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Tobias Ulbrich

Apr 8

Thema heute: "Anklageschrift von Ken Paxton, Generalbundesanwalt des States Texas, USA gegen die Pfizer Inc." Eine Deepl -Übersetzung Folge 1-der Text wird vollständig in den Anhängen abgebildet.

"ANTRAG DES KLÄGERS
AN DEN EHRENWERTEN BEZIRKSRICHTER:
Die COVID-19-Impfstoffe sind das Wunder, das keins war. Ende 2020 verkündete die beklagte Pfizer, Inc. (die Beklagte oder Pfizer) der Welt, dass ihr COVID-19-Impfstoff "zu 95 % wirksam" sei. Aufgrund dieser und anderer Erklärungen von Pfizer, in denen die Wirksamkeit des neuen Impfstoffs angepriesen wurde, wurde den Amerikanern der Eindruck vermittelt, dass der Impfstoff von Pfizer die Coronavirus-Pandemie beenden und den allgegenwärtigen Schleier der Angst und Ungewissheit von der besorgten Öffentlichkeit nehmen würde. Im Vertrauen auf Pfizer standen Hunderte von Millionen Amerikanern Schlange, um den Impfstoff zu erhalten. Entgegen den öffentlichen Erklärungen von Pfizer endete die Pandemie jedoch nicht, sondern verschlimmerte sich. Im Jahr 2021, als der Impfstoff von Pfizer verfügbar war, starben mehr Amerikaner als im Jahr 2020, dem ersten Jahr der Pandemie. Und das, obwohl die überwiegende Mehrheit der Amerikaner mit COVID-19 geimpft wurde, die meisten mit dem Impfstoff von Pfizer. Tatsächlich zeigten offizielle Regierungsberichte Ende 2021, dass zumindest an einigen Orten ein größerer Prozentsatz der Geimpften an COVID-19 starb als die Ungeimpften. Der Impfstoff von Pfizer war eindeutig nicht "zu 95 % wirksam".

Wie konnte das geschehen? Wie konnte der Impfstoff von Pfizer so weit verbreitet werden, obwohl er das erklärte Ziel, die Pandemie zu beenden, verfehlte? Kurz gesagt, Pfizer hat die Öffentlichkeit getäuscht. Erstens war die von Pfizer verbreitete Behauptung, der Impfstoff sei zu 95 % wirksam gegen Infektionen, von Anfang an höchst irreführend. Diese Zahl war immer nur in einer einzigen, hochtechnischen und künstlichen Weise legitim - sie stellte eine Berechnung der so genannten "relativen Risikoreduktion" dar

für geimpfte Personen in der damals noch nicht abgeschlossenen klinischen Zulassungsstudie von Pfizer. Aus den Veröffentlichungen der FDA geht jedoch hervor, dass die "relative Risikoreduzierung" eine irreführende Statistik ist, die die Entscheidung der Verbraucher in unzulässiger Weise beeinflusst. In der Tat, so die FDA: "Wenn Informationen im Format des relativen Risikos präsentiert werden, erscheint die Risikoverringerung groß und die Behandlungen werden positiver bewertet als wenn dieselben Informationen mit genaueren Maßstäben präsentiert werden".

Hier liegt der Beweis in der Gemängelage. Während Pfizer seine Impfstoffe mit 95 % hochwirksam erscheinen ließ, sah die Wahrheit ganz anders aus. Als Pfizer begann, diese Behauptungen aufzustellen, verfügte das Unternehmen im Durchschnitt nur über zwei Monate klinischer Studiendaten, die einen Vergleich zwischen geimpften und ungeimpften Personen ermöglichten. Von 17.000 Placeboempfängern erkrankten in diesem Zeitraum nur 162 an COVID-19. Ausgehend von diesen Zahlen hatte der Impfstatus einen vernachlässigbaren Einfluss darauf, ob ein Studienteilnehmer an COVID-19 erkrankte. Das Risiko, sich mit COVID-19 zu infizieren, war in diesem kurzen Zeitfenster so gering, dass der Impfstoff von Pfizer das Infektionsrisiko einer Person nur geringfügig erhöhte. Und die absolute Risikoreduktion eines Impflings - die von der FDA (Food & Drug Administration) bevorzugte Kennzahl für die Wirksamkeit - zeigte, dass der Impfstoff nur zu 0,85 % wirksam war. Darüber hinaus mussten nach Angaben von Pfizer zur Verhinderung eines COVID-19-Falls 119 Personen geimpft werden. Das war die einfache Wahrheit. Doch die öffentliche Darstellung von Pfizer entsprach in keiner Weise der Realität.
Nachdem Pfizer den Markt mit der irreführenden Angabe "95 % wirksam" überschwemmt hatte, weitete das Unternehmen seine Täuschungskampagne an mehreren Fronten aus:
•Erstens, die Dauer des Schutzes: Als die FDA den Impfstoff von Pfizer erstmals zuließ, erkannte sie an, dass es "nicht möglich" sei zu wissen, wie lange der Impfstoff über zwei Monate hinaus wirksam bleiben würde. Doch Anfang 2021 erweckte Pfizer absichtlich den falschen Eindruck, dass sein Impfstoff einen dauerhaften und nachhaltigen Schutz biete, und ging dabei so weit, der Öffentlichkeit höchst relevante Daten und Informationen vorzuenthalten, die zeigen, dass die Wirksamkeit schnell nachlässt.

•Zweitens: Übertragung: Die FDA warnte Pfizer, dass sie zusätzliche Informationen benötige, um festzustellen, ob der Impfstoff vor einer "Übertragung" von COVID-19 zwischen Personen schütze. Doch Pfizer führte stattdessen eine Angstkampagne durch und nutzte die starken Ängste der Öffentlichkeit vor der einjährigen Pandemie aus, indem es behauptete, die Amerikaner müssten sich impfen lassen, um ihre Angehörigen vor einer Ansteckung mit COVID-19 zu schützen.
•Drittens: Variantenschutz: Pfizer hat wissentlich falsche und nicht belegte Behauptungen über die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Varianten, insbesondere die so genannte Delta-Variante, aufgestellt. Der Impfstoff wirkte bemerkenswert schlecht gegen die Delta-Variante, und die eigenen Daten von Pfizer bestätigten diese Tatsache. Dennoch erklärte Pfizer der Öffentlichkeit, sein Impfstoff sei "sehr, sehr, sehr wirksam gegen Delta".

Das Produkt von Pfizer, das durch die Falschdarstellungen des Unternehmens begünstigt wurde, hat das Unternehmen enorm bereichert. Doch während sich die Falschdarstellungen von Pfizer häuften, stürzte die Leistung des Impfstoffs ab. Ab Ende 2020 stützten sich mehrere Länder bei ihren ersten Impfkampagnen stark auf den kürzlich zugelassenen Impfstoff von Pfizer. Dank der breiten öffentlichen Beteiligung stiegen die Impfraten sprunghaft an. Unter der Oberfläche des von Pfizer mit falschen Angaben angeheizten Erfolges zeigen jedoch unzählige Informationen, dass der Impfstoff von Pfizer seinen Wirksamkeitsversprechen nicht gerecht wurde. So ist beispielsweise kurz nach dem Auftauchen von Delta in Israel im Jahr 2021 (laut Pfizer der informative Kanarienvogel in der Kohlengrube) die relative Risikoreduktion des Impfstoffs rapide gesunken - von 64 % im Juni 2021 auf 39 % nur einen Monat später. Detaillierte Daten, die von Regierungen weltweit gesammelt wurden, zeigten, dass nach der Einführung von Delta die Zahl der Todesfälle unter den vollständig Geimpften monatelang in die Höhe schnellte. Einige Länder meldeten Ende 2021 und Anfang 2022 eine negative Wirksamkeit des Impfstoffs, was bedeutet, dass ein größerer Prozentsatz der geimpften Personen an COVID-19 erkrankte und sogar daran starb als Ungeimpfte. Andere Länder stellten fest, dass der Prozentsatz der mit COVID-19 infizierten Personen

19 Im Laufe der Zeit gestiegen, selbst angesichts der weit verbreiteten Verbreitung von Impfstoffen. Im Vereinigten Königreich beispielsweise lagen die Infektionsraten vom 26. April 2020 bis zum 7. Dezember 2020 (vor der Zulassung des Impfstoffs) bei 7,0 %.
und Vertrieb des Produkts von Pfizer), aber 24,2 % vom 18. Mai 2021 bis zum 13. Dezember 2021 und

33,6 % vom 14. Dezember 2021 bis zum 21. Februar 2022.

Wie hat Pfizer reagiert, als sich herausstellte, dass sein Impfstoff versagte und die Lebensfähigkeit seines Goldesels bedroht war? Durch Einschüchterung derjenigen, die die Wahrheit verbreiteten, und durch eine Verschwörung zur Zensur der Kritiker des Impfstoffs. Pfizer bezeichnete diejenigen, die Fakten über den Impfstoff verbreiteten, als "Kriminelle". Es beschuldigte sie, "Fehlinformationen" zu verbreiten. Und es zwang soziale Medienplattformen dazu, prominente Wahrheitssprecher zum Schweigen zu bringen. Pfizer ging sogar so weit, einen ehemaligen FDA-Direktor zum Schweigen zu bringen, weil seine Kommentare die Berichterstattung über den Impfstoff "anheizen" könnten.

Es ist unerheblich, dass Pfizer während des Höhepunkts seiner Täuschungskampagne eine FDA-Genehmigung für den Notvertrieb seines Impfstoffs hatte. Die verkürzte Genehmigung der FDA gab Pfizer keinen Blankoscheck für die serienmäßige Verbreitung falscher Darstellungen in der Öffentlichkeit, um sich auf Kosten einer verängstigten Öffentlichkeit zu bereichern, und noch weniger erteilte die FDA-Genehmigung Pfizer die Absolution, wenn es später zur Rechenschaft gezogen wurde. Einfach ausgedrückt: Pfizer kann nicht versuchen, sich hinter der FDA zu verstecken, um seine Täuschung vor einer Überprüfung zu schützen, insbesondere dann nicht, wenn, wie in diesem Fall, die FDA selbst das Unternehmen ausdrücklich darauf hinwies, dass es nicht über ausreichende Daten zur Untermauerung verschiedener Behauptungen verfügte, die es aufgestellt hatte. Kurz gesagt, nichts, was die FDA während Pfizers langwieriger Kampagne der Falschdarstellungen gesagt oder getan hat, hat auch nur im Entferntesten die Handlungen des Unternehmens bestätigt, die den Kern dieses Falles bilden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Pfizer die Wirksamkeit seines COVID-19-Impfstoffs absichtlich falsch darstellte und Personen zensierte, die drohten, die Wahrheit zu verbreiten, um die schnelle Akzeptanz des Produkts zu erleichtern und seine kommerziellen Möglichkeiten zu erweitern. Angesichts der milliardenschweren Wette, die Pfizer auf den Impfstoff eingegangen ist, und der Notwendigkeit, das Produkt schnell als Marktführer zu etablieren, hat Pfizer einen starken Anreiz hatte, falsche Angaben zu machen, um die Öffentlichkeit zu verwirren und in die Irre zu führen, um eine breite Akzeptanz des Impfstoffs zu erreichen, und dies auch tatsächlich tat. Mit dieser Klage soll Pfizer für seine serienmäßigen Falschdarstellungen und irreführenden Handelspraktiken zur Verantwortung gezogen werden.

I.JURISDICTION

1.Diese Klage wird von der Generalstaatsanwaltschaft von Texas durch ihre Abteilung für Verbraucherschutz im Namen des Staates Texas (Kläger oder Staat) und im öffentlichen Interesse gemäß der in Abschnitt 17.47 des texanischen Gesetzes über betrügerische Handelspraktiken (DTPA) erteilten Befugnis erhoben. Der Staat erhebt diese Klage mit der Begründung, dass Pfizer zu allen nachfolgend beschriebenen Zeitpunkten "falsche, täuschende und irreführende Handlungen und Praktiken im Rahmen von Handel und Gewerbe" im Sinne von Abschnitt 17.46(a) und (b) des DTPA begangen und für rechtswidrig erklärt hat.
Vollstreckungsklagen, die gemäß Abschnitt 17.47 des DTPA eingereicht werden, kann der Generalstaatsanwalt zivilrechtliche Strafen, Entschädigungen für Verbraucher und Unterlassungsansprüche geltend machen. Darüber hinaus kann der Generalstaatsanwalt in Übereinstimmung mit Abschnitt 402.006(c) des Texas Government Code angemessene Anwaltsgebühren und Prozesskosten im Zusammenhang mit der Verfolgung der vorliegenden Klage geltend machen.

II.DISCOVERY
3.Die Offenlegung in diesem Fall sollte nach Stufe 3 gemäß Texas Rule of Civil Procedure 190.4 erfolgen. Die Beschränkungen bezüglich der beschleunigten Offenlegung gemäß Texas Rule of Civil Procedure 169 finden keine Anwendung, da der Staat als Teil seiner Ansprüche einen nicht-monetären Unterlassungsanspruch geltend macht.
4.Zusätzlich zum Unterlassungsanspruch hat der Staat Anspruch auf eine Geldentschädigung in Höhe von mehr als 1.000.000 US-Dollar, einschließlich zivilrechtlicher Strafen, angemessener Anwaltsgebühren, Prozesskosten, Rückerstattung und Kosten.

III.BEKLAGTER

5.Die beklagte PFIZER, INC. ist eine nach dem Recht des Bundesstaates Delaware gegründete Gesellschaft mit Hauptsitz und Geschäftsstelle in 1209 Orange Street, Wilmington, Delaware. Pfizer vermarktet und vertreibt ihren Impfstoff COVID-19 in Texas. Pfizer übt seine Geschäftstätigkeit in Texas aus. Zum Zeitpunkt der Anmeldung ist der eingetragene Vertreter für die Zustellung von Klagen CT Corporation System, 1999 Bryan St., Ste. 900, Dallas, Texas 75201.

6.Wo immer in diesem Dokument behauptet wird, dass Pfizer eine Handlung vorgenommen hat, ist damit gemeint, dass die Handlung von Pfizers leitenden Angestellten, Direktoren, Bevollmächtigten, Angestellten oder Personen, die unter der Kontrolle von Pfizer stehen, im Namen und unter der Autorität von Pfizer vorgenommen wurde oder an der Handlung teilgenommen hat.

IV.Örtliche Gerichtsbarkeit
7.Der Gerichtsstand für diese Klage liegt gemäß DTPA-Unterabschnitt 17.47(b) in Lubbock County, Texas, weil Pfizer in Lubbock County geschäftlich tätig war und weil die in dieser Klage in Rede stehenden Transaktionen in Lubbock County stattgefunden haben.

V.ÖFFENTLICHES INTERESSE
8.Der Staat hat Grund zu der Annahme, dass Pfizer an den unten aufgeführten rechtswidrigen Handlungen oder Praktiken beteiligt ist oder war. Darüber hinaus hat der Staat Grund zu der Annahme, dass Pfizer ihm Verletzungen, Verluste und Schäden zugefügt und die rechtmäßige Durchführung von Handel und Gewerbe beeinträchtigt hat, wodurch die Bevölkerung dieses Staates direkt oder indirekt betroffen ist. Daher leitet die Abteilung für Verbraucherschutz des Büros des Generalstaatsanwalts dieses Verfahren im öffentlichen Interesse ein. Siehe DTPA § 17.47.

VI.VORPROZESSUALE BENACHRICHTIGUNG

9.Die Abteilung für Verbraucherschutz hat Pfizer mindestens sieben Tage vor Einreichung der Klage über die allgemeine Art des hier angefochtenen rechtswidrigen Verhaltens informiert, wie dies gemäß Unterabschnitt 17.47(a) des DTPA erforderlich sein kann.

VII.TATSACHENBEHAUPTUNGEN

A.Relevanter Hintergrund zu Notfallgenehmigungen.

10.Nach Bundesrecht muss die FDA jedes neue Arzneimittel genehmigen, bevor der Hersteller es der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt. Siehe z. B. 21 U.S.C. § 355 (Arzneimittel);

42
U.S.C. § 262 (Biologika).
1 Die FDA unterhält ein strenges Zulassungsverfahren für praktisch alle zur Zulassung eingereichten Arzneimittel. Im Rahmen dieses formalisierten Verfahrens muss ein Hersteller umfangreiche wissenschaftliche Daten und Informationen vorlegen, um die FDA davon zu überzeugen, dass das vorgeschlagene Arzneimittel für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist. Die Durchführung der wissenschaftlichen Tests, die notwendig sind, um einen brauchbaren Antrag für ein neues Medikament zu unterstützen, dauert normalerweise viele Jahre, gefolgt von einer zeitaufwändigen internen Überprüfung durch die FDA, bevor ein Hersteller die Zulassung erhält.
11.Die FDA verfügt über eine alternative, grundlegend andere Genehmigungsbefugnis für Arzneimittel, die als "Emergency Use Authorization" (EUA) bekannt ist. Das EUA-Verfahren wird jedoch nur selten genutzt und steht nur zur Verfügung, wenn der US-Gesundheitsminister einen Notfall ausruft. 21 U.S.C. § 360bbb-3(a)(1), (b).
12.Laut Gesetz erfordert das EUA-Verfahren ein viel geringeres Maß an wissenschaftlichen Beweisen und eine geringere Überprüfung durch die FDA, um eine Marktzulassung zu erhalten, als das übliche Verfahren. Diese geringere Prüfung ist in echten Notfällen gerechtfertigt, da selbst ein eilig getestetes Medikament mit unsicherer Wirksamkeit und Sicherheit besser ist als gar nichts zu haben. Siehe Jonathan Iwry, From 9/11 to COVID-19: A Brief History of FDA Emergency Use Authorization (28. Januar 2021). Das Bundesgesetz beschränkt die Verfügbarkeit einer reduzierten Prüfung im Rahmen des EUA-Prozesses auf Umstände, in denen

"es keine angemessene, zugelassene und verfügbare Alternative zu dem betreffenden Produkt gibt". 21

U.S.C. § 360bbb-3(c)(3) (Hervorhebung hinzugefügt).

