Thread by @U12Schutz

Rückblick Teil 4
zum Meeting des #VRBPAC, das die @US_FDA bei der Zulassung der Impfstoffe berät.
Wir teilen den Rückblick auf mehrere Threads auf. Wer sich die kompletten 7.5h im Original anschauen möchte, kann das hier
tun.

- Moderna FDA Stellungnahme-

Die FDA hat im Anschluss an die Modernapräsentation eine Stellungnahme abgeben

Bild 1: um was geht es?
Bild 2: wann/wie wurden die Daten erfasst

Details zum Studiendesign (Bild 1-3) und Studienziel (Bild 4)

Analyse der Wirkung:

Wie wurde gearbeitet?
Wie ist die Studiengruppe aufgebaut?

Analyse für Altersgruppe 6-23 Monate

Analyse Altersgruppe 2-5 Jahre

Überblick zum Wirkungsgrad

Analyse der lokalen und systemischen Reaktionen Altersgruppe 6-23 Monate

Analyse lokale und systemische Reaktion der Altersgruppe 2-5 Jahre

Unerwartete Vorfälle Altersgruppe 6-23 Monate

Unerwartete Vorfälle Altersgruppe 2-5 Jahre

Analyse der unerwarteten bzw. schweren Vorfälle.
&
Welche Risiken waren vordefiniert?

Wie wurden die unerwarteten Vorfälle gemeldet?
&
Zusammenfassung der Dateneinschätzung

Das war die FDA Einschätzung zu den Daten der Zulassungsstudie des Kinderimpfstoffs für Kinder unter 6 der Firma Moderna.

Danach gab es eine Fragerunde und dann ging es mit BioNTech weiter. Wir berichten darüber in Teil 5 unserer Tweet-Serie