Dnes probíhá další meeting americké imunizační komise ACIP, tentokrát s primárním tématem update o bezpečnosti
You know the drill:
Agenda: cdc.gov/vaccines/acip/…
Prezentace: cdc.gov/vaccines/acip/…
Výpisky dále👇
Tématu zasedání ACIP se opět věnují i povolanější autoři zde na medTwitter: @HelenBranswell
1⃣BNT-162b2 COVID-19 vaccine BLA safety and efficacy data: cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Safety data ze studií Pfizer po 1. dávce, včetně závažných NÚ(SAE) - žádné úmrtí ve studii nebylo považované za ve vztahu s intervencí
💉Zájmové NÚ:
**Anafylaxe-3 závažné alergické reakce během zaslepené fáze (po ATB, kousnutí mravenci a včelím žihadle), 1 v open-label fázi
**Bellova paréza-6 případů
**Lymfadenopatie-83(0,4%) u vac **Demyelinizace-2případy vac
**Syndrom Guillain-Barré-1závažné
...další zájmové NÚ:
**Infarkt-11vac,17PBO **Encefalopatie-2vac
**Multisystémový zánětlivý syndrom-1PBO
**Myocarditida-1PBO **Pericarditida-1vac
**Plic.embolie-8vac vs 8PBO
**mrtvice-8vac vs 8PBO
**Thrombocytopenie-2vac
**Trombembolie-9vac vs 9PBO
💉Bezpečnost v těhotenství ze studií 💉Účinnost, včetně jednotlivých podskupin.
💉Účinnost vakcíny Pfizer prezentované ACIP...pokračování 💉No apparent SARS-CoV-2 lineage pattern among vaccine breakthrough cases that would suggest meaningfully reduced BNT162b2 efficacy against any variant through 13-March-2021
2⃣Safety update for COVID-19 vaccines: VAERS cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Update ohledně myo/pericarditid: do 18.8.2021 hlášeno celkově 2 574 myo/pericarditid (rozložení a očekávatelnost v tabulkách)
💉Výsledky péče o osoby s myo/pericarditidou po mRNA vakcínách: z 701 hospitalizovaných se 77% již zotavilo v době reportování
💉Četnost hlášení na 1M podaných dávek
3⃣Další prezentace: Safety update for COVID-19 vaccines: VSD cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Opět s velkým zaměřením na myo/pericarditidu
💉Vyhodnocení četnosti anafylaxí
4⃣VaST assessement: cdc.gov/vaccines/acip/… 💉Prezentace Vaccine Safety Technical (VaST) Work Group opět zaměřená převážně na anafylaxe a myocarditidy
5⃣Další prezentace ze zasedání ACIP se týká hodnocení přínosů a rizik vakcíny proti covid-19, Comirnaty cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Update o závažných průbězích napříč věkovými skupinami
💉Na straně rizik vakcinace je hodnocena (pouze?) myo
💉Uvažovaná rizika a přínosy vakcíny Comirnaty
💉Dále následují již známé grafy rizik a přínosů vakcíny Comirnaty dle pohlaví, věkových skupin
6⃣Pokračujeme dál: Grading of Recommendations,
Assessment, Development, and Evaluation (GRADE):
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine cdc.gov/vaccines/acip/…
💉V rámci hodnocení otázka zněla, zda by měla být vakcína doporučena pro osoby starší 16 let a k dispozici byla celá řada dat
💉Následující slidy jsou ohledně přínosů
💉A přínosy pokračují
** snížení rizika hospitalizací
** snížení rizika úmrtí
💉Posuzován byl i vliv na snížení asymptomatických infekcí.
💉Na straně posuzování rizik jsou závažné nežádoucí události/účinky a reaktogenita
💉Shrnutí benefitů a rizik podle hodnocení GRADE je na následujícím slidu
7⃣Evidence to Recommendations Framework: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: cdc.gov/vaccines/acip/…
💉23 států USA je již na více než 80% zaplnění JIP
💉% proočkovanosti
💉Další slidy se týkají hodnost, přijatelnosti a proveditelnosti
💉Odhadované náklady na COVID hospitalizaci neočkovaných v červenci byly 1,5 miliardy $.
💉Souhrnné hodnocení ohledně doporučení ACIP
8⃣Poslední prezentace zasedání ACIP se týká rámce pro hodnocení booster dávky COVID vakcín: cdc.gov/vaccines/acip/…
💉Je nutné rozlišovat dodatečnou dávku po úvodní primární sérii vs. booster dávku.
💉Timeline pro hodnocení booster dávek je teprve na začátku, probíhá sběr dat.
💉Hodnocení booster dávek by mělo být na dvou podkladech:
A) POTŘEBUJEME JE?
B) FUNGUJÍ?
A) Potřeba booster dávek - slábnutí imunity
A) Potřeba booster dávek - účinnost proti variantám (delta)
A) Potřeba booster dávek - v různých sub-populacích.