Rahmen des normalen Überprüfungsverfahrens "soll" die FDA die Zulassung verweigern, wenn "keine stichhaltigen Beweise dafür vorliegen, dass das Arzneimittel die Wirkung hat, die es zu haben vorgibt oder darstellt". 21 U.S.C. § 355(d)(5) (Hervorhebung hinzugefügt). Siehe auch 42 U.S.C. § 262(a)(2)(C) (verlangt den Nachweis, dass ein biologisches Produkt tatsächlich "wirksam ist", bevor die Zulassung erteilt wird) (Hervorhebung hinzugefügt). In krassem Gegensatz dazu liegt es im Ermessen der FDA, eine EUA zu erteilen, wenn der Antragsteller nachweist, dass sein Produkt bei der Behandlung der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Zustands "wirksam sein kann". 21 U.S.C. § 360bbb-3(c)(2)(A) (Hervorhebung hinzugefügt). Im Einklang mit dem oben Gesagten hat die FDA erklärt, dass das EUA-Verfahren im Vergleich zu der soliden Bewertung, die die Behörde üblicherweise für formelle Zulassungen verwendet, ein geringeres Maß an Beweisen für die "Wirksamkeit" vorsieht. Siehe FDA, Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities; Guidance for Industry and Other Stakeholders 8 (Jan. 2017) (FDA EUA Guidance). Wichtig ist, dass die FDA EUA-Produkte auf der Grundlage unvollständiger Informationen genehmigt und es als unwahrscheinlich ansieht, dass "umfassende Wirksamkeitsdaten" vor der Erteilung einer EUA zur Verfügung stehen werden. Id. at 14.
14.Darüber hinaus verweigert die FDA in der Regel die Zulassung, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass das Arzneimittel sicher ist. 21 U.S.C. § 355(d)(2) (Hervorhebung hinzugefügt). Siehe auch 42 U.S.C.
§ 262(a)(2)(RB) (Biologikum nur zugelassen, wenn es tatsächlich "sicher ist") (Hervorhebung hinzugefügt). Andererseits kann die FDA eine EUA erteilen, solange der Antragsteller nachweist, dass der "bekannte und potenzielle Nutzen des Produkts" lediglich "die bekannten und potenziellen Risiken überwiegt". 21 U.S.C. § 360bbb- 3(c)(2)(B) (Hervorhebung hinzugefügt).
15.Der verfahrenstechnische Rahmen für die förmliche Zulassung von Arzneimitteln im Vergleich zu EUA-Zulassungen unterstreicht auch den inhaltlichen Unterschied zwischen den beiden Verfahren. Ein Antrag auf förmliche Zulassung muss vollständige Berichte über die wissenschaftlichen Studien und Tests enthalten, die durchgeführt wurden, um nachzuweisen, ob ein vorgeschlagenes Arzneimittel für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist. Ein Antragsteller muss in der Regel Tierversuche durchführen, bevor sie überhaupt mit Tests am Menschen beginnen können. Nach erfolgreichem Abschluss der Tierversuchsphase muss ein Antragsteller als Nächstes einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (INDA) bei der FDA einreichen, in dem die wissenschaftliche Grundlage für die Durchführung von Tests am Menschen erläutert wird. Siehe z. B., FDA's Drug Review Process: Continued (Aug. 24, 2015).

16.Nach der Zulassung für Versuche am Menschen beginnt ein Antragsteller mit der "[c]linischen Prüfung auf Sicherheit und Wirksamkeit, die drei oder manchmal vier aufeinander folgende Phasen erfordert". Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. von Eschenbach, 495 F.3d 695, 698 (D.C. Cir. 2007). Im Einzelnen:

A.Phase-1-Studien umfassen 20-80 Personen und dienen in erster Linie der Messung der Sicherheit. Eine Phase-1-Studie kann auch sehr "frühe Hinweise auf die Wirksamkeit" liefern.
B.Phase-2-Studien bestehen aus "gut kontrollierten" und "eng überwachten" klinischen Versuchen mit mehreren hundert Personen, um sowohl die Wirksamkeit als auch kurzfristige Nebenwirkungen und Risiken zu bewerten.
C.Bei den Studien der Phase 3 handelt es sich um "erweiterte klinische Prüfungen mit mehreren hundert bis mehreren tausend Probanden". Diese Zulassungsstudien dienen dazu, "zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln, die erforderlich sind, um das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels zu bewerten und eine angemessene Grundlage" für die Kennzeichnung eines Arzneimittels zu schaffen.
D.Studien der Phase 4 werden nicht automatisch durchgeführt, sind aber manchmal notwendig, um "zusätzliche Informationen über die Risiken, den Nutzen und die optimale Anwendung des Arzneimittels zu ermitteln".
17.Alles in allem erfordern die Forschung, die Entwicklung sowie die formale Bewertung und Zulassung neuer Arzneimittel einen enormen Zeitaufwand. In einer Studie wurde beispielsweise festgestellt, dass "[b]isher

Zwischen Januar 2010 und Juni 2020 hat die FDA 21 Impfstoffe zugelassen" (außerhalb des EUA-Verfahrens), und "die durchschnittliche Dauer der klinischen Entwicklung vor der Markteinführung" betrug mehr als acht Jahre. Jeremy Puthumana et al., Speed, Evidence, and Safety Characteristics of Vaccine Approvals by the US Food and Drug Administration, JAMA Intern Med. 2021;181(4):559-560.0.
krassem Gegensatz dazu sieht das EUA-Statut ausdrücklich ein Ad-hoc-Verfahren für die Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung vor. Im Gegensatz zum Standard-Zulassungsverfahren verlangt die FDA für die Erteilung einer EUA keine "angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien"; die Ergebnisse klinischer Studien müssen nur vorgelegt werden, "wenn sie verfügbar sind". 21 § U.S.C. 360bbb-3(c)(2) (Hervorhebung hinzugefügt). Anstatt sich an ein starres Regulierungsverfahren für Tests und Genehmigungen zu halten, fordert die FDA die EUA-Antragsteller auf, mit der FDA von Fall zu Fall zu besprechen, welche Verfahren und Tests für die jeweiligen Umstände am besten geeignet sind. Siehe FDA EUA Guidance, S. 10.
Übereinstimmung mit dem oben Gesagten spiegelt das EUA-Statut auch die Erwartung des Kongresses wider, dass EUA-Produkte im Vergleich zu offiziell zugelassenen Arzneimitteln wahrscheinlich schlechtere Sicherheits- und Wirksamkeitsgarantien haben werden. Unter anderem aus diesem Grund hat der Kongress angeordnet, dass die FDA, anders als bei traditionell zugelassenen Arzneimitteln, die Fachkräfte des Gesundheitswesens, die das EUA-Produkt verabreichen, direkt über alle "wesentlichen bekannten und potenziellen Vorteile und Risiken" informiert. 21 U.S.C. § 360bbb-3(e)(1)(A)(II) (Hervorhebung hinzugefügt). Ebenso wies der Kongress die FDA an, sicherzustellen, dass die Personen, die das Produkt erhalten, dieselben Informationen erhalten. Id. § 360bbb-3(e)(1)(A)(II).
20.Darüber hinaus hat die FDA spezielle Leitlinien für EUAs für COVID-19-Impfstoffe herausgegeben. Siehe z.B. FDA Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19; Guidance for Industry (Mar. 31, 2022) (FDA COVID-19 EUA Guidance). In Übereinstimmung mit dem allgemeinen Leitfaden der FDA wird in den COVID-19-spezifischen Leitlinien der Behörde klargestellt, dass die Erteilung einer EUA keine umfassende oder gar vollständige Feststellung der Wirksamkeit darstellt. Insbesondere kündigte die FDA an, dass sie EUAs auf der Grundlage vorläufiger Daten erteilen würde, und bei Erteilung einer EUA erwartete die Behörde eine

Die FDA fordert den Antragsteller auf, "weiterhin Daten in allen laufenden Studien zu sammeln", um eine formale Zulassung zu unterstützen. Id. bei 4. Siehe auch id. bei 10 ("Die FDA erkennt die Möglichkeit an, eine EUA für einen COVID-19-Impfstoff auf der Grundlage einer Zwischenanalyse eines klinischen Endpunkts aus einer Phase-3-Wirksamkeitsstudie zu beantragen").
B.Die Regulierung der irreführenden Vermarktung von Impfstoffen und Arzneimitteln.

21.Mehrere sich überschneidende Bundes- und Landesgesetze regeln und verbieten falsche Angaben und andere betrügerische Handelspraktiken von Arzneimittel- und Impfstoffherstellern.
22.Das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FDCA) verbietet den "Markenmissbrauch" von regulierten Produkten. 21 U.S.C. § 331(c). Ein Produkt ist nach Bundesrecht falsch gekennzeichnet, wenn seine "Kennzeichnung" irreführenden Inhalt enthält oder wenn die "Werbung" des Herstellers irreführend ist. Id. § 331(n). Bei dieser Feststellung ist zu berücksichtigen, ob die "Werbung Fakten verschweigt, die im Hinblick auf die fraglichen Darstellungen wesentlich sind". Id.
23.Darüber hinaus verbietet das Gesetz der Federal Trade Commission (FTC) betrügerisches Verhalten im Handel im Allgemeinen. 15 U.S.C. § 45. Und der Covid-19 Consumer Protection Act hat das Verbot irreführender Verhaltensweisen des FTC Act ausdrücklich auf alle Darstellungen "im Zusammenhang mit der Behandlung, Heilung, Vorbeugung, Milderung oder Diagnose von Covid-19" anwendbar gemacht. Öffentliches Gesetz 116-260, 134 Stat 1182, Titel XIV, Abschnitt 1401(b)(1).
24.Das texanische Gesundheits- und Sicherheitsgesetz enthält Verbote, die denen des Bundesrechts sehr ähnlich sind. Wie das FDCA verbietet auch das texanische Gesetz "falsch gekennzeichnete" Produkte, was im weitesten Sinne "Werbung" für das betreffende Produkt sowie wesentliche Auslassungen in der Werbung einschließt. Tex. Health & Safety Code § 431.003. Das texanische DTPA verbietet auch allgemein "falsche, irreführende oder täuschende Handlungen". Tex. Bus. & Com. Code § 17.46(a). Das texanische Gesetz zum Verbot irreführender Handlungen umfasst insbesondere die Anwendungen und Auslegungen des FTC Act. Id. § 17.46(c)."2.In
13.Im
18.In
19.In

Anklageschrift Fortsetzung - Folge 2 - Nummerierung setzt im Original bei RN 25 weiter an. Twitter setzt nun neu an.

1. Zusätzlich zu diesen allgemeinen Verboten, die für die Vermarktung von Arzneimitteln und Impfstoffen gelten, hat die FDA detailliertere Leitlinien zu bestimmten Arten von Falschdarstellungen herausgegeben, die hier von großer Bedeutung sind. Insbesondere hat die FDA nachdrücklich anerkannt, dass der Durchschnittsverbraucher nicht in der Lage ist, statistische Darstellungen im Kontext richtig zu interpretieren und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf den Nutzen von pharmazeutischen Produkten. Siehe FDA, Communicating Risks and Benefits: An Evidence-Based User's Guide 53 (2011) (mit der Behauptung, dass "Unwissenheit" die Amerikaner "plagt" und einen "tiefgreifenden Einfluss" auf ihre "Fähigkeit, Risiken und Nutzen von Behandlungsoptionen zu verstehen" hat).
2. Die FDA hat ausführliche Leitlinien dazu herausgegeben, wie man den Patienten Risiken und Wirksamkeit anhand von Statistiken genau vermitteln kann. Insbesondere hat die Behörde mindestens drei Möglichkeiten anerkannt, um die Risiken und die Wirksamkeit eines bestimmten pharmazeutischen Produkts numerisch darzustellen: (1) absolute Risikominderung, (2) relative Risikominderung und (3) Number needed to treat. Id. bei 56.
3. Erstens stellt das absolute Risiko die Wahrscheinlichkeit dar, dass eine Person ein bestimmtes Behandlungsergebnis erfährt. Zum Beispiel könnte eine Person eine Ausgangswahrscheinlichkeit von 1 zu 10.000 haben, an einer bestimmten Krebsart zu erkranken - Krebs X (ein Ausgangsrisiko von 0,01 %). Die absolute Risikoreduktion misst die Verringerung des Ausgangsrisikos, wenn die Person eine bestimmte Behandlung in Anspruch nimmt. Zum Beispiel könnte eine Person ein experimentelles Medikament einnehmen, das das Risiko, an Krebs X zu erkranken, senken soll, so dass das Ausgangsrisiko von 1 zu 10.000 auf 1 zu 20.000 sinkt (ein Risiko von 0,005 % nach der Behandlung). Die absolute Risikoreduktion wird berechnet, indem man die Risikorate nach der Behandlung von der Basisrisikorate abzieht (,01 % minus 0,005 %). In diesem hypothetischen Fall beträgt die absolute Risikominderung also 0,05 %.
4. Zweitens gibt das relative Risiko die Wahrscheinlichkeit an, dass eine Person ein bestimmtes Behandlungsergebnis erfährt, indem es zwei Szenarien vergleicht. Zum Beispiel hat dieselbe Person wie oben eine Basiswahrscheinlichkeit von 1 zu 10.000, an Krebs X zu erkranken, und eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 20.000, wenn sie eine bestimmte experimentelle Behandlung erhält. Daher ist ihr relatives Risiko, an Krebs X zu erkranken, wenn sie die Behandlung
ist die Hälfte des Risikos, wenn sie nicht behandelt wird. Die gleiche Person erfährt also durch die Behandlung eine relative Risikominderung von 50 %. Mit anderen Worten: Die relative Risikoreduktion spiegelt den Prozentsatz des Ausgangsrisikos wider, der durch die neue Therapie beseitigt wird.
5. Drittens gibt die "number needed to treat" (NNT) die Anzahl der Patienten an, die mit einer bestimmten Maßnahme behandelt werden müssten, um ein zusätzliches negatives Ergebnis zu verhindern. Ein Medikament mit einer NNT von 10 bedeutet, dass 10 Menschen mit dem Medikament behandelt werden müssen, um ein negatives Ergebnis, das das Medikament verhindern soll, zu vermeiden.
6. Wie die vorstehenden Ausführungen zeigen, sind die absolute Risikoreduktion, die relative Risikoreduktion und die NNT drastisch unterschiedliche numerische Methoden zur Messung und Darstellung der Wirksamkeit einer Behandlung, und sie können erheblich unterschiedliche Zahlen zur Darstellung der Wirksamkeit ein und desselben Produkts liefern. Die FDA ist sich dessen bewusst und rät der Industrie ausdrücklich davon ab, nur die relative Risikoreduktion zu verwenden. Die FDA hat klargestellt, dass "bei der Präsentation von Informationen" in diesem "relativen Risikoformat" der Betrag der Risikoreduktion "groß erscheint und Behandlungen positiver gesehen werden, als wenn dieselben Informationen in einem absoluten Risikoformat präsentiert werden". Id. at 56 (Hervorhebung hinzugefügt).
7. Dementsprechend weist die FDA die Hersteller von Arzneimitteln und die Industrieteilnehmer an, "absolute Risiken und nicht nur relative Risiken anzugeben", da Patienten "in unangemessener Weise beeinflusst werden, wenn Risikoinformationen mit einem relativen Risikoansatz präsentiert werden". Wenn Patienten nur relative Risikominderungswerte präsentiert werden, führt dies nach den Worten der FDA "zu suboptimalen Entscheidungen". Id. Insbesondere haben FDA-Wissenschaftler in hoch angesehenen, von Experten begutachteten Zeitschriften Literatur veröffentlicht, in der sie erklären, wie die relative Risikoreduktion "missbraucht" werden kann, um den Nutzen eines Medikaments zu "übertreiben". Stadel et al., Misleading use of risk ratios 365 The Lancet 1306-1307 (Apr. 9, 2005).
8. Die Bedenken der FDA hinsichtlich der relativen und nicht der absoluten Risikominderung sind durchaus begründet. Insbesondere haben viele Wissenschaftler festgestellt, dass der Nutzen eines Impfstoffs "bei einem gegebenen relativen Risiko erheblich variieren kann, wenn sich das Ausgangsrisiko ändert". Ronald B. Brown, Relatives Risiko
Reduktion: Falsches Maß in klinischen Studien und die Wirksamkeit des Impfstoffs COVID-19, 1 Dialogues in Health (Dez. 2022). Das Potenzial für erhebliche Abweichungen ist ein Hauptgrund dafür, dass die Beschreibung der Wirksamkeit in Form des relativen Risikos für die Öffentlichkeit so irreführend und uninformativ ist.
9.
📷
Die folgende Grafik veranschaulicht, wie stark unterschiedliche Konfigurationen von Krankheitsinfektionen und Impfschutz zu identischen Zahlen für die relative Risikominderung führen können - in der Grafik sind es 5 % für alle vier Konfigurationen -, die die eigentliche Realität der Impfung verschleiern. Im Gegensatz dazu zeigt die Grafik, wie die absolute Risikoreduktion diese Unterschiede berücksichtigt, indem sie die unterschiedliche Gesamtreduktion der Infektionsraten in den verschiedenen Konfigurationen erfasst und ausweist.
Id.

10. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass "ohne die Angabe der [absoluten Risikoreduktion] und die Korrektur des Missverständnisses der Öffentlichkeit über die Wirksamkeit von Impfstoffen die Verbreitung der Wirksamkeit von Impfstoffen als [relative Risikoreduktion] eine sinnlose und irreführende Desinformation ist. Id.

A. Die eingeschränkte Notfallzulassung von Pfizer für den Impfstoff COVID-19 und die begrenzte Reaktion der FDA.
11. Am 31. Januar 2020 rief der US-Minister für Gesundheit und Soziales (HHS) im Zusammenhang mit COVID-19 einen Notfall für die öffentliche Gesundheit aus. Kurz darauf, am 13. März 2020, rief der Präsident den nationalen Notstand aus.
12. Am 17. März 2020 gaben Pfizer und BioNTech SE bekannt, dass die Unternehmen vereinbart haben, gemeinsam einen potenziellen Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln und zu vertreiben, der auf der sogenannten mRNA-Technologie basiert.2Die Zusammenarbeit baut auf früheren Forschungs- und Entwicklungsarbeiten der Unternehmen zur Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen gegen Grippe auf. Pfizer war der Ansicht, dass ein kommerziell erfolgreicher COVID-19-Impfstoff sehr wohl Milliarden, wenn nicht gar Dutzende von Milliarden Dollar an Einnahmen und Gewinnen einbringen und die mRNA-Technologie sogar noch stärker validieren könnte. Letztendlich könnte Pfizer in der äußerst wünschenswerten Position sein, über eine potenziell bahnbrechende Impfstoffplattform zu verfügen, die das alteingesessene Pharmaunternehmen wiederbeleben könnte, indem es die COVID-19-Einnahmen zur Finanzierung kommerzieller Bestrebungen auf breiterer Basis für die kommenden Jahre nutzt.
13. Pfizer investierte insgesamt 2 Milliarden Dollar in das COVID-19-Impfstoffprojekt, wobei der größte Teil der Kosten im Jahr 2020 anfiel, was seine Bedeutung als Geschäftsmöglichkeit unterstreicht. Bemerkenswert ist, dass Pfizer im Zusammenhang mit der Operation Warp Speed keine Gelder von der US-Regierung zur finanziellen Unterstützung der Impfstoffforschung und -entwicklung angenommen hat. Der Liefervertrag zwischen Pfizer und der US-Regierung, der am 22. Juli 2020 geschlossen wurde (siehe infra ¶ 52-55), sah vor, dass Pfizer alle Patente und anderes geistiges Eigentum, das sich aus dem Projekt ergibt, vollständig behält.
14. Am 20. November 2020 beantragte Pfizer eine EUA für seinen Impfstoff COVID-19 mit der Bezeichnung "BNT162b2". Siehe FDA, Emergency Use Authorization (EUA) for an
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2Die Technologie nutzt einen neuartigen, auf Genetik basierenden Ansatz, die so genannte Boten-RNA; vor den COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna war kein mRNA-Impfstoff zur Prävention von Infektionskrankheiten zugelassen.

