Thread by @luizacaires3

Vacina de Oxford será produzida no Brasil - O Fio

Acordo inclui pesquisa/produção pela Fiocruz da vacina desenvolvida por Oxford Univ./AstraZeneca. É a que está em etapa mais avançada no mundo, segundo OMS.

*Fio permanente - novidades conforme surgirem👇
g1.globo.com/bemestar/vacin…

6)

II - Current Stage of Clinical Evoluation (Estágio Atual da Avaliação Clínica).

Por que a vacina de Oxford está tão avançada?

Primeiro, porque esse time de cientistas já usou a mesma plataforma para desenvolver vacinas para outras doenças com sucesso.

7) Por exemplo: a Rift Valley Fever (RVF), doença que atinge rebanhos e humanos na África. A vacina foi chamada de ChAdOx1 RVF

Imagem: EFSA Online Library

8) Mais animador é que eles também desenvolveram com sucesso nos primeiros testes vacina para outro vírus da família de coronavírus que infectam humanos: o causador da Síndrome Respiratória do Oriente Médio-MERS. O Mers-CoV foi isolado em paciente em 2012 na Arábia Saudita.

9) Os vírus são semelhantes. Assim como o Sars-Cov-2 (que causa a covid-19), o MERS-CoV (que causa a MERS) também tem uma proteína spike na superfície, que guia a entrada do vírus nas células hospedeiras ao se ligar a um receptor célula.

Imagem: NIH

10) A proteína spike também é o alvo dos anticorpos produzidos pelo sistema imunológico depois da contaminação pela covid-19, como vimos.

11) Todo esse background de anos de pesquisa, com diversos ensaios clínicos permitiu que fosse atingido um tempo recorde na história das vacinas para o intervalo entre um vírus ser identificado e a condução da fase 3 de ensaios clínicos de uma vacina.

12) "Já sabemos como fazer a vacina, já sabemos que ela é segura e já sabemos o que devemos esperar ver em termos de resposta imune", disse Sarah Gilbert durante essa live no canal da Oxford University. Gilbert é uma das pesquisadoras envolvidas no estudo.

13) Por que Brasil foi escolhido para testes? 2 motivos: um ótimo, outro terrível:
• País tem tecnologia/infra para produzir ótimas vacinas, como já faz
• Doença está descontrolada aqui. Teste de vacina precisa ter vírus se espalhando na população. Na Europa está mais difícil.

14) Sobre o acordo, coloco aqui o que foi divulgado pela Fiocruz:

Essa é uma encomenda tecnológica em que a instituição adquire o produto antes do término dos ensaios clínicos previstos, considerando o movimento global de mobilização e para aquisição de vacinas.

15) O acordo prevê algumas etapas.

A primeira consiste na produção de 30,4 milhões de doses antes do término dos ensaios clínicos.

Isso representa 15% do necessário para a população brasileira, ao custo de 127 milhões de dólares.

16) O investimento inclui não apenas os lotes de vacinas, mas também a transferência de tecnologia para que a produção possa ser completamente internalizada e nacional.

17) A expectativa da AstraZeneca é de que um primeiro lote, com 15,2 mi de doses possa ser produzido até dez/20 e outro lote, com as 15,2 mi de doses restantes possa ser entregue em jan/21.

Após a produção, ainda há etapas de registro e validação, antes de possível distribuição.

18) No momento, a Fiocruz informa que já tem capacidade de executar todo o processamento final da vacina, a partir do recebimento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da AstraZeneca.

Isso inclui as etapas de formulação, envase, rotulagem, embalagem e controle de qualidade.

19) Em paralelo, a Fiocruz fará adequações nas suas instalações para incorporar a produção do ingrediente ativo (IFA) e se tornar autossuficiente em todas as fases do processo.

"A previsão é de que a incorporação completa do IFA possa ser concluída nos primeiros meses de 2021".

20) No fim dos testes, com a eficácia da vacina comprovada, o acordo prevê a segunda etapa:
- produção de mais 70 milhões de doses ao preço de custo, que é de US$ 2,30/dose.

(AstraZeneca não terá lucro direto na produção das doses - pode ter indireto, por ex, com ações subindo).

21) “Caso a vacina se mostre realmente eficaz, por sermos uma referência na região e termos larga capacidade produtiva, o acordo ainda nos coloca a possibilidade de sermos responsáveis pelo fornecimento da vacina para a América Latina”, diz a presidente da Fiocruz Nísia Trindade.

22) "Como não estamos apenas comprando lotes de vacinas e sim internalizando a produção, caso ela não seja eficaz, ainda assim poderemos aproveitar essas novas plataformas tecnológicas para outras linhas de produção”, diz o VP de Produção e Inovação da Fiocruz, Marco Krieger.

23) ❗️ATENÇÃO: Esse é um acordo que envolve sim algum risco, e deixo claro que ainda HÁ chances da vacina não ser eficaz como esperado.

E agora minha opinião pessoal, sujeita a erros (como qualquer opinião): o acordo vale a pena, e parece bem respaldado.

24) Por último (por enquanto), deixo um videozinho simpático que fala um pouco da história dessa instituição que admiramos, a Fiocruz. Viva a pesquisa brasileira, e viva o SUS!

25) Quem quer saber mais sobre a vacina a ser produzida no Brasil direto da fonte, atenção para essa live @fiocruz:

Debate produção da vacina para Covid-19 no Brasil. 29/6 ao vivo pelo YouTube, às 15h canalsaude.fiocruz.br/noticias/notic…

26) Novidades de hoje! Artigo na Lancet com bons resultados das fases 1 e 2. É segura e gera boa resposta imune.

27) A União Europeia quer ter as primeiras doses da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela @UniofOxford já no mês de novembro/20, apesar de a terceira e última fase de ensaios clínicos estar prevista para terminar apenas em junho/21! (+)

28) A Comissão Europeia quer garantir acesso universal ao medicamento no bloco e também planeja distribuí-lo para países em desenvolvimento:
uol.com.br/vivabem/notici…

29) Já o nosso Ministério da Saúde mantém previsão de distribuição da vacina de Oxford para janeiro de 2021, informa o @g1cienciaesaude. O acordo do governo com Oxford/AstraZeneca prevê a entrega, em dezembro, do princípio ativo para preparação das primeiras 30 milhões de doses.