Thread by @juanmoreb

Ahora que se inicia la fase III de la candidata contra el #SARSCoV2 de Sinopharm en el Perú, ¿Qué dicen los resultados de faseI/II?. Los resultados se publicaron hace unos días en el Journal of American Medical Association y te lo resumo en este hilo
jamanetwork.com/journals/jama/…

Los ensayos fueron diseñados por el Instituto de Wuhan de productos biológicos y el Centro Provincial de Control y prevención de Enfermedades de Henan, China. Las fases tuvieron un diseño doble ciego, aleatorizado y placebo controlado

El virus vacunal fue obtenido de un paciente del Hospital de Wuhan y cultivado en células Vero. El virus fue inactivado en dos rondas con beta propiolactona, mezclados con hidróxido de aluminio y empaquetado para inyección. El placebo solo tuvo hidróxido de aluminio.

Se seleccionaron adultos saludables entre 18-57 años sin historia previa de infección por #SARSCoV2. En la fase I, los individuos fueron asignados dentro de 3 grupos que recibieron la candidata, y un cuarto grupo que recibió solo el adyuvante vacunal (hidróxido de aluminio)

Cada grupo vacunal recibió 2.5, 5 y 10ug de antígeno viral por dosis intramuscular al día 0, 28 y 56 de iniciado el estudio.

Para la fase II, individuos se dividieron en 2 grupos con diferentes esquemas de vacunación (G1: 0 y 14 dias; G2: 0 y 21 dias) con la dosis de 5ug

Se registraron reacciones adversas dentro de los 7 días posterior a cada dosis. Se midieron células sanguíneas antes y 14 días después de cada dosis vacunal. Además se evaluaron niveles de anticuerpos neutralizantes y de unión específica.

En la fase I, estos anticuerpos se midieron al día 0, 4 y 21 días después de la primera dosis vacunal. Para la fase II, se evaluaron al dia 14 posterior a la segunda dosis vacunal. Se utilizó la prueba de neutralización viral y ELISA para detección de anticuerpos.

15% de individuos vacunados tuvieron reacciones adversas. El mas común fue dolor en el sitio de inyección, seguido por fiebre. Todas las reacciones fueron leves, transitorias y no requirieron tratamiento. No efectos adversos se detectaron entre el día 8 y 28 post inyección.

Tampoco se detectaron diferencias en efectos adversos entre las 3 concentraciones vacunales. Cuatro casos de efectos adversos severos se reportaron, pero los autores señalan que no tuvieron relación con la vacunación.

Ninguno de los participantes tuvo anticuerpos neutralizantes contra #SARSCoV2 antes de la vacunación o en el grupo placebo. 97% de los individuos que recibieron la vacuna desarrollaron anticuerpos en la fase II.

Los niveles de anticuerpos se generaron despues de la segunda dosis en la mayoría de los individuos y permanecieron elevados 14 días después de la tercera inyección en la fase I. Los anticuerpos se mantuvieron elevados 14 días después de la segunda inyección en la fase II.

Los autores señalan que esta candidata vacunal es más segura comparada con otras candidatas, sin embargo, esto es difícil de concluir ya que no se ha evaluado esto en los ensayos publicados.

En el estudio no se incluyó evaluación de subpoblaciones de linfocitos T, motivo por el cual no se puede evidenciar si la candidata vacunal promueve una respuesta inmune mediada por células T, si es estimulada, menos cuanto duraría.

Aunque en el estudio no se incluyó muestras de individuos convalecientes para evaluar los niveles de anticuerpos entre vacunados y recuperados, los autores indican que estos son similares a los observado en otros estudios. Se señala que un intervalo más amplio (21 y 28 días)

entre dosis, produjo niveles de anticuerpos más altos comparados con un intervalo más corto (14 dias). No se reportaron casos de Covid19 en los individuos vacunados. Aunque la candidata produjo una sólida respuesta inmune, se desconoce su capacidad protectiva.

La fase III permitirá evaluar su eficacia y efectos adversos a largo plazo. @blogdenotas @JuanArriolaCol1 @EdMalagaTrillo @AcidClaus @quipupe @AlvinbnRobert @cientificospe @ImmunoLatinXs @YoSoyCiencia @sophimania2020 @CienciaPopPeru @pmilonma @DavidECastroG @gpg32 @Vimaro007