Unapproved Product Review Memorandum (Dez. 11, 2020) (FDA PFIZER EUA). Als Teil dieses Antrags legte Pfizer "Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer laufenden Phase-3-Studie" vor - nicht aus einer abgeschlossenen klinischen Studie. Die Einzelheiten dieser Studie sind von großer Bedeutung für die Wirksamkeitsversprechen, die Pfizer unmittelbar nach Erhalt der EUA machte.
15. Der EUA-Antrag von Pfizer stützte sich in erster Linie auf eine einzige klinische Studie mit der Bezeichnung "C4591001", die die Phasen 1, 2 und 3 kombinierte. Id. bei 12.3 Pfizer begann am 23. April 2020 mit Phase-1-Studien an einer sehr begrenzten Anzahl von Probanden. Am 27. Juli 2020, nach Erhalt der ersten Phase-1-Ergebnisse, begann Pfizer mit der Rekrutierung von Probanden für eine gemeinsame Phase-2/3-Studie. Id. bei 23. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt und erhielten "2 Dosen von entweder BNT162b2 oder Placebo im Abstand von 21 Tagen". Id. bei 13. Für die Zwecke der EUA überwachte Pfizer den Status dieser Probanden und ob sie COVID-19 bis zum 14. November 2020 entwickelten. Id. at 23.
16. Die Phase-2/3-Studie untersuchte zwei primäre Wirksamkeitsendpunkte, d. h. die Messgrößen, anhand derer festgestellt wird, ob der Impfstoff die beabsichtigte Wirkung hat. Wie von der FDA beschrieben, wurde mit dem ersten primären Wirksamkeitsendpunkt die "COVID-19-Inzidenz pro 10.000 Personenjahre der Nachbeobachtung bei Teilnehmern ohne serologischen oder virologischen Nachweis von SARS-CoV-2 in der Vergangenheit" gemessen.
Infektion vor und während des Impfschemas - Fälle, die > 7 Tage nach Dosis 2 bestätigt wurden". Id. at 13 (Hervorhebung im Original).4 Im Klartext: Mit dem ersten Endpunkt sollte gemessen werden, wie häufig COVID-19 bei Personen sieben Tage nach der zweiten Impfstoffdosis auftrat, und zwar bei Personen, die vermutlich vor diesem Zeitpunkt nicht mit COVID-19 infiziert waren.
3Pfizer führte auch eine vorläufige Phase-1-Studie mit der Bezeichnung BNT162-01 durch. Da die Studie nur 12 Teilnehmer umfasste und andere Impfstoffformulierungen und Dosierungsschemata als BNT162b2 getestet wurden, erachtete die FDA sie für die Erteilung der EUA nicht als wesentlich. Id.
4Die FDA verwendet "SARS-CoV-2" für den Krankheitserreger selbst und "COVID-19" für die daraus resultierende Krankheit. Diese Unterscheidung ist für die Zwecke dieser ursprünglichen Petition, in der die Begriffe gelegentlich synonym verwendet werden, unerheblich.

17. Der zweite primäre Wirksamkeitsendpunkt war die "COVID-19-Inzidenz pro 1000 Personenjahre Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern mit und ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
vor und während der Impfung - bestätigte Fälle > 7 Tage nach Dosis 2". Id. (Hervorhebung in
Original). Laienhaft ausgedrückt sollte mit dem zweiten Endpunkt gemessen werden, wie häufig COVID-19 sieben Tage nach der zweiten Impfstoffdosis bei allen Personen auftrat, einschließlich derjenigen, die sich möglicherweise schon früher infiziert hatten.
18. In der Phase-2/3-Studie verwendete Pfizer einen bestimmten Standard, um zu bestimmen, wann ein Teilnehmer an COVID-19 erkrankt war, um die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte zu erfüllen. Konkret war die Falldefinition für einen bestätigten COVID-19-Fall das Vorhandensein von mindestens einem" von mehreren COVID-19-Symptomen bei dem Teilnehmer zusätzlich zu einem positiven" COVID-19-Test. Id. bei 14. Mit anderen Worten: Eine Person mit einer COVID-19-Infektion allein, wie sie durch einen diagnostischen Test festgestellt wurde, würde nicht als tatsächlicher COVID-19-Fall für die Zwecke der Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs gelten.
19. Die bei der FDA eingereichten Studienergebnisse umfassten 43.448 Teilnehmer, von denen 21.720 den Impfstoff von Pfizer und 21.728 ein Placebo erhielten. Obwohl Pfizer im Juli 2020 "anfänglich etwa 30.000 Teilnehmer einschloss", hatte die "eingeschriebene Studienpopulation eine mittlere Nachbeobachtungszeit von weniger als 2 Monaten", als es die Daten schließlich bei der FDA einreichte. Id. at

17. Das liegt zumindest teilweise daran, dass Pfizer nachträglich 14 000 zusätzliche Teilnehmer aufgenommen hat, wodurch sich die mittlere Nachbeobachtungszeit erheblich verkürzt hat. Tatsächlich stellte die FDA am 14. November 2020 fest, dass nur 43,9 % der Impflinge die Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten nach Erhalt der zweiten Dosis abschlossen. Id. bei 16.
20. Die Ergebnisse der klinischen Studie von Pfizer zeigten, dass bis zum 14. November 2020 bei 8 von 17.411 Teilnehmern (0,04 %), die den Impfstoff erhielten und keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen, während der Studie ein definierter COVID-19-Fall auftrat. Id. at 23. Die Ergebnisse zeigten außerdem, dass am 14. November 2020 162 von 17.511 Teilnehmern (0,9 %) in der Placebogruppe, die keine
die nachweislich eine frühere Infektion hatten, erlebten während der Studie einen definierten COVID-19-Fall. Die relative Risikoreduktion zwischen der Placebogruppe und der Behandlungsgruppe betrug 95 %. Id. Anders ausgedrückt: Die relative Risikoreduktion spiegelt den Prozentsatz des Ausgangsrisikos für eine COVID-19-Infektion in der Kontroll-/Placebogruppe wider, der durch den Impfstoff von Pfizer beseitigt wurde, und nicht das Ausmaß der Risikoreduktion in der Gesamtbevölkerung.
21. Die absolute Risikoreduktion für definierte COVID-19-Fälle betrug jedoch nur 0,85 %.
Wie bereits erwähnt, wird die absolute Risikoreduktion eines Impfstoffs durch Subtraktion der Nachbehandlungs-Risikorate von der Ausgangs-Risikorate ermittelt. Unter Verwendung der Phase-2/3-Daten von Pfizer erfolgt diese Berechnung durch Subtraktion der in der Impfstoffgruppe festgestellten Nachbehandlungs-Risikoquote von 0,04 % (8/17.411 Personen) von der in der Placebogruppe festgestellten Ausgangs-Risikoquote von 0,9 % (162/17.511 Personen), was nach Aufrundung 0,85 % ergibt. Diese Verringerung des Gesamtrisikos um weniger als ein Prozent ist darauf zurückzuführen, dass nur sehr wenige Personen in der Placebo- oder Behandlungsgruppe als definierte COVID-19-Fälle eingestuft wurden.
22. Darüber hinaus betrug die NNT nach den Ergebnissen von Pfizer 119. Mit anderen Worten: Die Studie zeigte, dass 119 Personen den Impfstoff von Pfizer erhalten mussten, um einen einzigen definierten COVID-19-Fall zu vermeiden.5
23. Andere Ergebnisse der ersten Phase-2/3-Studie stellten die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Praxis stark in Frage. Wie bereits erwähnt, hat Pfizer die Studie so angelegt, dass "definierte COVID-19-Fälle" erst sieben Tage nach der zweiten von zwei Impfungen (mindestens 28 Tage nach der ersten Impfung) gezählt wurden. Anders ausgedrückt: COVID-19-Fälle, die vor diesem Zeitpunkt auftraten, d. h. zwischen der ersten und sieben Tage nach der zweiten Impfung, wurden bei der Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer nicht berücksichtigt. Dies war ein höchst bedeutsamer
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5 Insgesamt unterschieden sich die Ergebnisse für den anderen primären Wirksamkeitsendpunkt von Pfizer (Personen "mit und ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion") nicht wesentlich.
weil 409 "[s]uspected" COVID-19-Fälle auftraten, nachdem der Teilnehmer die erste Impfung erhalten hatte, aber bevor sieben Tage nach der zweiten Impfung verstrichen waren. Id. bei 41. Im Gegensatz dazu traten bei den Placeboempfängern im gleichen Zeitraum nur 287 COVID-19-Verdachtsfälle auf. Mit anderen Worten: In der Behandlungsgruppe der Studie erkrankten mehr Menschen an COVID-19 als in der Placebogruppe, obwohl erstere mindestens eine angeblich immunitätssteigernde Dosis erhalten hatte.
24. Am 11. Dezember 2020 erteilte die FDA eine EUA für den Impfstoff von Pfizer. Das von der FDA überprüfte Merkblatt für Leistungserbringer und Patienten gibt einige der klinischen Studienergebnisse von Pfizer wieder, enthält jedoch keine eindeutigen Zusicherungen von Pfizer zur Wirksamkeit und bestätigt diese auch nicht.

25. Bemerkenswert ist, dass die FDA ausdrücklich feststellte, dass die Ergebnisse von Pfizer mehrere wichtige Eigenschaften des Impfstoffs, die für die Darstellungen von Pfizer gegenüber der Öffentlichkeit von großer Bedeutung sind, nicht unterstützten. Id. bei 49-51. Konkret machte die FDA die folgenden Feststellungen:
A. "Es ist nicht möglich, eine nachhaltige Wirksamkeit über einen Zeitraum von mehr als 2 Monaten zu beurteilen. Mit anderen Worten: Die klinische Studie hat bisher nichts über die langfristige Wirksamkeit gezeigt.
B. "Die Daten sind begrenzt, um die Wirkung des Impfstoffs gegen asymptomatische Infektionen zu beurteilen. In den klinischen Versuchen wurden nämlich in erster Linie symptomatische Infektionen untersucht.
C. Die klinischen Studien lieferten keine aussagekräftigen Daten zur Sterblichkeit - stattdessen wären "eine große Anzahl von Personen mit hohem COVID-19-Risiko und höhere Anfallsraten erforderlich, um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen den Tod zu bestätigen".
D. Und schließlich, dass "[a]ndere Bewertungen . . erforderlich sein werden, um die Wirkung des Impfstoffs bei der Verhinderung der Virusausscheidung und -übertragung zu bewerten".
B. Pfizer startet eine Kampagne zur systematischen Irreführung der Öffentlichkeit über die Wirksamkeit seines Impfstoffs COVID-19, um die öffentliche Akzeptanz zu sichern und äußerst lukrative Regierungsverträge zu gewinnen.
26. Ungeachtet der schwerwiegenden Einschränkungen in den klinischen Studiendaten von Pfizer hat Pfizer nach Erhalt der EUA am 11. Dezember 2020 eine vielschichtige und systematische Kampagne gestartet, um die Öffentlichkeit in dem Glauben zu lassen, dass sein Impfstoff COVID-19 wesentlich wirksamer sei als in Wirklichkeit. Pfizer machte wiederholt wesentliche falsche Angaben zu mindestens vier verschiedenen Aspekten der Wirksamkeit des Impfstoffs: (1) die Behauptung einer allgemeinen "95 %igen Wirksamkeit"; (2) Behauptungen zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Übertragung; (3) Behauptungen zur Dauer des Impfschutzes; und (4) Behauptungen zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Varianten, insbesondere die Delta-Variante.
27. Ende 2020 sah sich Pfizer in Bezug auf seinen Impfstoff COVID-19 mit schwierigen Wettbewerbsbedingungen und internen Geschäftsgegebenheiten konfrontiert. Mehrere bedeutende Konkurrenten auf dem globalen Pharma- und Impfstoffmarkt hatten brauchbare Impfstoffkandidaten in der Entwicklung, darunter AstraZeneca, Johnson & Johnson, Novavax und Sanofi/GSK, von denen einige wahrscheinlich etwa zur gleichen Zeit wie Pfizer die EUA-Zulassung erhalten würden. Wie Pfizer hatte auch Moderna einen Impfstoff mit mRNA-Technologie entwickelt, der kurz vor der FDA-Zulassung stand.
28. Im Jahr 2020, noch vor Erteilung der EUA-Zulassung durch die FDA, begannen die Impfstoffhersteller, sich um Liefervereinbarungen mit nationalen Regierungen zu bemühen und diese abzuschließen. So schloss AstraZeneca im Mai 2020 die erste Vereinbarung mit der US-Regierung über die Lieferung von 300 Millionen Dosen seines Impfstoffs. Nach AstraZeneca schlossen Novavax und Sanofi/GSK in den darauffolgenden zwei Monaten jeweils einen Vertrag über 100 Millionen Dosen ab.
29. Am 22. Juli 2020 gab Pfizer bekannt, dass das Unternehmen und die US-Regierung eine Liefervereinbarung in Höhe von 1,95 Mrd. USD geschlossen haben, nach der Pfizer nach der EUA-Zulassung 100 Millionen Impfdosen liefern würde, wobei die Regierung die Option hat, bis zu 500 Millionen weitere Dosen zu erwerben. Pfizer war sich darüber im Klaren, dass die Industrie und die nationalen Regierungen dies als Bestätigung des Impfstoffs von Pfizer interpretieren würden, wenn sich der Impfstoff in der breiten Öffentlichkeit durchsetzen und die Regierung die Option auch nur teilweise ausüben würde. Dies wiederum würde
die kommerziellen Möglichkeiten für das Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch im Ausland zu erweitern.
30. Die Notwendigkeit für die US-Regierung, die Kaufoption auszuüben, und die Stärke des Wettbewerbs stellten für Pfizer einen klaren und starken Anreiz dar, einer schnellen und umfassenden Verbreitung seines Impfstoffs in den Vereinigten Staaten in der Öffentlichkeit Vorrang einzuräumen. Dieser Anreiz wurde noch dadurch verstärkt, dass Pfizer und seine Geschäftsleitung die Entscheidung, ein erhebliches Risiko einzugehen, indem sie 2 Mrd. USD an eigenem Kapital in die COVID-19-Projekte investierten und gleichzeitig auf eine erhebliche finanzielle Unterstützung durch die Regierung verzichteten, um so die negativen Folgen eines öffentlichkeitswirksamen Scheiterns zu vermeiden.
31. Um seine kommerziellen Interessen voranzutreiben, begann Pfizer, die Öffentlichkeit in die Irre zu führen, lange bevor das Unternehmen die EUA für seinen Impfstoff erhielt. So sprach Albert Bourla, CEO von Pfizer, im Juli 2020 darüber, wie "der Impfstoff beim Menschen [funktioniert]". Er sagte, dass er Immunreaktionen hervorruft, die "in der Lage sind, das Virus abzutöten" und dass "der Impfstoff das Virusneutralisieren kann". Wie die EUA-Daten später zeigten, hat Pfizer jedoch nur die Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 gemessen, nicht aber, ob der Impfstoff das Virus "neutralisiert" oder "abtötet". Time, Pfizer CEO Albert Bourla Raises Expectations That the Pharmaceutical Giant Can Deliver a COVID-19 Vaccine by Fall (Aktualisiert: 12. Juli 2020, Ursprünglich veröffentlicht: 9. Juli 2020).
Falsche Angaben zur 95%igen relativen Risikoreduktion
32. Sobald Pfizer die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Studie erhielt, verstärkte es seine irreführende Kampagne. So gab Pfizer beispielsweise am 9. November 2020 eine Pressemitteilung heraus, in der bestimmte Ergebnisse der Phase-2/3-Studie an die erwartungsfrohe Öffentlichkeit weitergegeben wurden. In der Pressemitteilung wurde wiederholt hervorgehoben, dass die Studie gezeigt habe, dass BNT162b2 "zu mehr als 90 % wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 bei [p]articipants" sei. Wie oben erläutert, basierte diese breite Darstellung jedoch nur auf der relativen Risikoreduktion des Impfstoffs und spiegelte diese wider, nicht jedoch die wichtigere absolute Risikoreduktionszahl, und die Pressemitteilung von Pfizer erwähnte oder erklärte nirgends den Unterschied zwischen
absolute und relative Risikoreduktion, geschweige denn die Tatsache, dass die irreführenden Aussagen in der Pressemitteilung zur Verkaufsförderung auf der relativen Risikoreduktion beruhten oder dass die absolute Risikoreduktion nur 0,85 % betrug. Im Grunde genommen verschwieg Pfizer jedoch die äußerst wichtige Tatsache, dass die eigenen Studienergebnisse von Pfizer zeigten, dass der Impfstoff in der Allgemeinbevölkerung die Häufigkeit von COVID-19-Erkrankungen bei Nichtgeimpften um weniger als ein Prozent reduzieren würde, und informierte die Öffentlichkeit letztlich auch nicht darüber.
33. Darüber hinaus enthielt die Pressemitteilung Aussagen des CEO von Pfizer, Dr. Albert Bourla, in denen er die breite Wirksamkeit des Impfstoffs betonte. Bourla erklärte, dass die Wirksamkeitsdaten der Studie "den ersten Beweis für die Fähigkeit unseres Impfstoffs, COVID-19 zu verhindern, liefern". Er führte weiter aus: "Mit den heutigen Neuigkeiten sind wir einen bedeutenden Schritt näher daran, Menschen auf der ganzen Welt einen dringend benötigten Durchbruch zu ermöglichen, der dazu beiträgt, dieser globalen Gesundheitskrise ein Ende zu setzen."

https://twitter.com/AlbertBourla/status/1377618480527257606

Anklageschrift - Fortsetzung Folge 3 ab RN 58 - auch hier hat Twitter neu nummeriert

