Thread by @Dietis_Lab_UCY

Επιτέλους βρίσκω χρόνο για ένα🧵για ένα ερώτημα που δέχομαι πολύ συχνά αυτές τις ημέρες:

Εμβόλιο AstraZeneca και θέμα ηλικίας >65.

Ελλάδα & Κύπρος έχουν διαφορετικές προσεγγίσεις. Ας δούμε αμερόληπτα πως & γιατί προέκυψε το θέμα, και ποια επιχειρήματα υπάρχουν εκατέρωθεν. 👇

H ιστορία ξεκινάει στις 18 Νοε '20, όπου η ΑΖ δημοσιεύει τα αποτελέσματα της μελέτης της Φάσης 2/3 (είχε τελειώσει Ιούλιο) για την παραγωγή αντισωμάτων από το εμβόλιο. Oι ηλικίες 56-70 ήταν όσες και οι 18-55 ενώ οι >70 ήταν διπλάσιοι. Τι βρήκε η μελέτη;
thelancet.com/action/showPdf…
1/

Εύρημα 1⃣ = η παραγωγή αντισωμάτων ικανών να εξουδετερώσουν τον ιό ήταν σε ηλικιωμένους όση κ στους νεότερους.
Έύρημα 2⃣ = οι παρενέργειες στους ηλικιωμένους ήταν ίσες ή λιγότερες απ΄τους νεότερους!
Άρα το εμβόλιο έδειχνε να είναι αποτελεσματικό & ασφαλές για όλες τις ηλικίες.
2/

Βεβαίως τα ευρήματα μιας μελέτης Φάσης 2/3 όσον αφορά την αντίδραση του οργανισμού στο εμβόλιο, χρειαζεται να τα δούμε και στην "πράξη" μέσα από την αποφυγή μολύνσεων, σε πολλές χιλιάδες εθελοντές και όχι σε μερικές εκατοντάδες.
Εξού και ο λόγος ύπαρξης της Φάσης 3.
3/

Η ΑΖ δεν ξεκίνησε μόνο μία μελέτη Φασης 3 για το εμβόλιό της (όπως έκαναν άλλοι) αλλά πολλές διαφορετικές κ σχεδόν ταυτόχρονες: μια σε Μ.Βρετανία (η συνέχεια της Φάσης 2/3), μία σε Βραζιλία (COV003), μία σε Ν.Αφρική (COV005), μία σε ΗΠΑ, μία σε Ιαπωνία και μια σε Ινδία.
4/

Όλες αυτές οι μελέτες είναι ακόμη σε εξέλιξη και συνεχώς παράγουν νέα δεδομένα. Οι ηλικίες των εθελοντών που δέχονται, για όλες τις μελέτες τους, είναι όλες οι ηλικίες >18.
Πάμε να δούμε τι μπόρεσαν και έδειξαν για τις μεγάλες ηλικίες και πως καταλήξαμε στο σήμερα.
5/

Υπενθύμιση: Στις μελέτες Φ3, εμβολιάζουν τους εθελοντές και περιμένουν να μετρήσουν μολύνσεις (σε όσους πήραν εικονικό εμβόλιο & σε όσους πήραν το κανονικό).
Αν δεν υπάρξουν αρκετές μολύνσεις, τότε δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για ανάλυση και το συμπέρασμα μένει σε αναμονή..
6/

Στις 8 Δεκ η ΑΖ δημοσιεύει (online) τα πρώτα ενδιάμεσα αποτελέσματα των δύο μελετών Φάσης 3 (ΜΒ & Βραζ), καθώς οι άλλες ήταν πιο πίσω στην εγγραφή εθελοντών και στις καταγεγραμμένες μολύνσεις, και άρα δεν είχαν διαθέσιμα αποτελέσματα ακόμη. thelancet.com/journals/lance…
7/

Στη μελέτη συμμετείχαν εθελοντές >65 σε ποσοστό 9.7% (5.9% πήραν το πραγματικό εμβόλιο) αλλά επειδή εγγράφηκαν αργά στη μελέτη δεν καταγράφηκαν μολύνσεις (μόλις 2 σε όσους πήραν το εικονικό εμβόλιο) και επομένως ήταν νωρίς για οποιαδήποτε σύγκριση και εξαγωγή συμπερασμάτων.
8/

Στην μελέτη αυτή οι συγγραφείς ανέφεραν ότι αν και έχουν τεκμηριώσει σε προηγούμενη μελέτη ότι υπήρχε ανοσοποιητική απάντηση σε εθελοντές >55, δεν υπήρχαν ακόμη αρκετά νούμερα μολύνσεων σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (μόλις 5 μολύνσεις) για ανάλυση.
9/

