Thread by @StimmederVernu9

Das Preprint von Doshi et al. stellt anhand der RCT-Daten die bisherigen Risiko-Nutzen-Annahmen zum #Pfizer -Impfstoff des Mainstreams völlig auf den Kopf.

Führen wir uns nochmals Ergebnisse und Umstände des RCTs vor Augen.

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nejm.org/doi/full/10.10…

1. Die Zulassungsstudie weist eine Effizienz des #Pfizer -Impfstoffs von 95% (RRR) gegen C19 aus (90% gegen "schweres C19").

"C19" meint hier PCR-positiv + mind. eines (!) d u.s. Symptome.

"Schweres C19" meint hier PCR-positiv + mind. eines der u.s. Symptome.

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2. Wert galt ab 7 T nach Dosis 2 bis 112 T nach Dosis 1 (oder ca. 60 T nach Dosis 2).

Grundlage bildeten 9 C19-Fälle in der Impfgruppe u. 172 Fälle in der Placebo-Gruppe (davon: 1 zu 9 bei "schwerem C19").

Betroffen waren 0,04% der Impfgruppe und 0,91% der Placebogruppe.

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3. Die Studie gab keinen Aufschluss zur Effizienz gegen C19 mehr als zwei Monate nach Dosis 2.

Sie gab keinen Aufschluss zu Schwangeren/Immunsupprimierten/U16.

Sie gab keinen Aufschluss zum Schutz gegen asympt. Infektion und Transmissionssschutz.

4/x

4. Die Präparatentwicklung erfolgte im teleskopierten Verfahren, d. h. präkl. und klin. Studien (I, II, III) erfolgten überlappend/parallel.

Sie dauerte kein Jahr.

Durchschnittlich dauert sie ca. 13,5 Jahre.

pharmig.at/arzneimittel/f…

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5. Dieser Impfstoff wurde ab Dezember 2020 flächendeckend an ganze Ü18-Populationen verimpft.

Eine gesonderte Pharmakovigilanz, erwartbar bei so einem Prozess, erfolgte in DE nicht.

Im Gegenteil, die zuständige Behörde PEI war überlastet.

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zdf.de/nachrichten/pa…

5. Ab Sommer 2021 wird der gleiche Impfstoff ein drittes Mal verimpft.

Eine Zulassungsstudie, die per RCT Risiken und Nutzen der dritten Impfung erfasst, gibt es nicht.

In DE werden Studien zur Wirksamkeit im Nov 2021 aufgenommen.

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cecad.uni-koeln.de/de/ueber-cecad…

6. Führende Mitglieder des Vacc-Boards der FDA ziehen sich von ihren Posten zurück.

Nachdem die Booster von der FDA genehmigt wurden.

Nachdem sie Bedenken zum Kosten-Nutzen-Verhältnis der Booster im @TheLancet angemerkt hatten.

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edition.cnn.com/2021/08/31/hea…

7. Eine ehemalige Studienleiterin der Zulassung berichtet im @bmj_latest über Missstände an ihrem Ort.

Betroffen sind 1.000 der 44.000 Probanden aus obiger Studie.

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bmj.com/content/375/bm…

8. Ein texanischer Bundesrichter entscheidet im Januar 2022, dass jeden Monat 55.000 Zulassungsdokumente veröffentlich werden müssen (ca. 9 Monate).

FDA und #Pfizer wollten die Veröffentlichung auf 75 Jahre strecken.

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fdanews.com/articles/20611…

9. Im Zuge der erzwungenen Pfizer-Veröffentlichungen beobachtet der Twitter-Account @Jikkyleaks erstaunliche Rekrutierungsdaten an einem Studienort der Zulassung in ARG.

Binnen kurzer Zeit wurden massiv Probanden rekrutiert in ungewöhnlicher Zahl.

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https://twitter.com/Jikkyleaks/status/1523617240062791680

10. Ein Autorenteam um Peter Doshi (@bmj_latest) führt eine Re-Analyse des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durch (Preprint, Juni 22).

Sie stellen fest, dass die schweren AEs in der Impfgruppe die verringerten Hosp. deutlich überschreiten.

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https://twitter.com/StimmederVernu9/status/1539244705212469248

12. Zusammenfassung:

- Der Wirkungsnachweis ist kurz, eng gefasst und basiert auf eine geringe Fallzahl.

- Das Risiko-Nutzen-Verhältnis ist womöglich negativ.

- Die Studiendaten weisen im Detail Ungereimtheiten auf, ein Whistleblow stellt die Sorgfalt infrage

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13. Addendum

In diesem Zusammenhang ist auch interessant, wie sich der (interne) Entstehenskontext der Entscheidung zur bedingten Marktzulassung gestaltete (EMA).

Dazu:

https://twitter.com/BBarucker/status/1539897487976288258