1. Die Phase-2/3-Studie von Pfizer hat diese Aussagen jedoch nicht bestätigt. Wie bereits erwähnt, war die Studie von Pfizer darauf ausgelegt, die Wirksamkeit auf einer engen Grundlage zu bewerten, d. h. ob die Teilnehmer nach der Verabreichung des Impfstoffs an symptomatischem COVID-19 erkrankten. Außerdem konnten die von Pfizer in seinem EUA-Antrag vorgelegten Daten, die diese Frage beantworten sollten, dies nur für einen begrenzten Zeitraum (zwei Monate nach der zweiten Dosis) tun. Wie oben beschrieben, erkannte sogar die FDA an, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um festzustellen, ob der Impfstoff von Pfizer eine Ansteckung mit asymptomatischem COVID-19 verhindert oder wie lange der Schutz anhält, den er verleiht. Siehe supra ¶ 49.
2. Mit diesen Äußerungen verschärfte Bourla die Irreführung durch seine und des Unternehmens Behauptung einer Wirksamkeit von über 90 %, indem er grob und leichtfertig behauptete, der Impfstoff verhindere COVID-19 vollständig und würde die weltweite Pandemie beenden. Diese Behauptungen entbehrten jeglicher wissenschaftlicher Grundlage und lagen weit außerhalb der Grenzen der eng angelegten Phase-2/3-Studie von Pfizer.
3. Am 18. November 2020 verbreitete Pfizer weiteres irreführendes Werbematerial in Form einer Pressemitteilung, in der die "Wirksamkeitsrate des Impfstoffs von 95 %" angepriesen wurde. Pfizers hochgradig
In der vorweggenommenen Pressemitteilung wurde nicht erwähnt, dass die zentrale Darstellung der Wirksamkeit auf der verwirrenden, irreführenden und uninformativen Berechnung der relativen Risikoreduktion beruhte. Auch wurde nicht zwischen der relativen Risikoreduktion und der absoluten Risikoreduktion oder der NNT unterschieden, geschweige denn wurden die Berechnungen für diese angegeben, um der Täuschung entgegenzuwirken, die durch diese und frühere Pressemitteilungen von Pfizer hervorgerufen wurde. Schließlich enthielt die Pressemitteilung auch andere kritische Informationen nicht, wie z. B. das Fehlen von Kenntnissen über die Schutzdauer des Impfstoffs und die Fähigkeit, eine Übertragung zu verhindern.
4. Einzeln und in Kombination erweckten die irreführenden Aussagen von Pfizer den falschen Eindruck, dass 95 % der Impflinge niemals COVID-19 erhalten würden, Punkt.
5. Aufgrund der außerordentlichen Angst der amerikanischen Öffentlichkeit vor der Pandemie und den damit verbundenen sozialen und wirtschaftlichen Problemen war sich Pfizer bewusst, dass die großen Medien die Aussagen des Unternehmens über seinen Impfstoff COVID-19 - insbesondere die über die Wirksamkeit - aufgreifen und weit verbreiten würden, und konnte leicht voraussehen, dass die Medien als Verstärker seiner Täuschungskampagne dienen würden. In der Tat griffen prominente Mainstream-Medien die irreführenden Aussagen von Pfizer schnell auf und verbreiteten sie weiter.
6. So titelte Forbes am 18. November 2020: "Pfizer-BioNTech sagt, dass der Covid-19-Impfstoff zu 95 % wirksam ist". In der Meldung gab Forbes die trügerische und irreführende Pressemitteilung von Pfizer vom Vortag wieder und übernahm die Behauptung von Pfizer, dass "neue Studiendaten die Wirksamkeit des Impfstoffs zu 95 % belegen, nachdem in den Phase-3-Studienzunächst eine Wirksamkeit von 90 % festgestellt wurde."
7. Am selben Tag meldete CNN: "Pfizer und BioNTech sagen, dass die abschließende Analyse zeigt, dass der Impfstoff gegen das Coronavirus zu 95 % wirksam ist und keine Sicherheitsbedenken aufwirft", und schrieb: "Eine abschließende Analyse der Phase-3-Studie mit dem Impfstoff gegen das Coronavirus von Pfizer zeigt, dass er zu 95 % wirksam war, um Infektionen zu verhindern, selbst bei älteren Erwachsenen, und keine ernsthaften Sicherheitsbedenken aufwirft. Und CBS berichtete ebenfalls, dass "Pfizer und sein Partner BioNTech Testergebnisse bekannt gaben, die zeigen, dass ihr Impfstoffkandidat
95 % Wirksamkeit bei der Prävention von COVID-19".
8. Die Falschdarstellungen von Pfizer gingen weit über diese 95%ige Wirksamkeitsangabe hinaus.
Im Laufe des folgenden Jahres täuschte Pfizer die Öffentlichkeit in mehreren kritischen COVID-19-relevanten Aspekten, darunter insbesondere die Fähigkeit des Impfstoffs, die Übertragung des Virus von asymptomatischen auf nicht infizierte Personen zu verhindern, die Tatsache, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs abnimmt, und die Unwirksamkeit des Impfstoffs gegen die Delta-Variante.

Falsche Angaben zur Übermittlung

9. Wie oben erläutert, wurde in der klinischen Studie von Pfizer nicht untersucht, ob der Impfstoff die Übertragung oder Ausscheidung von COVID-19 verhindert, eine Tatsache, die die FDA bei der Erteilung der EUA betonte. Neben anderen Einschränkungen wurden in der Phase-2/3-Studie Teilnehmer, die sich während der Studiendauer mit COVID-19 infizierten und asymptomatisch blieben, nicht als bestätigte COVID-19-Fälle für die Zwecke der primären Wirksamkeitsendpunkte betrachtet. Siehe oben ¶ 42, 49.B. Dennoch machte Pfizer im Laufe des folgenden Jahres mehrere falsche und irreführende Angaben über die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen asymptomatische Infektionen und die Fähigkeit, eine Übertragung zu verhindern.
10. So mahnte Albert Bourla beispielsweise am oder um den 14. Dezember 2020 in einem CNBC-Interview: "Ich wiederhole noch einmal. Die Entscheidung, sich nicht impfen zu lassen, wird nicht nur Ihre Gesundheit oder Ihr Leben beeinträchtigen", sondern "[u]nglücklicherweise auch das Leben anderer, und wahrscheinlich das Leben der Menschen, die Sie am meisten lieben". CNBC, CNBC Transcript: Pfizer Chairman und CEO Albert Bourla spricht heute mit CNBC's "Squawk Box" (14. Dez. 2020. Er betonte in demselben Interview, dass die Menschen nicht den Luxus haben, darüber nachzudenken", ob sie den Impfstoff nehmen sollen oder ob sie ein paar Monate warten sollen". Die vernünftigste Implikation für die Öffentlichkeit ist hier, dass die Impfung eine Übertragung verhindern würde; andernfalls macht es keinen Sinn zu sagen, dass die eigene Impfentscheidung nicht nur für die eigene Gesundheit, sondern auch für die Gesundheit von "Menschen, die man liebt", relevant sei.

11. In ähnlicher Weise betonte Pfizer in einer Pressemitteilung vom 31. März 2021 in Verbindung mit
neue Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs bei Jugendlichen, dass "es sehr wichtig ist, [den Jugendlichen] zu ermöglichen, in den Schulalltag zurückzukehren und Freunde und Familie zu treffen, während sie und ihre Angehörigen geschützt werden". Wie bei der Hauptstudie der Phase 2/3 von Pfizer wurde jedoch auch bei der klinischen Studie von Pfizer bei Jugendlichen die Übertragung nicht untersucht. Ebenso war es höchst irreführend, der Öffentlichkeit zu vermitteln, dass die Impfung von Jugendlichen wichtig sei, um "ihre Angehörigen zu schützen".
12. Am 8. Juni twitterte Albert Bourla außerdem, dass "[w]eit verbreitete Impfungen eine entscheidende
Werkzeug, um die Übertragung zu stoppen".
13. Und in einem Interview am oder um den 14. Juni betonte Albert Bourla erneut, dass "die Entscheidung, sich impfen zu lassen oder nicht, nicht nur das eigene Leben betrifft, sondern leider auch die Gesundheit anderer", einschließlich "der Menschen, die man am meisten liebt." CBS Mornings, Pfizer CEO Albert Bourla über Impfstoffversorgung und Herdenimmunität (14. Juni 2021).
14. Die klinischen Versuchsdaten von Pfizer stützten keine dieser Aussagen. Darüber hinaus bestätigten die Daten, die Pfizer später für die formelle Zulassung seines Impfstoffs einreichte, ebenfalls, dass es Pfizer an gutgläubigen Daten fehlte, die diese Aussagen belegen konnten. Siehe infra ¶ 96.

15. Die falschen und irreführenden Aussagen von Pfizer hatten eine kaskadenartige Wirkung in den Medien, die die Täuschungskampagne von Pfizer in verschiedenen Formaten neu verpackten und in der Öffentlichkeit verbreiteten. So veröffentlichte CNN am 19. Mai 2021 "10 Gründe, warum sich junge, gesunde Menschen impfen lassen sollten" und nannte als einen Grund: "Wenn sich junge Menschen nicht impfen lassen, könnte das jeden angreifbar machen".

Falsche Angaben zur nachlassenden Wirksamkeit
16. Wie bereits ausführlich erörtert, wurde in der klinischen Studie von Pfizer die Wirksamkeit des Impfstoffs nicht über zwei Monate hinaus untersucht, und die FDA betonte dieselbe Tatsache in ihrer EUA-Bewertung, siehe oben
¶¶ 43, 49.B.
17. Diese Einschränkung stellte eine kritische Lücke in den Wirksamkeitsdaten von Pfizer dar, insbesondere bei
angesichts der Tatsache, dass Pfizer und die wissenschaftliche Gemeinschaft im Allgemeinen wussten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs wahrscheinlich abnehmen würde. In der Fachliteratur finden sich beispielsweise zahlreiche Erkenntnisse über das frühere SARS-CoV-Virus, die eindeutig darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs einige Zeit nach der Erstimpfung wahrscheinlich "erheblich nachlassen" würde. Jayanathan et al., Immunological considerations for COVID- 19 vaccine strategies Nature (Sept. 2020) (Hervorhebung hinzugefügt). Unter anderem aus diesem Grund war Pfizer zumindest darüber informiert, dass es "möglich ist, dass die Populationen, die die erste Impfstoffrunde erhalten, eine nachlassende Immunität aufweisen und eine Auffrischung benötigen". Id. Und die wissenschaftliche Gemeinschaft brachte zum Ausdruck, dass "eine effektive Planung von Massenimpfkampagnen und -strategien [für COVID-19] die Kenntnis der Dauer eines solchen Schutzes voraussetzt." Mehrotra et al., Clinical Endpoints for Evaluation Efficacy in COVID-19 Vaccine Trials (Feb. 2021). Die rasche Bestimmung der Schutzdauer - und die ordnungsgemäße Weitergabe dieser Information an die Öffentlichkeit - war vor diesem Hintergrund entscheidend.
18. Dennoch gab Pfizer im Laufe des Jahres 2021 zahlreiche falsche und irreführende Erklärungen ab, in denen die Fakten über den nachlassenden Schutz verschleiert wurden. Pfizer ging sogar so weit, gegenteilige interne Daten zu verheimlichen und zurückzuhalten. Insgesamt hat Pfizer wissentlich den falschen Eindruck erweckt, dass sein COVID-19-Impfstoff eine lang anhaltende Immunität bietet, um seine Täuschungskampagne aufrechtzuerhalten und einen Verlust des öffentlichen Vertrauens in die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs zu verhindern.

19. In einem Interview vom Februar 2021 wurde CEO Albert Bourla beispielsweise gefragt, "wie lange" der Impfschutz anhalte. Bourla antwortete, dass "der Schutz nach 6 Monaten robust ist".6 Zu diesem Zeitpunkt waren jedoch in den klinischen Studien von Pfizer noch nicht einmal sechs Monate nach der Impfung Daten von den Teilnehmern gesammelt worden. NBC News, Exklusives Interview mit Pfizer-CEO Albert Bourla (25. Februar 2021). Und in der Tat deuteten die Daten, die Pfizer zu diesem Zeitpunkt gesammelt hatte, darauf hin, dass
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6 NBC News, Exklusives Interview mit Pfizer-CEO Albert Bourla (25. Februar 2021).
die Wirksamkeit bereits nachließ. Siehe infra¶ 80, 94.
20. Im März 2021 zeigten die eigenen klinischen Studienergebnisse von Pfizer eine deutlich nachlassende Wirksamkeit. Siehe infra ¶ 80, 94. Dennoch veröffentlichte Pfizer am 31. März 2021 und am 1. April 2021 Pressemitteilungen, die diese kritischen Informationen verschleierten und nicht offenlegten. Erstens gab Pfizer am 31. März 2021 eine Pressemitteilung heraus, in der lediglich behauptet wurde, dass der Impfstoff bei Jugendlichen zu 100 % wirksam sei, ohne dass eine abnehmende Wirksamkeit angegeben wurde. Und am 1. April 2021 gab Pfizer eine Pressemitteilung mit "aktualisierten" Ergebnissen seiner ursprünglichen klinischen Studie heraus, in der eine Wirksamkeit von 91,3 % behauptet und die "hohe Wirksamkeit des Impfstoffs, die bis zu sechs Monate lang beobachtet wurde", hervorgehoben wurde, wiederum ohne wesentliche Fakten über die erhebliche Abnahme im Laufe der Zeit offenzulegen.

21. Am 1. April 2021 twitterte Albert Bourla, dass der Impfstoff zu 100 % gegen eine südafrikanische Variante wirksam sei. . Diese Aussage beruhte auf einer Studie mit einer sehr begrenzten Stichprobengröße, nämlich lediglich neun beobachteten COVID-19-Fällen bei nur 800 Personen. Infolgedessen lag das Konfidenzintervall für die inhärent irreführende Kennzahl der relativen Risikoreduktion bei nur 53,5 %, was bedeutet, dass große Unsicherheit über das genaue Schutzniveau besteht, das der Impfstoff gegen diese Variante bietet. Außerdem hatte Pfizer keinen Grund zu der Annahme, dass sein Impfstoff gegen die südafrikanische Variante wirksamer sei als gegen den ursprünglichen Stamm. Pfizer bestätigte sogar gesondert, dass sein Impfstoff eine geringere "Antikörperreaktion" auf diese Variante auslöste als auf die ursprüngliche.
22. In Fortsetzung der Täuschungskampagne von Pfizer erklärte Bourla am oder um den 15. April, dass Pfizer über neue Daten zur "Dauer der Immunität" verfüge und dass der Impfstoff einen "extrem, extrem hohen Schutz" gegen eine COVID-19-Infektion biete. Jerusalem Post, Pfizer CEO: Third COVID-19 Vaccine, Annual Booster Shots Likely Scenario (15. April 2021).
23. Im Gegensatz zu seiner öffentlichen Täuschungskampagne wusste Pfizer etwa Mitte März 2021, dass sich die Wirksamkeit des Impfstoffs schnell verschlechterte. Siehe infra¶ 94. Doch während Pfizer wissentlich und weithin

irreführende Aussagen über die Wirksamkeitsdauer des Impfstoffs verbreitete, hielt es der Öffentlichkeit bis zum 28. Juli 2021 spezifische und äußerst wichtige Informationen vor, die diese Behauptungen widerlegten. An diesem Tag veröffentlichte Pfizer die endgültigen Ergebnisse der klinischen Studie als Vorabdruck in medRxiv. Ungefähr zu diesem Zeitpunkt erschienen in den Medien Artikel, die den irreführenden Eindruck erweckten, dass es sich um "neue Daten" handelte, obwohl Pfizer die Daten monatelang zurückgehalten hatte, um die erfolgreiche Täuschungskampagne und die steigende Akzeptanz des Impfstoffs nicht zu gefährden.
24. Die falschen und irreführenden Aussagen und Auslassungen von Pfizer über die Dauer des Impfschutzes hatten eine kaskadenartige Wirkung in den Medien und wurden in verschiedenen Formaten in der Öffentlichkeit wiederholt. Unter Berufung auf die Aussagen von Pfizer haben die Medien wiederholt die irreführende Behauptung von Pfizer nachgeplappert, dass die COVID-19-Impfstoffe mindestens "sechs Monate lang wirksam" sein würden. Am 1. April zum Beispiel veröffentlichte NBC einen Artikel, in dem es hieß: "Pfizer und BioNTech sagten am Donnerstag, dass Studien auf ihren Impfstoff hindeuten", der "sechs Monate nach der zweiten Dosis einen hohen Schutz gegen Covid-19 bietet."
25. In ähnlicher Weise berichtete U.S. News and World Report am 1. April 2021: "Pfizer Coronavirus-Impfung schützt mindestens sechs Monate lang". Und etwa zur gleichen Zeit veröffentlichte Yahoo! News die Meldung "Pfizer-BioNTech COVID-19 Shot Safe, Effective Through Six Months After Second Dose".
Falsche Angaben zur Wirksamkeit gegen die Delta-Variante
26. Am 1. Juni 2021 gab das Center for Disease Control (CDC) bekannt, dass eine Mutation des ursprünglichen COVID-19-Virus, die so genannte Delta-Variante, zur "dominanten Variante" in den Vereinigten Staaten geworden ist. Ende Juli sagte die Direktorin des CDC, Rochelle Walensky, vor dem Kongress aus, dass die Delta-Variante für die überwiegende Mehrheit (83 %) der COVID-19-Infektionen in den Vereinigten Staaten verantwortlich sei. Siehe z. B. Cheyenne Haslett, Delta variant now makes up 83% of cases, CDC director says, pressed on booster shots ABC News (20. Juli 2021)Tatsächlich hat der ehemalige FDA-Kommissar und Pfizer
Scott Gottlieb, Mitglied des Direktoriums, behauptete öffentlich, dass "für die meisten Menschen" eine Delta-Infektion "das schwerwiegendste Virus wäre, das sie im Laufe ihres Lebens bekommen, was das Risiko betrifft, ins Krankenhaus zu kommen". Siehe Aya Elamroussi & Holly Yan, The Delta variant is so contagious, those unprotected will likely get it, a Trump administration FDA chief says CNN (July 18, 2021).
27. In der klinischen Studie von Pfizer wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen SARS-CoV-2-Varianten nicht untersucht. Dennoch machte Pfizer öffentlich mehrere falsche und irreführende Aussagen über die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen SARS-CoV-2-Varianten, insbesondere die Delta-Variante.
28. So erklärte Bourla beispielsweise am oder um den 24. März 2021: "Ich mache mir keine Sorgen um Varianten" und betonte, dass "das Schlimmste ist, wenn wir anfangen, Impfstoffe für Dinge herzustellen, die wir nicht brauchen". Die vernünftigste Interpretation von Bourlas Aussage war, dass der damals aktuelle Impfstoff von Pfizer gegen Varianten wirksam war.
29. Bourla steigerte diese Falschdarstellung noch, indem er eine scheinbar unmögliche "100 %ige" Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Varianten wie die südafrikanische Variante behauptete, obwohl in der Phase-2/3-Studie von Pfizer die Wirksamkeit gegen diese Variante nicht getestet wurde. Bourla nutzte diese bemerkenswerte Darstellung, um noch weiter zu gehen und zu behaupten, dass "keine bisher identifizierte Variante ... dem Schutz unseres Impfstoffs entgeht".
30. Nachdem Pfizer die Öffentlichkeit einer ständigen Flut irreführender Aussagen über Varianten im Allgemeinen ausgesetzt hatte, dehnte das Unternehmen seine Täuschungskampagne speziell auf die Delta-Variante aus. So erklärte Bourla am oder um den 14. Juni 2021, er sei "ziemlich sicher", dass der Impfstoff von Pfizer die Delta-Variante "abdecken" würde. CBS Mornings, Vaccinating The World Pfizer CEO on Efficacy Against Variants, Boosters, and Donating Doses (Juni 14, 2021).
31. Pfizer hat den ganzen Sommer über irreführende Aussagen über die Wirksamkeit seines Impfstoffs gegen die Delta-Variante gemacht. Die folgenden Aussagen sind repräsentativ
Beispiele für die fortgesetzte Täuschungskampagne von Pfizer:
A. Am oder um den 24. Juni 2021 erklärte ein medizinischer Direktor von Pfizer gegenüber den Medien, dass die "Daten von Pfizer aus den Gebieten, in denen die indische Variante, Delta, die gängige Variante geworden ist, darauf hindeuten, dass unser Impfstoff sehr wirksam ist, zu etwa 90 %". Maayan Lubell, Pfizer says COVID vaccine is highly effective against Delta variant, Reuters (Juni 24, 2021).
B. Am oder um den 28. Juli 2021 erklärte Bourla, dass Pfizer "sehr zuversichtlich ist, dass eine dritte Dosis, ein Booster [des ursprünglichen Impfstoffs], die Immunantwort auf ein Niveau anheben wird, das ausreicht, um gegen die Delta-Variante zu schützen".
C. Am 16. August 2021 gab Pfizer eine Pressemitteilung heraus, in der es hieß, dass ein Booster "das hohe Schutzniveau gegen die relevanten Varianten bewahren und sogar übertreffen" würde.
D. Und am 23. August 2021 erklärte Bourla, dass "der derzeitige Impfstoff sehr, sehr, sehr wirksam gegen Delta ist".
32. Die wenigen Daten, die in diesem Zeitraum über die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Delta zur Verfügung standen, entkräfteten jedoch die unbelegten Behauptungen von Pfizer. Siehe infra ¶ 110-16, 120-22.
33. Genau wie die anderen Falschdarstellungen von Pfizer hatten auch die falschen und irreführenden Aussagen von Pfizer über die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Delta-Variante eine kaskadenartige Wirkung in den Medien und wurden in der Öffentlichkeit in verschiedenen Formaten wiederholt.
34. Wie oben behauptet, hat Pfizer die Wirksamkeit seines Impfstoffs COVID-19 in mehrfacher Hinsicht wissentlich falsch dargestellt, um die Einführung des Impfstoffs zu erleichtern und seine kommerziellen Möglichkeiten zu erweitern. Und die Strategie von Pfizer war spektakulär erfolgreich. Unter Ausnutzung der weit verbreiteten Angst und Besorgnis über die Pandemie und des Vertrauens der Öffentlichkeit in neue Impfstoffe zu deren Beendigung nahm Pfizers Täuschungskampagne schnell an Fahrt auf, und der Impfstoff von Pfizer wurde zum Marktführer.

