Thread by @izabellapena1

Mais uma segunda com boas notícias! Moderna anunciou que atingiu o número de casos de covid necessários para medir eficácia no trial. Dentre os 30000 voluntários, 196 casos de COVID-19 foram detectados, sendo que 94.5% destes receberam placebo! Siga o 🧶investors.modernatx.com/news-releases/…

O desenho do teste clínico de fase III indicava completude quando 151 voluntários pegassem covid. Com um número muito maior que esperado de casos (196) dá pra ver como está feia a situação da pandemia Nos EUA. Hoje eles submetem o pedido de autorização emergencial com o FDA! :)

A parte mais animadora desse press release de hoje é em relação aos casos graves de covid. 30 desses casos foram identificados no teste, TODOS no grupo placebo. Ou seja: ninguém que recebeu a vacina desenvolveu covid grave, o que é muito muito importante.

Lembra que eu falei dos marcos para determinar o sucesso de um trial? A possibilidade de submeter a vacina para o FDA (Anvisa no Brasil) depende da eficácia (+ covid no grupo placebo que vacina) e segurança/tolerabilidade por pelo menos 2 meses. A Moderna afirmou que atingiu os 2

MAS NÃO ACABOU o teste de verdade, pessoal. Teremos possivelmente uma aprovação para uso de emergência aqui nos EUA até o final do ano, mas tem muita pergunta sem resposta ainda. Especialmente na duração da imunidade. Por isso é tão importante continuar o teste pra saber...

Sempre reforço a importância da análise em diversos backgrounds genéticos. A Moderna afirmou que a eficácia foi consistente em todas as raças, gêneros, demográficos, idades (muito importante), incluindo idosos. Muito importante essa info!

Eles reforçaram o que foi falado na ultima press-release quanto ao perfil de segurança, com nenhum novo efeito colateral severo. As reações mais comuns foram dor e/ou vermelhidão no local da injeção, fadiga, dor muscular e dor de cabeça. Principalmente na segunda injeção!

Eu contei pra vcs que sou um dos 30000 voluntários desse teste clínico. Senti alguns desses efeitos colaterais, exatamente na segunda dose. Bastante fadiga, náusea e dor no local da injeção. Filmei cada fase do teste, incluindo minhas visitas ao hospital e reações. Farei um video

Será muito importante ver os dados e detalhes sobre esses efeitos. Acredito que se isso for realmente muito comum eles tem que sugerir um day off na segunda dose. Eu tomaria de novo mesmo sabendo dos efeitos colaterais. Vou contar a minha historia quando fizer um video!

Aqui nos EUA, para pedir autorização de uso emergencial da vacina, a empresa envia o pacote com todos os dados para a agência regulatória (FDA) (que está acontecendo hoje). E depois eles marcam uma reunião pra discutir todos os detalhes e perguntas que o FDA tenha.

A Moderna anunciou hoje que a reunião com o FDA acontecerá (provavelmente) no dia 17 de dezembro, então é possível que a vacinação aqui comece mais ou menos nessa data. O CDC daqui vai recomendar quem vai receber as vacinas primeiro. Vai ser interessante acompanhar isso de perto.

Eles anunciaram que até o final de 2020 serão distribuidas 20 milhões de doses. A capacidade de escalonamento da produção é de max 1 bilhão de doses para o mundo até o final de 2021 (2 doses por pessoa, então max 500milhões de pessoas vacinadas).

IMPORTANTE: é uma vacina de mRNA mas essa é mais estável em temperaturas maiores. Pode ser armazenada por 30 dias em geladeira (2° a8° C) por até 30 dias, e em freezer por 6 meses. Muito mais acessível por não requerer aqueles freezers ultra congelantes de -70 ° C

GENTE! VAI TER VACINA! MAS vc tem que ficar vivo até a vacina chegar, tá batendo na sua porta. SE PROTEJA. Até lá, deixe o vírus fora da sua casa: USE MÁSCARA, HIGIENE, DISTANCIAMENTO SOCIAL. Vamos sair dessa, mas não adianta nada se vc pegar covid grave antes da vacina!!!

Mais uma informação pq tão perguntando sobre isso: vai sair vacina pra quem? Para os tipos de pessoas incluídas no teste. Quando eu participei, eles fazem um teste de gravidez na hora, se eu tivesse grávida não poderia participar. Grávidas e lactantes estão fora do teste.

Então sem chance de o FDA aprovar para esses grupos de mulheres (que são mais ou menos 1/5 de mulheres em idade reprodutiva). Crianças também não estão incluídas. Tem alguns poucos adolescentes >12 anos no teste. Um novo teste será realizado para testar nesses grupos.