Thread by @jesusanampa

Se detiene el ensayo clinico, pronto a abrirse en Peru, de la vacuna #covid19 de la universidad de Oxford/AstraZeneca debido a un evento adverso serio en un paciente.

Que significa esto?
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https://twitter.com/jesusanampa/status/1303461469393166337

En ensayos clinicos un evento adverso(EA) es cualquier ‘acontecimiento medico desagradable’ (signo,
síntoma, hallazgo de laboratorio o enfermedad que sea desfavorable) en un paciente al que se le administró un producto farmacéutico; esté relacionado con
el producto o no.
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Digamos que hay un ensayo clinico de inyectar en la piel el medicamento "BotoxPlus" para combatir arrugas.
Pepito participa, a la semana de la primera injeccion, le diagnostican "irritacion en la piel" y "Diabetes"
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Ambos son EA, pero irritacion en la piel es de relacion probable a BotoxPlus(se administro en la misma area), mientras Diabetes es de relacion improbable a BOTOXPLUS(diabetes demora anos en aparecer, y botoxplux tiene casi nula absorcion en sangre)
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Evento Adverso Serio (EAS) es cualquier acontecimiento medico desfavorable que:
-Resulta en la muerte
-Potencialmente mortal
-Requiere hospitalización o la prolonga
-Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
-Anomalía congénita/defecto de nacimiento
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EAS no necesariamente es relacionado a la droga de estudio
A Pepito lo atropella un carro y se hospitaliza, esto es EAS improbalemente relacionado a BotoxPlus
A Pepito se le infecta la piel donde lo inyectaron, y se hospitaliza, esto es EAS pobalemente relacionado a BotoxPlus
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En el estudio de AstraZeneca hay un EAS.
El procedimiento usual es detener el estudio, hacer una investigacion exhaustiva del hecho, ver toxicidades en otros pacientes, y luego el equipo de investigacion determina si hay o no evidencia de que la vacuna esta relacionada al EAS
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Luego de eso, se determinara si continuar con el estudio, o enrolar unos pacientes y hacer una evaluacion de toxicidad de esos nuevos pacientes, o de si detener el estudio por completo. Muchos estudios son reabiertos si se concluye que la toxicidad no es muy grave.
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@blogdenotas @Techtulia @teozka @contracultural @jfowks @cientificospe @DavidECastroG @leahsacin @EdMalagaTrillo @vidayfuturope @MaytaTristan @GianellaMarlene @CmRoycostilla
@ocram @CienciaPopPeru @ValeriaRoman @nmonteblanco @rajesdeloficio @mmiradaverde

Aca el anuncio de AstraZeneca: voluntariamente pausaron el estudio para que la data de toxicidad sea evaluada por un comite independiente.

Segun @nytimes el evento adverso fue mielitis transversa, un sindrome inflamatorio de la medula espinal usualmente asociado a infecciones virales.
No hay datos de la relacion de tiempo con droga de estudio, o si este evento esta relacionado a la vacuna
nytimes.com/2020/09/08/hea…