Thread by @mellziland

A equipe do @US_FDA endossou, hoje, a aprovação da vacina candidata da Johnson&Johnson!

O FDA liberou um documento com os dados que foram analisados nessa reunião, e vou comentá-los abaixo!

Bora que tem notícia boa!

Lembrando que eu fiz um fio comentando os dados noticiados pela própria Johnson&Johnson

https://twitter.com/mellziland/status/1355150844510011400

O release do @US_FDA fda.gov/media/146217/d…

A vacina em questão é uma vacina de vetor adenoviral (tecnologia também usada pela @sputnikvaccine , @AstraZeneca , Cansino, por exemplo), com a diferença que, aqui, temos a proposta de 1 única dose (a Cansino também, mas estamos falando dos dados da JJ hehe).

Um ensaio randomizado de Fase 3 controlado por placebo da dose única de Ad26.COV2.S (vetor adenoviral Ad26 com a info para construir a proteína S) em aproximadamente 40.000 participantes está em andamento para avaliar a segurança e eficácia da vacina

A análise de 39.321 participantes demonstrou eficácia da vacina de 66,9%* para a prevenção de COVID-19 moderado a grave ocorrendo em pelo menos 14 dias após a vacinação, e 66,1%** para a prevenção em pelo menos 28 dias após a vacinação

* IC 95% 59,0%,73,4%
**IC 95% 55,0%,74,8%

Nessa tabela, observamos os estudos de fase 1, 2 e 3 realizados pela Jenssen para a avaliação da segurança, imunogenicidade e eficácia da sua vacna candidata.

Os participantes foram estratificados de acordo com a faixa etária (18-59 e 60 anos ou mais) e, na tabela abaixo, observamos a quantidade de participantes que receberam a vacina com o imunizante, ou o placebo, bem como o total de acordo com o tempo de acompanhamento.

Algumas características dos participantes do estudo. Chama a atenção a presença de participantes de diferentes localidades, como o Brasil, que participou dos estudos da Jenssen (17,3% dos participantes).

Indivíduos com diferentes comorbidades também participaram do estudo. 40,8% dos participantes tinham uma ou + comorbidades no início do estudo. As mais comuns foram obesidade (28,5%) e hipertensão (10,3%). O estudo também incluiu participantes que eram HIV positivos (2,8%).

Os dados de eficácia de prevenção de casos de COVID-19 moderada/grave:
- 66,9%*, em 14 dias após vacinação
- 66,1%**, em 28 dias após vacinação

Dados similares considerando as faixas etárias analisadas.

* limite inferior do IC95%: 59,03
** limite inferior do IC95%: 55,01

Nessa tabela, os valores de eficácia considerando sexo, idade, etnia e região. Na América Latina, por exemplo:
- 14 dias após a vacinação: 64.7%
- 28 dias após a vacinação: 61.0%

Na tab. 2, vemos os dados de eficácia de acordo com a comorbidade presente analisada

E agora, a curva que todo mundo gosta de ver:

Em vermelho: incidência de casos acumulados no placebo; em azul: naqueles que receberam a vacina com o imunizante

Dados de eficácia para qualquer severidade (não necessariamente COVID-19 moderada/grave, algo que muita gente chamou a atenção quando comentei no fio da JJ):

Eficácia para casos severos de COVID-19 de acordo com a faixa etária:

Eficácia para casos de COVID-19 que necessitam de alguma medicação,de acordo com a faixa etária:

PS: o dado me parece bem pequeno e necessita de complementação

Eficácia para casos de COVID-19 que necessitam de hospitalização, de acordo com a faixa etária:

Em 5 de fevereiro de 2021, 7 mortes foram reportadas durante o estudo: podemos observar que todas ficaram no grupo placebo.

Dados de eficácia para participantes assintomáticos. Do Dia 1 ao 29, os dados mostram apenas uma eficácia modesta da vacina, não estatisticamente significativa, contra a infecção assintomática por SARS-CoV-2.

