Thread by @Dietis_Lab_UCY

Έχουμε την πρώτη πλήρη έγκριση εμβολίου για COVID19. Τι σημαίνει όμως αυτό πρακτικά κ τι προεκτάσεις εχει; Σύντομο θρεντ 🧵👇

🔸️ Το πρώτο & σημαντικότερο είναι ότι επιβεβαιώνεται επίσημα η τεκμηρίωση της ασφάλειας (σε σχέση με το ρίσκο) κ της αποτελεσματικότητάς του εμβολίου. Με 340.000 σελίδες δεδομένων από 202+ εκ. δόσεις σε ΗΠΑ (χώρια τα δεδομένα των άλλων 101 χωρών - υπολογίζονται σε 2δις δόσεις).

Για να δείτε πως συγκρινεται αυτό με άλλα εμβόλια, στις ΗΠΑ χορηγούνται 10εκ δόσεις του πασίγνωστου εμβολίου MMR κάθε χρόνο. Με λίγα λόγια μέσα σε 8 μήνες έχουμε για το εμβόλιο της Pfizer όσα δεδομένα μαζέψαμε για τo ΜMR σε 20+ χρόνια.

Επομένως πλήρης έγκριση σημαίνει ικανοποίηση των ίδιων κριτηρίων ασφάλειας με άλλα εμβόλια.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί αυξάνεται η αξιοπιστία του εμβολίου στα μάτια ανθρώπων που είχαν διστακτικότητα λόγω της έκτακτης έγκρισης που είχε μέχρι σήμερα.

Εδώ να προσθέσω κ το εξής: Πλήρης έγκριση σημαίνει ότι ελέγχθηκαν ΟΛΑ τα μέχρι τώρα δεδομένα ασφάλειας, **συμπεριλαμβανομένου** του συστήματος VAERS (αυτοαναφοράς παρενεργειών), του οποίου τα δεδομένα διαστρέβλωσαν & χρησιμοποίησαν στην προπαγάνδα τους οι αρνητες.
Case closed.

🔸️Το άλλο σημαντικό μιας πλήρης έγκρισης είναι ότι ο εγκριτικός οργανισμός επιβεβαιώνει ότι όλη η διαδικασία παραγωγής του εμβολίου πληρεί τα εθνικά πρώτυπα του οργανισμού, ότι έχει περάσει όλους τους ελέγχους σε όλη την αλυσίδα παραγωγής, μέχρι κ το πακετάρισμα.

Διαπιστεύεται δηλαδή η συνοχή του προϊόντος και η ποιότητά του μετά από συγκεκριμένη διαδικασία ελέγχων που πέρασε. Αυτό σημαίνει ότι όλες οι διαδικασίες παραγωγής του έχουν ελεχθεί και ότι δεν υπάρχει κίνδυνος να γίνει κάποιο λάθος λόγω χαμηλής ποιότητας της διαδικασίας.

🔸️ Ένα σημαντικό θέμα που απορρέει από την πλήρη έγκριση ενός εμβολίου, είναι ότι η πολιτεία κ οι εταιρείες ή οργανισμοί μπορούν να επιβάλλουν ή να διαπραγματευτούν ευκολότερα ένα υποχρεωτικό εμβολιασμό σε υπαλλήλους σε περιόδους κρίσης δημόσιας υγείας, όπως σε μια πανδημία.

Αυτό βέβαια εξαρτάται και από το νομικό πλαίσιο της κάθε χώρας (ειδικός δεν είμαι) αλλά οι αναφορές λένε ότι στις ΗΠΑ τουλάχιστον αυτό σημαίνει πιθανή ευρεία εφαρμογή υποχρεωτικού εμβολιασμού σε υπαλλήλων δημόσιων υπηρεσιών (σώματα ασφαλείας, νοσοκομεία κτλ).

🔸️ Πλήρης έγκριση σημαίνει επίσης ότι η χρήση του εμβολίου μπορεί με βάση την επιστημονική κρίση των ιατρών που το συστήνουν/χορηγούν, όπως όλα τα φάρμακα. Πρακτικά αυτό σημαίνει ότι οι γιατροί δεν δεσμεύονται να ακολουθούν συγκεκριμένα πρωτόκολλα χρήσης.

Αυτό για τα φάρμακα συνηθως σημαινει ότι εάν ένας γιατρός κρίνει ότι χρειάζεται να χορηγηθεί διαφορετικά, με βάση το καλό του ασθενούς, μπορεί να το κάνει χωρίς να πάρει κάποια ειδική άδεια (off label use). Στα εμβόλια όμως σπάνια γίνεται κάτι τέτοιο.
forbes.com/sites/katiejen…

Είναι δυσκολο πχ να αγνοηθεί η διαδικασία έγκρισης τρίτης δόσης (τουλάχιστον στις ΗΠΑ) κ να επιλέξει ένας γιατρός να δώσει 3η δόση πριν την επισημη έγκρισή της.
[Δεν γνωριζω τι ισχύει στο Ευρωπαϊκό ή εθνικο πλαίσιο - οπότε το μεταφέρω με κάθε επιφύλαξη].

🔸️Η έκτακτη έγκριση ισχύει για όσο υπάρχει έκτακτη ανάγκη. Αντ'αυτού, πλήρης έγκριση σημαίνει εμπορική απελευθέρωση - δλδ η εταιρεία έχει άδεια πώλησης/διάθεσής και μετά την λήξη της πανδημίας, ενώ μπορεί πλέον να διαφημίζει το προϊόν της όπως κάθε αλλο εμβόλιο/φάρμακο.

Αυτό φυσικά δεν έχει κάποια προέκταση σε εμάς σήμερα (εκτός του ότι θα βλέπουμε διαφημίσεις του εμβολίου από την εταιρεία) αλλά έχει προέκταση στο μέλλον, ειδικά στο θέμα της τιμής του εμβολίου μετά την πανδημία, κάτι που θα είναι αποκλειστικά πλέον επιλογή της εταιρείας.

ℹ Είναι σημαντικό να θυμίσω το εξής:
a) πλήρης έγκριση δίνεται MONO σε ηλικίες που καλύπτονται από δεδομένα ασφάλειας >6 μηνών. Και αυτό για την Pfizer είναι τα δεδομένα για ηλικίες >16.
Με το χρόνο το όριο θα μειώνεται με βάση τον όγκο δεδομένων ασφάλειας.

β) Η πλήρης εγκριση εχει δοθεί ΜΟΝΟ για τις ΗΠΑ, αφού δόθηκε από τον FDA. Αυτο σημαίνει ότι τα τεχνοκρατικά πλεονεκτήματα (πχ διαφημίσεις κτλ) μπορούν να εφαρμοστούν μόνο στις ΗΠΑ. Αναμένουμε την ίδια έγκριση και στην Ευρώπη απ'τον ΕΜΑ.

⚠️ Για κάποιο λόγο η εισαγωγή του βίντεο παραπάνω καθυστέρησε τη δημοσίευση του δεύτερου μισού του θρεντ - απλά ενημερώνω οτι εδώ είναι το κανονικό τέλος του. 😏