औषधांचा जन्म :
जसा माणसाचा जन्म एक चमत्कार आहे अगदी तसाच औषधांचा जन्म सुद्धा! जेव्हा लाखो शुक्राणू स्पर्धा करत असतात त्यातील क्वचितच एखादा उसेन बोल्ट सारखा पराक्रमी निघतो आणि स्त्री बीजकुशपर्यंत पोहचतो आणि मानव प्राण्याचा जन्म होतो अगदी तसाच औषध जन्माचा विषय पण गुंतागुंतीचा.
जसा माणसाचा जन्म एक चमत्कार आहे अगदी तसाच औषधांचा जन्म सुद्धा! जेव्हा लाखो शुक्राणू स्पर्धा करत असतात त्यातील क्वचितच एखादा उसेन बोल्ट सारखा पराक्रमी निघतो आणि स्त्री बीजकुशपर्यंत पोहचतो आणि मानव प्राण्याचा जन्म होतो अगदी तसाच औषध जन्माचा विषय पण गुंतागुंतीचा.
औषध म्हणजे जन्म मृत्यू मध्ये संजीवनी देणारा रासायनिक पदार्थ. एखाद्या रोगावर नवीन ऍलोपॅथिक औषध निर्माण करायचं झाल्यास ती संपूर्ण प्रक्रिया कशी असते हे समजावून घेण्याचा प्रयत्न करूया.लाखो रासायनिक पदार्थ प्रयोगशाळेत बनवून झाल्यावर त्यातील एखादाच औषधयामध्ये रूपांतर होत. (२)
ज्या आजारावर औषध शोधायचं आहे त्याच्या रासायनिक रेणू ची रचना कशी असली पाहिजे हे सुरुवातीला संगणकावर तपासलं जात त्याला इंग्रजी मध्ये ( मोलूकलर मॉडेलिंग ) म्हणतात. एकदा ते ठरलं कि प्रयोगशाळेमध्ये हजारो त्याला साम्य असलेले रासायनिक पदार्थ बनविले जातात. (३)
ह्या सगळ्यांची औषध म्हणून कार्य करण्याची चाचपणी वेगवेगळ्या पेशींवर केली जाते. पेशीमध्ये जे चांगले परिणाम दाखवतील त्यांची चाचणी पुढे प्राण्यामध्ये केली जाते ( उदा. उंदीर, ससा, कुत्रा, माकड ) आणि या प्रक्रियेला प्री-क्लिनिकल प्रोसेस म्हणतात.
(४)
(४)
ह्या मध्ये कित्येक रासायनिक पदार्थ परिणाम दाखवत नाहीत तर काही पदार्थ चांगले परिणाम दाखवतात आणि काही पदार्थ विषारी देखील असतात.हजारो पदार्थामधून शे दोनशे पदार्थ चांगले परिणाम दाखवतात आणिअश्या रासायनिक पदार्थाना (NOVEL CHEMICAL ENTITIES - NCE ) म्हणतात.
(५)
(५)
जेव्हा एवढी सगळी अडथळे पार करून बोटावर मोजण्याइतपत पदार्थ ह्या प्रक्रियेत उत्तीर्ण होतात मग त्यांचा पुढील प्रवास चालू होतो.
पुढचा टप्पा म्हणजे ह्यांची माणसामध्ये चाचणी करणे . हा टप्पा अतिशय महत्वाचा आणि खर्चिक असतो तो बहुतांश भारतीय कंपनी च्या आवाक्याबाहेर असतो. (६)
पुढचा टप्पा म्हणजे ह्यांची माणसामध्ये चाचणी करणे . हा टप्पा अतिशय महत्वाचा आणि खर्चिक असतो तो बहुतांश भारतीय कंपनी च्या आवाक्याबाहेर असतो. (६)
. या चाचण्या करण्यासाठी औषध नियंत्रण संधटनेच्या परवानगीची गरज असते.अमेरिका मध्ये उदाहरणार्थ अमेरिकेमध्ये United States Food and Drug Authority-(USFDA )ची परवानगी किंवा भारतात Central Drugs Standard Control Organization -CDSCO ची).
(७)
(७)
माणसांवर चाचणी करायला वरील संस्थेकडे अर्ज करावा लागतो या अर्जामध्ये प्राण्यांमधील उपयोगिता आणि सुरक्षा नमूद कराव्या लागतात. ह्या सर्व बाबींचा विचार करून संस्थेला हा प्रयोग माणसावर करण्यायोग्य आहे ह्याची खात्री वाटली तरच परवानगी दिली जाते (८)
ज्याला म्हणतात Investigational New Drug Application (INDA).
माणसामध्ये घेण्यात येणाऱ्या चाचणीला क्लीनिकल ट्रायल म्हणतात. ह्यात ३ टप्पे आहेत ते समजावून घेऊ.(९)
माणसामध्ये घेण्यात येणाऱ्या चाचणीला क्लीनिकल ट्रायल म्हणतात. ह्यात ३ टप्पे आहेत ते समजावून घेऊ.(९)
फेज १ - औषधाची माणसातील सुरक्षितता तपासली जाते त्यामुळे हि चाचणी निरोगी माणसावर केली जाते ह्यात जो पदार्थ उत्तीर्ण होईल तो पुढील टप्प्यासाठी पात्र ठरतो .
