Apakah uji klinis tahap 3 vaksin COVID-19 dari China terhadap 1.650 orang subjek penelitian di Indonesia adalah bentuk "kelinci percobaan"? Tentu tidak. Sama halnya dengan uji klinis fase 3 vaksin-vaksin lainnya, agar vaksin dapat digunakan secara massal sesudahnya.
Sebuah thread
Sebuah thread
Ramai diberitakan, vaksin SARS-COV2 produk Sinovac, China, akan diuji coba fase 3 di Indonesia, sebelum diproduksi kelak sebanyak 100 juta dosis, apabila hasilnya memiliki efikasi baik dalam mencegah seseorang dari sakit akibat virus penyebab COVID-19. Mengapa Indonesia mau?
Perlu dipahami, ada 3 tahap/fase uji klinis vaksin, sebelum dinyatakan layak diproduksi massal untuk digunakan masyarakat luas. Uji klinis sejak tahap 1, dilakukan terhadap MANUSIA. Gambar dari @nytimes ini menjelaskannya nytimes.com/interactive/20… 
Apa artinya? Ketika dinyatakan sebuah vaksin yang sedang dikembangkan sudah masuk uji klinis fase 3, maka ia sudah melalui fase 1 dan 2. Apabila tidak lolos fase 2, maka tidak bisa masuk fase 3. Apa yang berbeda dari fase 1, 2, dan 3? @nytimes
Vaksin harus memenuhi 2 syarat: AMAN dan EFEKTIF. Salah satunya tidak terpenuhi, maka gagal jadi kandidat vaksin. Untuk apa memberikan vaksin yang tidak aman, alias membahayakan? Atau kalau aman, tapi tidak efektif mencegah penyakit? Percuma saja. Tahapan uji klinis memastikannya
Pada uji klinis fase 1: hanya segelintir orang dilibatkan, untuk melihat keAMANan vaksin dan apakah mampu merangsang kekebalan terhadap virus. Berlanjut ke fase 2: ratusan orang dilibatkan sebagai subjek penelitian. KEAMANAN vaksin dan kemampuan merangsang KEKEBALAN dinilai.
Vaksin buatan Sinovac, China ini, dalam uji klinis fase 1 dan 2 melibatkan 744 orang partisipan sehat berusia 18-59 tahun di China, berdasarkan keterangan di clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04… Kini berlanjut ke fase 3, yang melibatkan ribuan orang. Brasil, Bangladesh, lalu Indonesia ikutan.
Uji klinis fase 3 direncanakan melibatkan 1.620 orang subjek sehat berumur 18-59 tahun di Bandung, Indonesia. Di Brasil melibatkan 9.000 orang tenaga kesehatan, dan 4.200 relawan di Bangladesh. Tahapan ini menilai efikasi vaksin, sambil terus menilai profil keamanannya.
Vaksin penghadang COVID 19 dikatakan efektif, apabila mampu melindungi setidaknya 50% dari orang yang disuntik. Uji efikasi di fase 3 terhadap ribuan orang ini membandingkan kelompok yang disuntik vaksin dengan kelompok pembanding/plasebo, sehingga dapat disimpulkan hasilnya.
Apabila hasil uji klinis fase 3 baik, barulah vaksin akan diproduksi massal untuk masyarakat. Makanya butuh waktu. Tidak cukup 3 bulan! 😅 Lalu mengapa Sinovac yang digandeng @biofarmaID? Ini alasannya menurut @detikcom m.detik.com/health/berita-…
Apa yang dimaksud vaksin inaktivasi?
Apa yang dimaksud vaksin inaktivasi?
Dari ratusan penelitian vaksin COVID-19 do seluruh dunia saat ini, teknologinya berbeda-beda. Misalnya saja di Amrik, yang dikembangkan salah satunya adalah menggunakan mRNA. Berbeda dengan whole virus dinonaktifkan, seperti yang digunakan Sinovac, dan akan diproduksi Bio Farma.
Ada juga viral vector vaccine yang diproduksi Inggris, dan sudah segera masuk fase 3 juga. Vaksin Sinovac adalah "whole-virus vaccine" seperti dijelaskan di gambar ketiga. @biofarmaID tampaknya sudah memiliki teknologinya, sehingga memudahkan ketika diproduksi massal nanti.
Apakah Indonesia tidak mengembangkan vaksinnya sendiri? Konsorsium yang dipimpin @eijkman_inst mengembangkannya. Tapi waktu pengerjaannya masih cukup lama, dan diperkirakan baru akan selesai akhir tahun depan. Teknologinya dengan DNA rekombinan. Simak di kompas.tv/article/95847/…
Sambil menunggu vaksin COVID-19 buatan anak negeri yang sedang dikerjakan, kasus baru terus meningkat dan menyebabkan kematian, maka semoga uji klinis tahap 3 dalam waktu dekat berjalan lancar dan hasilnya baik, sehingga kita akan memiliki vaksin yang ampuh pada awal 2021.