Marktführer in den Vereinigten Staaten zu werden und bis Ende 2021 eine Marktdurchdringung von fast 70 % in der Bevölkerung zu halten. Die Position von Pfizer als Marktführer für COVID-19-Impfstoffe wurde weltweit gefestigt, als die US-Regierung beschloss, von ihrem Recht Gebrauch zu machen, im Laufe des Jahres 2021 weitere 500 Millionen Dosen von Pfizer zu kaufen.
A. Ergebnisse klinischer Studien und reale Daten bestätigen den irreführenden Charakter der grundlosen Wirksamkeitsdarstellungen von Pfizer.
35. Zur gleichen Zeit, als Pfizer seine Täuschungskampagne in der Öffentlichkeit durchführte, wurden die Angaben von Pfizer und der wissenschaftlichen Gemeinschaft im weiteren Sinne deutlich widerlegt.
36. Offizielle FDA-Zulassungsdaten. Erstens lieferte die klinische Studie von Pfizer, die den EUA-Zuschuss unterstützte, bis zum 13. März 2021 weiterhin Ergebnisse. Pfizer verwendete die bis zu diesem Zeitpunkt gesammelten Daten in seinem Antrag auf formelle FDA-Zulassung seines Impfstoffs COVID-19, den es am 18. Mai 2021 bei der Behörde einreichte. Siehe FDA, Summary Basis for Regulatory Action on COMIRNATY 1, 18 (Nov. 8, 2021).
37. Die von Pfizer am 13. März vorgelegten Daten zeigen einen erheblichen Rückgang der Wirksamkeit in dem Zeitraum, der nach der Verabreichung der zweiten Dosis an die Probanden liegt. Während die Risikoreduktionsrate für das Zeitfenster, das sieben Tage nach der zweiten Dosis begann und weniger als zwei Monate danach endete, 96 % betrug, brach die relative Risikoreduktion für das Zeitfenster, das vier Monate nach der zweiten Dosis begann und sechs Monate nach der zweiten Dosis endete, auf 83,7 % ein. Siehe COMIRNATY CRM, S. 51-52.
38. Darüber hinaus belegten keine der klinischen Studiendaten im formellen Zulassungsantrag die Wirksamkeit gegenüber der Delta-Variante. Siehe id. bei 52 ("Aktualisierte Wirksamkeitsanalysen wurden im März 2021 durchgeführt, also vor dem Auftreten der B.1.617.2 (Delta)-Variante in den USA."). Die FDA erkannte, dass dies ein großes Problem darstellte, und stellte fest, dass es "unsicher" sei, ob der Impfstoff von Pfizer "gegen SARS-CoV-2-Varianten wirksam ist, die sich von der Delta-Variante unterscheiden.
die bis zum 13. März 2021, dem Ende der Studie von Pfizer, im Umlauf waren". Id. bei 95.
39. Die FDA erkannte ferner an, dass es "Unsicherheiten" hinsichtlich der "Dauer des Schutzes" und der Frage gab, ob der Impfstoff von Pfizer gegen "asymptomatische Infektionen und die Übertragbarkeit des Virus" schützte. Id. bei 95.
40. Außerdem gab es Probleme mit der Integrität der Daten selbst. Nachdem die FDA die EUA erteilt hatte, gab Pfizer den Teilnehmern der klinischen Studie die Möglichkeit, sich selbst zu "entblinden". Dies bedeutete, dass die Personen in der ursprünglichen Placebo-Gruppe die Möglichkeit hatten, sich vor dem Ende der klinischen Studie impfen zu lassen.
41. Als die FDA jedoch ursprünglich die EUA für Pfizer erteilte, betonte die Behörde, dass es für Pfizer "entscheidend" sei, "weiterhin Daten über den Impfstoff zu sammeln, auch nachdem er im Rahmen der EUA zur Verfügung gestellt wurde". FDA PFIZER EUA bei 11. Zu diesem Zweck warnte die FDA Pfizer eindringlich davor, ihre Versuche nach der Erteilung einer EUA sofort zu veröffentlichen". Id. "Die FDA und ihre Berater drängten darauf, dass die Probanden so lange wie möglich auf Placebo bleiben sollten, um mehr Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. Matthew Harper, Pfizer and BioNTech speed up timeline for offering Covid-19 vaccine to placebo volunteers STAT NEWS (Jan. 1, 2021).
42. Dennoch haben sich nach Angaben von Pfizer bis zum 21. Januar 2021 7.446 Teilnehmer, die während der Studie ein Placebo erhalten hatten, für den eigentlichen Impfstoff entschieden. Entgegen der FDA-Richtlinie war es das "Ziel" von Pfizer, dass alle Placebo-Teilnehmer bis zum 1. März 2021 "die Möglichkeit haben, ihre erste Dosis des Impfstoffs zu erhalten". , Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vaccine Trial Overview. Dementsprechend waren zu dem Zeitpunkt, als die Studie von Pfizer am 13. März endete, fast alle Placebo-Teilnehmer entblindet und erhielten BNT162b2. Siehe FDA, BLA Clinical Review Memorandum for COMIRNATY 67 (Aug 23, 2021) ("Overall, 19,525 original placebo participants were unblinded and received BNT162b2.") (COMIRNATY CRM)
43. Die Prüfung des förmlichen Antrags durch die FDA ergab ebenfalls erhebliche Sicherheitsbedenken.
Insbesondere haben die FDA und die CDC ernsthafte Risiken für Myokarditis und Perikarditis nach der Verabreichung des Impfstoffs von Pfizer festgestellt, einschließlich "einiger Fälle, die eine intensivmedizinische Betreuung erforderten". FDA, Summary Basis for Regulatory Action on COMIRNATY 23 (Nov. 8, 2021). In der Tat gab es 38 Todesfälle während der klinischen Studie. COMINARTY CRM, S. 70. Die meisten Todesfälle traten bei den Geimpften auf (einundzwanzig Todesfälle bei Impfstoffempfängern gegenüber siebzehn Todesfällen bei Placebos). Id. Viele der Todesfälle bei den Geimpften waren auf "[k]ardiale Bedingungen" zurückzuführen. Id. at 71.

https://twitter.com/AlbertBourla/status/1377618480527257606

Pfizer.com

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Tobias Ulbrich

@AnwaltUlbrich

Mar 28

Thema heute2: "RKI Dokumente - hier RKI Ergebnisprotokolle vom 07.05.2020, S. 3"

Wahnsinn: Das RKI trifft die Feststellung im Mai 2020, dass das Spikeprotein des SarsCoV2 an den ACE2 noch effizienter bindet als SarsCoV.

Dann testeten sie die Zieltargetzellen, so dass ihnen die heute bekannt sein dürften.

Interferonantwort (Hochregulierung von IFN-stimulierten Genen) wurde betrachtet: Behandlung humaner primärer Zellen (z.T. infiziert mit Influenza) mit IFN hat zu Hochregulierung von ACE2 geführt, dadurch ggf. Verstärkung der Infektion.

FAZIT: Dann ist die patogene Wirkung des Spikeproteins aus Sicht des RKI genau richtig, um als Wirkstoff in allen Impfungen genutzt zu werden. Man nahm nicht etwa Hüllengene wie das Nucleocapsid, sondern für die Impfung das identische toxische Spike - Protein, zu dem die o.g. Feststellungen des RKI bereits am 20.05.2020 bestanden. Eine Behörde, die auch nur einen Rest an Verstand hat, kann und darf doch bei den gewonnen Erkenntnissen nicht zulassen, dass in millionenfach höherer Dosis nun der Mensch durch seine körpereigenen Zellen selbst genau dieses identische toxische Spikeprotein bauen soll. Das war bekannt!!!

Einfach unfassbar, dass das RKI auch noch positive Kenntnis unumwunden einräumt, weil es vielleicht glaubt, dass keiner auf die geistige Transferleistung kommt, dass die Feststellung zum Spikeprotein des Virus alle 1:1 auf die Impfungen anzuwenden waren und sind.

#RKI #Dokumente #Kenntnis #Schaden #Spikeprotein #ACE2 #RKIPAPER

ACE-Hemmer Protektiv bedeutet, hätte man als Medikament nehmen können - und EUA hinfällig.

Eine sehr schöne Ergänzung zu dem Wahnsinn. Die Ex-Frau von Prof. Dr. Karl Lauterbach zu der Thematik als wirkliche Epidemiologin.

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Tobias Ulbrich

@AnwaltUlbrich

Feb 6

Thema heute: "modRNA-Impfungen als Auslöser der Thromboseflut?" eine Recherche zu den möglichen Ursachen von Dr. Sabine Stebel

Nach dem sehr wissenschaftlichen Artikel von Frau Dr. Stebel hatte ich sie gebeten, die Kernaussagen nach ihrer Literaturrecherche zu filtern.

Thrombosen entstehen dabei nicht nur in engem zeitlichen Zusammenhang zur Impfung, sondern können, wie die nachstehenden ursächlichen Zusammenhänge aufzeigen auch deutlich zeitversetzt auftreten.

Die zeitliche Komponente als Ausschlussfaktor zu benennen ist daher nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft unwissenschaftlich und unzutreffend (siehe viele Folgeposts mit Aufsätzen)

Des Weiteren ist aufgrund der überwältigenden wissenschaftlichen Literaturlage die substantielle Zunahme an Lungenembolien, der Schlaganfällen, der Herzinfarkte u.a. in einem Zusammenhang mit der Impfung mit modRNA zu beleuchten.

Systematische Betrachtung warum Comirnaty und Spikevax als Auslöser einer Thrombose in Betracht kommen können

Die Gerinnung ist ein wesentlicher Bestandteil des angeborenen Immunsystems als Reaktion auf Fremdstoffe. Das Blut hat sich evolutionär mit Absicht so entwickelt, dass es aktiv gerinnt, wenn es in Kontakt mit Fremdoberflächen kommt.

a. Thombosen durch positiv geladene LNPs
Nanostrukturen sind ideale Thrombosebilder.
Nanostrukturen sind jedoch schon seit Jahrzehnten im medizinischen Umfeld dafür bekannt dafür, dass sie Blutgerinnung auslösen allein aufgrund der Tatsache, dass es sich um Nanostrukturen handelt. Es gibt Versuche, diese gerinnungsinduzierenden Eigenschaften von Nanomaterialien medizinisch zu nutzen, indem man künstliche Blutplättchen damit herstellt. (vgl. Anna N. Ilinskaya & Marina A Dobravolskaia in Nanomedicine, Vol. 8 No. 5 im Aufsatz “Nanoparticles and the blood coagulation system. PartI: benefits of the nanatoechnology. ().

Die Oberfläche von Nanostrukturen ist im Verhältnis zu ihrem Volumen immens größer als man das von normalen Strukturen des täglichen Lebens kennt. Diese Nanostrukturen haben daher andere physikalische Eigenschaften hat als jene von Nicht-Nanostrukturen.

LNPs von BNT162b2 der Beklagten und Viren (https:/doi.org/10.1038/s41467-019-10192-2) legen sich über sogenannte Grenzflächeneffekte eine Schicht aus körpereigenen Proteinen (Proteincorona) zu. (vgl. Kariem Ezzat, Maria Pernemalm, Sandra Pålsson, Thomas C. Roberts, Peter Järver, Aleksandra Dondalska, Burcu Bestas, Michal J. Sobkowiak, Bettina Levänen, Magnus Sköld, Elizabeth A. Thompson, Osama Saher, Otto K. Kari, Tatu Lajunen, Eva Sverremark Ekström, Caroline Nilsson, Yevheniia Ishchenko, Tarja Malm, Matthew J. A. Wood, Ultan F. Power, Sergej Masich, Anders Lindén, Johan K. Sandberg, Janne Lehtiö, …Samir EL Andaloussi im Magazin „nature“ in ihrem Aufsatz „Die virale Protein-Corona steuert die virale Pathogenese und die Amyloid-Aggregation“ vom 27.05.2029)

So gut wie keine der Serumproteine des menschlichen Blutes wurden auf die Eigenschaft, eine Proteincorona um LNPs zu bilden, untersucht. Der wissenschaftliche Aufsatz „Die biomolekulare Korona von Lipid-Nanopartikeln für die Gentherapie“ () befasst sich mit dem Thema und stellt fest, dass obgleich die Eigenschaft der Blutgerinnung bekannt ist, aber für die Vakzine nicht untersucht wurde.

Welche Proteine eine solche Corona um Comirnaty oder Spikevax bilden ist aktuell deshalb unbekannt und entsprechende Studien wurden von den Herstellern nicht veröffentlicht (vgl. Valentina Francia, Raymond M. Schiffelers, Pieter R. Cullis, and Dominik Witzigmann, in Bioconjugate Chemestry, vom 07.08.2020 im Aufsatz: Die biomolekulare Korona von Lipid-Nanopartikeln für die Gentherapie)

Diese Proteincorona kann von Mensch zu Mensch unterschiedlich sein. Welchen Einfluss das auf mögliche Nebenwirkungen die unterschiedliche Zusammensetzung der Proteincorona hat, ist aktuell unbekannt, da die Hersteller hierzu keine Studien vorgelegt haben und die Existenz der Proteincorona bei den Zulassungsbehörden komplett unterschlagen haben. Angesichts der Veröffentlichungsdaten der peer reviewed Literatur war indes der BioNTech die Problematik mehr als bekannt.

Proteine können ihre Struktur und Form verändern, wenn sie an die Oberfläche von Nanostrukturen binden. Die Struktur der Nanooberfläche, an die ein Protein bindet, hat Einfluss auf seine Struktur und somit seine Eigenschaften. Das gilt auch für das Blutgerinnungssystem, das dadurch aktiviert wird. Die Systematik ist in der Wissenschaftsliteratur bekannt. Wir verweisen auf die weiteren peer reviewed Aufätze:

„Physikalisch-chemisches Targeting von Lipid-Nanopartikeln in der Lunge induziert die Gerinnung: Mechanismen und Lösungen“ von Serena Omo-Lamai, Marco E Zamora , Manthan N Patel , Jichuan Wu , Jia Nong , Zhicheng Wang , Alina Peshkova , Liam S Chase , Eno-Obong Essien , Vladimir Muzykantov , Oscar Marcos-Contreras , Jacob W Myerson , Jacob S Brenner in pubmed 25.07.2023.

„Nanopartikel-induzierte Entfaltung von Fibrinogen fördert Mac-1-Rezeptor-Aktivierung und Entzündung“ von Zhou J. Deng, Mingtao Liang, Michael Monteiro, Istvan Toth & Rodney F. Minchin

„Nanopartikel und das Blutgerinnungssystem. Teil II: Sicherheitsbedenken“
von Anna N Ilinskaya & Marina A Dobrovolskaia.

(Wer die Aufsätze, die leider hinter einer Bezahlschranke sind von mir in deutscher Sprache leider von deeple im Format verzogen oder im Original haben möchte, kann sich gerne bei mir melden.)

Die Ladung der Nanopartikel spielt eine große Rolle in der Pathophysiologie der NLPs. Sie bestimmt den Ort, an den die Partikel hauptsächlich gelangen. Negativ geladenen LNP landen häufig in der Milz, positiv geladene LNPs reichern sich in der Regel in der Lunge und in den Blutgefäßen an ().

Eine Covid-Injektion basierend auf LNP-Technologie, kann aus einer Mischung von Varianten bestehen, von denen einige Partikel negativ und einige Partikel positiv geladen sind. Da die Ladung der LNPs bei den kommerziellen Chargen im Rahmen der Chargenprüfung nicht gemessen wurde, muss man davon ausgehen, dass die Ladungen der verschiedenen Chargen, in Abhängigkeit der Verunreinigung und Formulierung, stark geschwankt haben können.

Die Formulierung wurde von 4 verschiedenen Herstellern vorgenommen: Polymum, Dermapharm/Mibe, Allergopharma, Pharmacia & Upjohn Company LLC die vorher keinerlei Erfahrungen mit dieser Wirkstoffklasse hatten.

Eine Studie, die eine Identität des Produktes, die Homogenität der LNPs oder die identische Größe nach Herstellung durch 4 verschiedene Formulierungstätten belegt, wurde nicht durchgeführt.

Es wird angenommen, dass Wechselwirkungen zwischen negativ geladenen LNP und Blutplättchen für die für die beobachtete Thrombozytopenie verantwortlich sind.

b. Thrombose durch negativ aufgeladene LNPs der Beklagten
Die Endothelzellen nehmen hingegen positiv geladene Liposomen auf. Dieser Mechanismus kann somit auch dazu beitragen, die Gefäße zu zerstören. Die Schädigung von Endothelzellen geht jedoch auch mit der Freisetzung gerinnungsfördernder Signale einher und kann zu unerwünschten thrombotischen Ergebnissen führen und zu einer Endotheliits, einer Entzündung der Innenauskleidung der Blutgefäße (vgl. „Nanopartikel und das Blutgerinnungssystem. Teil II: Sicherheitsbedenken“ von Anna N Ilinskaya & Marina A Dobrovolskaia, s.o.)

c. Aktivierung des cGAS-STING pathway durch dsDNA-Verunreinigungen
„Der cGAS-STING-Stoffwechselweg ist eine Komponente des angeborenen Immunsystems, die das Vorhandensein von fremder DNA in der Zelle erkennt und als Reaktion darauf die Expression von Entzündungsgenen auslöst () die zur Aktivierung von Abwehrmechanismen führen können (vgl. Hui Yang,a,b Hanze Wang,c Junyao Ren,a,b Qi Chen,c and Zhijian J. Chena in pubmed „cGAS ist wichtig für die zelluläre Seneszenz“, 22 Mai 2017).

