Thread by @RapidtestsDE

Wichtig: Die Sensitivitätswerte unterschiedlicher Antigentests, die z.B. in der Liste vom @bfarm_de stehen, können NICHT miteinander verglichen werden.

Thread gegen Missverständnisse und für mehr Transparenz @PEI_Germany @BMG_Bund @jensspahn

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https://twitter.com/ARDKontraste/status/1329511141517750273

Um die Sensitivität eines Antigentests zu bestimmen, wird in einer Studie geschaut, wie oft ein Antigentest im Vergleich zum PCR-Test beim Testen derselben Proben positiv ausfällt.

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Sind überwiegend Proben mit hoher (meist ansteckender) Viruslast in der Studie dabei, fällt ein (guter) Antigentest mehrheitlich positiv aus, so dass sich eine hohe Sensitivität für den Antigentest ergibt.

Ergo: Antigentests erkennen ansteckende (infektiöse) Personen gut!

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Sind in einer anderen Studie dagegen mehr Proben mit geringer (meist nicht ansteckender) Viruslast dabei, die der PCR-Test erkennt, fällt der Antigentest öfter negativ aus, so dass sich eine niedrigere (relative) Sensitivität (zum PCR-Test) für den Antigentest ergibt.

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Daraus folgt:

Die Werte für die Gesamt-Sensitivität, die mit verschiedenen Proben ermittelt wurden, lassen sich NICHT ohne Weiteres miteinander vergleichen. Weder bei verschiedenen Antigentests noch bei ein und demselben Antigentest!

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Man sollte (muss) sich vielmehr die Sensitivitätswerte bei hoher Viruslast/niedrigem Ct-Wert (<25), mittlerer Viruslast/mittlerem Ct (≥25-29) UND niedriger Viruslast/hohem Ct-Wert (≥30) anschauen - sofern differenziert wurde (ist in den Herstellerdaten seltener der Fall).

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Dazu klickt man..

⏩in der Herstellerliste des @bfarm_de rechts auf die jeweilige Gebrauchsanweisung:

antigentest.bfarm.de/ords/antigen/r…

⏩in der Liste unabhängiger Validierungsstudien von Frau Dr. Claudia Denkinger (@cdenki) auf die jeweilige Quelle:

diagnosticsglobalhealth.org

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Aussagefähiger ist aber unserer Meinung nach die analytische Sensitivität bzw. das Limit of Detection (Nachweisgrenze = kleinste Viruslast, die zuverlässig nachgewiesen werden kann) eines Antigentests.

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Das Limit of Detection (LoD) für 7 kommerzielle Antigentests wurde kürzlich in einem Preprint von @vmcorman et al. untersucht, wobei gezeigt wurde, dass das LoD in 6 von 7 Fällen ausreicht, um die infektiöse Phase in den meisten Fällen zu erfassen.

medrxiv.org/content/10.110…

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Wir wünschen uns vom @bfarm_de & @PEI_Germany bessere Vergleichbarkeit der Tests.

Wir schlagen vor: Verpflichtende Angabe

1⃣ der analytischen Sensitivität (Nachweisgrenze/LoD) → in derselben Einheit
2⃣ der klinischen Sensitivität für verschiedene Viruslasten (Ct-Werte)

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Bisher ist Zweiteres nur empfohlen ("sollte") und Ersteres wird nicht thematisiert.

Das Protokoll z.B. von @FINDdx für unabhängige Validierungsstudien (finddx.org/wp-content/upl…) sieht dagegen die Untersuchung der analytischen Sensitivität zwingend vor.

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Gleichzeitig wünschen wir uns zügige Ergebnisse der angekündigten Evaluierungen von verschiedenen Antigentests (idealerweise mit denselben Proben) durch z.B. das @rki_de & @PEI_Germany.

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Noch zwei für uns wichtige Aspekte:

1⃣ Es ist bedingt sinnvoll, die Gesamt-Sensitivität (bei allen, also inkl. meist nicht-infektiöser Viruslasten) von

PCR als Diagnostik-Test

und

Antigentest als Public-Health-Screening-Tool

zu vergleichen.

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https://twitter.com/michaelmina_lab/status/1329595725613834243

Antigen-#Schnelltests haben eine ausreichende Sensitivität, um fast alle ansteckenden (infektiösen) Personen SCHNELL, einfach und günstig zu erkennen und können damit v.a. prä- und asymptomatische Übertragungen verhindern (und die PCR ergänzen).

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https://twitter.com/RapidtestsDE/status/1329881918767247368

2⃣ Antigentests detektieren Virusproteine UNabhängig von Symptomen, da es auf die Antigen-Konzentration ankommt, die mit der Viruslast (RNA-Konz.) zu-/abnimmt, die meist bereits VOR Symptombeginn wie auch bei Asymptomatischen anfangs hoch ist.

medrxiv.org/content/10.110…

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Das erklärt auch, warum die Sensitivität für 3 Antigentests bei A-/Präsymptomatischen mit hoher(!) Viruslast (Ct<30) in Studien bei 98,6-100% lag:

1⃣ medrxiv.org/content/10.110…

2⃣ medrxiv.org/content/10.110…

3⃣ medrxiv.org/content/10.110…

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Bildquellen:

Tweet 3: nejm.org/doi/full/10.10… (@michaelmina_lab, Roy Parker, @DanLarremore)

Tweet 11: bfarm.de/DE/Medizinprod… (@bfarm_de)

Tweet 12: ebd.

Tweet 15: medrxiv.org/content/10.110… (@StephenKissler, @yhgrad et al.)