Hoe ethisch is het eigenlijk als proefpersonen zwanger raken tijdens de vaccin trial, terwijl DART (Developmental and Reproductive Toxicity) onderzoek op ratten dan nog volop gaande is?
Afronding vh onderzoek staat gepland voor 31 maart 2021.
#Pfizer
Afronding vh onderzoek staat gepland voor 31 maart 2021.
#Pfizer
At the time of the data cutoff [..] (14 November 2020), a total of 23 participants had reported pregnancies in the safety database, including 9 participants who withdrew from the study due to pregnancies. These participants continue to be followed for pregnancy outcomes.
EMA assessment report 21 dec: "It is noted that there is currently no available data on the placental transfer of BNT162b2."
Bronnen:
- EMA Risk Management Plan pag. 19
- Pfizer Briefing document meeting date 10 dec
- EMA assessment report pag. 50,51
- EMA Risk Management Plan pag. 19
- Pfizer Briefing document meeting date 10 dec
- EMA assessment report pag. 50,51
"Representatives for the company told the advisory committee that it expects preliminary results from its DART studies by mid-December."
➡️ Preliminary results. ⬅️
cnbc.com/2020/12/10/dr-…
➡️ Preliminary results. ⬅️
cnbc.com/2020/12/10/dr-…
Op basis van die voorlopige resultaten, van het DART onderzoek dat pas op 31 maart afgerond zal zijn, adviseert EMA nu het volgende:
Uit EMA bijsluiter Comirnaty
Uit EMA bijsluiter Comirnaty
Vergelijk de tekst uit de vorige tweet even met die van de UK bijsluiter (laatst aangepast, 24 dec)
Er waren dus al eerder proefpersonen zwanger in de trial (23 deelnemers op 14 november), dan dat überhaupt de VOORLOPIGE resultaten van het DART onderzoek bekend werden (half december).
Ook zwangeren die nu het vaccin aangeboden krijgen, hebben recht op informed consent.
Dat wil zeggen dat je letterlijk moet uitleggen dat het DART onderzoek bij ratten nog loopt en pas 31 maart 2021 is afgerond.
Dat er nog geen gegevens zijn over of het de placenta passeert.
Dat wil zeggen dat je letterlijk moet uitleggen dat het DART onderzoek bij ratten nog loopt en pas 31 maart 2021 is afgerond.
Dat er nog geen gegevens zijn over of het de placenta passeert.
Vertel dat onderzoeken naar genotoxiciteit van de bestanddelen niet zijn uitgevoerd en dat dit acceptabel werd bevonden.
Alhoewel ALC-0159 (PEGylated lipide) wel een risico zou bevatten, dit risico wordt alleen op basis van literatuurdata ingeschat op 'naar verwachting laag'.
Alhoewel ALC-0159 (PEGylated lipide) wel een risico zou bevatten, dit risico wordt alleen op basis van literatuurdata ingeschat op 'naar verwachting laag'.
Deze laatste tweet is trouwens niet alleen van toepassing op zwangeren, maar op iedereen.
Genotoxiciteit gaat over mogelijk beschadigen van erfelijk materiaal (mogelijk kankerverwekkend).
Bron hoofdstukken over Genotoxicity en Reproductivity: EMA assessment report.
Genotoxiciteit gaat over mogelijk beschadigen van erfelijk materiaal (mogelijk kankerverwekkend).
Bron hoofdstukken over Genotoxicity en Reproductivity: EMA assessment report.
RIVM is zuinig met informatie, bedoeld voor zorgprofessionals(!).
In het algemeen wordt vaccinatie AFGERADEN tijdens de zwangerschap.
Echter er wordt in de uitleg alleen gesproken over de preklinische trials en met geen woord gerept over de DART studie die nog gaande is!
In het algemeen wordt vaccinatie AFGERADEN tijdens de zwangerschap.
Echter er wordt in de uitleg alleen gesproken over de preklinische trials en met geen woord gerept over de DART studie die nog gaande is!
Terwijl de DART studie nu juist het relevante onderzoek is voor zwangeren.
Ook wordt er niet verteld dat er nog geen beschikbare data zijn over of het vaccin de placenta passeert.
Als professionals al zo summier geïnformeerd worden, hoe kunnen zij dan hun patiënten informeren.
Ook wordt er niet verteld dat er nog geen beschikbare data zijn over of het vaccin de placenta passeert.
Als professionals al zo summier geïnformeerd worden, hoe kunnen zij dan hun patiënten informeren.
Mbt borstvoeding wordt het RIVM helemaal onzorgvuldig.
Er is volgens de bijsluiter onvoldoende bekend over de veiligheid bij borstvoeding, maar RIVM neemt maar even aan dat het vaccin niet in de moedermelk terecht komt?
Er is volgens de bijsluiter onvoldoende bekend over de veiligheid bij borstvoeding, maar RIVM neemt maar even aan dat het vaccin niet in de moedermelk terecht komt?
Op basis waarvan? "Zoals andere niet-levende vaccins."
Ehm. Het gaat natuurlijk om de verdeling van de lipide nanoparticles over het lichaam. Mbt borstvoeding is dat (nog) niet onderzocht.
We weten al wel dat de nanoparticles op allerlei andere plekken terecht komen.
Ehm. Het gaat natuurlijk om de verdeling van de lipide nanoparticles over het lichaam. Mbt borstvoeding is dat (nog) niet onderzocht.
We weten al wel dat de nanoparticles op allerlei andere plekken terecht komen.
• • •
Missing some Tweet in this thread? You can try to
force a refresh
