Thread by @Quo_vadis_BRD

@M_T_Franz Das hatte „Der Arzneimittelbrief“ bereits vor Zulassung angemahnt.

@M_T_Franz Angesichts der Art und Weise, wie nun die angepassten Impfstoffe zugelassen werden sollen, ein immer noch hochaktueller Bericht, den jeder Arzt zwingend lesen sollte.

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der-arzneimittelbrief.com/?post-year=202…

@M_T_Franz „Generell bestätigen die bisherigen Daten, dass genetische Impfstoffe eine höhere Reaktogenität hervorrufen können in Form von u. a. Schmerz, Schwellung u Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Krankheitsgefühl, Appetitlosigkeit, aber auch ÜBERSCHIESSENDER IMMUNREAKTIONEN. …
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@M_T_Franz Deshalb sind bereits vor Covid-19 insbesondere nukleinsäurebasierte Impfstoffkandidaten nie über die präklinische Testung hinausgekommen.

Da sich unerwünschte Autoimmunreaktionen und seltene Nebenwirkungen auch zeitlich verzögert zeigen können und die weitere Abklärung von …
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@M_T_Franz … Wechselwirkungen mit z. B. anderen Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln, anderen Impfstoffen und Grunderkrankungen im beschleunigten Verfahren nicht mit der erforderlichen Sorgfalt bzw. wissenschaftlichen Gründlichkeit erfolgen kann, ergeben sich aus den bisherigen Daten zur …
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@M_T_Franz … Sicherheit der SARS-CoV2-Impfstoffe auch weitreichende Probleme hinsichtlich der gesundheitspolitischen Verantwortung bei der Vorsorge.

Im Durchschnitt dauert das Testverfahren eines Impfstoffs (Phasen I-III) 8-10 Jahre bevor er zugelassen wird. Ziel des langen …
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@M_T_Franz … Verfahrens ist die Evaluierung der Sicherheit des Impfstoffs. Das Vertrauen in die Sicherheit von Impfstoffen ist von sehr großer Bedeutung, einerseits, weil damit Gesunde geimpft werden und andererseits, weil in vielen Industrienationen eine irrationale Skepsis gg.über …
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@M_T_Franz … Impfungen besteht. …

Für die beschleunigte Zulassung eines Impfstoffs gegen SARS-CoV2 folgten die Zulassungsbehörden weltweit einem Modell, das der Öffentlichkeit im April 2020 u. a. von Bill Gates vorgestellt wurde. Es hat zum Ziel, binnen weniger als 18 Monaten …
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@M_T_Franz … einen Impfstoff zu entwickeln. Dieses Modell wurde bildhaft als ‚Teleskopierung‘ der klinischen Testphasen bezeichnet. …

Die Beschleunigung der Prüfung eines Impfstoffs verkürzt zwangsläufig die Beobachtungszeiträume. Dies birgt Risiken in sich, da insbesondere in der …
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@M_T_Franz … klinischen Phase III, die aus guten Gründen oft Jahre dauert, seltene und verzögert auftretende Impfnebenwirkungen (Reaktogenität) klinisch relevant werden können. Die Teleskopierung birgt auch Risiken zur Einschätzung der Wirksamkeit der Impfung. Hier ist zwischen …
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@M_T_Franz … Immunogenität und klinischer Wirksamkeit zu unterscheiden. … Als wirksam kann ein Impfstoff nur dann eingestuft werden, wenn er menschliche Probanden beim natürlichen Kontakt mit dem Erreger vor der Infektion schützt.“/

Fazit:
Wir können also aktuell nicht auf 8-10 J. …
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@M_T_Franz … Studiendauer zurückgreifen, und somit nicht sagen, ob in dieser Zeit nach bedingter Zulassung noch seltene oder verzögerte Nebenwirkungen klinisch relevant werden. Nächste Woche soll schon ein angepasster Impfstoff eingesetzt werden, bei dem an wenigen hundert Probanden …
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@M_T_Franz … als angeblichen Beweis der Wirksamkeit nur Antikörper-Spiegel gemessen und verglichen wurden.

Der Impfstoff, der Ende September verfügbar sein soll, wurde bisher nur an #8Mäuse /n getestet.

Unser Gesundheitsminister prophezeit einen „Quantensprung“.

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