Thread by @jorgemo1999

Seguro que habéis escuchado eso de que las vacunas 💉 para el coronavirus 🦠 no van a ser seguras porque han tardado muy poco en hacerlas y, claro, no pueden serlo. Veamos que tiene que decir la responsable de la seguridad de los medicamentos a nivel europeo 🇪🇺 #hilo 🧵

La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) garantiza la evaluación científica 👩🏽‍🔬, la supervisión 🧐 y el seguimiento 📊 de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE. Puede que conozcáis la variante estadounidense: FDA

Ahora que sabemos la función de la EMA, vayamos a lo que nos importa: qué dice acerca de las vacunas 💉 que se están desarrollando para el coronavirus 🦠. A día 25 de noviembre de 2020 aún NO hay ninguna vacuna aprobada por este organismo.

Como todos los medicamentos, las vacunas para la COVID-19 tienen que seguir los pasos de la imagen. Primero se testa en laboratorio 🧪 y posteriormente, cuando se ha demostrado que es potencialmente beneficioso y seguro para humanos, se inician los ensayos clínicos 👩🏽‍⚕️

También debéis saber que los ensayos clínicos están supervisados por las autoridades reguladoras de cada país miembro (AEMPS en España 🇪🇸) y por comités de ética que se encargan de que los ensayos clínicos sean realizados de manera correcta ✅

En el desarrollo de vacunas los procesos y estudios son realizados de manera secuencial ➡️➡️➡️ Las farmacéuticas no quieren avanzar sin antes asegurarse de que el paso anterior es exitoso y no van a perder dinero iniciando un nuevo paso de una investigación que podría no salir.

En el desarrollo de las vacunas para el coronavirus esto no sucede así, sino que se superponen los procesos ahorrando así tiempo⏳. Obviamente, la EMA se asegura de que la seguridad no se vea comprometida por este proceso.

En este caso la inversión es secundaria y las farmacéuticas prefieren obtener la vacuna lo antes posible a costa de una posible pérdida de inversión 📉

Aquí se observa como se reduce el tiempo de desarrollo de la vacuna si se superponen los procesos de investigación.

⚠️Pero, ¿este recorte de tiempo en el desarrollo no influirá en la seguridad? ⚠️
Si la vacuna se aprueba, deberá cumplir los mismos estándares de seguridad, calidad y eficacia que todos los medicamentos aprobados en la UE✅

Pero además de esto para acelerar la vacuna, también se han dedicado más recursos, tanto humanos como económicos. Asimismo, estos recursos se han movilizado en menos tiempo que para las demás vacunas 💉

El desarrollo de esta vacuna se ha seguido de cerca y ha habido un diálogo más continuo entre desarrolladores y un grupo de expertos reguladores dedicado exclusivamente al coronavirus 🦠

Estas vacunas ya se están produciendo antes de ser aprobadas, arriesgándose a que no sean aprobadas y se tenga que desechar la producción. Para cuando se apruebe, ya habrá dosis suficientes para un gran número de personas 👨‍👩‍👧‍👦👩‍👩‍👧‍👧👨‍👨‍👧‍👧👩‍👩‍👧‍👦

Para que una vacuna contra la COVID-19 sea aprobada, sus beneficios en proteger a las personas deben ser mucho mayores que los posibles efectos colaterales o riesgos potenciales. Igual que ocurre con TODAS las vacunas 💉✅

La EMA asegura que los expertos que evalúan los medicamentos no tienen intereses que puedan afectar a su imparcialidad. Esto se traduce en que un medicamento no va a ser aprobado por intereses personales, sino solo por la relación beneficio/riesgo.

Para que la vacuna sea aprobada, debe pasar por diferentes organismos y procedimientos. Los desarrolladores deben pedir la autorización a la EMA, donde se evalúa, se debe autorizar en la Comisión Europea y luego cada agencia nacional decide usarla en su país 🌍

Para que esta aprobación sea más rápida, la EMA va revisando los resultados de las fases de las vacunas conforme están disponibles los datos 📊 Así no tiene que realizar todo el trabajo cuando el desarrollo esté acabado completamente. Esto se denomina "rolling review" 🔎

Como TODOS los medicamentos, esta vacuna no será 100% efectiva ni 100% segura en todos las personas vacunadas. Sin embargo, como ya se ha comentado antes, la relación beneficio/riesgo potencial es muy favorable ✅

Además, una vez se aprueba el medicamento y en este caso la vacuna, no se acaba ahí la supervisión. Después de que se autorice se sigue monitorizando a la vacuna. Es lo que se conoce como fase IV o farmacovigilancia 🧐

Una vez aprobada, si se descubre que no es tan beneficiosa como se pensaba o si tiene algún riesgo, se retira del mercado. Pero repito, igual que con TODOS los medicamentos, tanto fármacos 💊 (como ibuprofeno) como vacunas 💉

Si quieres más información visita:
ema.europa.eu/en/human-regul…

Las infografías también son de este enlace 👆🏼