Estamos todos muitíssimos felizes com a aprovação emergencial da Pfizer, pelo @US_FDA ! Mas uma baita notícia rolou recentemente e merece ser compartilhada!
Publicação dos dados de fase 1/2 da NOVAVAX, nossa pequena notável!
Bora dar uma lidinha?
Nesse fio eu falo muito da trajetória da Novavax, especialmente no contexto da Pandemia!
O ensaio foi do tipo randomizado, com placebo, com ou sem um adjuvante (Matrix-M1) para estimular a resposta imunológica frente ao imunizante. O estudo de fase 1/2 contou com a participação ed 131 pessoas saudáveis.
Na fase 1, a vacinação compreendeu duas injeções intramusculares, com 21 dias de intervalo. Os principais parâmetros avaliados foram a imunogenicidade (tipo de resposta), segurança, anticorpos IgG específicos contra Spike, resposta de céls T, além de possíveis efeitos adversos.
A análise foi realizada no dia 35 pós a imunização. Na tabela abaixo, vemos o regime de imunização, quantos participantes por grupo e as intervenções
Na tabela ao lado, também vemos as características demográficas
Após a randomização:
- 83 participantes foram designados para receber a vacina com adjuvante
- 25 sem adjuvante
- 23 participantes foram designados para receber placebo
Nenhum evento adverso sério/grave foi observado, conforme a imagem abaixo
A reatogenicidade (se gera reação adversa (ou colateral) local ou sistêmica no organismo) foi ausente ou leve na maioria dos participantes, mais comum com adjuvante e de curta duração (média, ≤2 dias). Um participante teve febre leve que durou 1 dia.
Os eventos adversos não solicitados foram leves na maioria dos participantes; não houve eventos adversos graves.
A adição de adjuvante aumentou o nível da resposta imunológica, mesmo com menor concentração de antígeno, e induziu uma resposta T de perfil Th1, bem relevante
Também observamos um perfil bom de anticorpos IgG contra a proteína Spike , especialmente na análise no dia 35 (após as duas doses).
As principais conclusões foram que, aos 35 dias, a vacina apresentou segurança e desencadeou respostas imunológicas maiores que os níveis no soro convalescente COVID-19. O adjuvante Matrix-M1 induziu respostas de células T CD4 + (perfil Th1)
Ficou confuso com essa história de Th1? Calma que vou fazer um fio especificamente sobre resposta imunológica! Mas por hora, esse textinho aqui é super esclarecedor: microbiologia.ufrj.br/portal/index.p…
Dessa forma, colecionando uma série de dados promissores, a Novavax se encaminha pra fase 3!
Essa vacina tem vários pontos positivos: escalabilidade na produção, logística mais facilitada pra distribuição (não requer temperaturas muito baixas), sendo super promissora!
A vacina da Pfizer vem se mostrando muito robusta, com resultados incríveis em um artigo muito bem escrito e publicado. Já tinha recebido a recomendação do conselho, e agora veio sua aprovação.
Dessa forma, é possível a Pfizer solicitar autorização aqui na Anvisa, por exemplo
Está circulando, especialmente no WhatsApp, uma imagem desinformativa de um suposto anúncio do FDA sobre possíveis reações adversas à vacina da COVID-19. Cuidado.
Não há menção disso no site do FDA, e fazendo uma rápida pesquisa no google, nem se encontra tal imagem e dados
Fiz um fio comentando algumas várias tentativas de associar doenças com vacinas e nele, fica muito claro que não há relação de causa entre a vacina com essas doenças. Muitas vezes, são associações temporais
Observando, dá pra ver que 1º é um draft, ou seja, rascunho e 2º eles se referem a possíveis efeitos, porque justamente não há relação causal alguma estabelecida. Ao meu ver, é pra fins de monitoramento
Vamos esperar mais um pouquinho para a Sanofi e GSK. Laboratórios querem aperfeiçoar a concentração de antigenos na vacina, não ficando pronta antes do final de 2021, após resultados insatisfatorios nos ensaios clínicos
Faz parte! Ciência é isso também. Elaboramos, testamos e se não for satisfatório, um passito pra trás para reavaliar para dar passos melhores para frente!
"A Sanofi, que está desenvolvendo a vacina em parceria com a GSK - que fornece o adjuvante - havia informado recentemente que esperava iniciar os últimos testes em humanos (fase 3) no fim de dezembro"
SAIUUU! Aprovação do FDA da vacina da Pfizer! 🚀
Que dia HISTÓRICO pra ciência! Fruto de muito trabalho, coesão, investimento e colaboração para um engajamento rápido e enfrentamento da pandemia da COVID-19!
Estamos há 14 dias do Natal. Na live da Rede @analise_covid19 comentamos sobre medidas para minimizar riscos, explicando os "14 dias antes/14 dias depois" de uma boa quarentena como uma dessas medidas.
Pois bem, estamos há 14 dias do Natal. Os cuidados
Quando elaboramos um ensaio clínico, temos que especificar como a metodologia se dará, como será o regime de doses e principalmente, os objetivos da análise. O ensaio da Pfizer não foi desenhado para 1 dose. Foi para 2. Os resultados não podem ser "ajustados" para uma dose.
Dessa forma, a discussão "dar 1 dose pra mais gente e ter menos eficácia" ou "dar duas doses para menos gente e ter a eficácia que foi comprovada" não se sustenta.
Por exemplo: não foi incluído crianças de 9 anos no ensaio. Posso dar a vacina para crianças de 9 anos? não
Infelizmente as doses são limitadas, a logística é complexa e precisamos de UM PLANO. Esse tipo de discussão só ressalta que NÃO TEMOS UM PLANO.
Porque se tivessemos um plano, ainda que sejam doses limitadas, poderíamos pensar em disponibilizar para um grupo específico