Das Problem ist BioNTech umfassend bekannt () (vgl. Irena Vlatkovic in pubmed „Nicht-immuntherapeutische Anwendung von LNP-mRNA: Maximierung von Wirksamkeit und Sicherheit“ vom 10.05.2021).

BioNTech wußte danach sehr genau, dass DNA-Verunreinigungen PRRs und somit den cGAS-STING pathway aktivieren würden, hat aber dennoch auf eine vollständige Entfernung dieser problematischen Reste mit der Goldstandardmethode bewusst aus Umweltschutzgründen verzichtet (vgl. Irena Vlatkovic in pubmed „Nicht-immuntherapeutische Anwendung von LNP-mRNA: Maximierung von Wirksamkeit und Sicherheit“ vom 10.05.2021, s.o.).

Die von BioNTech neu entwickelte Methode, hatte in der Produktion in Process2 versagt. Ihre Produktion mit Process2 führte immer zu DNA-Kontamination. Nun wird die DNA bis hin zu vollständigen Plasmiden mit SV40 Promotor direkt über das LNP in jede menschliche Zelle transfiziert, wo es unter natürlichen Umständen niemals hingelangen würde. Grenzwerte können daher keinerlei Rolle mehr spielen, weil die Transfektion mit Fremd-DNA in die menschliche Zelle nicht untersucht ist und dort niemals an den Zielort hingelangen würde.

Die Beklagte beging ferner den Produktionsfehler bei der Herausreinigung der modRNA aus der DNA, beim sog. DNAse I - Verdau im Process 2 nicht die Vorgaben des Herstellers eingehalten zu halten () und den Verdau zu kurz (25-35 min) laufen zu lassen (EMA-Leak “M3 20 Nov 2020 FDA Query Responses“ S.2.2.4. In Vitro Transcription (IVT)).

(vollständige Korrespondenz )

Die Aktivierung des cGAS-STING pathways durch DNA-Verunreinigungen kann zu einem ischämischem Schlaganfall durch Blutgerinnsel führen (vgl. Xiaoqi Ma, Dan XinDan Xin, Ruining She,Ruining She, Danhong Liu, Jinwen Ge, Jinwen Ge, Zhigang Mei in Frontiers vom 17.10.2023 in „Neue Erkenntnisse über den cGAS-STING-Signalweg bei ischämischem Schlaganfall: von der Vorstufe zur Nachstufe der Krankheit“) (), weil ModRNA-Produkte die Blut-Hirn-Schranke überschreiten, denn diese Art kationische Lipide wurde ursprünglich für die Behandlung von Hirntumoren entwickelt ( (vgl. Ruru Xiong, Guixia Ling, Yuqi Zhang, Jibin Guan, Peng Zhang in Wiley 26.03.2023, in „Nukleinsäuretransport durch ionisierbare Nanoträger zur Behandlung von Hirnerkrankungen)
und ) (vgl. Ravi Shankar , Monika Joshi , Kamla Pathak in PubMed, 2018, im Aufsatz: „Lipid-Nanopartikel: Ein neuartiger Ansatz für das Targeting im Gehirn Dafür muss die Blut-Hirn-Schranke überwunden werde).

d. Extrazelluläre DNA - ein Gefahrensignal, das Immunthrombosen auslöst
“Extrazelluläre DNA kann direkt die Fibrinbildung induzieren und dadurch das Thrombuswachstum fördern.” ()
(vgl. Chongxu Shi,Luying Yang Attila Braun, Hans-Joachim Anders, PubMed, Nov. 2020 in “Extrazelluläre DNA - ein Gefahrensignal, das Immunthrombose auslöst“)

Daher ist eine DNA-Kontamination in Produkten, die injiziert werden, strikt zu vermeiden. Selbst die DNA-Grenzwertempfehlungen der WHO greifen dafür nicht da diese nicht die Fragestellung einer direkten Transfektion in die menschliche Zelle behandeln.

e. Aktivierung des Plättchenfaktors PF4
Der Plättchenfaktor PF4 kann von den verschiedenen Covid-Injektionen auf unterschiedliche Weise aktiviert werden:

aa. Adenovirenprodukte:
Die Stimulation des Immunsystems durch die Impfung aktiviert Anti-PF4 Antikörper, die mit PF4 und Thrombozyten reagieren (VITT Syndroms) ().
Die Affinität des Adenovirus für PF4 ist von Natur aus bereits hoch und kann daher Blutplättchen aktivieren
Beweis: Einholung eines Sachverständigengutachten.

bb. Gemeinsame Mechanismen der Adenovirenprodukte und modRNA-Produkte
Sowohl auf Adenovirusvektoren basierende Produkte als auch auf modRNA basierende Produkte induzieren die Spike-Protein-Produktion, die zur Freisetzung des Plättchenfaktors 4 (PF4) aus den Blutplättchen führt.

cc. ModRNA-Produkte
Freie DNA, die als Verunreinigungen durch den suboptimalen Herstellungsprozess in der modRNA Impfung von Moderna und BioNTEch/Pfizer als Verunreinigung verblieben sind, führt auch zu PF4-reaktiven Antikörper und damit zu Thrombosen. ( , , )

f. Das Spike-Protein selbst führt zu Thrombosen
Ein wesentlicher Zusammenhang zwischen dem SARS-COV2-Spike-Protein selbst und Thrombosen könnte darin bestehen, dass das freie Spike-Protein, welches nachweislich negative Auswirkungen auf die Endothelzellen hat, zu schwere Entzündungsreaktion des Endothels führt, welche Thrombosen auslösen. ( , , )

Zudem ist es bekannt, dass das S1-Spike-Protein an den ACE2-Rezeptor bindet, welcher auch auf Monocyten, Makrophagen, Blutplättchen und Endothelzellen exprimiert wird. Das Binden des Spike-Proteins an ACE2-Rezeptoren der Endothelzellen bringt diese dazu, gerinnungsfördernd und thrombenbildend zu reagieren. (vgl. Toshiaki Iba , Jerrold H Levy in PubMed 22.02.2022 in „Thrombose und Thrombozytopenie bei COVID-19 und nach COVID-19-Impfung“ ()

g. Erhöhte Blutviskosität
Thromben können sich auch spontan aufgrund erhöhter Blutviskosität bilden. Eine Erhöhung der Blutviskosität nach Covid-Injektion wurde schon sehr früh beobachtet (vgl. Beuy Joob, Viroj Wiwanitkit, in PubMed 18.06.2021, „Erwartete Viskosität nach COVID-19-Impfung, Hyperviskosität und vorheriges COVID-19“ ().

h. VEXAS syndrome
Das VEXAS-Syndrom ist ein kürzlich beschriebenes systemisches Entzündungssyndrom, das durch somatische Mutationen von UBA1 verursacht wird (). Eine der Folgen der Verschlimmerung des VEXAS-Syndroms durch eine COVID-Injektion kann eine Thrombose sein neben vielen anderen bekannten Nebenwirkungen der Covid-Injektionen (). Auch dieses tritt typischerweise zeitlich versetzt ein.

Weitergehende Literatur und Fallstudien in angehängten Folgeposts

#Schlaganfall #Herzinfarkt #SinusVenenThrombose #Thrombose #Thrombozytopenie #Impfung #Spike #LNP #BioNTech #Moderna #VEXAS #Blutwäsche #Apheresefuturemedicine.com/doi/full/10.22…
doi.org/10.1021/acs.bi…
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37546837/
ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/P…
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34068715/
thermofisher.com/de/de/home/ref…
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frontiersin.org/articles/10.33…
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degruyter.com/document/doi/1…
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pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35320941/
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35202800/
ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/P…
thieme-connect.com/products/ejour…
ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/P…

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Fünfundzwanzig jähriger Mann Erstdiagnose einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura nach SARS-CoV-2-Impfung - Fallbericht , "Osmanodja et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

2.
3 Fälle von Jugendlichen mit Pfizer-induzierter TTP: , "Vorster et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

3.
[Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom nach ChAdOx1 nCoV-19-Impfung] , "Takatsuki et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Ein Aufruf zur Wachsamkeit: Thrombotisch-thrombozytopenisches Syndrom verursacht durch mRNA COVID-19-Impfstoff in Verbindung mit Muskelschwäche , "Kim CS et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Ein Fall von ungewöhnlich milder klinischer Präsentation einer COVID-19-Impfstoff-induzierten immunthrombotischen Thrombozytopenie mit splanchnischer Venenthrombose , "van Dijk et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Ein Fall von impfstoffinduzierter immunthrombotischer Thrombozytopenie mit massiver artero-venöser Thrombose , "Turi et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Ein Fallbericht über eine thrombotische Thrombozytopenie nach ChAdOx1 nCov-19-Impfung und Heparin-Anwendung während der Hämodialyse , "Son YB et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Ein seltener Fall von Thrombose der oberen Augenvene und Thrombozytopenie nach ChAdOx1 nCoV-19-Impfung gegen SARS-CoV-2 , "Panovska-Stavridis et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura nach Impfstoff von AstraZeneca: Ein Fallbericht , "Yaghoubi & Dalil", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

14.
Erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura nach BNT162b2 COVID-19-Impfstoff: Fallbericht und Literaturübersicht , "Hammami et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytische / Thrombozytopenie", "Fallbericht"
15.
Erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura nach der ersten Impfdosis des BNT162b2 mRNA COVID-19 Impfstoffs , "Ruhe et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

16.
Erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura nach BNT162b2 mRNA Coronavirus-Impfung bei einem japanischen Patienten , "Yoshida Ki et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

17.
Erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura nach Impfung mit Pfizer COVID-19 ,, "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie",

18.
Erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura mit möglichem Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca-Oxford , "Al-Ahmad M et al (2)", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

19.
Erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura: eine seltene Krankheit, die mit dem Impfstoff BNT162b2 assoziiert ist , "Maayan et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

20.
Akutes Budd-Chiari-Syndrom mit thrombotischer Thrombozytopenie nach BNT162b2 mRNA-Impfung , "Sung PS et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

21.
Akute Koronarbaumthrombose nach Impfung gegen COVID-19 , "Tajstra et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

22.
Akute Embolien in mehreren Arterienbezirken nach Ad26.COV2-S-Impfung , "Murru et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

23.
Akute komplette Kolitis und Venenthrombose nach COVID-19 mRNA-1273 Impfung , "Unno et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

24.
Akute immunthrombozytopenische Purpura nach der ersten Dosis der COVID-19-Impfung , "Wong JSY et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

25.
Akute Ischämie der unteren Extremitäten durch impfstoffinduzierte immunthrombotische Thrombozytopenie: Fokus auf perioperative Überlegungen bei 2 Fällen , "Roberge et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

26.
Akute Pfortaderthrombose nach COVID-19-Impfung , "Repp et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

27.
Akute thrombotische thrombozytopenische Purpura: Seltene und lebensbedrohliche Nebenwirkung einer kürzlich erfolgten BNT-162b2 COVID-19-Impfung , "Patel J et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

28.
Ad26.COV2.S Impfstoff-induzierte Thrombozytopenie, die zu einer Dural-Sinus-Thrombose und einer intrakraniellen Blutung führt, die eine Hämikraniektomie erfordert: A Case Report and Systematic Review , "Daly S et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

29.
Eine ungewöhnliche Präsentation einer akuten tiefen Venenthrombose nach dem Moderna COVID-19-Impfstoff - ein Fallbericht , "Bhan et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

30.
Aorta-Mural-Thrombose diagnostiziert nach einer zweiten Dosis des mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoffs , "Pujwani et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

31.
Aorta-Mural-Thrombose diagnostiziert nach einer zweiten Dosis des mRNA-1273 SARS-CoV-2-Impfstoffs , "Punjwani et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

32,
Aortenthrombose und akute Extremitätenischämie nach ChAdOx1 nCov-19 (Oxford-AstraZeneca) Impfung: ein Fall von impfstoffinduzierter Thrombozytopenie und Thrombose (VITT) , "Vierstraete & Sabbe", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

33.
Arterielle Ereignisse, venÃ¶se Thromboembolien, Thrombozytopenie und Blutungen nach AZ in DÃ?nemark und Norwegen , "PottegÃ¥rdÂ et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Epi (fraud)"

34.
Arterielle Thrombose an einer ungewöhnlichen Stelle (Ulnararterie) nach COVID-19-Impfung - Ein Fallbericht , "Sessa et al (1)", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

35.
Freischwimmender Karotisthrombus während der COVID-19-Impfung: Kausalität oder nicht? , "FerraÃ¹ et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

36.
Fallbericht: Hypergranuläre Thrombozyten bei impfstoffinduzierter thrombotischer Thrombozytopenie nach ChAdOx1 nCov-19-Impfung , "Comer et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

37.
Fallbericht: Thrombotische Thrombozytopenie nach COVID-19-Janssen-Impfung , "Costello et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

38,
Fallbericht: Impfstoff-induzierte immunthrombotische Thrombozytopenie bei einem Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Impfung mit Messenger-RNA-1273 , "Su et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

39.
Zerebrale Sinusthrombose nach ChAdOx1 nCov-19-Impfung mit irreführender erster zerebraler MRT-Aufnahme , "Ikenberg et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

40.
Zerebrale Sinusthrombose nach Impfung: Erfahrungen aus Großbritannien , "Lee Ej & Lee AI", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Review"

41.
Zerebral-venöse Sinusthrombose und thrombotische Ereignisse nach vektorbasierten COVID-19-Impfstoffen: A Systematic Review and Meta-analysis , "Palaiodimou et al (2)", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Review"

42.
Zerebral-venöse Sinusthrombose in der US-Bevölkerung, nach Adenovirus-basierter SARS-CoV-2-Impfung und nach COVID-19 , "Bikdeli et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Epi (fraud)"

43.
Zerebrale Venenthrombose nach COVID-19-Impfung: ErhÃ¶ht sich das Thromboserisiko durch intravaskulÃ?re Applikation des Impfstoffs? , "GÃ¼rtler et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Mechanistic"

44.
Zerebrale Venenthrombose und myeloproliferative Neoplasmen: A three-center study of 74 consecutive cases , "Gangat et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Retrospective Cohort"

45.
Zerebrale Venenthrombose nach COVID-19-Impfung , "Kow & Hasan", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "How To"

46.
ChAdOx1 interagiert mit CAR und PF4 mit Auswirkungen auf Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom , "Baker AT et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Mechanistic"

47.
ChAdOx1 nCov-19 Impfstoff-induzierte thrombotische thrombozytopenische Purpura erfolgreich mit Plasmapherese behandelt , "Wang YC et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

48.
Klinischer Rückfall einer immunvermittelten thrombotischen thrombozytopenischen Purpura nach COVID-19-Impfung , "Deucher et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

49.
Zöliakie- und Milzarterienthrombose kompliziert mit Milzinfarkt 7 Tage nach der ersten Dosis der Oxford-Impfung, kausaler Zusammenhang oder Zufall? , "Bandapaati et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

50.
Zufällig oder kausal? Ein Fallbericht über eine erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura nach mRNA-1273 Covid-19-Impfung , "Mekheal et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34895163/
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51.
Kommentare zu Thrombose nach Impfung: Die Leader-Sequenz des Spike-Proteins könnte für Thrombose und Antikörper-vermittelte Thrombozytopenie verantwortlich sein , "Mustafa & Burster", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Paywall"

52
Zum unerwarteten prothrombotischen Zustand nach einigen Impfstoffen gegen Coronavirus-Erkrankungen 2019 , "Calcaterra et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "How To"

53.
Komplementverbrauch bei einer 26-jährigen Frau mit schwerer thrombotischer Thrombozytopenie nach ChAdOx1 nCov-19-Impfung , "Cugno et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

54.
COVID 19-Impfstoff bei Patienten mit hyperkoagulablen Erkrankungen: eine klinische Perspektive , "John NA et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Paywall"

55.
COVID-19-Impfung und penile Mondor-Krankheit. Gibt es einen Zusammenhang? , "Fabiani A et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

56.
Covid-19-Impfstoff-induzierte Thrombose und Thrombozytopenie-ein Kommentar zu einem wichtigen und praktischen klinischen Dilemma , "Gupta A et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Review"

57.
COVID-19 Impfstoff-assoziierte Immunthrombose und Thrombozytopenie (VITT): Diagnostische und therapeutische Empfehlungen für ein neues Syndrom , "Franchini et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytik / Thrombozytopenie", "How To"

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COVID-19 Impfstoff-assoziierte Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS): A Systematic Review and Post Hoc Analysis , "Hafeez et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Review"

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COVID-19 Impfstoff-induzierte thrombotische Thrombozytopenie: Eine Fallserie , "Alalwan et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika/Thrombozytopenie", "Fallbericht"

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COVID-19 Impfstoffe und Thrombose , "Famularo (2)", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytische / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

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COVID-19-induzierte Thrombozytopenie: A Brief Literature Review and Case Report , "Nagori EK et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Hautreaktionen nach SARS-CoV-2-Impfung: eine spanische Querschnittsstudie mit 405 Fällen , "CatalÃ et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Todesfälle im Zusammenhang mit der neu eingeführten SARS-CoV-2-Impfung (ComirnatyÂ®) , "Edler C et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Tiefe Venenthrombose als thrombotische Folgeerscheinung einer impfstoffinduzierten thrombotischen Thrombozytopenie , "Osei R et al", "Hämatologie", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

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Tiefe Venenthrombose mehr als zwei Wochen nach Impfung gegen COVID-19 , "Haakosen & Nysedt", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Tiefe Venenthrombose nach Ad26.COV2.S-Impfung bei erwachsenem Mann , "Hussain et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Nachweis von Anti- Autoantikörpern in einem Fall von Immunthrombozytopenie nach COVID-19-Impfung , "Nakamura T et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Nachweis von Thrombozyten-aktivierenden Antikörpern im Zusammenhang mit einer Impfstoff-induzierten thrombotischen Thrombozytopenie durch Durchflusszytometrie: An Italian Experience , "Cesari et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

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Entwicklung einer venösen Thromboembolie nach COVID-19 mRNA-1273-Impfung , "Mahgoub et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

70.
Diffuses prothrombotisches Syndrom nach Verabreichung von ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff: ein Fallbericht , "Ceschia et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

71.
Doppeltes Hochdosis-Immunglobulin bei ChAdOx1 nCov-19-Impfstoff-induzierter immunthrombotischer Thrombozytopenie , "Huang CT et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

72.
Vorsicht bei ChAdOx1 COVID-19-Impfung bei chronischem Budd-Chiari-Syndrom mit thrombophiler genetischer Veranlagung , "Kulkarni et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

73.
Ausgedehnte Thrombose nach COVID-19-Impfung: Ursache oder Zufall? , "Graca et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

74.
Tödliche Exazerbation eines TschadOx1-nCoV-19-induzierten thrombotischen Thrombozytopenie-Syndroms nach anfänglicher erfolgreicher Therapie mit intravenösen Immunglobulinen - eine Rationale für die Überwachung des Immunglobulin-G-Spiegels , "Douxfils et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

75.
Tödliches systemisches Kapillarlecksyndrom nach SARS-CoV-2-Impfung bei Patient mit Multiplem Myelom , "Choi GJ et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika/Thrombozytopenie", "Fallbericht"

