Voor uw informatie.
De EMA - zij bepalen dat medicijnen en vaccins veilig zijn. Zijn zij daartoe in staat?
Een verhaal over de European Medicines Agency (EMA) wat u niet leuk gaat vinden .....
ema.europa.eu/en/documents/a…
De EMA - zij bepalen dat medicijnen en vaccins veilig zijn. Zijn zij daartoe in staat?
Een verhaal over de European Medicines Agency (EMA) wat u niet leuk gaat vinden .....
ema.europa.eu/en/documents/a…
Als u wilt weten hoe het gaat met een bedrijf altijd goed om de annual reports te lezen.
Begin 2020 ging het niet goed met de EMA. Door Brexit moest men 2 keer verhuizen. De laatste verhuizing was van London naar Amsterdam wegens Brexit.
Er was geen geld meer en weinig mensen
Begin 2020 ging het niet goed met de EMA. Door Brexit moest men 2 keer verhuizen. De laatste verhuizing was van London naar Amsterdam wegens Brexit.
Er was geen geld meer en weinig mensen
Sommige activiteiten moesten dus "on hold". In een tijd waarin "concerns about continuation due to lack of resources" plaats vond, moest het meest ambitieuze en meest complexe prject van de EMA OOIT uitgevoerd worden:
Clinical Trials Information System (CTIS)
U weet wel...
Clinical Trials Information System (CTIS)
U weet wel...
Clinical trials information system (CTIS). Zij kijkt ernaar uit om dit in December 2020 in gebruik te nemen.
Wat gebeurde er ook alweer in Dec 2020?
Maar eerst even naar Guido Rasi. De amicabele directeur van EMA die groot voorstander was van openheid. Ook hij had zorgen:
Wat gebeurde er ook alweer in Dec 2020?
Maar eerst even naar Guido Rasi. De amicabele directeur van EMA die groot voorstander was van openheid. Ook hij had zorgen:
U zult zich herinneren dat de Covid19 vaccins in "de clinical trial phase" zitten dwz zij hebben een conditional (voorwaardelijke) marketing authorisation (CMA). Tijdens deze phase worden dus clinical data verzameld en geanalyseerd
ema.europa.eu/en/human-regul…
ema.europa.eu/en/human-regul…
Dat moet dan gebeuren in lijn met de wet van de EU.
"REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014
on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC"
eur-lex.europa.eu/legal-content/…
"REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014
on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC"
eur-lex.europa.eu/legal-content/…
Dit is de 1e alinea van deze wet:
"Whereas: (1) In a clinical trial the right, safety, dignity and well-being of subjects should be protected and the data generated should be reliable and robust. The interests of the subjects should always take priority over all other interests"
"Whereas: (1) In a clinical trial the right, safety, dignity and well-being of subjects should be protected and the data generated should be reliable and robust. The interests of the subjects should always take priority over all other interests"
Lees dit gerust nog een keer. De wet is een monster boekwerk...maar eigenlijk ook weer niet. Clinical data collectie is uitermate serieus en moet dus buiten kijf staan want uw vliegtuig moet ook goed getest zijn toch?
De EMA dan...
De EMA dan...
Die zullen dan toch wel met al deze mRNAvaccins die experimenteel zijn hun clinical trial information system op orde hebben?
"the Regulation will start to apply and CTIS will go live. The aim is that CTIS goes live on 31 January 2022"
31 Januari 2022?
ema.europa.eu/en/human-regul…
"the Regulation will start to apply and CTIS will go live. The aim is that CTIS goes live on 31 January 2022"
31 Januari 2022?
ema.europa.eu/en/human-regul…
Ms Emer Cooke - ex WHO Director medical regulations
Zij trad aan in 21 November 2020
Dus de allerhoogste posities in EMA wordt eind November vervangen, tijdens de grootste crisis in de Europese medische geschiedenis in 100 jaar
Vier weken later....
ema.europa.eu/en/about-us/wh…
Zij trad aan in 21 November 2020
Dus de allerhoogste posities in EMA wordt eind November vervangen, tijdens de grootste crisis in de Europese medische geschiedenis in 100 jaar
Vier weken later....
ema.europa.eu/en/about-us/wh…
wordt Pfizer goedgekeurd.
De CTIS is pas klaar 13 maanden later.
Ik bestrijd niet dat clinical data nu verzameld worden. Maar hoe? in lijn met de EU wet? Zijn de data betrouwbaar? Enz enz.
ema.europa.eu/en/news/ema-re…
De CTIS is pas klaar 13 maanden later.
Ik bestrijd niet dat clinical data nu verzameld worden. Maar hoe? in lijn met de EU wet? Zijn de data betrouwbaar? Enz enz.
ema.europa.eu/en/news/ema-re…
Groot gebrek aan geld en personeel na 2 hele dure verhuizingen in 2019
Een nieuwe Directeur in Nov 2020 die in Dec 2020 een C19 vaccin goedkeurt
Clinical Trial Information Systems die niet operationeel zijn
De IATA is de EMA van de vliegtuig branche.
Een nieuwe Directeur in Nov 2020 die in Dec 2020 een C19 vaccin goedkeurt
Clinical Trial Information Systems die niet operationeel zijn
De IATA is de EMA van de vliegtuig branche.
IATA maakt de wetten en regelgeving voor de veiligheids-eisen van vliegtuigen wereldwijd.
Als de EMA de IATA was: zou u nog in een vliegtuig stappen?
Als de EMA de IATA was: zou u nog in een vliegtuig stappen?
• • •
Missing some Tweet in this thread? You can try to
force a refresh
