אקירה אנדו, רופא יפני צעיר ישב לבד בחדרו הקטן בחברת סנקיו בטוקיו, עם מחשבה שנראתה מטורפת לכולם חוץ ממנו. הוא רצה לעצור את המוות השקט שקוטל מיליונים, מוות שמגיע בלי אזעקה, פשוט מפסיק את הלב באמצע הלילה. הוא הכיר את האויב, אנזים קריטי בייצור כולסטרול בגוף הנקרא HMG-CoA reductase שמייצר כולסטרול מאפס. לא מאפס ממש - מגלוקוז.
עליו למצוא מפתח שישתיק אותו. הוא יצא לאסוף אדמה. ידיו היו מלאות בוץ מגני ילדים, משדות אורז, מאדמה לחה ליד מקדשים עתיקים בקיוטו. שנתיים שלמות, כל יום סקר יותר מששת אלפים זנים של חיידקים ופטריות, ששת אלפים תקוות שנמחצו. כמעט ויתרו. כמעט.

בשנת 1978, במעבדה קטנה של GENENTECH בסן פרנסיסקו, ישב בחור צעיר בשם דייוויד גוֹדל GOEDDEL ובהה בחיידק אחד דרך המיקרוסקופ.
החיידק היה E. coli רגיל, כזה שחי מאז ומתמיד במעיים של כולנו, חי חיים שקטים מעכל סיבים ופולט גזים.
אף אחד לא חשב עליו כמשהו מיוחד. אבל דייוויד ראה בו מפעל ריק שמחכה שיכניסו לו מכונות ייצור. הוא לקח את הגן הקטן שמקודד לאינסולין אנושי - שני קטעי DNA קצרים, אחד לשרשרת A ואחד ל B - וחתך אותם כמו נייר עם מספריים מולקולריות. אחר כך לקח פלסמיד, טבעת DNA קטנה שהחיידקים מעבירים ביניהם כמו שמועות רכילות, ותפר לתוכה את

חילופי שלטון בעקבות תוצאות בחירות הן תוצא מקובל בדמוקרטיה ייצוגית ואין פירושו שינוי המשטר. אבל איך זה למרות הצעדים הדרקונים ברפורמה המתוכננת במערכת המשפט עי הרשות המבצעת, המנצלת רוב חוקי בכנסת, אף אחד לא מודה כי למעשה המטרה של לוין היא להביא לשינוי המשטר בישראל ?
התמונה "אחרי" 1. שופטים יתמנו עי ועדה בה לפוליטיקאים יש רוב אוטומטי, והרשות השופטת תהיה למעשה כפופה לרשות המבצעת בעזרת פסקת ההתגברות
2.הרוב הפוליטי בכנסת יהפוך את הרשות המחוקקת לחלשה ובלתי מעשית
3. לנשיא של בית המשפט העליון יוכל להיבחר אדם מן החוץ עי הרשות המבצעת
4. מינוי שומרי הסף, יועמש

סיכום מגובה הליקופטר של הדיון בועדה המייעצת של ה FDA בנושא חיסון לילדים 5-11
17 חברים מתוך 18 הצביעו בחיוב על השאלה שהוצבה עי הFDA, ורק אחד דר קורילה - נמנע. ההחלטה להעניק הרחבה לגיל 5-11 להיתר EUA הקיים נשארה בידי ה FDA. לאורך הדיון לא הקשו חברי הועדה על היעילות הקלינית >> של 91% שהודגמה בניסוי. גם פייזר וגם ה FDA הציגו נתוני בטיחות REASSURING מקרוב ל 3100 ילדים שקבלו 2 מנות חיסון במינון של 10 מקג לעומת כ 1400 ילדים אחרים שקבלו פלסבו, לאחר תקופת מעקב של כ 2.5 חודשים. התמונה של תופעות לואיי מקומיות וסיסטמיות לאחר מנה 1 ומנה 2 שיקפה את המידע הקיים>>

אני קורא ציוצים המעריכים כי היעדר נתונים רובסטים על יעילות ובטיחות מניסויים מבוקרים של מנה 3 הוא שהכריע את הכף נגד אישור VRBPAC של המנה ה3. מתנגדי החיסונים וכל מבקרי משרד הבריאות יעוטו על כך כמוצאי שלל רב: הינה ה FDA נגד אישור מנה 3 ובישראל לקחו הימור מסוכן כשאישרו מנה 3. מי שמבין מעט בהליך אישורה של תרופה משתמש פה בצדק לכאורה ב dogma השלטת באישור תרופה חדשה עפי נתוני יעילות ובטיחות שלה וחישוב התועלת מול הסיכון בלקיחת התרופה. מה חסר ב dogma הזו שמאוד רלבנטי לאישור מנה 3? תרופה חדשה מפותחת ומאושרת לטפל במה שנהוג לכנות unmet medical needs

הערות בשולי הדיון הדרמטי והמרתק שהיה אתמול בועדה המייעצת VRBPAC
1. מי היה זה, שלמרות שלא היה בעל זכות הצבעה, שהצביע YES על השאלה הראשונה בעד מנה 3 לגיל 16+, והתוצאה הפכה ל 16:3 נגד, כאשר היו רק 18 רשאים להצביע?
2. הVRBPAC היא ועדה בלתי תלויה המייעצת לFDA במקרים בהן FDA מעונין לשמוע דעה עצמאית לאחר שעבר על תיק הרישום כפי שהוגש עי החברה, ומתקשה להכריע בעד או נגד הבקשה. בימים רגילים ה FDA מאשר בקשות ללא מעורבות של ה ADD COMM.
ההצבעה 16:2 על השאלה השניה תחייב כנראה את פייזר להגיש בקשה מחודשת הפעם להיתר EUA (כפי שעשתה מודרנה בבקשה שלה לאישור מנה 3),

אל מול פרץ הפרסומים שהיו בשבוע האחרון שתמכו בדעיכת ההגנה של החיסונים והירידה ברמת הנוגדנים עם הזמן, יחד עם עבודות RWD המראות כי ניתן לשקם את הירידה ברמת הנוגדנים ולהעלות את ההגנה מפני מחלה לערכים גבוהים לאחר מתן מנה 3 למחוסנים, הציג ה FDA לקראת הפגישה מחר את ה BRIEFING DOC של פייזר ושל ה FDA. היו ציוצים המצטטים מתוך המסמך של פייזר, אולם מעט אם בכלל ציוצים המתיחסים ל BRIEFING DOC של ה FDA. חשוב ללמוד מה היא העמדה של הFDA עפי המסמך הזה כי העמדה הזו תקבע את הטון של הפגישה. מניסיון, ה FDA נוטה להציג עמדה יחסית נוקשה ומסתייגת, במסגרת אחריותו להבטיח