Las estatinas muestran efectos secundarios similares al placebo. Estudio SAMSON.
dgnews.docguide.com/s/xKC vía @docguide
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Es el estudio SAMSON (Self-Assessment Method for Statin Side-Effects or Nocebo) o Método de autoevaluación para los efectos secundarios de las estatinas o nocebo.
Fue presentado en el Virtual 2020 American Heart Association Scientific Sessions.
El estudio no muestra exceso de retiros en grupos de pacientes que toman estatinas.
Los efectos secundarios de las tabletas de estatinas son causados principalmente por el acto de tomar tabletas, no por lo que contienen.
Ensayo SAMSON : 60 personas (edad media, 65 años; 77% que tomaban estatinas para la prevención primaria) que habían dejado de tomar tabletas de estatinas debido a efectos secundarios intolerables. Los pacientes habían probado una mediana de 2 estatinas diferentes.
Cada paciente recibió 4 frascos de medicamentos que contenían tabletas de atorvastatina de 20 mg, 4 que contenían píldoras de placebo idénticas y 4 que estaban vacías.
Luego, los pacientes tomaron los tratamientos en un orden aleatorio específico, 1 botella por mes durante un año. Al comienzo de cada mes, los pacientes abrían un nuevo frasco sin saber qué contenía el frasco.
Todos los días, los participantes del estudio rastrearon la intensidad de los síntomas que surgen dentro de las 2 semanas en un teléfono inteligente y los clasificaron en una escala de 0 (sin síntomas) a 100 (lo peor imaginable).
Si los síntomas se volvían intolerables, los participantes podían dejar de tomar las tabletas durante un mes.
Este estudio aleatorizado permitió examinar los síntomas de los participantes cuando no tomaban todas las tabletas y compararlos con los síntomas que ocurrían cuando estaban en terapia con estatinas versus terapia con placebo.
La puntuación media de los síntomas p/los períodos sin tto fue de 8,0, que fue significativamente más baja que las puntuaciones de 15,4 para el placebo y 16,3 para la estatina (p <0,001 para ambos), con una diferencia no significativa entre el placebo y la estatina (p <0,388 ).
La proporción de nocebo calculada (puntuación de placebo dividida por puntuación de estatinas) fue 0,90.
A los 6 meses de conocer los resultados, 30 pacientes habían vuelto a tomar estatinas.
Los pacientes realmente no sufren efectos secundarios de las tabletas de estatinas, pero el 90% de esa carga también es provocada por las tabletas de placebo.
Los investigadores informaron estar sorprendidos por la gravedad de algunos de los síntomas experimentados durante el estudio, con 24 pacientes en 71 ocasiones interrumpiendo temporalmente la dosificación debido a la gravedad de los síntomas.
Esto ocurrió con tanta frecuencia con el placebo como con las estatinas.
Una limitación del estudio fue que solo se pudieron reclutar pacientes que habían desarrollado síntomas previamente dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento con estatinas.
Francine K. Welty, MD, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, señaló los resultados de la investigación entre pacientes con predisposición documentada a la toxicidad inducida por estatinas (simvastatina) relacionada con los polimorfismos de SLCO1B1.
Esa investigación mostró que solo alrededor del 10% al 15% de ptes desarrollaron síntomas de miopatía durante el tto c/estatinas durante el 1er mes, mientras que otras investigaciones mostraron que entre el 85% y el 90% de las mialgias se desarrollaron luego del 1er mes de tto.
Por esta razón, los hallazgos no se pueden generalizar.
El efecto nocebo es el empeoramiento de los síntomas de una enfermedad por la expectativa (consciente o inconsciente), de los efectos negativos de un tratamiento.
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