Thread by @mellziland

🚨Russia registra a Sputnik Light!
💉O imunizante é de uma dose que usa um vetor adenoviral (Ad26), o mesmo usado na 1ª dose da Sputnik original
❗️Segundo o anúncio, fase 3 teve ~7 mil participantes (poucos participantes)

Confira no fio!

sputnikvaccine.com/newsroom/press…

Em primeiro lugar, é um anúncio para imprensa, e apresenta pouco detalhamento nos dados, como alguns anúncios costumam ser (uns podem apresentar mais, outros menos, não é um artigo de dados né pessoal)

No clinicaltrials.gov temos o estudo de fase 1/2 registrado, que contou com 110 participantes. O principal objetivo aqui era ver a resposta imunológica (níveis de anticorpos contra a proteína S) e os eventos adversos após a vacinação

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

Segundo o anúncio, a Sputnik Light gerou, em 28 dias após a vacinação:
🔵Gerou 96,9% de soroconversão, ou seja, 96,9% dos indivíduos desenvolveram anticorpos anti-S
🔵91,67% dos indivíduos desenvolveram anticorpos com ação neutralizante

🔵Todos os indivíduos apresentarem resposta celular 10 dias após a vacinação
🔵Indivíduos recuperados da COVID-19 desenvolveram uma resposta maior (40-100%) com a vacinação 10 dias após a vacinação
🔵Sem eventos adversos mais sérios observados durante a execução do estudo

Quando procurei o registro do estudo de fase 3 no clinicaltrials.gov consta apenas o de fase 1/2 conforme mencionei ali em cima. Como no anúncio eles comentam que a eficácia foi estimada em ~7 mil pessoas, fiquei meio apreensiva pelo registro só com e esses dados

Segundo o anúncio, após 28 dias da vacinação:
🔵Eficácia de 79,4% (análise interina)
❗️Na notícia, não é mencionado o nº de eventos

Ainda, o anúncio comenta que a vacina seria efetiva contra as variantes do SARS-CoV-2 a partir de estudos nos laboratórios do Inst. Gamaleya

É algo que vimos também com a Sputnik original. Ela também foi registrada na Russia antes da conclusão da fase 3.

Eu sinceramente vejo isso com preocupação, assim como vi isso com preocupação na época para a Sputnik.

https://twitter.com/mellziland/status/1301912033194135553

Sem saber exatamente quantos eventos eles analisaram nesses 7 mil participantes, a gente não tem como saber a dimensao dessa eficácia observada por eles. Ainda, é a fase 3 que vai observar os eventos mais raros também.

Entendo que a tecnologia do Ad26 é bastante documentada e, segundo eles, o perfil de segurança já é bem estabelecido. Ainda assim, precisamos preconizar pelo método científico, para garantir a entrega de um imunizante seguro e eficaz, que passou por todas as etapas, a população

Isso foi algo que me chamou a atenção, e vou ficar atenta para os próximos anúncios: alegação de eficácia de 79,4% com base em um grupo de pessoas que não conseguiu tomar a segunda injeção no programa de vacinação da Rússia.

https://twitter.com/hildabast/status/1390282020643753994

Buenas, fico no aguardo dos próximos dados, mas vejo o registro na Russia, sem a completude do estudo de fase 3, com uma certa preocupação. Parece estar tomando o mesmo caminho da Sputnik-V, quanto a essa questão de registros sem fase 3

Outras vacinas que usam vetor Ad26: Janssen e Cansino

Janssen:

https://twitter.com/mellziland/status/1384986092185821186

Cansino:

https://twitter.com/mellziland/status/1359104260269633536

O que vocês acham? @PauloLotufo @dogarrett @mab_sp125 @izabellapena1 @laribrussa @jasonptodd @ThomasVConti @dadourado @leticiakawano @parolin_ricardo @AndersonBrito_ @luizacaires3 @schrarstzhaupt @melmarkoski @MarceloBragatte @wasimvacinas @daniel_bargieri @helder_nakaya

É uma saída para a questão que a @anvisa_oficial apontou (elimina a questão do Ad5 replicante), mas me preocupa bastante não saber quantos eventos eles avaliaram nesses ~7 mil participantes.

Em tempo: ponto pra Anvisa por ter percebido essa questão

Mas parece ser uma boa alternativa, no fim das contas: uma dose, mais barato e sem aquela questão dos Ad5. Tomara que eles divulguem (e levantem) mais dados sobre a fase 3 para a gente entender certinho tudo que foi feito e visto

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Achei o registro da fase 3 no clinicaltrials.gov !

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04…

Cerca de ~6 mil participantes, dos quais 4.500 receberam a Sputnik Light e 1.500 um placebo

Participaram indivíduos acima de 18 anos