Thread by @Dietis_Lab_UCY

Σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογήσει την αίτηση έγκρισης του δεύτερου εμβολίου κατά του COVID19 για την Ευρώπη, αυτό της Moderna. Είναι μια πολύ σημαντική στιγμή.
Ας δούμε περί τίνος πρόκειται. 🧵👇
1/

Κατ'αρχήν η ΕΕ έχει κάνει συμφωνία για 80 + 80εκ εμβόλια από την Moderna. Σημαντικός αριθμός, αλλά καλύπτει μόνο ένα ποσοστό που Ευρωπαϊκού πληθυσμού. Αυτή τη στιγμή όμως,, χρειαζόμαστε όσο πιο πολλά εμβόλια γίνεται.
2/
ec.europa.eu/commission/pre…

Ας δούμε λίγο σύντομα τις ημερομηνίες πρώτα.
Η Moderna κατέθεσε αίτηση έγκρισης στον ΕΜΑ στις 1 Δεκ 20. Τα τελευταία δεδομένα για την ποιότητα της παρασκευής των εμβολίων της τα κατέθεσε στον ΕΟΦ στις 17 Δεκ 20, λίγο πιο νωρίς από το προγραμματισμένο.
3/
ema.europa.eu/en/news/update…

Αυτό οδήγησε τον ΕΜΑ να μεταφέρει την ημερομηνία αξιολόγησης της αίτησης για έγκριση του εμβολίου της στις 6 Ιαν 2021, από τις 12 Ιαν που ήταν αρχικά. Η αξιολόγηση θα γίνει από ομάδα ειδικών που ονομάστηκε "COVID-19 EMA pandemic Task Force".
4/
neweupe.eu/article/ema-br…

Παρ'όλα αυτά ο Οργανισμός ξεκίνησε να μελετάει τα αποτελέσματα του εμβολίου της Moderna ήδη από τις 16 Νοε 20, με "Rolling Review". Επομένως μελετάει τα δεδομένα του εμβολίου εδώ και σχεδόν 3 μήνες.
5/
ema.europa.eu/en/news/ema-st…

Πάμε τώρα στα δεδομένα του εμβολίου.
Κατ'αρχήν πρόκειται για mRNA εμβόλιο, όπως αυτό της Pfizer, το οποίο στοχεύει στο να δώσει τις οδηγίες στο ανοσοποιητικό μας για το πως να φτιάξει αντισώματα κατά του κορωνοϊού, χωρίς να έχει μολυνθεί.
6/

Τα σημαντικότερα δεδομένα του εμβολίου της Moderna δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine μόλις στις 30 Δεκ 20.
Μπορείτε να δείτε ένα 2λεπτο video περίληψη της μελέτης εδώ:
nejm.org/do/10.1056/NEJ…
7/

Τα 4 βασικά ευρήματα είναι τα εξής:

1⃣Οι εμβολιασθέντες παρήγαγαν περισσότερα αντισώματα από εθελοντές που πήραν ορό από αναρρώσαντες από COVID19. Μάλιστα, τα αντισώματα αυτά είναι ικανά να εξουδετερώσουν τον ιό.
8/

2⃣ Οι εμβολιασθέντες ενεργοποίησαν το ανοσοποιητικό τους σύστημα (εκτός από την παραγωγή αντισωμάτων) και τα T-κύτταρα CD4 τα οποια παράγουν κιτοκίνες και λοιπές ουσίες που καταστέλλουν την αναπαραγωγή του ιού.
9/

3⃣ Από τους εμβολιασθέντες μολύνθηκαν με συμπτωματική νόσο οι 11, ενώ από όσους πήραν το εικονικό εμβόλιο (ψεύτικο) μολύνθηκαν 185. Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο αποτρέπει τη συμπτωματική νόσο κατά 94% = δλδ τους 9 στους 10.
10/

Μάλιστα από αυτούς που νόσησαν ενώ πήραν το εμβόλιο (δλδ ακόμη και ο 1 στους 10), δεν νόσησε κανένας βαριά, ανεξαρτήτως ηλικίας. Με λίγα λόγια, το εμβόλιο προστατεύει 100% από την βαριά νόσο!
11/

