Thread by @OrmazabalIon

1/20 Estos días he explicado en clase en qué consiste un ensayo clínico a mis alumn@s de cultura científica. Uno de ellos, F.B., me hizo la siguiente pregunta: ¿Cuanto dura la fase IV?
Hoy 🧵 sobre las fases de un ensayo clínico y el concepto de cobaya humana.

2/20 Ensayo clínico : toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y...

3/20 ...eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia."
Fuente: boe.es/eli/es/rdlg/20…

4/20 Hay ensayos diferentes según los objetivos:
🟣ensayos preventivos
🟣de diagnóstico
🟣de detección
🟣de tratamiento
🟣de calidad de vida

5/20 Resaltar que el ensayo clínico es efectuado en seres humanos pero previamente el medicamento ha sido probado en otros organismos tanto in vitro (experimentos realizados en un laboratorio: células y tej.) como in vivo (en animales). Se denomina 𝙁𝙖𝙨𝙚 𝙥𝙧𝙚𝙘𝙡í𝙣𝙞𝙘𝙖.

6/20 Una vez superada la fase preclínica puede comenzar el ensayo clínico que constará de cuatro fases: I, II, III y IV. Recordemos los puntos clave de cada una de ellas.

7/20 Fase I: comprobaremos si el fármaco es 𝘀𝗲𝗴𝘂𝗿𝗼 administrando el medicamento a individuos 𝘀𝗮𝗻𝗼𝘀.
También evaluaremos efectos secundarios, tolerancia, dosis segura y otros aspectos de la acción del fármaco.

8/20 En esta fase participan pocas personas y son los que informalmente denominamos "𝗰𝗼𝗯𝗮𝘆𝗮𝘀 𝗵𝘂𝗺𝗮𝗻𝗮𝘀".
El motivo es que estos animales han sido utilizados en distintos campos de investigación durante años debido a las similitudes biológicas que compartimos.

9/20 Fase II: en esta fase se valora si el fármaco funciona, es decir, su 𝗲𝗳𝗶𝗰𝗮𝗰𝗶𝗮. Se administra el fármaco a un número reducido de individuos (varios cientos) Seguimos comprobando la seguridad el fármaco y efectos secundarios a corto plazo.

10/20 Fase III Se busca verificar seguridad y eficacia administrando el medicamento a un mayor número de participantes (puede ir de cientos a miles dependiendo del ensayo). Además en esta fase se compara el fármaco con otros fármacos ya comercializados (si existen claro).

11/20 Si un medicamento supera esta fase la agencia pertinente, en nuestro caso la Agencia Europea del Medicamento (EMA siglas en inglés) aprueba su uso y comercialización y pasa a la siguiente fase.

12/20 En la fase IV el medicamento, una vez comercializado, sigue siendo controlado. Ahora la muestra de personas es mayor, podemos hablar de cientos de miles a millones de personas. Qué buscamos en esta última fase:

13/20
🟣Seguir evaluando seguridad y eficacia.
🟣Efectos secundarios que no se habían observado hasta ahora por ser poco frecuentes.
🟣Efectos a largo plazo.
🟣Efectos en poblaciones que no han sido evaluados previamente: por ejemplo en niños o personas mayores.

14/20 Todo este proceso, el del ensayo clínico, puede durar hasta de 10 a 15 años, a veces más. Sin embargo, y contestándo a la pregunta con la que he comenzado este 🧵, podemos decir que la fase IV no acaba nunca. La vigilancia de un fármaco continua siempre.

15/20 Cuando aparece un nuevo efecto adverso o una contraindicación, existe un protocolo para informar a la agencia reguladora y de ahí a la compañia que ha fabricado el medicamento.
Si se confirma dicho efecto adverso se añade al prospecto del medicamento.

16/20 Se valora si el beneficio sigue siendo mayor que los efectos negativos y se continúa con su administración.

Si el efecto adverso es muy negativo o inesperado el fármaco puede ser retirado por no ser seguro.

17/20 Este curso no he podido evitar relacionar todo esto con la situación en la que nos encontramos y las vacunas que se están administrando en nuestro país. Así pues he aprovechado para hacer un par de preguntas relacionadas con el tema:

18/20 Pregunta 1.
Aquellas personas que temían recibir la vacuna en enero 2021 por ser esta poco segura y por sentirse conejillos de indias, ¿estaban en lo cierto?
No, las vacunas son seguras y han sido aprobadas por la EMA. Los "cobayas humanos" hicieron su parte en la fase I.

19/20 Pregunta 2.
¿En qué fase del ensayo clínico se encuentran ahora las tres vacunas que se están administrando en España?
Correcto zagales, en fase IV.

20/20 Y hasta aquí el hilo de hoy. Se que no especifico muchos detalles en las fases y que dependiendo del ensayo hay diferencias. Solo quería dar la misma visión general del tema que les doy a mis alumn@s.
Que tengáis un feliz domingo.

Crédito imagen 1/20
freepik.es/vector-gratis/…

Ya he publicado la entrada en el blog.
biongeo.wordpress.com/2021/03/21/cua…

Corrección primer tuit: *Cuánto