** U zdravotnického personálu nesignifikantní snížení, u rezidentů pečovatelských domů byl rozdíl významný.
B) Fungují booster dávky?
**Jsou bezpečné, imunogenní a účinné?
**Sníží incidenci/hospitalizaci/úmrtí?
**Fungují proti deltě a dalším obávaným variantám?
💉Dále se posuzování booster dávek rámcově zabývá proveditelností (různá dávkování, různé primární vakcíny...)
💉I vícedávková očkování nemusí znamenat pravidelná přeočkování (příklad jiných vakcín)
Zrovna tato část je poměrně dost zkratkovitá a technická, ale kdyby místní medtwitter odborníci potřebovali, alespoň ví, kde hledat.
💉Dle pracovní skupiny ACIP by top prioritou mělo být pokračování v proočkování doposud neočkovaných osob. Navazující priorita pro booster dávky by byla k prevenci závažného průběhu covid-19 u rizikové populace.
💉Bude potřeba
**zajistit globální dostupnost vakcín a rovnost v přístupu u US obyvatel
**potřeba vyhodnotit bezpečnostní data pro booster dávky a to i s ohledem na věk/rizikové faktory
💉Doporučení by mohlo být v rámci jednotlivých fází
Na závěr této prezentace tedy ACIP updatoval navrhovanou timeline ohledně posouzení a doporučení booster dávek covid vakcín - v polovině září očekává další data.
Ještě (si) dlužím komentáře k podkladům ke schválení Comirnaty pro 6m-4leté děti.
Kdo by chtěl, tak hodnocené materiály jsou zde, stejně jako dva 7h záznamy z projednávání (až se bude řešit, co se bralo v potaz): fda.gov/advisory-commi…
Byť to není ještě v SPC, tak EMA vyzývá členské státy k neprodlenému zahájení 2. boosterů u zranitelné populace a 60-79. (cc @vlvalek).
Proč se ještě neumožnil 2. booster komukoliv?
Inu, protože (ZATÍM?) nejsou data, která by svědčila o přínosu u celkové populace. Stejně tak nejsou jasná data pro doporučení časného 2. boosteru zdravotníkům.
💉Na webu FDA jsou dostupné brífovací dokumenty k hodnocení vakcíny Moderna u dětí od 6měsíců do 17 let o jejímž nouzovém schválení se bude jednat 14.-15.6.
FDA: fda.gov/media/159189/d…
Žadatel: fda.gov/media/159157/d…
Výcuc z FDA hodnocení👇
💉U dětí <5 let je hodnocení rozdělené na 6-23m a 2-5let
💉Hodnotily se 2 dávky 25ug a mediánová doba sledování byla 68 a 71 dnů po 2. dávce (tehdy se musel projevit rozdíl a tudíž nevíme více o setrvání ochrany za tento horizont).
💉Hlavním parametrem byl imunobridging - srovnání hladin neutralizačních protilátek 1 měsíc po 2. dávce mezi věkovými skupinami dětí proti skupině 18-25letých z hlavní studie. Srovnával se jejich (geometrický)průměr (GMT) a podíl odpovědi (SRR)
Vyrojilo se teď několik preprintů/studií ohledně aktuální účinnosti antivirotik (molnupiravir, Paxlovid) proti covid.🧵
První je observační studie z Hong Kongu během BA.2 Omicron vlny (2022-02-26 až 2022-04-26). medrxiv.org/content/10.110…
💊Výrazně málo proočkovaná populace bez předchozího prodělání.
💊Jak MOLNU, tak PAXLO (víc) snižovaly riziko progrese onemocnění a úmrtí...
V druhé studii z Hong Kongu u výrazně realističtější populace (proočkovanost cca 42%) už oproti kontrolám měl přínos pouze PAXLO, nikoliv molnu (převáženo propensity score) u snížení rizika hospitalizace a ani jeden neměl přínos na snížení úmrtnosti. papers.ssrn.com/sol3/papers.cf…
Jako zahraniční odborník odpoledního bloku COVIDKON vystoupil ze Slovenska MUDr. Andrej Janco: Principy propagované prevence, profylaxe a léčby covid-19 (videopřenos) svedomi-naroda.cz/2022/01/30/cov…
Mé neodborné poznámky👇
🧐Pan doktor komentuje informace "dostupné z oficiální stránky EMA". Bohužel bez prezentace a konkrétního odkazu je poměrně těžké se podívat, na co konkrétně reaguje.
🧐 Omluvte nyní nejen neodborné poznámky, ale také poznámky mezi češtinou a slovenštinou.
AJ: "Od začátku epidemie došlo na Slovensku k bezpříkladnému zahlcení informačního prostoru tématikou viru SARS-CoV2, jeho charakteristik, protiepidemických opatření a též prevence a léčby covid-19, které virus způsobuje."