Johann Holzmann Profile picture
Biochemist PhD, Analytical Scientist, Drug Development Biologics, Technical R&D, Regulatory, Dad of 2, Mountain Lover, MJ23 fan, pro EU, opinions are my own

Feb 12, 2022, 11 tweets

Es wird ja gerne behauptet, dass schwere Nebenwirkungen der #Impfung untererfasst werden.

Ein 🧵

1) Erfasst durch das passive Meldesystem werden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. Die zeitliche Nähe bedeutet nicht, dass das Ereignis tatsächlich kausal durch die Impfung…

1/n

hervorgerufen wurde. Zeigt sich sehr gut wenn es eine Placebogruppe gibt. Siehe Ergebnisse des Studien von Pfizer und Moderna (SAE… severe adverse events = schwere unerwünschte Ereignisse) ⬇️

2/

2) Dass rein passive Pharmakovigilanz Systeme die Rate an tatsächlichen schweren Nebenwirkungen unterschätzen stimmt schon, das ist bekannt. Ob das bei COVID-19 auch der Fall ist kann man aber durchaus anzweifeln. Enorme Aufmerksamkeit und jeder kann eine solche…

3/

Meldung machen. Das muss nicht ein Arzt machen. Und jeder sollte das auch natĂĽrlich tun wenn es einen guten Grund dafĂĽr gibt, davon lebt das System.
In Ă–sterreich kann man das hier tun

4/

basg.gv.at/marktbeobachtu…

3) Es gibt also in einem passiven Pharmakovigilanz System evtl eine MeldelĂĽcke. Was wird gemacht?
-> man baut zusätzliche Systeme auf

3a) in den USA gibts zbsp vaccine safety datalink (VSD). Das ist ein System in dem große Betreiber von Krankensystemen ihre Daten…

5/

gemeinsam mit dem CDC in sogenannten rapid analysis cyclen auswerten. Im Grunde werden Daten zur Aufnahme in ein KH nach einem Ereignis (zbsp COVID-19 Impfung) verglichen gegen eine erstellte Placebogruppe (keine Impfung).

6/

Das wird periodisch gemacht. Gerade eben wieder zur Beurteilung der Myokarditiden nach Moderna.

7/

Ein weiteres System ist CISA (clinical immunization safety assessment).

8/

3b) und dann gibts noch - extra zum Monitoring der COVID-19 Impfung aufgebaut - ein aktives Pharmakovigilanz System in den USA, nennt sich v-safe.
Personen melden sich vor der Impfung in System an und werden dann regelmäßig aufgefordert mögliche Nebenwirkungen zu melden.

9/

Schweren Nebenwirkungen wird seitens der Behörde nachgegangen.

Also. Es gibt nicht nur ein System, sondern mehrere Pharmakovigilanz Systeme. Zumindest in den USA. Einige Systeme sind abhängig von einer passiven Meldung, andere Systeme fordern aktiv auf und wiederum…

10/

andere Systeme sind komplett unabhängig von jeglicher Meldung. So hat jedes System Vor und Nachteile und ergänzen sich.
Dass die Zahl schwerer Nebenwirkungen um ein Vielfaches unterschätzt wird, kann damit ausgeschlossen werden.

11/11

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