Embora esses resultados possam sugerir eficácia potencial contra infecção assintomática após o dia 29, esta observação deve ser interpretada COM CAUTELA, pois o tempo de acompanhamento é limitado e apenas uma pequena % de participantes tinha dados de sorologia disponíveis

Dados de eficácia para casos moderados/graves e severos/críticos de COVID-19 após a vacinação, por país e por tipo de protocolo

Sobre as variantes e atenção (VOCs): O sequenciamento de variantes no Estudo 3001 para informar a análise da eficácia da vacina por região está em andamento.

Em 12/02/2021, 71,7% dos casos de COVID-19 confirmados na análise primária foram sequenciados - dados abaixo

EUA: 73,5% dos casos foram sequenciados, dos quais 96,4% foram identificados como a variante D614G de SARS-CoV-2 Wuhan-H1.

África do Sul: 66,9% dos casos foram sequenciados, dos quais 94,5% foram identificados como variante B.1.351

Brasil: 69,3% dos casos foram sequenciados, dos quais 69,4% foram identificados como variante da linhagem P.2 e 30,6% foram identificados como variante Wuhan-H1 D614G.

Em 12/02/2021, não havia nenhum caso sequenciado das linhagens B1.1.7 ou P.1.

Lembrando que essas variantes surgem a medida que o vírus infecta novos hospedeiros, novas células, e uma maior transmissão, aumenta a chance de surgimento de VOCs

[FIO EM CONSTRUÇÃO]

Dados de segurança! Os principais eventos foram cefaleia (44,4% e 30,4); fadiga (43,8% e 29,7%); mialgia (39,1% e 24,0%); febre (12,8% e 3,1%).

Entre os participantes do grupo da vacina, o tempo médio para o início das reações adversas sistêmicas foi dentro de 2 dias após a vacinação.

As durações das reações sistêmicas no grupo vacinal: 2 dias para fadiga, dor de cabeça e mialgia e 1 dia para náuseas e febre.

Resumo dos dados de segurança: Reações locais e eventos sistêmicos solicitados entre os vacinados foram frequentes e, na maioria, leves a moderados. As reações adversas mais comuns: dor no local da injeção (48,6%), cefaleia (38,9%), fadiga (38,2%) e mialgia (33,2%);

Eventos adversos graves não fatais, excluindo aqueles devido a COVID-19, foram raros e aconteceram em igual proporção em quem recebeu a vacina e em quem recebeu o placebo (0,4% em ambos os grupos)

Em resumo: perfil de segurança muito positivo

A análise da duração da resposta será visualizada na 4ª fase de investigação, após a aprovação, como já mencionado para outros imunizants também.

Dados de fase 1/2 da JJ:

https://twitter.com/mellziland/status/1309565221749522433

Outros pontos importantes:

https://twitter.com/mellziland/status/1355151795820113921

Enquanto isso, no Brasil... informou que aguarda um posicionamento até sexta-feira (26). Os entraves descritos parecem ser uma questão apenas para o Brasil (garantias de pagamento e isenção de eventuais efeitos graves que as vacinas possam causar

g1.globo.com/bemestar/notic…

Para Israel por exemplo, em relação a vacina da Pfizer, não foi um problema. Para dezenas de países, também não. dw.com/pt-br/o-que-se…

Para quem tem dúvidas sobre essa cláusica de isenção, recomendo a leitura dessa reportagem do @marcel_hartmann que mostra que isso é PADRÃO, não é novidade das vacinas da COVID-19.

gauchazh.clicrbs.com.br/saude/noticia/…

"São uma recomendação da OMS. Nada surgiu agora para o coronavírus, é um padrão de países desenvolvidos. A Pfizer, ao negociar com vários países, tenta padronizar para facilitar o regime jurídico, senão precisaria se adaptar a legislações de diferentes países" - @ThomasVConti

TEMOS PRESSA. Estamos em um momento muito grave, com o aumento das ocupações de UTI e colapso dos sistemas de saúde.

Uma vacina de 1 dose, com dados e possivelmente a ser aprovada pelo @US_FDA e testada no Brasil se somaria com força na nossa estratégia de vacinação

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