Αξιοσημείωτο είναι ότι την μεγάλη αποτελεσματικότητα του εμβολίου την βλέπουμε σε όλες τις ομάδες εθελοντών, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, υποκείμενων νοσημάτων κτλ.
Βεβαίως, άνω των 65 (με υποκείμενα νοσήματα ή όχι) η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δείχνει να είναι 86.4%.
12/

4⃣ Οι εμβολιασθέντες παρουσίασαν ήπιες & παροδικές παρενέργειες, σε αναμενόμενα % ανάλογα με άλλους εμβολιασμούς, και συγκρίσιμα με το εμβόλιο της Pfizer.
Καμία σοβαρή παρενέργεια δεν παρουσιάστηκε ακόμη και σε εθελοντές που πήραν το εμβόλιο στη Φάση 1 (Μάρτιο) = 10μήνες.
13/

Μια ερώτηση που ενδιαφέρει, είναι εάν το εμβόλιο της Moderna αποτρέπει την μόλυνση και την μετάδοση.

Όπως και η Pfizer, και η Moderna δεν ήλεγχε τους εθελοντές της για ασυμπτωματικές μολύνσεις. Αλλά, στο πρωτόκολλό της έπαιρνε δείγμα από όλους πριν από την κάθε δόση.
14/

Από αυτή την δειγματοληψία όμως μπορέσαν και μετρήσαν όσους μολύνθηκαν μετά την 1η δόση και πριν την 2η.
Όσοι πήραν το εμβόλιο μολύνθηκαν 15, ενώ όσοι πήραν το εικονικό μολύνθηκαν 39. Επομένως τα δεδομένα αυτά λένε ότι μία δόση εμβολίου προστατεύει από μόλυνση κατά 61%!
15/

Βέβαια, τα νούμερα των μολύνσεων είναι μικρά και γι'αυτό πρέπει να είμαστε προσεκτικοί με γενικεύσεις περί σιγουριάς για προστασία. Χρειαζόμαστε περισσότερα δεδομένα για να έχει βάση η εκτιμησή μας, από δεδομένα που θα έρθουν από τους εμβολιασμούς.
16/

Όμως, όπως έχω πει και στο παρελθόν, το 1⃣ και 2⃣ που ανέφερα παραπάνω είναι και αυτά μια έμμεση ένδειξη ότι το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει ή να καταστείλλει σε μεγάλο ποσοστό την μετάδοση από ασθενή σε ασθενή.
17/

...από τη στιγμή που τα αντισώματα του εμβολιασθέντα και η ενεργοποίηση των T-κυττάρων δείχνουν να είναι ικανά να καταστείλουν τον πολλαπλασιασμό του ιού ακόμη και σε κάποιον που, θεωρητικά, μολυνθεί.
18/

Κάτι ανάλογο βλέπουμε βέβαια και σε όσους μολυνθούν από τον ιό και φτιάξει το σώμα τους αντισώματα. Επομένως τα δεδομένα της μελέτης συμβαδίζουν μεταξύ τους, και όλα συμβαδίζουν με αυτό που περιμένουμε με βάση τη.. βιολογία.
19/
ecdc.europa.eu/en/covid-19/la…

Tέλος, αν συγκρίνονουμε το εμβόλιο της Moderna με αυτό της Pfizer, μπορούμε να βρούμε 5 ομοιότητες και 5 διαφορές.
Τα αναφέρω επιγραμματικά παρακάτω.
20/

Πρώτη ομοιότητα, είναι και τα δύο τεχνολογίας mRNA. Μια τεχνολογία με πολλά πλεονεκτήματα και με ταχύτητα/ευκολία παραγωγής.

