Thread by @DoctoraPrego

Las mal llamadas "vacuna" Covid de ARNm contiene ácido nucleico recombinante. Las vacunas de ARNm, como las de Pfizer-BioNTech y Moderna, utilizan ARNm modificado con nucleósidos para codificar la glicoproteína Spike (S), brindando instrucciones al organismo para generar un fragmento de esta proteína.

Las vacunas de vectores contra la Covid contienen ácido nucleico recombinante. Estas vacunas utilizan un virus modificado (vector) para introducir material genético que codifica la proteína Spike. Por ejemplo, las vacunas de vectores virales, como la de J&J/Janssen, utilizan un virus modificado
el material genético que codifica la proteína Spike.

Según el art. 2.1 del anexo parte IV de la DIRECTIVA 2009/120/CE DE LA COMISIÓN EUROPEA
define los medicamentos de terapia génica.
En el inciso 1 se define qué son medicamentos de terapia génica, y establece que son los que incluyen un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica.
El último párrafo de este artículo destaca la prohibición de incluir vacunas contra enfermedades infecciosas en los medicamentos de terapia génica.

Por lo tanto, de acuerdo a la normativa legal vigente, las mal llamadas "vacunas contra covid", son terapia génica y los reguladores, al llamarlas vacunas, burlan la prohibición de incluir vacunas en los medicamentos de terapias génicas, de tal forma que eluden las precauciones de seguridad asociadas con la terapia génica, lo cual es un tema crítico dada la naturaleza experimental de dichos tratamientos.

Se debería seguir la interpretación que prohíbe el uso de terapia génica para vacunas contra enfermedades infecciosas, manteniendo así las precauciones de seguridad necesarias.

Pido encarecidamente una revisión exhaustiva de la interpretación de las regulaciones y, si es necesario, la implementación de medidas correctivas para garantizar la seguridad y la integridad del uso de terapias génicas.

#TerapiaGénica #LegislaciónMédica #PrácticaMédica #PrioridadSeguridadPaciente #DirectivaCE #ÉticaMédica #TerapiaGénicaExperimental #RiesgosSaludPública #RegulaciónMédica #SaludGlobal #ExperienciaMédica #ResponsabilidadAutoridades #SeguridadPacientes



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eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex…

Tomando en cuenta la información sobre la interpretación del artículo 2.1 del anexo IV de la Directiva 2009/120/CE, que prohíbe las vacunas contra enfermedades infecciosas en terapias génicas, y considerando la definición de terapia génica que, según el concepto establecido por la directiva, incluye las vacunas contra Covid, ¿cómo asegura la autoridad responsable que la distinción entre terapia génica y vacunas contra enfermedades infecciosas se encuentre claramente definida y aplicada en la práctica? Es importantísimo que esta distinción sea coherente y claramente delineada en la implementación práctica, especialmente en el contexto de las mal llamadas 'vacunas' de ARNm para Covid-19.

@MdicosporlaVer1 @NataliaPrego @FLMIRONES ¿Cómo la autoridad responsable tiene previsto abordar las preocupaciones acerca de la eventual existencia de bases de datos de eventos adversos que no están accesibles al público, asegurando de esta manera la transparencia ante el público, para mayor seguridad?

¿Cómo asegura la EMA que cumple de manera efectiva su responsabilidad de monitorear la seguridad de las vacunas y retirar la autorización de comercialización en respuesta a señales de eventos adversos graves? Además, ¿cuáles son las medidas implementadas por la EMA para abordar eficazmente cualquier indicio de efectos adversos graves?

¿Cómo la autoridad responsable asegura la seguridad y eficacia de la vacuna Pfizer BNT16b2 mRNA Covid-19, teniendo en cuenta las posibles violaciones de las buenas prácticas de fabricación o las diferencias de dosis experimentales encubiertas que dependen del lote? Además, ¿qué medidas ha implementado para abordar cualquier inquietud relacionada con el proceso de fabricación y las posibles variaciones dependientes del lote?

¿Cómo aborda la EMA las preocupaciones sobre la falta de consentimiento informado para las vacunas y la información errónea difundida por los gobiernos de los Estados miembros, en línea con su responsabilidad de garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados? Además, ¿qué medidas ha implementado la EMA para asegurar que la información sobre la vacunación sea precisa, confiable y que se obtenga el consentimiento informado de manera adecuada por parte del público?

@MdicosporlaVer1 @NataliaPrego @FLMIRONES ¿La EMA ha realizado investigaciones exhaustivas sobre la presencia de ADN, residuos de plásmidos de ADN, la composición y características de los lípidos (incluyendo su pureza y longitud de cadena) y la posible presencia de SV40 en las vacunas Covid-19 autorizadas en la UE?