Thread by @DuseLu

Dnes probíhá další meeting americké imunizační komise ACIP, tentokrát s primárním tématem update o bezpečnosti
You know the drill:
Agenda: cdc.gov/vaccines/acip/…
Prezentace: cdc.gov/vaccines/acip/…
Výpisky dále👇

Tématu zasedání ACIP se opět věnují i povolanější autoři zde na medTwitter:
@HelenBranswell

Komentování ACIP meeting od @SoniaAzadTV

Komentování ACIP meeting od @SarahKarlin

1⃣BNT-162b2 COVID-19 vaccine BLA safety and efficacy data: cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Safety data ze studií Pfizer po 1. dávce, včetně závažných NÚ(SAE) - žádné úmrtí ve studii nebylo považované za ve vztahu s intervencí

💉Zájmové NÚ:
**Anafylaxe-3 závažné alergické reakce během zaslepené fáze (po ATB, kousnutí mravenci a včelím žihadle), 1 v open-label fázi
**Bellova paréza-6 případů
**Lymfadenopatie-83(0,4%) u vac **Demyelinizace-2případy vac
**Syndrom Guillain-Barré-1závažné

...další zájmové NÚ:
**Infarkt-11vac,17PBO **Encefalopatie-2vac
**Multisystémový zánětlivý syndrom-1PBO
**Myocarditida-1PBO **Pericarditida-1vac
**Plic.embolie-8vac vs 8PBO
**mrtvice-8vac vs 8PBO
**Thrombocytopenie-2vac
**Trombembolie-9vac vs 9PBO

💉Bezpečnost v těhotenství ze studií 💉Účinnost, včetně jednotlivých podskupin.

💉Účinnost vakcíny Pfizer prezentované ACIP...pokračování 💉No apparent SARS-CoV-2 lineage pattern among vaccine breakthrough cases that would suggest meaningfully reduced BNT162b2 efficacy against any variant through 13-March-2021

2⃣Safety update for COVID-19 vaccines: VAERS cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Update ohledně myo/pericarditid: do 18.8.2021 hlášeno celkově 2 574 myo/pericarditid (rozložení a očekávatelnost v tabulkách)

💉Výsledky péče o osoby s myo/pericarditidou po mRNA vakcínách: z 701 hospitalizovaných se 77% již zotavilo v době reportování
💉Četnost hlášení na 1M podaných dávek

3⃣Další prezentace: Safety update for COVID-19 vaccines: VSD cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Opět s velkým zaměřením na myo/pericarditidu
💉Vyhodnocení četnosti anafylaxí

4⃣VaST assessement: cdc.gov/vaccines/acip/… 💉Prezentace Vaccine Safety Technical (VaST) Work Group opět zaměřená převážně na anafylaxe a myocarditidy

5⃣Další prezentace ze zasedání ACIP se týká hodnocení přínosů a rizik vakcíny proti covid-19, Comirnaty cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Update o závažných průbězích napříč věkovými skupinami
💉Na straně rizik vakcinace je hodnocena (pouze?) myo

💉Uvažovaná rizika a přínosy vakcíny Comirnaty

💉Dále následují již známé grafy rizik a přínosů vakcíny Comirnaty dle pohlaví, věkových skupin

6⃣Pokračujeme dál: Grading of Recommendations,
Assessment, Development, and Evaluation (GRADE):
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine cdc.gov/vaccines/acip/…
💉V rámci hodnocení otázka zněla, zda by měla být vakcína doporučena pro osoby starší 16 let a k dispozici byla celá řada dat

💉Následující slidy jsou ohledně přínosů

💉A přínosy pokračují
** snížení rizika hospitalizací
** snížení rizika úmrtí

💉Posuzován byl i vliv na snížení asymptomatických infekcí.

💉Na straně posuzování rizik jsou závažné nežádoucí události/účinky a reaktogenita

💉Shrnutí benefitů a rizik podle hodnocení GRADE je na následujícím slidu

7⃣Evidence to Recommendations Framework: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: cdc.gov/vaccines/acip/…
💉23 států USA je již na více než 80% zaplnění JIP
💉% proočkovanosti

💉Další slidy se týkají hodnost, přijatelnosti a proveditelnosti

💉Odhadované náklady na COVID hospitalizaci neočkovaných v červenci byly 1,5 miliardy $.

💉Souhrnné hodnocení ohledně doporučení ACIP

8⃣Poslední prezentace zasedání ACIP se týká rámce pro hodnocení booster dávky COVID vakcín: cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Je nutné rozlišovat dodatečnou dávku po úvodní primární sérii vs. booster dávku.
💉Timeline pro hodnocení booster dávek je teprve na začátku, probíhá sběr dat.

💉Hodnocení booster dávek by mělo být na dvou podkladech:
A) POTŘEBUJEME JE?
B) FUNGUJÍ?

A) Potřeba booster dávek - slábnutí imunity

A) Potřeba booster dávek - účinnost proti variantám (delta)

A) Potřeba booster dávek - v různých sub-populacích.
** U zdravotnického personálu nesignifikantní snížení, u rezidentů pečovatelských domů byl rozdíl významný.

B) Fungují booster dávky?
**Jsou bezpečné, imunogenní a účinné?
**Sníží incidenci/hospitalizaci/úmrtí?
**Fungují proti deltě a dalším obávaným variantám?

💉Dále se posuzování booster dávek rámcově zabývá proveditelností (různá dávkování, různé primární vakcíny...)
💉I vícedávková očkování nemusí znamenat pravidelná přeočkování (příklad jiných vakcín)

Zrovna tato část je poměrně dost zkratkovitá a technická, ale kdyby místní medtwitter odborníci potřebovali, alespoň ví, kde hledat.

💉Dle pracovní skupiny ACIP by top prioritou mělo být pokračování v proočkování doposud neočkovaných osob. Navazující priorita pro booster dávky by byla k prevenci závažného průběhu covid-19 u rizikové populace.

💉Bude potřeba
**zajistit globální dostupnost vakcín a rovnost v přístupu u US obyvatel
**potřeba vyhodnotit bezpečnostní data pro booster dávky a to i s ohledem na věk/rizikové faktory
💉Doporučení by mohlo být v rámci jednotlivých fází

Na závěr této prezentace tedy ACIP updatoval navrhovanou timeline ohledně posouzení a doporučení booster dávek covid vakcín - v polovině září očekává další data.

Komentář ohledně myocarditid: