1/ Die EU-KOMMISSION unter Ursula von der Leyen übte offenbar deutlichen DRUCK AUF DIE #EMA aus mit dem Ziel, die Impfstoff-Zulassung zu beschleunigen:
„Laut einer der geleakten E-Mails berichtet ein hochrangiger EMA-Beamter von einer ‚angespannten‘ und ‚unangenehmen‘ …
2/ … Telefonkonferenz mit einem EU-Kommissar am 19. November, einen Monat vor der Zulassung des ersten Impfstoffs. In der Konferenz sei klar geworden, was auf die #EMA zukomme, falls sie Erwartungen zur schnellen Impfstoffzulassung nicht erfüllt, egal ob diese ‚realistisch …
3/ … sind oder nicht‘. …
Was in dem Gespräch mit dem Kommissar offenbar klar wird: Falls die USA und GB einen Impfstoff genehmigen, darf die #EMA nicht mehrere Wochen mit ihrer Bewertung hinterherhinken. So eine Verzögerung sei für die Kommission ‚nicht einfach zu …
4/ … akzeptieren‘, denn der ‚politische Fall-out‘ wäre zu groß, schreibt der Beamte laut der E-Mail vom 19. November. …
Neu sei für ihn jedoch, dass von der Leyen die Namen der #Impfstoffe nenne, die noch 2020 zugelassen werden könnten. ‚BEI BEIDEN GIBT ES NOCH PROBLEME‘, …
5/ … gibt der Beamte zu bedenken. Man müsse sehen, ob diese rechtzeitig ausgeräumt werden können, ohne die ‚Robustheit der Überprüfung‘ zu kompromittieren.“
Über diese Vorgänge und die Probleme, die möglicherweise hier gemeint waren, erfährt man auch …
businessinsider.de/wissenschaft/d…
6/ … in folgendem, sehr lesenswerten und mMn wichtigen Text von @sonia_elijah:
Demnach schien Ursula von der Leyen sehr bestrebt, zu verhindern, dass einzelne EU-Mitgliedsstaaten sich für den Weg einer nationalen Notfall-Zulassung entscheiden. Die …
trialsitenews.com/a/a-further-in…
7/ … Impfstrategie der Kommission war darauf ausgelegt, eine EU-weite bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorization) durchzusetzen. Alle Mitgliedsstaaten sollten zur selben Zeit die Impfstoffe erhalten.
@sonia_elijah fragt: „Could there have been further …
8/ … reasons?“ So müsse auch betrachtet werden, dass (sektorale) Impfpflichten, die es in einigen Mitgliedsstaaten gab, wohl schwer durchzusetzen gewesen wären, hätte man nicht auf zumindest eine (bedingte) „reguläre“ Zulassung verweisen können - und nur eine nationale …
9/ … Notfallzulassung eingeführt.
Laut dem Text der Investigativ-Journalistin sei im APA (Advance Purchase Agreement) zwischen der EU-Kommission und #Pfizer #BioNTech, das im November 2020 unterzeichnet wurde, folgendes festgehalten:
„Each participating Member State shall …
10/ … indemnify and hold harmless the contractor, their Affiliates, … from and against any and all liabilities incurred … relating to harm, damages and losses … arising from or relating to the use and deployment of the vaccines.“
Diese Sätze sind doch erstaunlich, um …
11/ … nicht zu sagen skandalös, denn das, was man auf der Website der EU-Kommission Stand 11.12.2020 zur Haftung bei einer bedingten Zulassung liest, ist das genaue Gegenteil davon:
ec.europa.eu/commission/pre…
12/ Haben wir also hier in Deutschland diesen Zeilen aus dem Advance Purchase Agreement APA (so diese aus dem Text von @sonia_elijah wahrheitsgetreu wiedergegeben sind) auch die skandalöse „Spahn-Verordnung“ zu verdanken, wonach die Hersteller der Covid-Impfstoffe von nahezu …
13/ … jeglicher Haftung befreit sind?
Und war es wirklich eine gute Idee von Ursula von der Leyen, Druck auf die #EMA auszuüben, angesichts der damals noch bestehenden immensen Erkenntnislücken zu den Vakzinen?
14/ Wie zuvor schon erwähnt, erfährt man im Text von Trial Site News auch von den Ende November 2020 noch „bestehenden Problemen“ bei den Covid-Impfstoffen, die es vor Zulassung noch zu „lösen“ galt - im Wesentlichen geht es hier um die teils mangelhafte Integrität der mRNA in …
15/ … den kommerziellen Impfstoff-Chargen im Vergleich zu den Klinischen Chargen.
Hervorzuheben sei an dieser Stelle vorerst nur folgende Aussage:
16/ Wie und ob dieses Problem dann tatsächl. gelöst werden konnte, ist Stoff für einen späteren Thread.
Mehreren Berichten nach zu urteilen wurden die Anforderungen der #EMA an die mRNA-Integrität einfach auf „Über 50 %“ herabgesetzt.
Hierzu kann auch @holmenkollin berichten.
17/ Am 21.12.2020 dann konnte die Europäische Kommission den Riesen-Erfolg vermelden:
#SafeAndEffective
🤡
Ende./
ec.europa.eu/commission/pre…
Addendum:
Hartmut Hengel, Mitglied im wissenschaftlichen Beirat des #PEI, am 25.11.2020:
„Es wäre fatal, wenn der Eindruck entsteht, die Zulassungsbehörden würden ihre wissenschaftliche Unabhängigkeit preisgeben und auf Druck etwas zulassen, was die Politik fordert.“ …
Hier nachzulesen:
spektrum.de/news/corona-va…
Addendum 2, zu Tweet 16:
Probleme mit der mRNA-Integrität der Impfstoffe vor Zulassung:
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