76.
Tödliche thrombotische Mikroangiopathie mit Rhabdomyolyse als erstes Symptom nach der ersten Dosis des mRNA-1273-Impfstoffs: Ein Fallbericht , "Kamura et al (1)", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytische / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

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Erster Bericht über eine de novo iTTP-Episode im Zusammenhang mit einer mRNA-basierten Anti-COVID-19-Impfung 38yoF , "de Bruijn et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

78.
Erster Bericht über einen durch COVID-19-Impfstoff ausgelösten Schub einer kompensierten kongenitalen thrombotischen thrombozytopenischen Purpura , "Dykes & Kessler", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

79.
Generalisierte Ödeme und Pseudothrombozytopenie nach ChAdOx1 nCoV-19 COVID-19 Impfung: Ein Fallbericht , "Bokel et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

80.
HeartWare Thrombosis After mRNA COVID-19 Vaccination , "Schettle et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

81.
Histopathologisch TMA-ähnliche Verteilung multipler Organthrombosen nach der ersten Dosis des BNT162b2 mRNA-Impfstoffs (Comirnaty, Pfizer/BioNTech): ein Autopsie-Fallbericht , "Kaimori et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

82.
Hypothesen zu den sehr seltenen Fällen von Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom nach SARS-CoV-2-Impfung , "Douxfils et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Pharmacovigilance"

83.
Idiopathische thrombozytopenische Purpura und der Moderna Covid-19-Impfstoff , "Julian et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

84.
Bildgebende Befunde bei einem Patienten mit Verdacht auf impfstoffinduzierte immunthrombotische Thrombozytopenie , "Kadam et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

85.
Immunkomplexe, angeborene Immunität und NETosis bei ChAdOx1-Impfstoff-induzierter Thrombozytopenie , "Holm et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

86.
Immunthrombozytopenie in Verbindung mit dem COVID-19 mRNA-Impfstoff Tozinameran - ein klinischer Fall und globale Pharmakovigilanzdaten , "Battegay et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

87.
Immunthrombozytopenie nach Booster-Dosis des Moderna mRNA-1273-Impfstoffs , "Breetz et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

88.
Immunthrombozytopenie nach ChAdOx1-Impfstoff und positiver Rechallenge mit BNT162b2-Impfstoff: Ein Fallbericht mit Pharmakovigilanzanalyse , "Murarasu et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

89.
Immunthrombozytopenie nach COVID-19-Impfstoff , "Prasad et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytik / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

90.
Immunthrombozytopenie nach Impfung während der COVID-19-Pandemie , "Choi PYI et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

91.
Immunthrombozytopenie bei 2 gesunden jungen Frauen nach der Pfizer-BioNTech BNT16B2b2 messenger RNA Coronavirus Krankheit 2019 Impfung , "Collins et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

92.
Immunthrombozytopenie-Purpura-Schub nach COVID-19-Impfung , "Ali EA et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

93.
Immunthrombozytopenische Purpura nach Verabreichung von mRNA-basierten SARS-CoV-2- und mmr-Impfungen: ein warnendes Beispiel , "Thomas et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

94.
Immunvermittelte thrombotische thrombozytopenische Purpura nach COVID-19-Impfung , "Picod et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

95.
Immunvermittelte thrombotische thrombozytopenische Purpura nach mRNA-basiertem COVID-19-Impfstoff BNT162b2: Fallbericht und Mini-Review der Literatur , "Buetler et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Fallbericht"

96.
Linke inferiore Augenvenenthrombose durch VITT: ein Fallbericht , "McDonnell T et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

97.
Behandlung von zerebralen und splanchnischen Venenthrombosen in Verbindung mit Thrombozytopenie bei Personen, die zuvor mit Vaxzevria (AstraZeneca) geimpft wurden: eine Stellungnahme der Italienischen Gesellschaft für das Studium der Hämostase und Thrombose (SISET) , "Gresele et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Stellungnahme"

98.
Vaskulitis der mittleren Gefäße mit Myalgie nach COVID-19 Moderna-Impfung , "Ohmura et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytika / Thrombozytopenie", "Fallbericht"

99,
Mikrovaskuläre Manifestationen, die auf eine impfstoffinduzierte thrombotische Thrombozytopenie nach COVID-19-Impfung hinweisen , "Noya et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"

100.
Mehrere Thrombosestellen ohne Thrombozytopenie nach einer zweiten Dosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 , "Scendoni et al", "Rheum-Endo-Ortho", "Thrombolytic / Thrombocytopenia", "Case Report"pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34788138
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Tobias Ulbrich

@AnwaltUlbrich

Dec 16, 2023

Thema heute: "Schnittstelle Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - völliges Versagen der Arzneimittelsicherheit?"

Das PEI ist in Deutschland für die Arzneimittelsicherheit zuständig. Gemeinsam mit dem Bundesministerium der Gesundheit sorgten sie aber mit den sog. "Impfstoffen" von BioNTech und Moderna dafür:

1. Daten nicht zu erheben.
2. Bestehende Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft nicht zu verarbeiten.
3. Und Meldungen der Hersteller über signifikante Sicherheitsfragen nicht an die Ärzte weiterzuleiten.
4. Des Weiteren waren sie unaufhaltsam mit der Beweisvereitelung beschäftigt.

zu 1.) Daten nicht erheben
- Das PEI kennt den Grad der Untererfassung in Deutschland (lt. Havardstudie zwischen 87 und 99%), rechnet aber dennoch nicht die erfolgten Verdachtsmeldungen hoch.
- Gemeldete Tote im Zusammenhang mit der Impfung werden nur in kleinsten Bruchteilen untersucht - schwerste gesundheitliche Schäden gar nicht.
- Die Chargennummern werden zwar mit der Verdachtsmeldung an das PEI mit dem Formular übermittelt. Beim PEI werden jedoch zu den Schadensfällen die Chargenummern nicht statistisch erhoben, auch dann nicht, als BioNTech im ersten PSUR auf Seite 56 mitteilte, dass es extrem schadensträchtige Einzelchargen selber festgestellt habe. Auf eine IFG - Anfrage von Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth erklärte das PEI die Chargennummern nicht erhoben zu haben.
- Das PEI ist von Gesetzes Wegen verpflichtet, die Daten der gesetzlichen Krankenversicherungen mit auszuwerten. Auf nachfrage beim Bundesministerium der Gesundheit, warum das bis heute nicht geschehen sei erklärte das Bundesministerium der Gesundheit, dass es bis heute nicht möglich gewesen sei, die Schnittstelle fertig zu programmieren, was begründen soll, die Daten nicht dem PEI zur Auswertung überreicht zu haben.
- Dem PEI werden DNA Verunreinigungen durch ein zertifiziertes deutsches Labor nachgewiesen und weder das PEI und das Bundesministerium der Gesundheit reagieren.

zu 2.) Bestehende Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft werden nicht verarbeitet.
a. Die Kodierung der modRNA sieht den Bau des Spike-Protein Wuhan 1 vor, das über eine Furin-Schnittstelle verfügt, die es ermöglicht, dass sich der S1-Teil (Kopf des Spike-Proteins) vom S 2-Teil trennt. Damit kann das S1-Protein an den ACE2-Rezeptor der menschlichen Zellen andocken und löst die sog. RAAS-Kaskade aus. Von der Zielsetzung dieses Spike zu Kodieren wußte das PEI.
b.    Die Kodierung der modRNA sieht den Bau einer Neuropilin-Schnittstelle vor, so dass das Spike-Protein auch auf Nerven und Gehirnzellen exponieren kann, was sonst unmöglich wäre. Auch das war dem PEI bekannt, da sich hunderte Aufsätze mit den beschriebenen neurologischen Schäden befassen.
c.    Luc Montagnier erläuterte, dass die verwendeten modRNA Sequenzen mehrerer funktionelle HIV-RNA Sequenzen verbaute, mit den bekannten Folgen für das Immunsystem. Auch die Veröffentlichungen eines Nobelpreisträgers dürften dem PEI geläufig sein.
d.    Die modRNA – Hersteller verwendeten zu kleine LNP, so dass diese die Blutschranken von Gehirn und Hoden/Ovarien überwinden konnten. Es gab eine breite Auseinandersetzung darüber in der Berliner Zeitung. Einer Arzneimittelaufsicht blieb das nicht verborgen. e.            Die modRNA Hersteller verbauten in Kenntnis der Toxizität die Lipide ALC-0315/ALC-0159 und SM102. Sie erfüllten die Bedingung zur bedingten Zulassung nicht, bis Juli 2021 dazu für die Herstellung der Unbedenklichkeit (Phase 3) ein toxikologisches Gutachten einzureichen. BioNTech bezog sich auf Onpattro, die LNP verwenden würden aber vergaß zu erwähnen, dass wegen der Toxität Onpattro eine Vormedikation 60 min vor Verabreichun von Onpattro vorsieht: intavenösem Dexamethasone (10 mg), oral paracetamol/acetaminophen (500 mg) intravenösem H2 Blocker (wie Ranitidine 50 mg oder Famotidine 20 mg), intravenösem H1 Blocker (wie Diphenhydramine 50 mg). Als Alternative zum H1 Blocker: Hydroxyzine oder Fexofenadine 25 mg (oral) oder Cetirizine 10 mg (oral)
f.          Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin, um damit die Exposition der Spike-Proteine im Körper zu erhöhen, was die Schadenwahrscheinlichkeit steigerte. Mit der Plattformtechnologie war das PEI gut vertraut.
g.    Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin, was bekanntermaßen zur Fehlfaltung des Spike-Proteins führt und deren Eintreten eher wahrscheinlich als unwahrscheinlich werden lässt.
h.    Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin (m1Ψ), was zur Zerstörung der Energieversorgung menschlicher Zellen führt, weil das N1-Methylpseudouridin in der RNA der Ribosomen der Mitochondrien verbaut wird, womit die Energiezufuhr der Zellen unterbrochen wird. Dies führt zur Auslösung des CFS, des sog. Chronischen Ermüdungssyndroms u.a.
i.    Der getestete und der verimpfte BioNTech Impfstoff sind nicht identisch. Noch in der klinischen Phase 1 verwendete die Beklagte nach ihrer eigenen Darstellung BNT162b2.8. Dieser Stoff enthielt eine andere Codon-Optimierung (Änderung der Faltgeschwindigkeit/des Faltplans des Proteins) als BNT162b2.9 mit der dargelegten Folge, dass es zur unterschiedlichen Proteinfaltung kommt und das Produkt chemisch gänzlich anders wird. Das PEI kannte die Daten.
j.     Der Hersteller BioNTech verwendete für die Herstellung seiner modRNA Injektionen für die Testphase eine Produktionstechnik Process1, die eine Vervielfältigung mittels PCR vorsieht, so dass die modRNA Codierung recht rein (78 Prozent Integrität) hervortritt und Verunreinigungen unwahrscheinlich sind. Die Chargen erhielten Mitarbeiter und Vertriebspartner von BioNTech, vermutlich auch das PEI und die Bundesregierung und die Ministerien.

zu 3. Und Meldungen der Hersteller über signifikatene Sicherheitsfragen nicht an die Ärzte weiterzuleiten.

a. Das PEI kannte Process2 von Anfang an und erklärte dennoch auch noch im Rahmen einer gerichtlichen Zeugenaussage, dass es laut Herstellerangaben keinerlei Verunreinigungen geben könne und sie deshalb keinen Hinweisen auf das Gegenteil nachgehen würden. Dabei kannten sie schon lange den Produktionsprozess Process2 und verheimlichten die Sicherheitsaspekte gegenüber den verimpfenden Ärzte in Bezug auf Endotoxine sowie DNA - Verunreinigung.

b. "Process2" Chargen wurden an die Bevölkerung verteilt. Sie wurden mittels E-Kolibakterien gefertigt. Die RNA wurde auf Plasmidringe und DNA in den Bakterien einkopiert. Diese vermehrten sich und so wurde die Massenproduktion betrieben. Dann musste wieder die modRNA aus dem Bakterium und dem Plasmidring entfernt werden und die restlichen Verunreinigungen abgetrennt werden. Das gelang schon bei Abnahme des Produkts nicht vertragsgerecht, so dass nun statt dies Art der Produktion wegen krasser Mängel zurückzuweisen, statt dessen die Bundesregierung entschied, die Integrität auf 55 Prozent herabzusetzen und den verunreinigte Schrott der Bevölkerung als „Schutzimpfung“ zu verkaufen. Es bestand die ganze Zeit über darüber positive Kenntnis bei allen Beteiligten, insbesondere des PEI nur die Ärzte wußten davon nichts.

c. Das PEI kannte die Mängel der Chargenprüfung, da sie daran ja unmittelbar beteiligt war. Da das PEI alles kannte, hielt es sich auch in der Chargenprüfung zurück und führt nur 4 von 35 Testungen durch. 31 Tests machte der Hersteller im Labor selbst und übermittelte dann ausgesuchte Proben an das PEI. Das untersuchte dann Folgendes: -Sichtprüfung gegen eine helle und gegen eine dunkle Wand -Prüfung der Länge der modRNA im Gelverfahren (die durfte zu kurz aber nicht zu lang sein) -Größe der LNP -Integrität Ein Besuch des Labors von BioNTech hatte bis Juli 2022 (mündliche Verhandlung vor dem BVerwG) nicht stattgefunden. Auf Verunreinigungen mit irgendwelchen Stoffen würden die Chargen nicht untersucht werden, da lt. dem Zeugen Dr. Wagner der Hersteller BioNTech erklärt habe, dass es solche nicht gäbe.

d. Wichtigste und dringenste Informationen aus dem ersten PSUR setzte das PEI nicht in die Aufklärungsbögen um. So blieb die Tatsache, dass 75 Prozent der Frauen schwere gesundheitliche Schäden erlitten, also dreimal mehr als Männer der Öffentlichkeit ebenso verborgen, wie die Tatsache, dass es im Kern Frauen von 30 - 50 Jahren traf, die eigentlich keinen signifikanten Risiken bei einer Infektion mit SarsCoV2 ausgesetzt waren.

e. Auch schwere Erkrankungen wurden bis auf Myocarditits und Perikarditis nicht im Juli 2021 durch geänderte Aufklärungsbögen umgesetzt.

f. Das PEI hatte Volleinblick in die Genehmigungsunterlagen und wusste, dass BioNTech nie einen Übertragungsschutz beabsichtigte, getestet hat, geschweige denn beantragt oder genehmigt bekam. Warum intervenierte die Arzneimittelaufsichtsbehörde nicht bei 2G und 3G Maßnahmen, sowie die einrichtungsbezogene Nachweispflicht und die Duldungspflicht bei der Bundeswehr, deren Maßnahmen alle auf Übertragungsschutz hinausliefen?

g. Das PEI wusste, dass die ARR (Absolute Risiko - Reduktion) bei 0,86 Prozent lag, also kein meßbarer Infektionsschutz gewährleistet wurde, der dann auch nach 4 Monaten wieder weg war, wobei dann das Immunsystem in den Monaten 5 und 6 immer schlechter wurde im Verhältnis zuvor ohne die Impfung. Dennoch führt das PEI immer noch alle in die Irre und spricht von einem Infektionsschutz.

h. Das PEI weiß auch, dass eine Impfung gem. § 2 Nr. 9 IfSG zur zwei Schutzziele klassisch kennt:
- Übertragungsschutz und
- Infektionsschutz.
Da überhaupt nichts vorhanden war, also eine gänzliche Zweckverfehlung objektiv attestiert werden muss wurde mit "unterstützt das Immunsystem" oder "verhindert schwere Verläufe" operiert, obgleich dem PEI aus der wissenschaftlichen Fachliteratur weiß, dass auch dies unzutreffende Tatsachenbehauptungen sind.

zu 4. Des Weiteren waren sie unaufhaltsam mit der Beweisvereitelung beschäftigt.

a. Das PEI bildet entgegen der gesetzlichen Anordnung keine Rückstellproben und beruft sich auf die MedBVSV (…) Damit kann kein Geschädigter mehr den schädigenden Inhalt seiner Charge beweisen.

b. Das PEI erhielt Verdachtsmeldungen für Impftote und Impfgeschädigt und klärte den Verdacht nicht auf.

c. Das PEI erhielt die Mitteilung der durch Labor nachgewiesenen DNA-Verunreinigung und unternahm nichts.

d. Das PEI erhielt die PSUR (periodical safety updates reports) und verschwieg den Inhalt der Mitteilungen des Herstellers BioNTech gegenüber den Ärzten und der Öffentlichkeit und log die Öffentlichkeit auch noch über die darin enthaltenen Erkenntnisse an, dass dem PEI keine Chargenabhängigkeit für Schäden bekannt sei - 75 Prozent der Frauen erlitten gesundheitliche Schäden, vor allem im Alter von 30 – 50, also dreimal mehr als Männer. - bestimmte Chargen verursachten viel größere Schäden als andere (vgl. S. 56 PSUR1). In Kenntnis dessen wurde die Erhebung der gemeldeten Chargennummern unter den Tisch fallen gelassen.

e. Das PEI veröffentlichte absichtlich falsche Aufklärungsempfehlungen für Ärzte, die nicht der eigenen Kenntnislage entsprachen. So glauben bis heute noch Ärzte an die Aussagen des PEI und verneinen nur deshalb bestehende Impfschäden gegenüber ihren Patienten, weil kein Arzt bisher die PSUR, die dem PEI vorliegen einmal zur Kenntnis gereicht bekommen haben, um sich sachgerecht informieren zu können. Das PEI dient als Informationsvernichtungsmaschine und Beweisvereitelungsapparat.

f. Das PEI bezeichnet entgegen der empirischen wissenschaftlichen Literaturlage die Covid19 Impfstoffe als wirksam und sicher, obgleich das BMG im August 2023 erklärte, dass dem BMG keinerlei Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie Phase3 von BioNTech vorlägen. Wie kam also die Aussage zustande, wenn der Hersteller es nicht erklärte. Es steht zu vermuten, dass die Urheberschaft beim PEI für die Aussage liegt. Es stellt eine Unterdrückung von entscheidungserheblichen Tatsachen dar, die Bevölkerung nicht darüber zu informieren, dass zu keinem Zeitpunkt empirisch verwertbare Wirksamkeitsdaten vorlagen, wie das Bundesministerium der Gesundheit einräumte.

g. Das PEI negiert die dänische Studie zu ihren Chargennummern, obgleich es nicht das Vertriebsgebiet von Deutschland war, zu dem noch Österreich und die Türkei gehört und erklärt diese Aussagen für unzutreffend in Kenntnis der anderen Mitteilung von den Niederlanden und Spanien und auch vom Hersteller selbst.

h. Per gesetzlicher Anordnung sollten sämtliche Daten über Behandlungen in Folge der Impfung von der kassenärztlichen Vereinigung an das PEI übermittelt werden, um Gefahrensignale zu analysieren. Auf Anfrage beim BMG teilte diese mit, dass die App erst im Herbst 2021 in Auftrag gegeben worden sei und die Schnittstelle bis heute aufgrund technischer Probleme nicht fertig gestellt werden konnte. Die Daten besorgte sich das PEI dennoch nicht. Typische Beweisvereitelung durch Nichterhebung von Daten.

i. Die Auswertung der Daten der kassenärztlichen Vereinigung zog das PEI ins lächerliche, um das Ergebnis dann zu ignorieren.

j. Die Datenerhebung von Verdachtsmeldungen gleicht beim PEI einer Datenunterdrückung, da entscheidende Parameter - so die Auskunft gegenüber Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth nicht erfasst würden.