Παρ'όλα αυτά, στις 30 Δεκ ο Βρετανικός οργανισμός έγκρισης (MHRA) μελετώντας όλα τα δεδομένα της ΑΖ (Φ1-Φ3), δίνει έγκριση για όλες τις ηλικίες >18, αν και παραδέχθηκε στο επίσημο έγγραφο της έγκρισης ότι δεδομένα για >65 ήταν περιορισμένα.
gov.uk/government/pub…
10/

Στις 29 Δεκ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) μελετώντας όλα τα δεδομένα της ΑΖ, δίνει κ αυτός έγκριση για όλες τις ηλικίες >18.
Σημειώστε ότι στην ειδική επιτροπή του ΕΜΑ υπήρχαν και Γερμανοί κ Γαλλοι επιστήμονες. Η απόφαση ήταν ομόφωνη.
11/
ema.europa.eu/en/news/ema-re…

Τι αναφέρει η απόφαση του ΕΜΑ για τις ηλικίες:

"Δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα σε συμμετέχοντες >55 για να έχουν εικόνα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα. Ωστόσο *αναμένεται προστασία*, δεδομένου ότι παρατηρείται ανοσοαπόκριση..."
12/

Και καταλήγει ο ΕΜΑ:
"Δεδομένου ότι υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό, οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του EMA θεώρησαν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ενήλικες."
13/

Τι σημαίνει αυτό;
Ότι ο ΕΜΑ έκρινε πως εφόσον το εμβόλιο απέδειξε ότι είναι αποτελεσματικό στις ηλικίες 18-65, κ εφόσον απέδειξε ότι παράγει αντισώματα στις ηλικίες >65, τότε είναι *επιστημονικά ασφαλές* να εκτιμήσει κανείς ότι θα είναι αποτελεσματικό και σε >65.
14/

Η εκτίμηση αυτή δεν είναι ένα απλό συλλογιστικό άλμα, αλλά υποστηρίζεται σε επιστημονικά δεδομένα:
🅰️Τα αντισώματα αυτά που παράγονται σε >65 είναι "neutralizing antibodies", δηλαδή αντισώματα που μπορούν να εξουδετερώσουν τον ιό. Τα τεστ που τα ανιχνεύουν το αποδεικνύουν.
15/

🅱️Γνωρίζουμε και στην πράξη ότι η παραγωγή αντισωμάτων προστατεύει από την δράση του ιού, αφού μελέτες έδειξαν ότι πλάσμα από μολυσμένους ασθενείς (με αντισώματα) βελτιώνουν την κλινική εικόνα βαριά νοσούντων ασθενών.
16/
nature.com/articles/s4159…

Παρ'όλα αυτά, 9 Ευρωπαϊκές χώρες 🇩🇪🇦🇹🇸🇪🇳🇴🇩🇰🇳🇱🇪🇸🇵🇱🇬🇷 αποφάσισαν να περιορίσουν την χρήση του εμβολίου σε <65 ετών, ενώ 🇮🇹 & 🇧🇪 σε <55. Το βασικό σκεπτικό είναι ότι ασχέτως αντισωμάτων δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμη ότι το εμβόλιο είναι όντως αποτελεσματικό σε >65.
17/

Βγάζοντας από τη μέση την πιθανή πολιτικοποίηση αυτής της κίνησης (δες διαμάχη ΕΕ-ΑΖ, δες διαρροή Γερμανών πολιτικών με λανθασμένα δεδομένα για δήθες αναποτελεσματικότητα του εμβολίου της ΑΖ κτλ), κρίνοντάς την αμερόληπτα, η επιλογή αυτή έχει 2 πλεονεκτήματα κ 2 μειωνέκτημα:
18/

Πλεονεκτήματα:
1⃣ Περιορίζοντας το εμβόλιο της ΑΖ σε <65 σημαίνει ότι μπορείς να ξεκινήσεις από τώρα τους εμβολιασμούς της ομάδας αυτής, που αλλιώς θα σου έπαιρνε >2 μήνες να ξεκινήσεις αφού προς το παρόν ακόμη εμβολιάζονται οι >75 σε όλες τις χώρες της Ευρώπης..
19/

2⃣ Εμβολιάζοντας τους <65 σημαίνει ότι αρχίζεις να εμβολιάζεις μια αρκετά κινητική πληθυσμιακή ομάδα της κοινωνίας και άρα ίσως να μπορείς να μειώσεις την μεταδοτικότητα στην κοινότητα περισσότερο από ότι αν εμβολίαζες τους >65..
20/

Μειονεκτήματα:
1⃣ Περιορίζοντας το εμβόλιο της ΑΖ σε <65 σημαίνει ότι θα πρέπει να εμβολιάσεις ένα πολύ μεγάλο μέρος του πληθυσμού σου με τα δύο υπάρχοντα εμβόλια προς το παρόν (Pfizer/Moderna), στα οποία έχεις έλλειψη δόσεων για όλους και άρα θα έχεις αργό εμβολιασμό.
21/