[Περιλαμβάνεται η ομοιότητα ότι κανένα από τα δύο δεν επεμβαίνουν στο DNA μας. Πηγή: βιβλίο βιολογίας Γ' Γυμνασίου, βασική λειτουργία του mRNA].
21/

Δεύτερη ομοιότητα, έχουν παρόμοιο ποσοστό αποτελεσματικότητας αποτροπής νόσου (9 στους 10). Άρα και τα δύο εμβόλια είναι το ίδιο ισχυρά ενάντια στην COVID19, δλδ στην εκδήλωση ασθένειας από τον κορωνοϊό.
22/
statnews.com/2020/12/19/a-s…

Τρίτη ομοιότητα, χρειάζονται 2 δόσεις για να έχουν την μέγιστη αποτελεσματικότητα, και για τα δύο εμβόλια, ενώ μετά την πρώτη δόση δίνουν και τα δύο χαμηλότερη αλλά υπαρκτή αποτελεσματικότητα.
[Για την πιθανή χρήση μόνο 1 δόσης που ακούμε τελευταία, θα αναφερθώ σε άλλο θρεντ]
23/

Τέταρτη ομοιότητα, ολοκλήρωσαν και οι δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 σε ίδιο αριθμό εθελοντών (περίπου 30.000), που σημαίνει ότι τα δεδομένα τους έχουν την ίδια βαρύτητα.
Πέμπτη ομοιότητα, παρουσίασαν και οι δύο τις ίδιες ήπιες και παροδικές παρενέργειες.
24/

Πάμε στις διαφορές.. με αναφορά σε πλεονέκτημα ή μειονέκτημα σε σχέση με Pfizer.
Πρώτη διαφορά, φύλαξη σε θερμοκρασίες -20 κελσίου. Σίγουρα πλεονέκτημα, έναντι των -70 της Pfizer. Σημαίνει ευκολότερη αποθήκευση και άρα περισσότερη ευελιξία διάθεσης σε δομές υγείας.
25/

Δεύτερη διαφορά, περιέχει περισσότερη δόση mRNA (100mcg έναντι 25mcg της Pfizer).
Η επιλογή έγινε με βάση τα αποτελέσματα της Φάσης 3 των μελετών, όπου μελετήθηκαν και οι δύο δόσεις, με την πρώτη να δείχνει πολύ καλύτερη ανοσοαπάντηση, χωρίς διαφορά σε παρενέργειες.
26/

Τρίτη διαφορά, οι περισσότερες ημέρες μεταξύ δόσεων (28 έναντι 21 της Pfizer). Οι ημέρες δεν υπολογίστηκαν με κάποια μέθοδο, ήταν εξ'αρχής το πρωτόκολλο της μελέτης και με αυτό πήγαν.
Η μια εβδομάδα δεν είναι μεγάλη διαφορά αλλά ίσως εχει επίπτωση στον χρόνο εμβολιασμού.
27/

Τέταρτη διαφορά, το εμβόλιο δεν χρειάζεται διάλυση πριν την χρήση. Πλεονέκτημα. Η διάλυση είναι μια διαδικασία που κάνουν οι επαγγελματίες υγείας με το εμβόλιο της Pfizer πριν την χρήση, κάτι που σημαίνει περισσότερος χρόνος και περισσότερο ρίσκο ανθρώπινου λάθους.
28/

Πέμπτη διαφορά, το κάθε μπουκαλάκι περιέχει 10 δόσεις, έναντι 5 δόσεων που περιέχει της Pfizer. Δεν είναι σημαντική διαφορά, αλλά κυρίως πρακτική διαφορά στην αποθήκευση και διανομή του εμβολίου.
29/

Ανεξάρτητα από αυτές τις ομοιότητες και διαφορές, σε σχέση με την ουσία (αποτροπή νόσου και αποτροπή μόλυνσης/μετάδοσης), τα δύο εμβόλια κινούνται στον ίδιο χώρο.
30/

Πηγές που ίσως δεν προανέφερα:
▶️Το πρωτόκολλο της μελέτης Φ3 της Moderna:
modernatx.com/sites/default/…
▶️Το φύλο έγκρισης από τον FDA:
fda.gov/media/144637/d…
▶️To χρονικό της ανάπτυξης του εμβολίου:
modernatx.com/modernas-work-…