σαφείς οδηγίες στους χρήστες να κρατούν το φάρμακο τους σε μη-αντίξοες συνθήκες).
10/

Άρα με λίγα λόγια ΔΕΝ απαιτείται από τις εταιρείες να βρίσκουν την πραγκατική ημερομηνία λήξης ενός φαρμάκου, αλλά μόνο να αναφέρουν τον χρόνο μελέτης της σταθερότητάς του, πέραν του οποίου... τι; Πέραν του οποίου "δεν εγγυάται η εταιρεία τίποτα".
Τι παθαίνει όμως το φάρμακο;
11/

Και εδώ επιστρέφουμε στην ιστορία του Cantrell..
Γνώριζε ότι η ημερομηνία λήξης των φαρμάκων είναι ένας παραπλανητικός όρος, αφού αρκετές μελέτες το είχαν ήδη δείξει. Αλλά πολύ σπάνια σου δίνεται η ευκαιρία να το δείξεις αυτό με φάρμακα 40 ετών!
12/

Οι Cantrell-Gerona έλεγξαν 14 διαφορετικά "υπερήλικα" φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αντιισταμινικών, αναλγητικών & διεγερτικών. Όλα τα φάρμακα ήταν στα αρχικά σφραγισμένα δοχεία τους.
Τα αποτελέσματα εξέπληξαν τους πάντες: 12 απ'τα 14 φάρμακα ήταν αναλλοίωτα πέραν του 90%!
13/

Αν το σκεφτείτε, τo θέμα έχει τεράστιες προεκτάσεις.
Σκεφτείτε τα εκατομμύρια ληγμένα σκευάσματα που πετιούνται κάθε χρόνο ως "ακατάλληλα". Σκεφτείτε το κόστος στα εθνικά συστήματα υγείας, την επίπτωση στο περιβάλλον, την έλλειψη φαρμάκων σε χώρες που τα έχουν ανάγκη.
14/

H μελέτη Cantrell-Gerona δημοσιεύτηκε στο περιοδικό JAMA Internal Medicine.

Οι αρθρογράφοι καταλήγουν:
"Given the potential cost-savings, we suggest the current practices of drug expiration dating be reconsidered."


15/jamanetwork.com/journals/jamai…

Η μελέτη αυτή ήταν εντυπωσιακή, αλλά δεν ήταν κάτι το νέο.

Το 1985 (..27 χρόνια νωρίτερα!) η Πολεμική Αεροπορία των ΗΠΑ ζήτησε απ'τον FDA να ελέγξει τον τεράστιο όγκο ληγμένων φαρμάκων που είχε στο αποθεματικό της, για να μην αναγκαστεί να τα πετάξει!

16/deseret.com/2000/3/30/1955…

Ο FDA έλεγξε 100 φάρμακα της Αεροπορίας, εκ των οποίων 9 στα 10 ήταν αναλλοίωτα και μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν επεκτείνοντας την ημερομηνία λήξης τους!
Έτσι το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ "γλίτωσε" $260 εκ. για αγορά νέων φαρμάκων για την Αεροπορία της.
Και τι έκανε μετά;
17/

Δημιούργησε το πρόγραμμα SLEP (Shelf Life Extension Program), μέσω του οποίου ο FDA ελέγχει τα ληγμένα φάρμακα των Ενόπλων Δυνάμεων των ΗΠΑ κ επεκτείνει την ημερ.λήξης τους, γλιτώνοντας το Υπουργείο Άμυνας από $600-800εκ κάθε χρόνο από νέες αγορές!

18/ jpharmsci.org/article/S0022-…

Τι σημαίνουν όλα αυτά για εμάς;
Μπορούμε να αγνοήσουμε την ημερ.λήξης των φαρμάκων μας κ να τα τα παίρνουμε κανονικά;
Όχι. Κυρίως γιατί η αποτροπή αλλοίωσης των φαρμάκων δεν είναι 100% για όλα τα φάρμακα & για καθε διάρκεια (πχ τα σιρόπια, η ινσουλίνη, κάποια αντιβιοτικά).
19/

Μην ξεχνάμε επίσης ότι πολλές φορές ο τρόπος που αποθηκεύουμε τα φάρμακά μας στο σπίτι δεν είναι και ο ιδανικός για αποτροπή της αλλοίωσής τους. Όλοι έχουμε δει φάρμακα σε κάποιο ντουλαπάκι αυτοκινήτου έχοντας 40 βαθμούς έξω... ή σε κάποιο κουτί σε δωμάτιο με 96% υγρασία..
20/

Επομένως το θέμα δεν είναι τι πρέπει να κάνει ο ασθενής.
Το θέμα είναι να αναθεωρήσουν οι ελεγκτικοί οργανισμοί τον τρόπο που ζητούν να υπολογίζουν οι εταιρείες τις ημερομηνίες αυτές, ώστε να επεκταθούν σημαντικά εκεί που μπορούν και πρέπει.

21/health.harvard.edu/staying-health…

Για όλους εμάς, αν βρεθούμε σε μια ανάγκη, το σημαντικό που πρέπει να σκεφτόμαστε είναι το ρίσκο/όφελος.
Πχ αν έχεις μια ληγμένη ένεση επινεφρίνης στο αμάξι κ σε πιασει αλλεργική κρίση, τι κάνεις; Την βάζεις!

22/aaaai.org/about/news/new…

Αν όμως σου έχει τελειώσει το φάρμακο για την αρρυθμία σου, κ το μοναδικό που έχεις είναι ένα ξεχασμένο ληγμένο, τίθεται ερώτημα ποιο είναι προτιμότερο/ασφαλέστερο, το να το πάρεις (χωρίς να ξέρεις αν θα δουλέψει) ή να μην το πάρεις καθόλου..

23/sciencedirect.com/science/articl…

Οι εταιρείες λένε ότι μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας στα φάρμακά τους θα δημιουργήσουν μεγάλες καθυστερήσεις στην κατάθεση εγκρίσεων, κάτι αρνητικό για τους ασθενείς που περιμένουν, ή/και για το κόστος των φαρμάκων που θα βγαίνουν.
Λογικά επιχειρήματα, αλλά όχι απαγορευτικά.
24/

Μία λύση θα μπορούσε να είναι να μελετούνται από έναν εθνικό ελεγκτικό οργανισμό, φάρμακα που υπάρχουν στην αγορά εδώ κ χρόνια, για να επεκταθεί η ημερ.λήξης τους εκεί που μπορει.
Έτσι δεν θα υπάρχει αντίκτυπο ούτε στους ασθενείς, ούτε και στο κόστος του σκευάσματος!
25/

Δυστυχώς μέχρι σήμερα πολλοί έχουν θίξει το θέμα, αλλά καμία ουσιαστική αλλαγή δεν έχει γίνει. Κάτι που φυσικά συμφέρει οικονομικά τις εταιρείες, αλλά έχει αρνητικό αντίκτυπο στην κοινωνία..
🔸
🔸
🔸
26/mayoclinicproceedings.org/article/S0025-…
statnews.com/2017/07/19/dru…
npr.org/transcripts/53…

Εσείς τι πιστεύετε; 🤔
Είναι η ημερομηνία λήξης των φαρμάκων κάτι που αξίζει τον κόπο να κοιτάξουν οι οργανισμοί έγκρισης φαρμάκων για να ρυθμιστεί ο τρόπος που υπολογίζονται;