Thread by @Patent_SUN

少し調べてみました。今後の調査の参考になればと思いますが、不明な点だらけですので軽い気持ちでお読み下さい。

１．論文

２．治験概要資料

３．論文補足資料

４．ＰＭＤＡ資料


論文で死亡例が言及された「フェーズ３ｂ」は、第１シリーズ（１日・２９日の２回接種）と第２シリーズ（９２日・１２０日の２回接種）に分かれていて、第１と第２で接種対象が入れ替わるようです。

第１シ：ワクチン２回→第２シ：プラセボ２回
第１シ：プラセボ２回→第２シ：ワクチン２回

イメージはＰＭＤＡ資料と治験概要資料からnature.com/articles/s4146…
classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05…
static-content.springer.com/esm/art%3A10.1…
pmda.go.jp/drugs/2023/P20…

論文では、フェーズ３ｂで、ワクチン接種者５名、プラセボ接種者１６名の計２１名が死亡したと報告されています。これは、第１シリーズ後の結果で、第２シリーズの結果は含まれていないようです。

２１件のうち１０件がＣＯＶＩＤ－１９による感染死です。

内訳
ワクチン接種者：５人中１人が感染死、４人は別死因
プラセボ接種者：１６人中９人が感染死、７人は別死因

治験（フェーズ３ｂ）での死亡の定義は、「治験概要」に記載されているのですが、この定義通り運用されているのかは、確信を持てません。

治験概要


副次的結果の評価
９． ＣＯＶＩＤ－１９による死亡者の参加者数[期間:３７日目から９２日目]
プールされたフェーズ１/２/３ａ/３ｂフェーズ３ｂ参加者:研究ワクチンの２回目投与の７日後を起点に、以前の感染の証拠がない参加者におけるＣＯＶＩＤ－１９による死亡が発生した参加者数。

この定義で運用される場合、第１シリーズの２回接種を１セットとして７日後から感染死のカウントがスタートすると解釈されます。除外された感染死者が存在する場合、別の死因に分類されるのでしょうか？

（１）３６日までの感染死は除外？
（２）３７日から９２日で既感染者の感染死は除外？
（３）２回目投与から７日までの感染死は除外？
（４）１回目接種後の感染死は除外？
（５）９２日以降は未カウント？classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05…

論文の補足資料を見ると、１日目～３５日目までのＣＯＶＩＤ－１９の感染死は０人でした。一方、３６日目～９２日目では１０人になっています。つまり、ワクチン接種者での感染死１名と、プラセボ接種者での感染死９名が３６日目～９２日目の間で発生したことになります。

デルタ株が流行していたようですが、１日目～３５日目までの感染死が０人である理由が、本当に０人であったのか、定義上の理由で０人であったのかまでは不明です。

論文補足資料
static-content.springer.com/esm/art%3A10.1…

ＰＭＤＡの資料を見ると、死因の内訳が記載されています。

◆１日目～９２日目における死亡例◆
（１）ワクチン接種群：５／８０５９ 例（＝０．１％）
低血糖、膵炎、肺の悪性新生物、咽頭癌転移、ＣＯＶＩＤ－１９ 各１例

（２）プラセボ接種群：１６／８０４１ 例（０．２％）
ＣＯＶＩＤ－１９（９例）、リンパ節腫脹、肝硬変、肝癌、大動脈解離、肺炎、アシネトバクター性肺炎、敗血症性ショック（各１例）

ここでの死亡者数とＣＯＶＩＤ－１９感染者数は、論文に開示された数値と一致しています。ここでは、１日目～９２日目と記載されていますが、ＣＯＶＩＤ－１９感染死の定義は３６日目～９２日目の間の既感染者の死亡以外の感染死なのではないかと思われます。

◆９２日目～２１０日目における死亡例◆
（１）ワクチン２回→プラセボ２回接種群：９／７４５８ 例（０．１％）
事故死、他の特定できない死亡（各２例）、急性心筋梗塞、敗血症性ショック、外傷、口唇がん/口腔がん、悪性肺新生物（各１例）

（２）プラセボ２回→ワクチン２回接種群：４／７３４９ 例（０．１％）
ＣＯＶＩＤ－１９（２例）、頭蓋脳損傷、脳血管発作（各１例）

ここの２１０日目は１２０日目の間違いでしょうか？

現時点では、ＣＯＶＩＤ－１９の感染死の定義の部分に疑問があります。上述の死亡例に除外された感染死者が含まれているのか、いないのかは不明です。

以上になります。私の記述に囚われず、何かしらの調査のご参考になればと思います。

@hudikaha この下側の図を見ると、「３６日目～９２日目のＣＯＶＩＤ－１９感染」と記載されているので、３５日目までの感染者（感染死）は考慮されていないかもですね。
見落としていました。