फेज २ - औषधाची रुग्णावर चाचणी केली जाते , ते औषध त्या आजरीसाठी उपायकारक आहे कि नाही हे तपासलं जात .(१०)
फेज २ - औषधाची रुग्णावर चाचणी केली जाते , ते औषध त्या आजरीसाठी उपायकारक आहे कि नाही हे तपासलं जात .(१०)
त्याची उपयोगिता सिद्ध झाल्यानंतर पुढच्या फेज साठी पात्र ठरतो
फेज ३ - फेज २ मधील पात्र ठरलेलं औषध जगातील वेगवेगळ्या प्रदेशमधील रुग्णावर चाचणी केली जाते ह्या फेज पर्यंत पोहचत असताना १ किंवा २ औषध पात्र ठरतात जी कि सुरक्षित आणि उपायकारक असतात. (११)
फेज ३ - फेज २ मधील पात्र ठरलेलं औषध जगातील वेगवेगळ्या प्रदेशमधील रुग्णावर चाचणी केली जाते ह्या फेज पर्यंत पोहचत असताना १ किंवा २ औषध पात्र ठरतात जी कि सुरक्षित आणि उपायकारक असतात. (११)
कधी कधी इथेपर्यंत येऊनही हाती काही लागत नाही आणि सगळे कष्ट वाया जातात
जे औषध सर्व फेज मध्ये उत्तीर्ण झालं ते औषध म्हणून विकण्यासाठी परत एक अर्ज ह्या संस्थेकडे करावा लागतो (NDA - NOVEL DRUG APPLICATION ) म्हणतात. हा अर्ज करत असताना ३ फेज मधील सर्व निकाल सोबत जोडावे लागतात (१२)
जे औषध सर्व फेज मध्ये उत्तीर्ण झालं ते औषध म्हणून विकण्यासाठी परत एक अर्ज ह्या संस्थेकडे करावा लागतो (NDA - NOVEL DRUG APPLICATION ) म्हणतात. हा अर्ज करत असताना ३ फेज मधील सर्व निकाल सोबत जोडावे लागतात (१२)
ते समाधानकारक वाटल्यास तुम्हाला औषध विकण्याचा परवाना मिळतो ,ह्याला इंनोवाटोर ड्रग म्हणतात आणि जी कंपनी शोधून काढते त्याला इनोवाटोर कंपनी म्हणतात .हि संपूर्ण प्रक्रिया खूप किचकट, वेळखाऊ आणि खर्चिक आहे .(१३)
एखाद नवीन औषध बाजारात यायला कमीत कमी १० वर्ष लागतात त्याहून अधिकही लागू शकतात ( खर्च साधारतः २००-३०० कोटी डॉलॉर्स).
औषध विक्री परवाना २ निकषावर आधारित आहे
१ सुरक्षितता (SAFETY ) २ उपयोगिता ( EFFICACY ).
(१४)
औषध विक्री परवाना २ निकषावर आधारित आहे
१ सुरक्षितता (SAFETY ) २ उपयोगिता ( EFFICACY ).
(१४)
ह्या प्रक्रियेत एक महत्वाचं भाग म्हणजे ह्या औषधाची कुणीही कॉपी करू नये म्हणून त्यांना पेटंट दिल जात
ज्यात प्राण्यामध्ये सिद्ध झालेले निकाल दाखवले कि पेटंट मिळू शकत, एकाच औषधासाठी अनेक पेटंट घेऊ शकतो. मुख्य औषध, त्याच्यापासून बनविलेल्या इंजेक्शन, कॅप्सूल, गोळ्याऔषधाचा डोस (१५)
ज्यात प्राण्यामध्ये सिद्ध झालेले निकाल दाखवले कि पेटंट मिळू शकत, एकाच औषधासाठी अनेक पेटंट घेऊ शकतो. मुख्य औषध, त्याच्यापासून बनविलेल्या इंजेक्शन, कॅप्सूल, गोळ्याऔषधाचा डोस (१५)
अशा विविध गोष्टींवर निरनिराळी पेटंट्स असू शकतात. ह्या पेटंट च आयुष्य २० वर्ष असत , हा कालावधी संपला कि ते औषध कोणतेही कंपनी बनवू शकते त्या कंपनी ला जेनेरिक कंपनी म्हणतात आणि त्या औषधास जेनेरिक मेडिसिन म्हणतात ज्याची किंमत मूळ औषधांपेक्षा ७०-८० टक्के कमी असते. (१६)
जेनेरिक औषधे स्वस्त असतात म्हणून डुप्लिकेट आहेत हा चुकीचा समज आहे
जेनेरिक औषधं ही मूळ औषधाइतकीच परिणामकारक असतात आणि त्यांची परिणामकारकता औषध नियंत्रण संस्थेला सिद्ध करून दाखविल्यावरच त्यांना विक्रीचा परवाना मिळतो. (१७)
जेनेरिक औषधं ही मूळ औषधाइतकीच परिणामकारक असतात आणि त्यांची परिणामकारकता औषध नियंत्रण संस्थेला सिद्ध करून दाखविल्यावरच त्यांना विक्रीचा परवाना मिळतो. (१७)
