Emergency Use Authorizaton (EUA) y vacunas COVID-19
• Vacunas COVID-19 utilizadas en USA y sus territorios les fue otorgada una AUTORIZACIÓN de USO de EMERGENCIA, mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de medidas médicas durante emergencias de salud pública.
• Vacunas COVID-19 utilizadas en USA y sus territorios les fue otorgada una AUTORIZACIÓN de USO de EMERGENCIA, mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de medidas médicas durante emergencias de salud pública.
• La autorización de uso de emergencia siempre se dijo, no se explicó eficientemente su significado y que su uso comenzó 2004.
Información autorización vs aprobación.
Incluyo lista de autorizaciones de emergencia relacionada a COVID-19 y lista relacionada a otras emergencias.
Información autorización vs aprobación.
Incluyo lista de autorizaciones de emergencia relacionada a COVID-19 y lista relacionada a otras emergencias.
La promulgación y primeros años de la EUA
• La Guerra contra el Terror fue lo que dio lugar a la EUA. Luego de 9/11 y posteriores ataques por correo de ántrax, el Congreso promulgó la Ley del Proyecto Bioshield de 2004.
• La Guerra contra el Terror fue lo que dio lugar a la EUA. Luego de 9/11 y posteriores ataques por correo de ántrax, el Congreso promulgó la Ley del Proyecto Bioshield de 2004.
• La ley pedía miles de millones de dólares en créditos para la compra de vacunas en preparación para un ataque bioterrorista y para el almacenamiento de contramedidas de emergencia.
• Para poder actuar con rapidez en caso de emergencia, el Congreso permitió a la FDA autorizar formalmente productos no aprobados para uso de emergencia contra una amenaza para la salud y la seguridad públicas (sujeto a una declaración de emergencia por parte del HHS).
• El Congreso se centró específicamente en la amenaza del bioterrorismo, no en prepararse para una pandemia que se produce de forma natural. La nueva autoridad de la FDA se utilizó con relativa moderación durante los primeros 16 años luego de su promulgación.
• Durante ese tiempo, su uso más amplio fue en la lucha contra la pandemia de influenza porcina H1N1 de 2009 mediante la autorización del equipo médico y los medicamentos de influenza existentes.
• Expertos en política sanitaria catalogan el uso de la EUA vs H1N1 como un éxito. También se usó (de acuerdo con enmienda que permite su uso preventivo) para autorizar contramedidas en previsión de MERS, Ebola, Zika y otras epidemias, ninguna de las cuales se materializó en EU.
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