Das PEI ist das Nadelöhr durch das alles muss auf das wieder alle verweisen. Kommt also vom PEI, dass die Impfstoffe wirksam und sicher seien, dann kommt auch von der STIKO eine Empfehlung ohne eigene Prüfung dazu. Auch die Staatssekretärin im Bundesministerium der Gesundheit erläuterte in einer Fragestunde im deutschen Bundestag, dass alle Daten die Arzneimittelsicherheit betreffend solche des PEI seien. Eigene Erhebungen gäbe es nicht.

Es wird an der Zeit dieses Institut einmal auf den Kopf zu stellen, da dieses Verhalten nur mit vermuteter Korruption denkbar erscheint. Wer so eklatant gegen die Interessen der Bürger und gegen das Arzneimittelgesetz in strafrechtlich relevanter Weise verstößt, kann und darf so nicht weiter machen.

Die Fragen sind auch an eine schlafende Fachaufsicht durch das Bundesministerium der Gesundheit zu stellen.

#PEI #EMA #BMG #Impfung #Impfschaden #Impfschäden #Nebenwirkungen #VaccineInjuries #VaccineDeaths #vakzin #PostVac #Arzneimittelsicherheitbundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Date…

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die1.
durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder
1a.
(weggefallen)
2.
mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
a)
Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben,
b)
fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c)
zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 95 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

3a.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt,
....
In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
1.
durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen
a)
die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, (+)
b)
einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder (+)
c)
aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt .... (wissen wir noch nicht)

§ 96 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
3.
entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt,

Auch wenn die Straftaten nun alle öffentlich, wie auf Litfaßsäulen angeschlagen stehen und jeder nun die Straftaten öffentlich kennt, ist es ein ungeheuerlicher Vorgang, da einfach nichts zu tun. Aber wehe, der Bürger fährt einmal zu schnell oder macht Satire über einen führenden Ampelpolitiker, dann schlägt die volle Härte der Strafgesetze zu. Ich weiß, dass keiner der Staatsanwälte dafür etwas kann, denn ihren Beruf beherrschen sie alle hervorragend, sind aber in der Weisungskette eingebunden und können sich nur alternativ überlegen, dann zu gehen. Ein Remonstrationspflicht besteht aber bei jedem Staatsanwalt allemal. Jeder der Staatsanwälte sollte sich fragen, ob er sich - falls das gesamte Regime kippt - in den Spiegel blicken kann, wenn er oder sie als Organ der Rechtspflege nichts unternommen hat und noch nicht einmal remonstrierte. Die Geschädigten der Impfung und die Hinterbliebenen werden das auch die nächsten Jahre nicht vergessen.

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Tobias Ulbrich

@AnwaltUlbrich

Oct 14, 2023

Thema heute: "Versagen des PEI von A-Z ... und das Alphabet reicht nicht"

Das PEI ist als obere Bundesbehörde und dem Bundesministerium der Gesundheit weisungsgebunden unterstellt. Zu seinen Kernaufgaben gehören kurz gesagt auch die Arzneimittelsicherheit. Das PEI beschreibt alle Aufgaben hier:

Nach eigener persönlicher rechtlicher Einschätzung entspricht die Handhabung vor allem der modRNA - Vakzine einer gänzlichen Zweckverfehlung der Bundesbehörde, die Werbeplattform für die Impfhersteller spielte, statt Arzneimittelsicherheit zu betreiben. Beim Zusammenfassen des Versagens des PEI reichte mir leider das Alphabet nicht. Zu allen Gesichtspunkten hatte ich in der Vergangenheit einzelne Posts mit Erläuterungen und den peer reviewed wissenschaftlichen Aufsätzen eingestellt. Wer also jeweils zu jedem konkreten Punkt mehr lesen möchte wird in meinen Posts der Vergangenheit fündig.
Die Fachaufsicht, die das Bundesministerium der Gesundheit auszuüben hat wird gebeten, jeden einzelnen Punkt sorgsam zu prüfen. Im Einzelnen:

a.    Die Kodierung der modRNA sieht den Bau des Spike-Protein Wuhan 1 vor, das über eine Furin-Schnittstelle verfügt, die es ermöglicht, dass sich der S1-Teil (Kopf des Spike-Proteins) vom S 2-Teil trennt. Damit kann das S1-Protein an den ACE2-Rezeptor der menschlichen Zellen andocken und löst die sog. RAAS-Kaskade aus. Von der Zielsetzung dieses Spike zu Kodieren wußte das PEI.

b.    Die Kodierung der modRNA sieht den Bau einer Neuropilin-Schnittstelle vor, so dass das Spike-Protein auch auf Nerven und Gehirnzellen exponieren kann, was sonst unmöglich wäre. Auch das war dem PEI bekannt, da sich hunderte Aufsätze mit den beschriebenen neurologischen Schäden befassen.

c.    Luc Montagnier erläuterte, dass die verwendeten modRNA Sequenzen mehrerer funktionelle HIV-RNA Sequenzen verbaute, mit den bekannten Folgen für das Immunsystem. Auch die Veröffentlichungen eines Nobelpreisträgers dürften dem PEI geläufig sein.

d.    Die modRNA – Hersteller verwendeten zu kleine LNP, so dass diese die Blutschranken von Gehirn und Hoden/Ovarien überwinden konnten. Es gab eine breite Auseinandersetzung darüber in der Berliner Zeitung. Einer Arzneimittelaufsicht blieb das nicht verborgen.

e.            Die modRNA Hersteller verbauten in Kenntnis der Toxizität die Lipide ALC-0315/ALC-0159 und SM102. Sie erfüllten die Bedingung zur bedingten Zulassung nicht, bis Juli 2021 dazu für die Herstellung der Unbedenklichkeit (Phase 3) ein toxikologisches Gutachten einzureichen. BioNTech bezog sich auf Onpattro, die LNP verwenden würden aber vergaß zu erwähnen, dass wegen der Toxität Onpattro eine Vormedikation 60 min vor Verabreichun von Onpattro vorsieht: intavenösem Dexamethasone (10 mg), oral paracetamol/acetaminophen (500 mg) intravenösem H2 Blocker (wie Ranitidine 50 mg oder Famotidine 20 mg), intravenösem H1 Blocker (wie Diphenhydramine 50 mg). Als Alternative zum H1 Blocker: Hydroxyzine oder Fexofenadine 25 mg (oral) oder Cetirizine 10 mg (oral)

f.          Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin, um damit die Exposition der Spike-Proteine im Körper zu erhöhen, was die Schadenwahrscheinlichkeit steigerte. Mit der Plattformtechnologie war das PEI gut vertraut.

g.    Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin, was bekanntermaßen zur Fehlfaltung des Spike-Proteins führt und deren Eintreten eher wahrscheinlich als unwahrscheinlich werden lässt.

h.    Die modRNA Hersteller verbauten N1-Methylpseudouridin (m1Ψ), was zur Zerstörung der Energieversorgung menschlicher Zellen führt, weil das N1-Methylpseudouridin in der RNA der Ribosomen der Mitochondrien verbaut wird, womit die Energiezufuhr der Zellen unterbrochen wird. Dies führt zur Auslösung des CFS, des sog. Chronischen Ermüdungssyndroms u.a.

i.    Der getestete und der verimpfte BioNTech Impfstoff sind nicht identisch. Noch in der klinischen Phase 1 verwendete die Beklagte nach ihrer eigenen Darstellung BNT162b2.8. Dieser Stoff enthielt eine andere Codon-Optimierung (Änderung der Faltgeschwindigkeit/des Faltplans des Proteins) als BNT162b2.9 mit der dargelegten Folge, dass es zur unterschiedlichen Proteinfaltung kommt und das Produkt chemisch gänzlich anders wird. Das PEI kannte die Daten.

j.     Der Hersteller BioNTech verwendete für die Herstellung seiner modRNA Injektionen für die Testphase eine Produktionstechnik Process1, die eine Vervielfältigung mittels PCR vorsieht, so dass die modRNA Codierung recht rein (78 Prozent Integrität) hervortritt und Verunreinigungen unwahrscheinlich sind. Die Chargen erhielten Mitarbeiter und Vertriebspartner von BioNTech, vermutlich auch das PEI und die Bundesregierung und die Ministerien.

k.    Process2 Chargen wurden an die Bevölkerung verteilt. Sie wurden mittels E-Kolibakterien gefertigt. Die RNA wurde auf Plasmidringe und DNA in den Bakterien einkopiert. Diese vermehrten sich und so wurde die Massenproduktion betrieben. Dann musste wieder die modRNA aus dem Bakterium und dem Plasmidring entfernt werden und die restlichen Verunreinigungen abgetrennt werden. Das gelang schon bei Abnahme des Produkts nicht vertragsgerecht, so dass nun statt dies Art der Produktion wegen krasser Mängel zurückzuweisen, statt dessen die Bundesregierung entschied, die Integrität auf 50 Prozent herabzusetzen und den verunreinigte Schrott der Bevölkerung als „Schutzimpfung“ zu verkaufen. Es bestand die ganze Zeit über darüber positive Kenntnis bei allen Beteiligten - da eine aktive Zustimmung dazu vorlag.

l.     Das PEI kannte die Mängel der Chargenprüfung, da sie daran ja unmittelbar beteiligt war.
Da das PEI alles kannte, hielt es sich auch in der Chargenprüfung zurück und führt nur 4 von 35 Testungen durch. 31 Tests machte der Hersteller im Labor selbst und übermittelte dann ausgesuchte Proben an das PEI. Das untersuchte dann Folgendes:
-Sichtprüfung gegen eine helle und gegen eine dunkle Wand
-Prüfung der Länge der modRNA im Gelverfahren (die durfte zu kurz aber nicht zu lang sein)
-Größe der LNP
-Integrität
Ein Besuch des Labors von BioNTech hatte bis Juli 2022 (mündliche Verhandlung vor dem BVerwG) nicht stattgefunden.
Auf Verunreinigungen mit irgendwelchen Stoffen würden die Chargen nicht untersucht werden, da lt. dem Zeugen Dr. Wagner der Hersteller BioNTech erklärt habe, dass es solche nicht gäbe.

m. Das PEI bildet entgegen der gesetzlichen Anordnung keine Rückstellproben und beruft sich auf die MedBVSV
()

n. Das PEI erhielt Verdachtsmeldungen für Impftote und Impfgeschädigt und klärte den Verdacht nicht auf.

o. Das PEI erhielt die Mitteilung der durch Labor nachgewiesenen DNA-Verunreinigung und unternahm nichts.

p. Das PEI erhielt die PSUR (periodical safety updates reports) und verschwieg den Inhalt der Mitteilungen des Herstellers BioNTech gegenüber den Ärzten und der Öffentlichkeit und log die Öffentlichkeit auch noch über die darin enthaltenen Erkenntnisse an, dass dem PEI keine Chargenabhängigkeit für Schäden bekannt sei
- 75 Prozent der Frauen erlitten gesundheitliche Schäden, vor allem im Alter von 30 – 50, also dreimal mehr als Männer.
- bestimmte Chargen verursachten viel größere Schäden als andere (vgl. S. 56 PSUR1)
- Inhalt und Umfang der Schäden

q. Das PEI veröffentlichte absichtlich falsche Aufklärungsempfehlungen für Ärzte, die nicht der eigenen Kenntnislage entsprachen, um die Impfung zu fördern.

r. Das PEI bezeichnet entgegen der empirischen wissenschaftlichen Literaturlage die Covid19 Impfstoffe als wirksam und sicher, obgleich das BMG im August 2023 erklärte, dass dem BMG keinerlei Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie Phase3 von BioNTech vorlägen. Wie kam also die Aussage zustande, wenn der Hersteller es nicht erklärte. Es steht zu vermuten, dass die Urheberschaft beim PEI für die Aussage liegt.

s. Das PEI negiert die dänische Studie zu ihren Chargennummern, obgleich es nicht das Vertriebsgebiet von Deutschland war, zu dem noch Österreich und die Türkei gehört.

t. Das PEI erklärt in einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz gegenüber Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth, dass es die Chargennummer als Information auf den Meldeformularen gar nicht verwerte und deshalb keine Auskunft zu schadenträchtigen Chargen erteilen könne. Im Kontrast dazu erklärte das PEI zur dänischen Studie, dass diese Erkenntnisse der dänischen Studie aus den APP – Daten nicht nachvollzogen werden könne.

u. Das PEI erhält die Chargennummern, aber verarbeitet deren Information nicht.

v. Per gesetzlicher Anordnung sollten sämtliche Daten über Behandlungen in Folge der Impfung von der kassenärztlichen Vereinigung an das PEI übermittelt werden, um Gefahrensignale zu analysieren. Auf Anfrage beim BMG teilte diese mit, dass die App erst im Herbst 2021 in Auftrag gegeben worden sei und die Schnittstelle bis heute aufgrund technischer Probleme nicht fertig gestellt werden konnte. Die Daten besorgte sich das PEI dennoch nicht.

w. Die Auswertung der Daten der kassenärztlichen Vereinigung zog das PEI ins lächerliche, um das Ergebnis dann zu ignorieren.

x. Die Datenerhebung von Verdachtsmeldungen gleicht einer Datenunterdrückung, da entscheidende Parameter - so die Auskunft gegenüber Frau Rechtsanwältin Dr. Meyer-Hesselbarth nicht erfasst würden.

y. Das PEI kennt die wissenschaftlichen Aufsätze von der Harvard University, dass die Untererfassung 87 – 99 Prozent betrage. Dennoch erfolgten keine warnenden Hochrechnungen, die dann wieder mit den Krankenkassendaten abgeglichen werden können, um so auf eine realistische Größenordnung zu gelangen.

z. Das PEI ist das Nadelöhr durch das alles muss auf das wieder alle verweisen. Kommt also vom PEI, dass die Impfstoffe wirksam und sicher seien, dann kommt auch von der STIKO eine Empfehlung ohne eigene Prüfung dazu. Auch die Staatssekretärin im Bundesministerium der Gesundheit erläuterte in einer Fragestunde im deutschen Bundestag, dass alle Daten die Arzneimittelsicherheit betreffend solche des PEI seien. Eigene Erhebungen gäbe es nicht.

- Sorry jetzt ist das Alphabet zu Ende -

aa. Auf Anfrage beim Bundesministerium der Gesundheit, ob Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von BNT162b2 vorlägen, die den Anforderungen an die klinische Phase 3 entsprechen antwortete der Staatssekretär erst kürzlich - siehe mein Post -, dass solche Zahlen nicht vorlägen. Können sie ja auch nicht, da BioNTech offiziell die Wirksamkeitsstudie durch Entblindung und Impfangebot an die Placebo - Gruppe schottete. Also basierten alle Erklärungen der letzten Jahre zur Wirksamkeit und Sicherheit auf Phantasie vom PEI, da der Hersteller selbst keinesfalls in den PSUR (periodical safety update reports) sicherheitsrelevante Feststellungen verschwieg.

bb. Das bedeutet, dass die Behördengläubigkeit an diese eine Institution PEI Ursache für einen immensen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Schaden ist, der sich erst noch in Zukunft wird erfassen lassen.

cc. Das PEI wusste, dass es sich um Impfstoffe mit bedingter Zulassung handelt. Es liegt in der Natur der Sache, dass die Arzneimittelüberwachung viel schärfer und nicht viel schwächer hätte ausfallen müssen. Was meinen sie wofür das PEI plädierte – Außerkraftsetzen aller Sicherheitsmechanismen.
- Kein Beipackzettel
- Keine Inhaltsdeklaration
- Abgelaufene Impfstoffe dürfen verimpft werden
- Keine Rückstellproben
- Distribution über die Bundeswehr
Alles geregelt in der MedBVSV zur Ermöglichung der Verbreitung irreführender Informationen abweichend von den Herstellerangaben, zu Unterschlagung von Beweismitteln (Rückstellproben) und zur Verschlimmerung von Schäden (abgelaufene Impfdosen dürfen verimpft werden). Alles das hat Karl Lauterbach bis zum 31.12.2023 als MedBVSV, die ursprünglich von Spahn stammte, verlängert.

Eine funktionierende Arzneimittelsicherheit wäre bei einem solchen Vorhaben bei einer bedingten Zulassung Sturm gelaufen und hätte Alarm geschlagen, weil erkennbar die Arzneimittelsicherheit außer Kraft gesetzt wurde. Jeder in der Bevölkerung konnte es sehen. Bis heute sitzen alle da und tun nichts. Das Institut gehört von A-Z durchleuchtet und auseinandergenommen.

Es muss sofort eine neue Arzneimittelsicherheitsbehörde mit neuem Personal eingerichtet werden, um das Vertrauen der Bevölkerung in eine funktionierende Arzneimittelsicherheit wiederherzustellen. Die Handhabung des PEI gefährdet alle Menschen, die dringend auf das Vertrauen in eine funktionierende Arzeimittelüberwachung angewiesen sind, weil sie täglich Medikamente zu sich nehmen müssen. Das Bundesministerium der Gesundheit muss zeigen, dass es auch als Fachaufsicht taugt oder darf sich beim PEI in der rechtlichen Einordnung einreihen.

#PEI #BioNTech
#Moderna #Arzneimittelsicherheit #Impfschaden #Impfschäden #Vaccineinjuries #Vaccinedeath #Imfpung #Nebenwirkungen

.... und ich habe auch noch unter dd. Die DNA - Verunreinigung und die Korrespondenz und Ignoranz dazu vergessen..... vermutlich noch viel mehr.

Manche sprechen in den Kommentaren von Vorsatz. Der Vorsatz besteht aus zwei Elementen - aus Wissen und aus wollen. Konkreter Nachweis ergibt sich nur für Wissen. Das nennt der Jurist bedingten Vorsatz, weil man mit dem Wissen die Schädigungsfolge billigend in Kauf nimmt. Ob sie es auch wollten wissen wir nicht. Ein Verdacht besteht für den Präsidenten allemal, da mit Einsatz aller Gefahrensignale und der Feststellung von Impftoten die Anordnung weiter zu machen den Nachweis des Wollens Nahe legt.

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Tobias Ulbrich

@AnwaltUlbrich

Aug 8, 2023

twitter.com/i/web/status/1…

Thema heute: „Gerichtsverhandlung in einer Schadenersatzklage wegen #Impfschäden“

Heute , den 08.08.2023, fand in Saal 219 des LG MünchenI ein Gerichtstermin vor einer Zivilkammer statt. In dieser ging es um Ansprüche einer jungen Dame, die mannigfaltige gesundheitliche Schäden… twitter.com/i/web/status/1…

twitter.com/i/web/status/1…

Wie geht es weiter?

1. Wir dürfen auf die Hinweise des Gerichts bis zum 09.10.2023 erwidern
2. Darauf darf dann die Gegenseite schreiben.
3. Nach Ankündigung von heute ergeht dann der Beweisbeschluss, dass die Klägerin nachweisen soll durch Sachverständigengutachten, dass es… twitter.com/i/web/status/1…

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