Thread by @emezones

1) 𝐀𝐥𝐠𝐮𝐧𝐚𝐬 𝐩𝐫𝐞𝐜𝐢𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞𝐬 𝐬𝐨𝐛𝐫𝐞 𝐥𝐨𝐬 𝐞𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢𝐨𝐬 𝐜𝐥𝐢́𝐧𝐢𝐜𝐨𝐬 𝐲 𝐥𝐚𝐬 𝐯𝐚𝐜𝐮𝐧𝐚𝐬 𝐝𝐞 𝐒𝐢𝐧𝐨𝐩𝐡𝐚𝐫𝐦
En @willaxtv se comentó un reporte no oficial del estudio clínico fase 3 de las vacunas Sinopharm patrocinado por @UPCH. (minihilo)

2) Haré unos comentarios sobre el video observado (solo acerca del potencial análisis realizado). Lo óptimo sería tener el documento oficial completo para entender los análisis y poder comunicarlos mejor. Asimismo, contar con las aclaraciones desde el equipo de investigación.

3) El ensayo de Sinopharm compara tres intervenciones: a)vacuna Wuhan b)vacuna Beijing y c)Placebo. El estudio "peruano" puede ser parte de un ensayo multicéntrico internacional o un estudio adicional. Independientemente de ello la muestra requerida fue 4000 por grupo.

4) Si fuese parte del estudio internacional, los datos deberían ser enviados a la coordinación central para análisis, así los voluntarios peruanos contribuyen a la potencia estadística total de la investigación. Y el análisis en las dos sedes peruanas sería un subgrupo solamente.

5) Si es un estudio adicional al ensayo internacional, los datos pueden ser analizados en Perú por un comité independiente. En este caso los voluntarios de las dos sedes peruanas constituyen el total de la muestra requerida para poder efectuar los análisis finales planteados.

6) Puede plantearse 2 tipos de análisis:
*"Final": Se terminó con el seguimiento de los voluntarios.
*Interino: Aún se siguen participantes. Se define en protocolo y por pedido de un comité independiente que maneja los datos (DSMB) (puede ser personas enroladas/casos requeridos)

7) Ambas sedes en Perú aún siguen a los voluntarios. Ergo, si lo presentado es cierto, sería un ANÁLISIS INTERINO de un estudio adicional al multicéntrico. Preespecificado en el protocolo o por pedido expreso de la DSMB (¿crecimiento de casos por 2da ola? ¿por #vacunagate?)

8) Lo expuesto apunta a que lo presentado en la tv es un ANALISIS PARCIAL, puesto que solo incluye a los voluntarios en @CayetanoHeredia, sin datos de la sede @UNMSM_. Al ser un número considerable de observaciones no incluidas podrían haber problemas con la potencia estadística

9) El problema de potencia estadística puede agravarse al efectuarse un análisis interino, dado que en el grupo control se suele requerir más tiempo de exposición para obtener los desenlaces (salvo sea justo por haber llegado al número de casos requerido ¿por segunda ola?)

10) Los IC95% mostrados en televisión son poco precisos, reflejaría poca potencia estadística en algunos desenlaces. No obstante, en eficacia vacunal la potencia estadística puede afectar también a los valores puntuales, pocos eventos en grupo control pueden cambiar ese cálculo.

11) Además, el tamaño de muestra calculado suele basarse en una potencia estadística y un error alfa mínimo para el análisis centrado en desenlace(s) principal(es). Otros desenlaces son secundarios e incluso exploratorios y requieren estrategias más avanzadas de análisis.

11) El desenlace principal en la mayoría de los estudios para medir eficacia clínica de #VacunasCOVID19 es la prevención de la enfermedad con síntomas. La infección por SARS-COV-2, suele ser desenlace secundario o exploratorio (similar a la medición de anticuerpos)

12) Por lo visto en el video, presentan el análisis parcial con PCR para SARS-COV-2 como desenlace principal con IC95% bastante impreciso y otros desenlaces secundarios (sí puede haber valores negativos en eficacia vacunal). El cotejo con el protocolo aprobado es imperativo

13) Podríamos dar muchas más apreciaciones, pero caeríamos aun en más suposiciones y potencialidades que giran en torno a una nebulosa que solo investigadores e instituciones involucradas pueden aclarar. Por nuestra salud pública, por nuestra salud mental: hacerlo deben. Gracias.