2⃣ Ο λόγος της λίστας προτεραιότητας του εμβολιασμού είναι ότι αυτοί που έχουν μεγαλύτερο ρίσκο νοσηλείας, βαριάς νόσου ή θανάτου, θα πρέπει να εμβολιαστούν πρώτοι ώστε να προστατευτούν και να προστατέψουμε και το σύστημα Υγείας μας.... (συνεχίζεται)
22/

...Αποκλείοντας το εμβόλιο της ΑΖ στους >65 σημαίνει ότι αυτοί που έχουν μεγαλύτερο ρίσκο θα αργήσουν να εμβολιαστούν ολοκληρωτικά με τα δύο εμβόλια και άρα ρισκάρεις να έχεις σε αυτό το διάστημα μολύνσεις και άρα νοσηλείες, εισαγωγές ΜΕΘ και θανάτους.
23/

Το σκεπτικό των χωρών που ΔΕΝ έχουν περιορίσει την χρηση του εμβολίου σε <65 (όπως η Κύπρος) είναι το εξής:

🅰️ακολουθούν τις οδηγίες του ΕΜΑ, τις οποίες δεν θα πρέπει να ακολουθούμε αλα-καρτ ή κατά το δοκούν. Ή εμπιστευόμαστε την κρίση του ή όχι.
24/

🅱️εμβολιάζοντας τους >65 με τρίτο διαθέσιμο εμβόλιο σημαίνει γρηγορότερη κάλυψη (και ενδεχόμενη προστασία) του πληθυσμού αυτού και άρα μειωμένο ρίσκο νοσηλειών, εισαγωγών ΜΕΘ και θανάτων.
25/

Για να καταλάβετε τα νούμερα που αντιμετωπίζουμε (ως Κύπρος):
Έχουμε σήμερα περίπου 13000 ανεμβολίαστους μεταξύ 83-80 ετών και περίπου 111000 μεταξύ 65-79.
Τα εμβόλια που έχουμε να παίρνουμε είναι 86000 μέχρι 30/3 από Pfiz/Mod, για 2 δόσεις, μείων όσα πάνε στα κατεχόμενα.
26/

Αυτό σημαίνει ότι τα 86000 εμβόλια μέχρι τον Απρίλη θα καλύψουν μόνο 43000 άτομα >65, από τα 124000 που μένουν να εμβολιαστούν! Με λίγα λόγια αν μείνουμε με 2 εμβόλια, θα αργήσουμε τόσο πολύ να τους εμβολιάσουμε, που ρισκάρουμε μολύνσεις, νοσηλείες, ΜΕΘ και πιθανώς θανάτους.
27/

Το ερώτημα που έρχεται τώρα είναι το εξής:
Τι γίνεται αν το εμβόλιο της ΑΖ αποδειχθεί σε βάθος χρόνου ότι δεν είναι αποτελεσματικό για >65 και εμείς έχουμε εμβολιάσει άτομα;
Η απάντηση είναι εύκολη..
28/

Κατ'αρχήν έχει ήδη αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για >65, άρα δεν υπάρχει ρίσκο από τον εμβολιασμό.
Δεύτερον, ένα τέτοιο αποτέλεσμα θα ήταν πρωτόγνωρο επιστημονικά (να παράγει αντισώματα αλλά να μηνπροστατεύει) όσον αφορά τα εμβόλια αυτής της τεχνολογίας.
29/

Αλλά παρ'όλα αυτά, αν υπάρξει αυτό το αποτέλεσμα, τότε θα το δούμε στην πράξη (ως χώρα) ίσως και νωρίτερα από τη μελέτη της ΑΖ, καταγράφοντας μολύνσεις σε εμβολιασμένους. Αν όντως γίνει αυτό, τότε απλώς μπορούν να επανεμβολιαστούν όσοι εμβολιάστηκαν ήδη, με άλλο εμβόλιο.
30/

Σε κάθε περίπτωση, το χειρότερο που μπορεί να γίνει είναι να καθυστερήσει ο εμβολιασμός στους >65, κάτι που ούτως ή άλλως θα ήταν το αποτέλεσμα του αποκλεισμού του εμβολίου σε αυτές τις ηλικίες εξ'αρχής.
Κανένα άλλο ρίσκο δεν παίρνουμε με την χορήγηση του εμβολίου.
31/

Όπως κ να έχει, με βάση τα παραπάνω, αν θέλουμε να είμαστε αμερόληπτοι και να βασίσουμε την κρίση μας σε επιστημονικά δεδομένα, και οι δύο οι προσεγγίσεις έχουν βάση. Δεν μπορείς να έχεις ισχυρή άποψη ότι μια προσέγγιση είναι καθαρά λάθος. Η καθεμια έχει κλινική συλλογιστική.
32/

Σας αφήνω με ένα άρθρο από το Conversation που πιστεύω αξίζει να διαβάσετε.
theconversation.com/the-astrazenec…
33/-.