Antes de entrar en pánico con la pausa del ensayo clínico vacuna #COVID19 de #AstraZeneca: pausar en ensayo clínico es un proceso normal y es positivo.
Esta pausa no significa terminación (todavía)
Hilo 🧶 1/
politico.com/news/2020/09/0…
Aun no hay mucha info pero se dice la pausa fue por un solo caso que demostró un efecto adverso serio.
Estos ‘puntos de cotejo’ son buenos en el proceso: pausa para investigar el incidente. 2/
Muchos ensayos clínicos tienen un comité de monitoreo de datos. Es un grupo independiente y se encarga de analizar datos del estudio, especialmente casos ‘especiales’ como estos. La pausa es tiempo para que comité haga su investigación 3/
Este comité esta viendo datos casi en tiempo real y levantan bandera si hay algo fuera de la norma. Los investigadores son responsables de escuchar recomendaciones del comité. Datos analizados son casi siempre confidenciales así que es poco probable que los veamos. 4/
Sin embargo este comité tiene una enorme responsabilidad de decidir si continuar el estudio o terminarlo de manera temprana. Por esto comité es multidisciplinario. Este estudio ya ha reclutado casi 11K personas así que decisión de terminación es poco probable pero puede pasar. 5/
Lo que esta en pausa es el reclutamiento, el monitoreo de sujetos que ya recibieron la vacuna continua. En resumen, proceso es positivo y necesario en regulación de ensayos clínicos. 6/
Esto es un ejemplo de que en fase 3 aun se está investigando seguridad. En esta etapa es donde se descubren efectos adversos ‘raros’ o poco comunes y esta del comité e investigadores determinar si el beneficio sobrepasa ese riesgo en particular. 7/
Si este candidato en particular es aprobado, investigadores tienen que informar y detallar de ese caso u otros que surjan. 8/
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